셀트리온, 램시마 '피하주사' 개발착수…제형 다각화

• 식약처, 성인환자 60명 대상 국내임상 승인

셀트리온이 최근 미국FDA 허가를 획득한 토종 바이오시밀러 ' 램시마(인플릭시맵)'의 피하주사(SC) 제형 개발에 착수했다.

5일 식품의약품안전처는 셀트리온 CT-P13(램시마)의 피하투여-정맥투여 안전성·약동학 1상 임상시험을 승인했다.

건강한 국내 성인환자 60명을 대상으로 약제를 투약하며, 임상실시기관은 아직 정해지지 않았다.

램시마를 포함한 인플릭시맵 성분은 현재 정맥주사제만 허가됐다. 정맥주사는 투약 시간이 2시간 이상 소요되는데 반해 피하주사는 2~5분만에 투여가 가능해 환자·의료진 편의가 크게 향상된다.

특히 오리지널 ' 레미케이드(얀센)'와 삼성바이오에피스의 시밀러 '렌플렉시스'도 보유하지 못한 제형이어서 개발에 성공하면 시장경쟁에 우위를 차지할 것으로 전망된다.

한편 램시마의 적응증은 류머티스성 관절염, 건선성 관절염, 건선, 성인·소아 크론병, 강직성 척추염, 성인·소아 궤양성 대장염 등이다.