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조국, 평택서 '사회권 선진국' 선언… "의료·보육 대전환"[데일리팜=이정환 기자] 조국혁신당 조국 평택을 출마 후보가 의료·보육 등 돌봄 인프라 대폭 확대를 담은 제7차 대평택 비전을 14일 발표했다. 평택 시민의 삶의 질이 경기도 최하위권에 머물러 있다는 게 조국 후보 인식으로, 365일 멈추지 않는 밀착형 의료 대전환과 일-생활 균형을 갖춘 보육 대전환을 약속했다. 조국 후보는 “행복이 권리가 되는 나라, 사회권 선진국 비전을 평택에서 시작하겠다”고 선언하며 의료·보육 등 돌봄 인프라 대전환으로 고덕동을 중심으로 평택을 대한민국 대표 돌봄 도시로 도약시키겠다는 구상이다. 돌봄 대전환의 3대 목표로는 ▲아이의 하루를 책임지는 도시 ▲부모에게 안심을 주는 도시 ▲온 마을이 함께 키우는 도시를 제시했다. 의료 분야에서는 평택 공공의료원 설치, 서부권 산재 전문 공공병원 건립, 야간·휴일 소아 진료 제공 달빛어린이병원 지정, 공공 심야약국 확대, 캠프 험프리스 미군 병원과 응급 협력 모델 구축을 공약했다. 보육 분야는 국공립어린이집·공공형 직장어린이집 확충, 유치원-어린이집 지원 격차 해소, 24시간 평택형 돌봄센터 '우리 동네 긴급돌봄 119' 구축, 유급 돌봄휴가보장제 실시, 3교대 노동자 가정을 위한 아이돌보미 야간 할증요금 전액 보조·사용시간 상한 적용 예외를 예고했다. 조국 후보는 국회에서 돌봄 관련 입법 통과에도 힘쓸 계획이다. 돌봄국가책임제를 위한 돌봄기본법, 유급 돌봄휴가 확대를 위한 고용보험법·남녀고용평등법, 간병비 건강보험 지원 국민건강보험법, 이중돌봄자 노동시간 단축을 위한 남녀고용평등법 등이 그것이다. 아울러 조 후보는 재정 확보를 위해 정부가 매년 GDP의 1.5% 수준 재원을 일-가정 양립, 돌봄, 교육 인프라에 전략적으로 투자하는 한국형 사회투자 골든 툴을 도입하고 평택지원특별법 개정으로 평택의 돌봄 인프라 예산 확보를 예고했다. 조 후보는 특히 고덕동의 사례를 들어 젊은 맞벌이 부부 비중이 높고, 18세 미만 아동 인구가 평택시 전체의 16.8%(15,797명)에 달하지만, 일상적인 보육과 교육은 물론 야간·휴일 응급의료 등 시민들의 돌봄 수요를 감당할 수 없는 상태라고 지적했다. 구체적인 보육 현황에 대해서는 수요와 공급의 불균형 문제를 제기했다. 조 후보는 “평택시가 올해 4월 기준으로 국공립어린이집 대기자 수가 8,720명으로 정원(6,001명)을 훌쩍 넘어서는 데 반해, 현원은 4,819명에 불과하다”며, 이는 연령대별(0세반~ 5세반)로 수요와 공급이 불균형하기 때문이라고 설명했다. 그러면서 “아파트별 아동 현황에 따라 영아반, 유아반의 수를 조정하는 등 현실에 맞게 체계를 바꿔야 한다”고 강조했다. 열악한 의료 환경에 대한 분석도 이어졌다. 조 후보는 “여성 3만 1천 명이 거주하는 고덕동에는 산부인과 2곳, 산후조리원은 1곳뿐이며, 전문응급의료센터는 전무하다”며, “서부권 8개 권역을 통틀어 응급실을 갖춘 병원은 단 두 곳으로 20병상뿐인 것은 심각한 문제”라고 말했다. 특히 ‘치료가능사망률’이 경기도에서 9번째로 높다며, 가장 낮은 과천시(10만명당 15.7명)에 비해 3배 이상 높다는 점을 들어 평택 의료체계의 전면 개편을 주장했다. 아울러 평택을이 항만, 산업단지, 신도시, 농촌, 미군기지가 함께 있는 넓은 생활권임에도 심야 의약품 안전망이 포승 한 곳에 의존하고 있다는 점을 언급하면서 평택의 아이들이 밤에 열이 나거나 어르신이 갑자기 약이 필요해도 가까운 약국이 없는 열악한 인프라에 목소리를 높였다. 이어 평택이 산업재해가 언제든지 발생할 수 있는 노동자의 도시인데도, “전문 산재병원이 없어 안산까지 1시간 이상 달려가야 한다”며, “평택에서 산재 피해자의 골든타임이 방치되고 있다”고 지적했다.2026-05-14 14:32:07이정환 기자 -
