정부와 제약·바이오산업이 국내 글로벌 재생의료 시장 활성화를 목표로 '첨단재생의료 산업협의체'를 발족한다. 초대회장은 차광렬 차병원그룹 회장이 맡는다.협의체는 녹십자랩셀, 메디포스트, 차바이오텍, 파미셀 등 세포치료제기업 13곳, 한국제약협회·대웅제약, 녹십자홀딩스 등 제약기업·단체 4곳, 사이넥스 등 CRO기업 5곳 등이 참여한다.특히 KDB캐피탈, 한국투자파트너스 등 투자회사 6곳도 협의체에 참여해 추후 산업의 금융투자 활성화도 기대된다.발족식은 9일 오후 4시 서울 파크하얏트 호텔에서 개최되며 협의체 추진 개요와 발전 전략이 공유된다.차병원그룹 차광렬 협의체 초대 회장, 이경호 제약협회장, 이병건 한국바이오협회 이사장, 황만순 신산업투자기구협의회 회장과 참여기업 대표 등 60여명이 참석할 예정이다.특히 권덕철 보건의료정책실장은 축사에서 국내 줄기세포·재생의료 분야 기술력의 세계적 우위 지속을 위한 법적·제도적 지원체계 강화 방안과 협의체와 적극 소통할 의지를 공표한다는 계획이다.전세계 허가된 줄기세포 치료제 7종 중 4종을 우리나라가 보유한 만큼 정부-산업 간 협력강화로 미래 재생의료 시장을 이끌겠단 목표다.바이오선진국으로 평가되는 미국과 일본은 각각 ARM(Alliance for Regenerative Medicine), FIRM(Forum for Innovative Regenerative Medicine)을 통해 첨단재생의료에 특화된 산업체 협력 네트워크를 이미 구축했다.국내 역시 산업생태계 조성을 위해 지난 2015년 7월 재생의료 기업 중심 CEO 간담회를 시작으로 협의체 마련을 추진해 왔다.특히 지난 4월 6일 정진엽 복지부 장관 주재로 개최된 첨단재생의료 산·학·연·병·정 현장간담회에서 산업협의체 필요성을 논의했다.구성될 협의체는 미션과 운영방향을 마련하고 산업계 의견 수렴·정책 제안 등 역할을 수행한다. 첨단재생의료 산업활성화를 위해 복지부와 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.글로벌 협의체와 네트워크·파트너십 구축으로 국내 재생의료 산업의 국제적 입지도 강화한다.최근 박근혜 대통령의 이란 순방기간에도 이란이 우리나라와 줄기세포 등 첨단재생의료 공동연구 의사를 표명한 만큼 협의체는 향후 글로벌 네트워크 구심점 역할을 할 것으로 기대된다.

일동제약 벨빅과 광동제약 콘트라브(왼쪽부터)펜터민 성분 식욕억제제는 1950년대부터 쓰였지만, 따로 FDA 허가를 받지 않은 데다가 향정신성 약효가 강해 3개월 이상 처방이 제한된다.지방흡수 저해제 제니칼(오르리스타트·로슈)은 미국·유럽 등 지방 섭취가 많은 해외 대비 채소·곡물 위주인 국내 식단에는 비교적 효과가 떨어진다는 평가를 받는다.특히 작용기전 상 복용 후 지방변(배변 시 미흡수 지방이 그대로 배출)·변실금 등이 유발돼 꺼리는 환자도 많았다.지난 2010년 리덕틸(시부트라민·애보트)이 심혈관 부작용 이슈로 시장 퇴출 이후 주로 투약돼 온 주요 비만약들의 한계다.