[데일리팜=손형민 기자] 알보젠코리아가 재발성 요로감염 치료제 '유로박솜'의 국내 품목허가권을 확보했다. 지난 7월 유통을 맡은 데 이어 허가권 이전까지 마무리하면서 국내 사업 주체 전환이 사실상 완료됐다. 10일 관련 업계에 따르면 대만 로터스파마는 7일 스위스 OM파마로부터 유로박솜(동결건조균체용해물(표준화))의 한국 내 제품 권리 인수를 완료했다고 밝혔다. 유로박솜의 품목허가권이 로터스의 자회사인 알보젠코리아로 이전된 데 따른 것이다. 알보젠코리아는 이에 따라 유로박솜의 국내 품목허가권자가 됐다. 이 회사는 앞서 지난 7월 1일부터 제품 유통도 담당해왔다. 유로박솜은 재발성 요로감염 예방에 사용하는 경구 면역증강제다. 대장균 균체 용해물을 이용해 면역반응을 유도하는 방식으로, 국내에서는 2002년부터 아주약품이 판매를 맡아왔다. 아주약품과 OM파마의 국내 판매 계약이 종료되면서 올해부터 사업 주체가 단계적으로 알보젠코리아로 바뀌었다. 지난 6월에는 7월부터 유통을 알보젠코리아가 담당하고, 이후 품목허가권도 이전될 예정이라는 내용이 거래처에 안내된 바 있다. 이번 허가권 이전으로 지난 5월 로터스와 OM파마가 체결한 한국 내 유로박솜 권리 인수 계약도 마무리됐다. 당시 로터스는 OM파마로부터 유로박솜의 국내 품목허가권과 상표권, 완제품 재고, 관련 지식재산권 등을 인수하기로 했다. 로터스는 이번 거래를 통해 비뇨기계 및 감염질환 예방 분야 전문의약품 포트폴리오를 강화한다는 계획이다. 유로박솜은 현재 53개국 이상에서 판매되고 있으며 지난해 전 세계적으로 100만명 이상의 환자에게 사용됐다. OM파마에 따르면 유로박솜의 지난해 글로벌 매출은 2880만 스위스프랑(약 465억원)이다. 알보젠코리아는 비만과 심혈관, 비뇨기, 근골격계, 중추신경계, 항암 등을 주요 전문의약품 사업 영역으로 두고 있다. 시장 내 브랜드 가치를 높이고 경쟁력을 확보하기 위해 제품 포트폴리오와 유통 채널 다각화를 지속적으로 추진하겠다는 게 이 회사의 목표다. 허가권 넘어 생산까지…로터스, 기술이전 추진 로터스는 국내 허가권 확보 이후 유로박솜 생산까지 그룹 내부로 가져오는 방안도 추진한다. 회사는 향후 기술이전을 시작하고 자체 생산 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다. 생산 내재화를 통해 운영 효율성과 생산시설 가동률을 높이고 장기적으로 제품의 수익성도 개선한다는 구상이다. 유로박솜은 OM파마가 개발·보유해온 제품으로, 이번 거래는 한국 시장에 한정된 제품 권리 인수다. OM파마는 스위스 제네바에 본사를 둔 바이오제약사로 세균용해물을 활용한 면역치료제를 주력으로 하고 있다. 로터스 측은 "품목허가권 이전으로 유로박솜의 한국 제품 권리 인수가 완료됐다"며 "향후 기술이전을 시작하고 자체 생산을 추진해 운영 효율성과 생산시설 활용도를 높일 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼오제약의 소아 연골무형성증 치료제 복스조고(보소리타이드)가 건강보험 급여 적용 이후 처방 병원을 4곳에서 15곳으로 늘리며 국내 시장에 안착하고 있다. 기존 급여 대기 환자 대부분이 치료를 시작한 가운데 회사는 처방 확대를 바탕으로 연간 300억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 연내 환자 치료 시작 목표 가시권…지역 처방 기반 확대 복스조고는 성장판이 닫히지 않은 생후 4개월 이상 소아에게 허가된 연골무형성증 치료제다. 