"수가협상 산출모형 추가했지만..." 공급자단체 엇갈린 셈법[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 내년도 수가협상에 새로운 BAP(균형조정가격결정) 모형을 추가했지만, 공급자단체의 셈법은 여전히 엇갈리는 것으로 보인다. 14일 공단은 당산 스마트워크센터에서 대한한의사협회와 1차 수가 협상을 진행했다. 이날 대한한의사협회 수가협상단은 유창길 보험 부회장을 단장으로 김영수·강민정·송인선 이사가 단원으로 참여했다. 유창길 단장은 협상 후 브리핑에서 “공단 측에서 여러 개(모형)를 제시했는데, 그중 협회는 2~3개 정도를 제안했다. 공급자 단체 의견이 일치하지는 않는 거 같다”고 전했다. 또 작년 수가협상 체결에서 한의 보장성 강화 등을 부대조건으로 논의했던 점에 대해서는 공단의 이행을 믿고 있다고 밝혔다. 유창길 단장은 “부대조건 같은 경우 치과와 함께 두 유형이 동시에 진행된 바 있다. 그 부분에 대해서는 좀 더 믿음을 가지고 있고, 상반기 내로 진행될 거라고 기대하고 있다”고 전했다. 새로 추가된 BAP 모형에 대한 평가에는 말을 아꼈다. 이와 관련 유 단장은 “구체적인 내용이 아직 없다”며 조심스러운 입장을 내비쳤다.2026-05-14 14:28:26정흥준 기자 -
복지부 약제과장에 강준혁…약가 개편 완수 김연숙 떠난다[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 강준혁(연세대·행시 53회) 약무정책과장이 김연숙(서울대약대·행시 47회) 과장 뒤를 이어 보험약제과장 직무를 수행한다. 보험약제과장 임명 일자는 오는 18일이다. 보험약제과에서 제네릭 약가인하, 혁신신약 약가우대 등 국내 약가제도 개편안 실무를 전담해 완수한 김연숙 과장은 복지정책관실 복지정책과장으로 자리를 옮긴다. 직무 시작일은 오는 25일부터다. 14일 보건복지부는 이같은 내용의 과장급 공무원 인사발령을 공지했다. 연세대를 졸업한 강준혁 과장은 행정고시 53회로 공직에 입문했다. 지난 2024년 24일부터 약무정책과장으로 첫 과장 보직을 받아 복지부 소관 의약품 정책 전반과 비대면진료 의약품 정책, CSO(의약품 판매·촉진) 신고제 법제화 실무, 약사인력 정책 실무 등을 성공적으로 수행했다는 평가를 받는다. 강 과장은 복지부 보건산업진흥과, 질병정책과, 대변인실 등에서 업무를 이행한 바 있다. 오는 18일부터는 건강보험정책국 보험약제과장직과 함께 중동전쟁 의료제품 수급대응단 대응3반 의약품보상팀장 직무를 겸임한다. 김연숙 과장은 서울대약대, 행정고시 47회로 행정안전부 공직 입문한 약사 출신 공무원이다. 지난해 5월 복지부 약제과장 발령돼 14년만의 약가제도 개편안 실무를 진두지휘했다. 국립정신건강센터 총무과장, 복지부 기획조정실 국제협력담당관, 정신건강정책관실 정신건강관리과장 등 직무를 역임했다. 김 과장은 보건의료 현장에 대한 이해도와 행정·약사 전문성을 토대로 실무 능력을 겸비했다는 평가를 받는다. 김 과장은 지난 3월 3급 부이사관으로 승진했다. 오는 25일부터 복지정책과장과 함께 보건복지 기본사회기획단 총괄소득반 직무를 겸임한다.2026-05-14 14:14:57이정환 기자 -
"약국 경영난 참담한 수준"...약사회, 첫 수가협상서 토로[데일리팜=정흥준 기자]대한약사회 수가협상단이 심각한 약국 경영난을 토로하며, 내년도 수가 인상폭에 현장의 고충을 실질적으로 반영해줄 것을 촉구했다. 14일 오전 국민건강보험공단은 당산 스마트워크센터에서 대한약사회와 1차 수가협상을 진행했다. 약사회 수가협상단장인 오인석 부회장과 이광민 부회장, 손윤아·유민상 보험이사가 공단과의 협상 테이블에 앉았다. 오인석 수가협상단장은 “올해 협상의 내용을 들여다보면서 약국 유형은 실로 참담함을 느끼고 있다. 우리의 이야기가 진심으로 전해지고 반영될 수 있는 협상이 되기를 바란다”고 밝혔다. 