리덕틸 퇴출 이후 약 6년동안 비만 치료제 기근 현상이 이어졌던 비만약 시장에 지난해 FDA 허가된 벨빅의 국내 출시에 이어 최근 콘트라브까지 식약당국 허가를 받아내자 의료계는 반기는 분위기다.7일 가정의학과·내과 등 비만을 진료하는 의료계 복수 전문의들은 벨빅에 이은 콘트라브 허가로 비만 환자에 안전하게 장기 투여할 수 있는 처방약이 확대됐다는 긍정적 목소리를 내고 있다.국내 비만약 시장은 과거 2009년 연매출 1000억원을 상회하는 규모를 구축했었지만, 2010년 리덕틸 퇴출 이후 현재는 약 800억원 시장으로 축소된 상태다. 이와는 반대로 국내 다이어트 시장은 지난 2012년 1조7000억원에서 지난해 4조원으로 급증했다.이 같은 시장 상황 속 국내 허가된 벨빅과 콘트라브는 모두 2년 글로벌 임상데이터를 보유해 체중감량 효과와 안전성을 입증했다. 기존 3개월 처방제한에 따라 맘 편히 쓸 수 없었던 향정신성 펜터민 제제를 대체할 약제가 2개나 생긴 것.벨빅은 뇌에서 세로토닌 분비량을 늘려 식욕을 왕성하게 하는 호르몬인 도파민 분비를 억제해 식욕을 저하시킨다.콘트라브는 오피오이드 수용체 길항제로 알콜사용장애 치료 등에 쓰이는 '날트렉손'과 금연·우울증 치료제 '부프로피온' 두 성분을 결합해 비만을 치료한다.특히 미국에서 콘트라브는 음식중독(식탐)환자 투여 시 효과적인 식욕억제력을 보이는 것으로 나타났다. 벨빅은 식욕억제력은 다소 낮은 대신 복용 후 울렁거림 등 부작용 발현이 상대적으로 마일드한 것으로 알려졌다.즉 비만 환자 별 의약품 선호도나 약물반응에 따라 맞춤 처방할 수 있는 약제 다양성이 늘어난 셈이다.국내 종병·개원가 의사들은 FDA승인 비만신약이 잇따라 식품의약품안전처 허가를 따내자 "비만환자 치료에 긍정적으로 작용할 것"이라는 견해를 내비쳤다.다양한 무기가 있어야 빠르게 늘어가는 비만질환을 치료할 수 있다는 시각이다.대한비만학회 유순집 이사장(가톨릭의대 부천성모병원 내분비내과)는 "의사들이 처방할 안전성 높은 약이 추가됐다는 것은 질환을 앓는 환자들이 직접적 혜택을 입게 됨을 의미한다"며 "무기가 많아야 비만 치료율도 높아진다"고 설명했다.유 이사장은 "좋은 비만약이 허가된 만큼 정부도 비만치료에 더 관심을 쏟아야 한다. 아직까지 '비만=질병' 인식이 낮아 비만약들이 비급여로만 처방된다"며 "정부가 비만신약을 급여약으로 편입시키는 노력을 해야 환자들의 약제비 부담이 낮아져 접근성이 높아진다"고 피력했다.고려대의대 안암병원 김양현 교수(가정의학과)는 "오랫동안 기다려 온 약들이다. 이미 해외에서는 벨빅, 콘트라브, 큐시미아 등 FDA허가 신약들이 다수 출시돼 의사와 환자들 간 치료가 활발히 이뤄지고 있다"며 "2년 임상에서 콘트라브는 3.2~5.2%, 벨빅은 3.0~3.6% 체중감량 효과를 보였다"고 말했다.비만연구의사회 김민정 회장은 "식욕억제제 처방을 원하는 환자들은 개원가도 많이 찾는다. 벨빅과 콘트라브는 각각 치료제적 특성이 달라 다양한 처방패턴을 고민중"이라며 "특히 콘트라브는 식탐이 커 음식량을 조절할 수 없는 환자에게 효과적인 것으로 알려졌다. 제니칼과 병용 등 처방옵션이 늘어난 셈"이라고 밝혔다.