허가 이후에도 높은 비급여 비용이 실제 사용을 제한했으며, 치료 가능한 시기도 성장판이 닫히기 전으로 한정돼 급여를 기다리는 환자와 보호자의 부담이 컸다. 삼오제약에 따르면 복스조고의 기존 급여 대기 환자 대부분이 치료를 시작했다. 회사는 남은 환자도 연내 치료를 시작할 수 있을 것으로 기대하면서 개인 사정과 진료 일정에 따른 차이는 있을 수 있다고 전했다. 지난 6월 급여 적용 초기 처방 현황은 4개 병원, 약 40명이었다. 당시 회사는 약사위원회(DC) 절차를 진행 중인 곳까지 포함해 약 15개 병원으로 도입을 넓히고, 기존 진단 환자 대부분이 연내 치료를 시작하도록 하겠다는 목표를 제시했다. 현재 처방 병원은 약 15곳으로 늘었다. 서울에서 치료를 시작한 환자가 거주지 인근 병원으로 옮기는 사례도 나오고 있다. 매달 병원을 찾아야 하는 부담 때문에 초기 투여 교육과 관리가 이뤄진 뒤 가까운 병원에서 처방받기를 원하는 수요가 반영된 결과다. 급여 초기 예상했던 지역 거점 병원으로의 확대가 실제 전원으로 이어지는 모습이다. 삼오제약 관계자는 "치료를 시작한 환자들이 안정기를 거친 후 매달 처방을 받아야 하기 때문에 수도권 병원에서 거주지를 중심으로 전원이 되면서 처방 병원의 수가 계속 조금씩 확장되고 있다"고 말했다. 다만 지역 병원 도입은 회사의 공급 지원만으로 속도를 내기 어렵다. 병원별 DC와 내부 일정이 맞물려야 한다. 삼오제약은 의료기관의 도입 절차를 지원하는 한편, 환자가 첫 처방 시 투약 방법을 직접 연습하고 교육받을 수 있도록 환자 지원 프로그램도 운영하고 있다. 기존 급여 대기 환자들의 치료 시작에 이어 신규 소아 환자의 치료 경험을 축적하는 일도 남아 있다. 성장판이 닫혀 치료를 중단하는 환자가 생기는 한편 신규 환자도 진입하는 만큼, 환자 변화와 치료 지속을 함께 살펴야 한다는 설명이다. 매출 기여 기대…희귀질환 사업 확장 발판 삼오제약은 미충족 수요가 컸던 연골무형성증 환자에게 치료 옵션을 제공하는 데 더해 복스조고의 안착이 매출 성장으로도 이어지길 기대하고 있다. 복스조고가 국내 시장에서 300억원 이상의 매출을 내는 제품으로 자리 잡을 수 있다는 전망이다. 급여 이전 실제 사용을 제한하던 비용 장벽이 낮아지고 환자들의 치료 진입이 진행되면서, 신약 도입이 매출 기여로 이어질 수 있다는 설명이다. 삼오제약은 바이오마린과의 장기 협력을 바탕으로 희귀질환 치료제 도입·공급 경험을 쌓아왔으며, 복스조고에서 급여 진입, 병원 도입, 의료진 교육, 환자 지원을 연결하는 상업화 역량을 강화했다. 실제 희귀전문의약품 사업부 내 의료·마케팅·환자 지원 기능을 연결한 작지만 민첩한 전문조직이 전국 의료기관의 도입과 처방 실무를 뒷받침하고 있다. 회사는 장기적으로 이러한 경험을 희귀질환과 전문의약품 사업 확대에도 활용하겠다는 방향을 제시했다. 의료진 접점도 현재 처방 병원에 한정하지 않고 넓히고 있다. 연말에는 아시아권 의료진이 참여하는 연골무형성증 학술행사 Asia Achondroplasia Summit을 준비해 국내외 치료 경험을 공유할 계획이다. 급여 초기 검토했던 학술 활동을 구체화하며 의료진의 약물 치료 경험을 넓히겠다는 구상이다. 삼오제약 관계자는 "복스조고의 급여 진입과 함께 현재까지 계획한 대로 안착하고 있는 것 같다"며 "현재 투여받는 환자들과 향후 새롭게 진단받는 환자들의 치료를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 시가총액 미달로 상장폐지 위기에 놓였던 바이오헬스 기업들이 한숨을 돌리게 됐다. 