오 단장은 협상 후 기자단과의 브리핑에서도 약국의 경영 어려움을 고려한 적정 수가 필요성을 강조했다. 오 부회장은 “환산지수 인상률만큼도 행위료가 올라가지 못하고 있기 때문에 어려움에 대해 적극 어필했다. 공단과 근본적 문제를 같이 고민해보자고 의견을 모았다”면서 “오늘은 공단 측이 지표를 보여주며 설명을 하는 시간이었다. 2차 협상에서는 우리 자료를 준비해 공단에 제시할 것”이라고 말했다. 올해 수가협상에는 의료물가지수에 불필요한 진료비 상승분을 제외하는 ‘BAP 모형’이 추가됐다. 약사회는 이를 통한 밴딩(추가소요재정) 확대에 기대를 걸었다. 오 부회장은 “밴딩이 확대돼야 한다는 것은 공급자 단체 모두가 동의하고 있다. 내년에도 똑같은 양질의 보건의료 서비스를 제공하기 위해서는 밴딩 확대가 필요하다”면서 “SGR 모형의 부족한 부분이 있다보니 개선 SGR도 나오는 것이고, BAP 모형도 추가된 것”이라고 설명했다. 또 약사회는 병원 등 정책 지원금이 투입되고 있는 다른 유형과 달리 약국은 소외된 점을 피력할 계획이다. 오 부회장은 "공공 정책 수가에서 약사는 배제돼 있으니 환산지수 인상에 반영해 달라는 얘기를 할 것이다. 재정은 어렵다고 하지만 그 재정도 결국 (다른 곳에)쓰이고 있는 것이기 때문"이라며 약국 수가 인상의 필요성을 강조했다. 이날 공단은 협상 단장인 김남훈 급여상임이사를 중심으로 박지영(보험급여실장), 박종헌(급여관리실장), 전영숙(수가계약부장) 단원이 협상 테이블에 앉았다. 김남훈 이사는 “작년에 우리가 단기 수지 5000억의 흑자를 보였지만, 올해부터는 아마 큰 폭의 적자가 예상된다. 재정 건전성 확보를 위한 대비가 어느 때보다 필요한 시점”이라고 입을 열었다. 이어 김 이사는 “올해 (약국가의)상황이 참담하다는 오인석 단장님의 말씀과 함께 의료계 입장에서 보면 원자재 수급난으로 의료 물품 가격이 인상되고, 건정심에서도 어려운 상황을 얘기주신 것도 기억난다”며 어려움에 공감했다. 특히 유형별 경영 상황이 다른 만큼 약사사회가 처한 환경을 고려해 협상에 임하겠다는 뜻을 밝혔다. 김 이사는 “인건비와 각종 운영비도 가파르게 상승돼 의료기관, 특히 약국의 경영난이 우려되고 있다”면서 “유형별 협상이기 때문에 각 단체가 처해 있는 환경이 다 다르다. 각 단체가 가지고 있는 환경도 같이 고민하겠다. 약사사회가 가지고 있는 고유의 어려움과 특성을 잘 분석해서 균형 잡힌 협상이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.2026-05-14 12:06:03정흥준 기자 -
머크 희귀질환 신약 2종 'GIFT' 지정…신속심사 착수[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 머크(주)의 희귀질환 치료제 2종을 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정하며 국내 허가 속도를 높인다. 식약처는 머크(주)가 신청한 진행성 데스모이드 종양 치료제 '오그시베오정'과 건활막거대세포종(TGCT) 치료제 '피미코티닙캡슐'을 각각 GIFT 제70호와 제71호로 지정했다고 밝혔다. 이번 지정은 기존 치료법이 없거나 유효성 및 안전성 개선이 입증된 혁신형 제약기업의 신약을 대상으로 신속한 허가를 지원하기 위한 조치다. 먼저 지난 4월 21일 GIFT 대상으로 지정된 '오그시베오정(니로가세스타트이브롬화수소산염)'은 전신 치료가 필요한 성인 데스모이드 종양 환자를 위한 치료제다. 감마 세크레타아제(GS)를 억제해 Notch 신호전달을 차단함으로써 종양 성장을 억제하는 기전을 가졌다. 이 약물은 이미 미국 FDA(2023년 11월)와 유럽 EMA(2025년 8월)에서 허가를 획득한 상태이며, 국내에서도 지난 2026년 2월 24일 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 식약처는 기존에 치료법이 없다는 점을 평가해 신속심사 대상으로 선정했다. 