경미한 원료약 변경등록 처리 '120→30일'로 단축

• 식약처, 규제개선안 반영...제조소 이전 시 자료도 신속심사

정부가 간단한 원료의약품(DMF) 변경등록 민원을 우선 심사한다. 그만큼 처리기간도 대폭 단축될 전망이다.

제조소 위치 이전에 따라 요구되는 비교용출시험 등 의약품동등성시험자료도 신속 심사대상에 포함시켰다.

8일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '규제개선 대토론회' 후속 조치를 확정, 외부 공지 후 즉시 시행에 돌입한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 2월 처장 주재로 제약계 CEO와 간담회를 갖고 규제개선 의견을 청취했었다.

규제개선 내용을 보면, 먼저 연차보고 외 경미한 원료약(DMF) 변경등록 민원처리 기간이 기존 120일에서 30일로 대폭 줄어든다.

지금까지는 변경사항 수준이나 정도 등과 상관없이 무조건 처리기간이 120일로 정해져 있어 원료업체들의 어려움이 적지 않았다.

이미 제약계는 규제개선 대토론회에서 "DMF 변경등록 시, 전후 동등성 입증자료 만으로 제출자료 범위를 간소화하고 심사기간을 단축해 달라"고 건의했었다.

식약처는 이런 의견을 수용해 연차보고 외 경미한 DMF 변경등록을 우선심사 대상으로 선정해 30일 내 신속 심사하기로 한 것이다.

우선심사 대상은 ▲허여서를 제출한 DMF 등록 ▲허여서를 제출한 DMF 변경 등록 ▲양도양수 변경 등 3가지다.

또 제조소 위치 변경(이전)에 따른 비교용출 등 의약품동등성(의동성) 시험자료 심사도 빨라진다.

지금까지는 제조소를 새롭게 설립하거나 이전하는데 필요한 '의동성' 시험자료가 별도 분리되지 않아 공장을 복수로 보유하고 있는 제약사들은 자료 심사에 상당한 어려움을 겪어왔다.

식약처는 앞으로는 제조소 신설과 따로 분리해 우선 심사대상 민원으로 처리하기로 했다.

이에 따라 제약사들은 제조소 이전 의동성 자료 심사를 받으려면 식약처의 의약품심사조정과나 지방청 의료제품안전과를 방문, 상담신청 후 우선심사 혜택을 받을 수 있게 됐다.

이 경우 방문상담 시 제조소 이전 계획·변경신청 예정 품목 등을 식약처 약효동등성과에 설명해야 하며, 변경신청 일정 등 조정도 가능하다.

이후 우선심사 대상으로 민원접수되면 신속절차를 거쳐 변경허가서를 교부받게 된다.

제조소 이전 시 의동성 자료 우선심사 절차 세부안