법원의 상장폐지 결정 효력정지 가처분 인용에 따라 한국거래소가 시가총액 미달 기업에 대한 후속 상장폐지 절차를 잠정 유예하면서다. 다만 관리종목 지정과 시가총액 기준은 그대로 유지되는 데다 내년 기준 추가 상향까지 예정돼 있어 바이오 기업의 상장 유지 불확실성이 완전히 해소된 것은 아니라는 분석이 나온다. 9일 바이오 업계에 따르면 바이오인프라는 지난 7일 시가총액 미달에 따른 상장폐지 후속 절차가 유예됐다. 앞서 바이오인프라는 지난 7월 31일 시가총액이 30거래일 연속 200억원을 밑돌면서 관리종목으로 지정된 바 있다. 지난달 30일 기준 관리종목 지정 이후 41거래일이 지났지만 시가총액 200억원 이상을 충족한 거래일은 없었다. 당초 규정대로라면 정해진 기간 안에 시가총액을 회복하지 못할 경우 상장폐지 대상이 될 수 있었지만 이번 조치로 당장의 퇴출 위험은 피하게 됐다. 프롬바이오도 상장폐지 후속 절차 중단 대상에 포함됐다. 프롬바이오는 지난달 28일 시가총액 미달을 이유로 관리종목에 편입됐으나 지난 7일 시가총액 미달에 따른 퇴출 절차를 일시 중단했다. 엔젠바이오 역시 시가총액 미달에 따른 상장폐지 후속 절차가 잠정 보류됐다. 이 회사는 지난달 22일 시가총액 200억원 미달 상태가 25거래일 연속 이어지면서 관리종목 지정 우려 종목으로 예고된 데 이어 이달 2일 실제 관리종목에 편입됐다. 이들 바이오 기업의 상장폐지 절차가 중단된 배경에는 최근 법원의 가처분 인용 결정이 있다. 서울남부지방법원은 지난 2일 시가총액 미달로 상장폐지가 결정된 코스닥 상장사 케이엠제약과 코스피 상장사 주연테크가 거래소를 상대로 제기한 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 각각 인용했다. 이에 따라 두 기업의 상장폐지 결정 효력은 본안판결 확정 때까지 정지됐다. 케이엠제약과 주연테크는 거래소가 시가총액 상장폐지 기준을 강화하고 시행 시기까지 앞당기면서 충분한 대응 기회를 보장하지 않았다는 취지로 가처분을 신청했다. 거래소는 올 7월부터 코스닥 상장폐지 시가총액 기준을 기존 150억원에서 200억원으로 높였다. 관리종목 지정 이후 상장폐지를 피하기 위한 회복 요건도 90거래일 이내 45거래일 연속 기준 충족으로 강화했다. 이에 두 기업은 강화된 기준에 따라 상장폐지 결정이 내려지자 그 효력을 다투고 나선 것이다. 법원은 시가총액 기준 강화 자체보다 제도 변경과 상장폐지 결정 과정의 절차적 정당성에 주목했다. 상장폐지처럼 기업과 주주에게 중대한 영향을 미치는 조치임에도 충분한 의견진술이나 이의신청 기회가 보장되지 않았다는 점을 문제 삼았다. 특히 회복 요건을 45거래일 연속으로 강화한 합리적 근거가 충분히 제시되지 않았고 당초 예고한 기준 상향 시기까지 앞당기면서 기업에 충분한 준비 기간을 부여했는지도 쟁점이 됐다. 법원이 이번 결정에서 시가총액 미달에 따른 상장폐지 기준 자체를 문제 삼은 것은 아니다. 법원은 시가총액 기준이 부당하거나 금액이 지나치게 높다고 단정하기는 어렵다고 봤다. 그럼에도 상장폐지가 기업과 주주에게 중대한 영향을 미치는 조치인 만큼 제도 변경과 적용 과정에서 충분한 대응 기회가 보장돼야 한다는 판단이다. 이에 시가총액 기준 강화 자체보다는 실제 상장폐지를 결정하는 절차에 제동을 건 것이다. 법원이 시가총액 미달에 따른 상장폐지 결정에 제동을 걸자 거래소도 관련 절차를 잠정 중단하기로 결정했다. 거래소는 지난 7일 법원의 가처분 인용에 따른 법적 불확실성을 고려해 시가총액 미달 기업에 대한 후속 상장폐지 절차를 당분간 진행하지 않기로 했다. 