이어 4월 27일에는 건활막거대세포종(TGCT) 치료제인 '피미코티닙캡슐(피미코티닙염산염일수화물)'이 GIFT 목록에 이름을 올렸다. 이 치료제는 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF-1R)를 선택적으로 억제해 질병의 진행을 막는다. 피미코티닙은 현재 미국 FDA에서도 패스트트랙 및 혁신의약품(BTD)으로 지정되어 개발 중인 단계로, 아직 글로벌 시장에서 정식 허가를 받은 국가는 없다. 국내 식약처는 해당 약물이 가진 유효성 개선 가능성을 인정해 신속심사 품목으로 관리하기로 했다. GIFT 대상으로 지정된 두 품목은 일반 심사 대비 심사 기간이 약 25% 단축되는 혜택을 받는다. 또한 준비된 자료부터 먼저 검토하는 '수시 동반 심사'와 허가 신청 전 전문 심사관의 맞춤형 상담이 제공되어 국내 도입 시기가 대폭 앞당겨질 전망이다. 식약처 관계자는 "정확한 효능 및 효과는 향후 제출된 자료를 검토해 최종 결정될 것"이라며 "난치성 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 신속히 제공할 수 있도록 심사에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.2026-05-14 12:05:54이탁순 기자 -
준혁신형 인증에 쏠리는 관심...R&D 비율 현실화도 요구[데일리팜=정흥준 기자]정부 약가제도 개편으로 신설된 '준혁신형 제약기업'의 요건 기준을 일부 완화해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 매출 대비 R&D 투자 비율을 낮춰 혁신형 제약기업으로 가는 문턱을 현실화해야 한다는 의견이다. 13일 업계에 따르면, 다수의 제약사가 준혁신형 제약기업 인증 기준에 대한 개선을 요구하고 있다. 정부는 지난 3월 건정심에서 새로운 준혁신형 제약기업 우대 방안과 기준 요건을 발표한 바 있다. 준혁신형 제약사 기준 요건은 매출 1000억 이상은 의약품 R&D 비율 5%, 1000억 미만인 제약사는 7% 이상이다. 현행 혁신형 기업과 동일한 수준이다. 혁신형 제약기업도 3년의 유예기간을 거쳐 매출 1000억 미만은 R&D 투자 9%, 1000억 이상은 7%로 인상할 예정이다. 업계에서는 혁신형 제약기업 R&D 비율 상향 속도에 맞춰 준혁신형도 속도조절이 필요하다는 의견이다. 그래야만 제약사들이 혁신형 기업에 도전하는 중간다리 역할로 ‘준혁신형’이 자리잡을 수 있다는 설명이다. 업계 관계자는 “준혁신형은 혁신형으로 가는 중간 위치에 있다. 그렇다면 현행 혁신형과 동일한 R&D 비율로 시작하는 것이 아니라, 그보다는 낮게 시작해서 3년 뒤에 혁신형과 함께 인상하는 편이 맞다”고 했다. 준혁신형 제약사에게는 50%의 약가 우대가 적용되고, 기등재 인하에서도 3년의 특례기간이 적용된다. 따라서 혁신형 인증을 받지 못한 제약사들은 모두 관심을 가질 수밖에 없다. 준혁신형에 포함되면 1단계 기등재 인하로 45% 적용을 받는 시점이 2032년이 되지만, 일반 기업은 2029년에 적용된다. 2단계 인하 대상도 준혁신형은 특례기간을 거쳐 2036년 45%에 수렴하지만, 일반 기업은 2033년에 45%로 인하된다. 업계 관계자는 “혁신형 인증은 2년 주기로 하고 있지만, 준혁신형은 그보다 더 자주 하면 좋겠다는 의견들도 있다. 그래야 준혁신형에 들어온 제약사들이 R&D 비율을 늘려 혁신형에도 도전할 수 있다”고 했다. 복지부는 오는 8월부터 9월까지 개편된 혁신형 제약기업 인증 신청을 받을 예정이다. 심사를 거쳐 12월 말 인증 결과를 고시하는 일정이다. 준혁신형 지정 일정에 대한 공식 발표는 없었지만, 건정심에서는 혁신형 인증과 지정 주기, 절차 등을 유사하게 맞추기로 한 바 있다.2026-05-14 06:00:48정흥준 기자 -