의약품 성분별 가중평균가는 특허만료 첫해 제네릭이 등재되면서 가장 크게 휘청거리는 것으로 나타났다. 성분별로 일부 차이는 있지만 그 이후엔 비교적 가격이 안정적으로 유지되고 있었다.특허만료에 맞춰 제네릭이 등재되면 오리지널 의약품의 약가를 53.55%(첫해 70% 가산)까지 일시적으로 급락시키는 '최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 상한금액 조정' 제도가 약가 사후관리 중 가장 위력이 세다는 걸 재확인해 준다.이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 공개한 '성분별 가중평균가'를 데일리팜이 비교 분석한 결과 확인됐다.8일 분석결과를 보면, 먼저 지난해 특허만료로 제네릭이 진입한 오메가3산(오마코연질캡슐, 3월), 스티렌 성분(7월), 나파모스타트(주사용후탄, 8월), 엔테카비어(바라크루드, 11월) 등 4개 성분을 보자.엔테카비어0.5mg의 가중평균가는 2013년 5877원, 2014년 5878원으로 2014년에 오히려 1원이 더 높아졌다가, 2015년 '제네릭 등재 상한금액 조정' 제도로 오리지널의 약가가 30% 인하되고, 저가 제네릭이 시장을 공략하면서 4016원으로 급락했다. 2013년과 비교하면 낙폭은 31.67%였다.마찬가지로 오메가3산과 스티렌 성분의 가중평균가도 각각 29.4%, 31.17% 등씩 낮아졌다. 나파모스타트10mg과 50mg의 경우 각각 18.77%, 12.51%로 상대적으로 인하폭이 높지 않았다.이와 비교해 2013년에 특허만료된 피타바스타틴(리바로, 2월), 이매티닙(글리벡, 6월), 라푸티딘(스토가, 7월), 올메사르탄(올메텍, 9월) 등 4개 성분의 가중평균가를 보면 특허만료 이후 변이를 추측할 수 있다.먼저 피타바스타틴의 가중평균가는 2013년 719원에서 2014년 561원으로 21.97% 급락했지만, 2015년엔 561원으로 전년과 동일했다. '제네릭 등재 상한금액 조정' 제도 적용이후 성분내 최고가 그룹 제품들이 시장을 이끌고 있는 가운데 추가적인 약가인하 요인이 없었던 탓이다이매티닙100mg도 2013년 1만4467원에서 2014년 1만1036원으로 가중평균가가 20% 이상 떨어졌지만 1년 뒤인 2015년엔 1만1024원으로 12원 인하되는 데 그쳤다.라푸티딘10mg도 같은 경향이었다. 가중평균가 변이는 2013년 201원, 2014년 155원, 2015년 155원이었다. 2014년 특허만료와 함께 23% 일시 급락했다가 그 뒤 1년간 같은 가격을 유지한 셈이다.올메사르탄20mg도 2013년 541원, 2014년 416원, 2015년 416원 등으로 경향이 동일했다. 텔미사르탄40mg도 1원의 격차는 있지만 같은 패턴이었다.2013년도 특허만료 성분들의 이런 경향은 '제네릭 등재 약가인하 조정' 제도 이후 특별한 사유가 없으면 추가적인 가중평균가 인하는 제한적일 것이라는 추정을 가능하게 한다.반면 이런 경향과 다른 양상을 나타내는 성분들도 없지는 않았다.아리피프라졸10mg의 경우 2013년 4687원에서 2014년 2982원으로 낮아졌다. 같은 해 3월에 특허만료와 함께 오리지널의 약가가 인하되고 제네릭이 등재된 영향이다. 이어 이 성분함량은 다음해인 2015년엔 2149원으로 가중평균가가 더 낮아졌다.로수바스타틴10mg도 유사한 양상이었다. 가중평균가 변이는 2013년 995원, 2014년 751원, 2013년 609원 등으로 나타났다. 이 성분은 2014년 4월에 특허만료돼 오리지널의 약가가 30% 인하됐었다.이처럼 특허만료 전후 1년치만 놓고보면 이들 성분의 경향이 특이해보이긴 하지만 저가 제네릭이 시장점유율을 대폭 확대하거나 상대적 고가 그룹 품목의 실거래가와 상한금액 간 격차가 벌어지지 않는다면 2016년부터는 2015년 가격수준을 유지할 가능성이 높다.'제네릭 등재 연계 약가 조정' 제도 적용을 받는 오리지널의 약가가 종전가격 대비 첫해 70%, 가산기간이 만료되는 1년 뒤 53.55%까지 단계적으로 인하되는 점을 감안하면 다른 양상으로 보이는 아리피프라졸과 로수바스타틴의 가격변이도 특이한 게 아니기 때문이다.