SK케미칼, 위식도역류 치료제 강화…새 조합 복합제 허가[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 위식도역류질환 치료제 시장에서 독보적인 포트폴리오를 구축하며 영향력을 확대하고 있다. 한국에자이의 PPI(양성자펌프억제제) ‘파리에트정’ 도입에 이어, 국내 최초의 오메프라졸 기반 복합제 허가를 획득하며 소화기계 라인업의 마침표를 찍었다는 평가다. 식품의약품안전처에 따르면, SK케미칼은 13일 오메프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 ‘오메드플러스 정’(10/300mg, 20/600mg)을 자료제출의약품으로 허가받았다. 기존 시장에는 에스오메프라졸 복합제만 존재했으나, 오메프라졸과 제산제를 결합한 모델은 이번이 처음이다. 이 제품은 위궤양, 십이지장궤양의 단기치료, 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료, 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법에 사용되고, 1회 20/60mg을 1일 1회 경구 투여한다. 오메드플러스정은 PPI 성분인 오메프라졸의 강력한 위산 분비 억제 효과에, 위산을 즉각적으로 중화시키는 침강탄산칼슘의 장점을 더했다. 이를 통해 약효 발현 시간을 앞당기고 위산에 의한 성분 분해를 방지하는 효과를 거뒀다. 임상 1상 결과, 단일제 대비 동등한 수준의 위산 억제 효과(74.83%)와 적정 흡수율을 입증했다. 이번 허가로 SK케미칼은 한층 탄탄해진 소화기계 라인업을 확보하게 됐다. 현재 SK케미칼은 ▲오메프라졸 성분 단일제 ‘오메드정’ ▲오리지널 PPI 도입 품목 '판토록'과 ‘파리에트정’ ▲위점막보호제 ‘레바신정’ 및 ‘프로맥정’ ▲위장관운동촉진제 ‘레보프라이드정’ ▲위장관운동조절제 ‘티로메드정’ 등을 보유하고 있다. 파리에트정은 국내 수입사인 에자이와 계약을 맺고 지난 4월초부터 판매가 시작되고 있다. 판토록은 계약기간이 올해 6월까지로 알려졌다. 다만, 기존 라인업 제품들이 하향세를 타고 있다는 점은 매출 지속성 차원에서 우려점이다. 이에 이번 오메드플러스정과 파리에트정 도입은 SK케미칼 소화기과 영업에 날개를 달아줄 것으로 기대를 하고 있다. 특히 오메드플러스정은 오메프라졸 단일 성분 오메드정과 시너지효과를 낳을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “SK케미칼이 파리에트정 판매 개시 한 달 만에 자사 허가 복합제까지 선보인 것은 소화기 시장 점유율을 공격적으로 높이겠다는 의지”라며, “기존 약물들과의 병용 처방 및 시너지 창출이 기대된다”고 분석했다. SK케미칼은 오메드플러스정의 빠른 약효와 복용 편의성을 앞세워 급여목록에 등재되면 위궤양, 역류성 식도염 환자를 대상으로 적극적인 마케팅을 펼칠 것으로 보인다.2026-05-14 06:00:44이탁순 기자 -
복지부-GC녹십자, '검체검사오류' 소송…처분 정당성 쟁점[데일리팜=이정환 기자] 환자 검체 검사 오류 사건을 놓고 보건복지부와 GC녹십자의료재단이 행정소송으로 맞붙게 됐다. 복지부는 법령이 아닌 고시를 기준으로 GC녹십자의료재단의 인증취소 1개월 처분을 결정했는데, 의료재단측은 법령이 아닌 고시를 기준으로 한 처분은 법적 근거가 없어 재량권을 남용한 위법이 있다는 입장을 고수하며 처분 취소 행정소송을 제기한 것으로 알려졌다. 의료재단은 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했는데, 법원이 집행정지 가처분 인용을 결정하면서 의료재단은 본안 판결이 확정될 때까지 검체 분석 업무를 수행할 수 있는 상황에 놓였다. 복지부는 행정소송에서 재판부에 인증취소 1개월 처분의 타당성을 최대한 입증하며 승소에 최선을 다한다는 방침이며, 검체 검사 관련 제도 개선 행정도 병행할 계획이다. 13일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 GC녹십자의료재단 검체 검사 오류 사건 관련 현황을 설명했다. 지난해 GC녹십자의료재단은 검체 검사 과정에서 정상 환자에 대한 유방암 오류 판정으로 정상 환자 가슴 일부를 절제하는 수술을 받게 했다. 이에 복지부는 내부 행정 절차와 검체 검사 수탁 인증관리위원회 청문 절차를 거쳐 올해 2월 1개월 인증취소 처분과 함께 5월 1일부터 인증취소를 적용하는 처분을 확정했다. 녹십자는 복지부 처분에 불복, 지난 4월 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들이면서 복지부 처분은 집행이 멈춘 상태다. 복지부는 행정소송에서 인증취소 타당성을 어필해 승소에 전력한다는 의지다. 복지부 관계자는 "녹십자의료재단이 인증취소 처분을 받게 되면 검체 검사 위수탁 계약을 체결한 의료기관과 계약 위반 문제가 생기면서 손해배상에 처할 수 있는 점을 고려해 행정소송을 결정한 것으로 추측한다"며 "또 위수탁 제도 개편이 논의되는 상황에서 1개월 취소가 결정되면 수탁 기관 경쟁에서 밀릴 수 있다는 점도 우려했을 것"이라고 설명했다. 그러면서 "의료재단이 행정소송을 제기한 만큼 복지부는 인증취소 처분이 합당했다는 점을 법원에 잘 설명할 것"이라며 "이와 함께 제도 개선도 준비중이다 수탁기관 인증 기준이나 환자 안전사고 인증기준 개선, 사고 재발방지를 위한 제재 규정 등을 명확히 할 것이다. 현재 고시로 규정된 부분을 명확히 해 유사 사례 발생 때 적절히 관리할 것"이라고 부연했다. 이어 "재단측은 위수탁기관 관리가 고시에 명시된 점을 짚어 인증취소 근거가 명확하지 않다는 의견도 제시하고 있다. 인증 취소 기준의 명확성이 떨어진다는 점을 지적하고 있다"며 "또 제재 처분을 하려면 고시보다 상위 법령에 규정이 있어야 가능하다는 의견을 개진중이다. 그러나 인증관리위원회에서 인증 여부 판단이 필요한 때 심의를 거쳐 결정하게 돼 있다. 이에 고시를 기준으로 인증 여부를 심의해 1개월 취소 결정을 내린 것"이라고 강조했다.2026-05-14 06:00:42이정환 기자 -
신약 허가심사 295→240일, 무엇이 달라지나[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신약 허가심사를 295일에서 240일로 앞당기기로 하면서 업체와의 소통을 더욱 강화한다. 허가 신청 전 단계에서 업체와 심사관이 직접 만나는 대면회의를 신설하고, 업체가 스스로 자료를 점검하는 '체크리스트'를 도입해 전체 허가 기간을 기존보다 2개월 가까이 앞당긴다는 방침이다. 식약처는 최근 의견 수렴 절차를 진행하고 있는 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 개정안을 마련해 오는 10월 1일부터 본격 시행할 예정이라고 밝혔다. 2024년 12월 지침이 제정된 지 약 1년 반 만에 이뤄진 이번 개정은 신약 허가의 예측 가능성을 극대화하기 위해 추진됐다. '접수 후'에서 '신청 전'으로... 사전 대면회의 신설 이번 개정의 핵심은 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'의 도입이다. 기존 2024년 제정판에서는 허가 신청 접수 후 10일 이내에 전담팀을 구성하고 심사를 시작했으나, 개정안은 신청 3개월 전부터 업체와 식약처가 머리를 맞대도록 했다. 업체가 대면회의를 신청하면 즉시 전담팀이 구성되며, 최소 2차례 이상의 회의를 통해 자료의 미비점을 사전에 파악한다. 이는 공식 심사 단계에서 빈번하게 발생하는 '보완 요청' 기간을 줄여 전체 프로세스를 가속화하는 핵심 장치가 될 것으로 보인다. '체크리스트' 도입으로 '부실 자료' 원천 차단 업체가 제출 자료의 완결성을 스스로 입증하는 '체크리스트' 제도도 이번 개정의 핵심 변화다. 