정부가 간단한 원료의약품(DMF) 변경등록 민원을 우선 심사한다. 그만큼 처리기간도 대폭 단축될 전망이다.제조소 위치 이전에 따라 요구되는 비교용출시험 등 의약품동등성시험자료도 신속 심사대상에 포함시켰다.8일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '규제개선 대토론회' 후속 조치를 확정, 외부 공지 후 즉시 시행에 돌입한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 2월 처장 주재로 제약계 CEO와 간담회를 갖고 규제개선 의견을 청취했었다.규제개선 내용을 보면, 먼저 연차보고 외 경미한 원료약(DMF) 변경등록 민원처리 기간이 기존 120일에서 30일로 대폭 줄어든다.지금까지는 변경사항 수준이나 정도 등과 상관없이 무조건 처리기간이 120일로 정해져 있어 원료업체들의 어려움이 적지 않았다.이미 제약계는 규제개선 대토론회에서 "DMF 변경등록 시, 전후 동등성 입증자료 만으로 제출자료 범위를 간소화하고 심사기간을 단축해 달라"고 건의했었다.식약처는 이런 의견을 수용해 연차보고 외 경미한 DMF 변경등록을 우선심사 대상으로 선정해 30일 내 신속 심사하기로 한 것이다.우선심사 대상은 ▲허여서를 제출한 DMF 등록 ▲허여서를 제출한 DMF 변경 등록 ▲양도양수 변경 등 3가지다.또 제조소 위치 변경(이전)에 따른 비교용출 등 의약품동등성(의동성) 시험자료 심사도 빨라진다.지금까지는 제조소를 새롭게 설립하거나 이전하는데 필요한 '의동성' 시험자료가 별도 분리되지 않아 공장을 복수로 보유하고 있는 제약사들은 자료 심사에 상당한 어려움을 겪어왔다.식약처는 앞으로는 제조소 신설과 따로 분리해 우선 심사대상 민원으로 처리하기로 했다.이에 따라 제약사들은 제조소 이전 의동성 자료 심사를 받으려면 식약처의 의약품심사조정과나 지방청 의료제품안전과를 방문, 상담신청 후 우선심사 혜택을 받을 수 있게 됐다.이 경우 방문상담 시 제조소 이전 계획·변경신청 예정 품목 등을 식약처 약효동등성과에 설명해야 하며, 변경신청 일정 등 조정도 가능하다.이후 우선심사 대상으로 민원접수되면 신속절차를 거쳐 변경허가서를 교부받게 된다.제조소 이전 시 의동성 자료 우선심사 절차 세부안

녹십자와 박스앨타 연합이 혈우병B 시장 공략에 나선다.9일 관련업계에 따르면 녹십자는 '애드베이트' 등 혈우병A치료제에 이어 혈우병B 치료 신약인 '릭수비스'의 국내 유통·판매를 담당하게 될 전망이다.릭수비스는 지난 1일부터 보험급여 적용이 시작됐으며 이달 중 한국혈우재단 의약심의위원회에 상정될 것으로 알려졌다.재단 랜딩이 이뤄질 경우 혈우재단 산하 의원 3곳(서울, 광주, 부산)에서 처방이 가능해진다. 재단 의원에서는 국내 혈우병치료제 처방의 70% 가량이 이뤄진다.현재 국내 허가된 혈우병B치료제가 화이자의 '베네픽스'가 유일한 상황에서 릭수비스의 등장이 어떤 영향을 미칠지 지켜볼 부분이다.릭수비스는 ▲성인 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방 ▲성인 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 적응증을 받았다.업계 관계자는 "녹십자와 박스앨타가 국내 혈우병A치료제 시장에서 선전하고 있는 만큼, 혈우병B 신약 출시로 인한 경쟁이 치열해 질 것으로 판단된다"고 말했다.한편 릭수비스의 1회 투여용량(1회분)은 33IU/kg(소아는 42IU/kg)이다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 44IU/kg(소아는 최대 56IU/kg)까지 투약 가능하다.또 투여횟수는 매월 첫 번째 내원 때는 4회분까지, 두 번째 내원 때는 3회분(중증 환자는 4회분)까지 인정된다. 월기준으로는 총 7회분(중증 환자는 8회분)이다.

오송첨단의료산업진흥재단 코디네이팅센터가 줄기세포·유전자치료제 연구를 지원할 기업을 상시 모집한다.모집 대상은 첨단바이오의약품을 개발중이거나 개발 준비단계에 있는 기업이다.기업과 네트워크 네트워킹 교류회를 정기 운영하고 국내외 기술·특허·인허가·사업화 등 최신 동향을 제공해 연구를 지원한다는 방침이다.특히 줄기세포 배양·맞춤형 바이러스 벡터 개발 컨설팅을 지원한다. 관련 워크숍은 오는 12일 서울 양재동 엘타워에서 개최할 계획이다.워크숍에서는 지원 사업에 이미 선정된 기업과 후발기업을 위한 국내외 기술 등 최신 동향이 다뤄진다.코디네이팅센터는 현재 보건복지부와 미래창조과학부가 공동출연해 지원중인 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'을 진행중이다.지난 2015년부터 3년간 총 연구비 약 400억원 규모로 메디포스트와 신라젠, 제넥신·코오롱생명과학이 연구기업으로 참여중이다.이번 후발기업 모집은 상시모집으로 이뤄지며, 세부 사항은 코디네이팅센터 염선분 사무국장(sbrhyum@kbio.kr, 043-200-9261)을 통해 문의하면 된다.

한용해 엔지켐생명과학 글로벌 신약개발본부 사장경구용 호중구감소증 치료제(Afebrile Neutropenia) 신약개발은 유망한 분야다.한용해 엔지켐생명과학 글로벌 신약개발본부 사장은 최근 '호중구감소증 치료제 개발 현황'이란 주제의 범부처신약개발사업단 신약개발 연구동향 기고를 통해 이같이 내다봤다. 비열성 호중구감소증 환자에게 제한없이 사용 할 수 있고 G-CSF 치료제를 적용하지 못 한 경우에도 복용 가능한, 저렴하면서 투여하기 편한 경구용 치료제가 필요하다고 했다.호중구감소증 치료제는 두 가지가 있다. 'GM-CSF'(과립구대식세포콜로니자극인자, granulocyte macropage-colony stimulating factor)와 'G-CSF'(과립구집락자극인자, granulocyte-colony stimulating favtor)이다. 이 두 제제는 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 역할을 한다.한용해 박사는 "현재 호중구감소증 치료제는 근본적인 한계를 지니고 있다"며 "보통 항생제, 항진균제와 병행해 GM-CSF와 G-CSF 두 종류를 사용하며 이 중 G-CSF제제로 발열성 호중구감소증을 예방, 치료 하는 방법이 보편적이다"고 현행 치료제의 문제점을 말했다.G-CSF 제제는 화학요법을 통해 호중구감소증 기간을 단축하고 발열성 호중구감소증 발생률을 낮추는 적응증을 가지고 있다. 특히 발열성 호중구감소증 치료에 많이 사용되며, 발열성이 열이 수반되지 않는 비열성 호중구감소증 보다 발생량이 약 2~3배 많다는 것.반면 비열성 치료에 대해선 G-CSF 제제가 적극적으로 사용 되지 않고 있는 실정이다. 한 박사는 이 환자들에게 호중구감소증 발생 시 G-CSF 투여 대신 호중구 수치가 자연적으로 증가할 때까지 기다리거나 저용량의 항암제를 투여하는 방법으로 대처할 수 밖에 없는 현실을 말했다.하지만 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)과 ASCO(American Society of Clinical Oncology)가 호중구감소증 발생률이 20% 이상일 때는 반드시 G-CSF를 사용하도록 권고하는 등 이 제제는 약 7조원 가량되는 호중구감소증 치료제 시장 90%를 차지할 만큼 독보적이며 대체할 치료제가 없는 실정이다.제품으로는 Amgen사의 Neupogen(filgrastim)과 Neulasta(pegfilgrastim)가 대표적이다.Amgen사 G-CSF 제품의 연간 매출액 추이현재 Neupogen과 Neulasta는 특허만료된 상태다. 호중구감소증 치료제로 개발되는 약물도 G-CSF 바이오시밀러가 대부분이다. 세계 각국에서 시판 중인 약물만 32개 제품에 이르며 초기단계 개발제품과 바이오베터까지 확대하면 약 100여종에 이를 정도다.그러나 한 박사는 "Neupogen과 Neulasta 매출이 바이오시밀러의 등장으로 정체 상태다"며 "모든 G-CSF 바이오시밀러 또한 '재조합 단백질 의약품'으로 오리지널 약품의 문제를 그대로 가진 한계점이 있다"고 밝혔다.