기존에는 식약처가 자료를 접수한 뒤 보완 사항을 일일이 통보하는 방식이었으나, 이제는 업체가 신청 전 대면회의 단계에서부터 상세 체크리스트를 활용해 자가 점검을 마쳐야 한다. 이 절차를 거친 품목은 서류상의 오류나 누락이 크게 줄어들어, 접수 직후 이뤄지는 '예비심사' 기간이 기존 7일에서 3일 이내로 단축되는 혜택을 받게 된다. 제정판 대비 허가 목표일 55일 단축... '295일 → 240일' 식약처는 이러한 소통 체계 강화를 통해 신약 허가 목표 기간을 기존 295일에서 240일로 확정했다. 이는 제정판 대비 약 55일을 단축한 수치다. 이 외에도 심사 중 의견을 수시로 교환하는 '수시검토' 절차를 명문화하고, 1차 보완 이후에 진행되던 GCP(임상시험 실시기관) 실태조사를 심사 초기 단계(접수 후 60~120일 이내)로 앞당기는 등 심사 효율을 극대화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정은 단순히 기간을 단축하는 것에 그치지 않고, 제정판 운영 과정에서 도출된 한계를 극복하기 위해 '신청 전 소통'과 '업체 자율 점검'을 제도화한 것"이라며, "오는 10월부터 새로운 절차가 적용되면 국내외 혁신 신약의 시장 진입 속도가 획기적으로 빨라질 것"이라고 전망했다. 업계의 반응도 호의적이다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "체크리스트 도입은 신약 허가 신청 시 더 완성도 높은 자료를 제출하고, 향후 보완자료를 줄이는데도 도움이 될 것 같다"면서 "식약처와 기업이 같이 손잡고 품목허가라는 완주를 하자는 긍정적 의미로 해석된다"고 말했다.2026-05-13 12:04:05이탁순 기자 -
8월 시행 목표 약가제도 개편안 이르면 이번주 행정예고[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편 추진을 위한 복지부의 고시 개정안 행정예고가 빠르면 이주 공개될 전망이다. 앞으로 약 두 달간 제약업계 의견수렴을 거쳐 디테일을 손보고, 오는 8월 시행을 차질 없이 추진한다는 계획이다. 13일 업계에 따르면, '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고가 초읽기에 들어갔다. 빠르면 이주 행정예고를 하고 약 두 달간 의견조회를 진행할 예정이다. 복지부는 지난달 29일 제약업계와 실무협의체 논의를 진행한 바 있다. 건정심 의결·비의결사항을 포함해 고시 개정 윤곽을 공유했다. 또 제네릭 약가 산정과 가산체계, 퇴방약 지원 강화 등이 담긴 고시 개정안을 이달 발표할 예정임을 밝혔다. 추가적인 협의체가 마련 가능성도 열려있지만 행정예고 이후가 될 것으로 보인다. 8월 시행 일정을 위해서는 개정 예고를 서둘러야 하는 상황이다. 업계 관계자들은 오는 15일까지 행정예고가 이뤄질 것으로 보고 있다. 제약업계는 약가제도 개편 관련 건의사항 취합이 활발하게 이뤄지고 있다. 약가제도 개편 TFT를 중심으로 각 분야별 의견 취합을 마무리하고 있다. 산정기준, 혁신형·준혁신형, 신약, 필수·퇴방 등으로 구분된 TFT가 각 분야별 건의 내용을 정리하고 있다. 이외에도 제약사별 정부 건의가 이뤄지는 중이다. TFT별 건의 내용들을 모두 모아 건의서가 최종 완성될 것으로 보인다. 지난 실무협의체에서는 산정률과 다품목 등재 관리, 개량신약, 약가인하 실시주기 등이 주된 논의 안건이었기 때문에 기등재 인하, 준혁신형 등에 대한 협의는 이뤄지지 않았다. 따라서 약 60일의 의견조회 기간에서는 아직 디테일이 정해지지 않은 분야에서 더 활발한 건의가 이뤄질 전망이다. 특히 관심사가 높은 기등재 인하 시기 분류와 요건 등에 대해서는 첨예한 협의 과정이 예상된다.2026-05-13 12:04:02정흥준 기자
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