적절한 호중구감소증 치료제 대체제가 없는 상황과 G-CSF 제품들이 의료적 수요를 충족하지 못하는데도 관행적으로 투여되는 상황을 지적한 것이다.G-CSF와 GM-CSF 오리지널 제품 현황한 박사는 G-CSF 문제점을 불충분한 약효와 부작용, 투여 환자군 제한, 암세포 성장 촉진, 고가의 비용이라고 봤다.우선 G-CSF 제품 약효가 충분치 않다고 지적했다. 호중구감소증 예방차원에서 투여 결과 발생률을 절반 정도 밖에 낮추지 못 했다. 또 199명의 폐암환자를 대상으로 한 연구에서 플라시보 그룹 발열성 환자는 57%였는데 G-CSF 투여를 통해 28% 정도 밖에 낮추지 못한 것이다. 심각한 호중구감소증 환자의 경우 플라시보 그룹에서 98%가 발생했고 G-CSF 투여군도 환자가 84% 발생할 정도로 약효가 충분하지 못하다는 것이다.이어 부작용도 무시할 수 없다고 했다. G-CSF 투여 후 20~25% 환자들이 뼈 통증을 호소했다. 비장파열의 위험이 드물게 있으며 아나필락시스, 피부 발진, 소양증, 혈관부종, 호흡곤란, 저혈압, 주사부위 반응, 홍반 및 홍조 등 알러지성 반응도 보고됐다.한 박사는 "G-CSF 제품이 피하로 주사하는 약물이기 때문에 환자들이 사용하기 불편하고 거부감이 있다"며 "더욱이 독성의 우려로 항암제 투여 24시간 후 맞는 것도 번거롭다"고 밝혔다.제한된 환자군 문제도 언급했다. 화학요법과 방사선요법을 병행하는 경우 투여금지, 매주 항암제를 맞는 환자에게는 사용하지 않는 것이 원칙이라는 것이다.또 치료제 주사 후 암세포가 성장해 골수세포의 성장을 촉진하는 등 급성 골수성 백혈병 환자군에서 신중히 사용해야 하며 골수이형성 증후군과 만성 골수성 백혈병 환자, 이차성 급성 골수성 백혈병 환자에게는 투여 금지 등 환자군이 제한된다고 말했다. 한 박사는 "G-CSF가 암 유발과 촉진한다는 사실이 이 시장의 위험요인이며 미국 FDA가 성장인자(growth factor)인 적혈구생성소(erythropoietin)를 암환자들에게 사용하지 못하도록 한 것에서 확인할 수 있다"고 말했다.한편 고가의 비용도 문제로 지적했다. 미국내 시판가격이 1회 용량 기준 Neupogen이 350달러(약 40만원), Neulasta가 5000달러(약 577만원)정도로 환자에게 부담이 된다는 것이다.하지만 항암치료 과정에서 호중구감소증은 암환자들이 반드시 극복해야 할 심각한 증상이다.한 박사는 "호중구감소증은 거의 모든 항암제 투여 후 발생하며 유방암, 폐암, 직장암, 림프종, 난소암 환자 2962명 중 29.3%의 환자가 발열성과 비열성 호중구 감소를 겪었다"며 "호중구감소는 항암치료를 받는 과정에서 자주 발생해 항암제의 용량감량과 치료지연 등을 유발하므로 미리 예방하거나 발생 즉시 치료가 필요하다"고 밝혔다.호중구감소증이 생겼을 때 방법은 비열성의 경우 항암제 투여를 중단하거나 항암제 용량을 줄이는 것인데 이때 치료 효과 반감은 물론 최적의 치료 시기를 놓친다는 것이다.또 발열성은 사망률이 7~10%에 이를 정도로 치명적이지만 1회 치료비용이 20000달러(약 2311만원)에 이를 정도로 환자에게 부담으로 다가온다.개발중인 경구용 호중구감소증 치료제 현황 (Data source: Pharmacircle)한 박사는 "경구용 신약이 개발될 경우 환자들이 얻는 혜택은 매우 클 것이다"며 "복용 편의성 외에도 경구 흡수가 가능한 저분자 합성물질은 제조경비가 저렴해 기존 G-CSF 제품에 비해 약가를 낮출 수 있다"며 경구용 제품의 장점에 대해 밝혔다.이어 "개발 중인 작용기전이 다른 약물들은 G-CSF와 병용투여가 가능하다"며 "특히 G-CSF가 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하면 신약 EC-18은 항암제로 인해 호중구가 과도하게 이탈하는 것을 억제한다"며 새로운 저분자 약물이 G-CSF 제품에 비해 뚜렷한 약효를 가진 것이 확인돼 대체제로서의 가능성이 있다고 설명했다.한 박사는 항암제 투여 중 호중구감소증이 발생해 치료가 중단되는 어려움과 치료가 가능하더라도 G-CSF의 미흡한 약효와 투여 제한 등 G-CSF 오리지날과 동일한 문제를 가진 바이오시밀러 보다는 새로운 작용기전을 가진 경구용 치료제가 단독 혹은 병용요법으로 호중구감소증 치료제 시장에서 큰 성공을 거둘 환경이 충분하다고 말했다.

룬드벡의 '브린텔릭스' 새로운 기전의 항우울제 ' 브린텔릭스(보티옥세틴)'가 미국에서 브랜드 네임을 바꾼다. 내달부터 트린텔릭스라는 이름으로 다시 태어나게 됐다.론칭한지 몇년 되지 않은 신약이 갑자기 이름을 바꾸는 배경이 무엇인지 관심이 쏠리는데, 앞서 승인된 항혈소판제 브릴린타(티카그렐러)와 유사한 발음 때문에 혼동될 우려가 있다는 게 그 이유다.미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 안전성 서한을 통해 브린텔릭스의 제품명을 트린텔릭스로 변경하도록 공식 승인한다고 발표했다.브린텔릭스는 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체를 직접 조절하는 한편 세로토닌 재흡수를 억제하는 다중작용 기전의 항우울제다.미국에서는 2013년 9월 허가를 받았는데, 지난해 7월 FDA 메드와치(MedWatch) 시스템을 통해 이 같은 문제가 제기됐다.브린텔릭스(Brintellix)와 브릴린타(Brillinta)의 발음 및 앞글자 표기가 유사함으로 인한 조제 실수 사례가 반복적으로 보고된 것이다.FDA는 "전혀 다른 적응증을 지닌 두 약제가 처방이나 조제 과정에서 혼동될 수 있다고 판단해 제조사인 다케다와 논의한 끝에 제품명 변경을 확정짓게 됐다"고 밝혔다.서한에서는 6월부터 트린텔릭스란 새 이름이 적용되며, 허가사항이나 포장 패키지에는 변경이 없다는 내용도 함께 명시하고 있다.한편 국내 상황은 조금 다르다. 브린텔릭스와 브릴린타는 우리나라에서도 동일한 제품명으로 판매 중인데, 관련 사항은 검토된 바 없다.한국룬드벡 관계자는 "제품명 변경은 미국에서 해당하는 사항일 뿐, 한국에서는 변경 계획이 없다"고 말했다.

셀트리온이 최근 미국FDA 허가를 획득한 토종 바이오시밀러 ' 램시마(인플릭시맵)'의 피하주사(SC) 제형 개발에 착수했다.5일 식품의약품안전처는 셀트리온 CT-P13(램시마)의 피하투여-정맥투여 안전성·약동학 1상 임상시험을 승인했다.건강한 국내 성인환자 60명을 대상으로 약제를 투약하며, 임상실시기관은 아직 정해지지 않았다.램시마를 포함한 인플릭시맵 성분은 현재 정맥주사제만 허가됐다. 정맥주사는 투약 시간이 2시간 이상 소요되는데 반해 피하주사는 2~5분만에 투여가 가능해 환자·의료진 편의가 크게 향상된다.특히 오리지널 ' 레미케이드(얀센)'와 삼성바이오에피스의 시밀러 '렌플렉시스'도 보유하지 못한 제형이어서 개발에 성공하면 시장경쟁에 우위를 차지할 것으로 전망된다.한편 램시마의 적응증은 류머티스성 관절염, 건선성 관절염, 건선, 성인·소아 크론병, 강직성 척추염, 성인·소아 궤양성 대장염 등이다.