상장폐지 위기에 놓였던 바이오 기업으로서는 시가총액 회복을 위한 시간을 추가로 확보한 셈이다. 다만 상장폐지 위험이 완전히 해소된 것은 아니다. 거래소가 후속 상장폐지 절차만 잠정 중단했을 뿐 관리종목 지정과 시가총액 200억원 기준은 그대로 유지된다. 거래소가 법원의 가처분 결정에 이의를 제기할 방침인 만큼 향후 법적 판단에 따라 상장폐지 절차가 재개될 가능성도 있다. 여기에 내년 7월부터 코스닥 상장폐지 시가총액 기준이 300억원으로 추가 상향될 예정이어서 기업들의 부담은 더욱 커질 전망이다. 업계에서는 향후 법적 분쟁 결과에 따라 기업의 소명 기회나 시가총액 회복 요건 등 절차적 보완이 이뤄질 수 있지만 상장폐지 기준 강화 기조는 유지될 것이라는 시각이 우세하다. 시가총액 미달로 관리종목에 지정된 바이오 기업이 시가총액을 회복하지 못하면 다시 퇴출 위기에 놓일 수 있다는 얘기다. 특히 시가총액 기준이 단계적으로 강화되는 만큼 실적 개선과 연구개발 성과의 사업화를 통한 지속적인 기업가치 제고가 필요하다는 지적이다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀이 2007년 이뮨셀엘씨주 허가 이후 19년 만에 후속 세포치료제 상업화에 도전한다. 현재 세포치료제 관련 매출의 약 99%가 이뮨셀엘씨주에 집중된 가운데 차세대 CAR-NK 치료제 GCC2005가 임상 1b상에 진입하면서 후속 제품 개발이 진전되고 있다. 지씨셀에 따르면 GCC2005는 기존 상업화 세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 뒤를 이을 핵심 파이프라인으로 육성하는 후보물질이다. 국내 임상에서 확보한 데이터를 토대로 해외 권리를 보유한 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 향후 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다. 세포치료제 사업 사실상 '이뮨셀엘씨주' 단독 지씨셀의 세포치료제 사업은 오랜 기간 이뮨셀엘씨주가 중심을 잡아왔다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 T림프구를 분리·배양하는 자가 세포치료제로 2007년 간세포암 제거술 후 보조요법으로 품목허가를 받았다. 이후 약 19년간 지씨셀은 NK세포치료제 등으로 연구개발 영역을 넓히고 기술이전을 추진했지만 이뮨셀엘씨주의 뒤를 이을 자체 세포치료제의 추가 상업화까지는 이어지지 못했다. 이 같은 구조는 매출에서도 나타난다. 올해 상반기 이뮨셀엘씨주 매출은 185억원으로 전체 연결 매출 790억원의 23.4%를 차지했다. 지난해 매출은 369억원, 2024년에는 381억원이었다. 세포치료제 사업으로 범위를 좁히면 이뮨셀엘씨주의 비중은 더욱 커진다. 올해 상반기 이뮨셀엘씨주 매출은 185억200만원, 세포치료제 기술이전 등은 1억700만원, CDMO 등은 8100만원을 기록했다. 세 항목을 합산한 세포치료제 관련 매출 약 187억원 가운데 이뮨셀엘씨주 비중은 약 99%다. 연구개발과 기술이전, 위탁개발생산 등으로 사업 영역을 넓히고 있지만 현재 세포치료제 사업에서 실질적인 제품 매출은 이뮨셀엘씨주에 집중돼 있다. 후속 상업화 제품 확보가 지씨셀의 세포치료제 사업 확장과 직결되는 이유다. 지씨셀이 이 같은 공백을 메울 차세대 핵심 파이프라인으로 개발에 힘을 싣고 있는 후보가 GCC2005다. 지씨셀 관계자는 "현재 개발 중인 파이프라인 가운데 이뮨셀엘씨주 후속 제품으로 가장 중요하게 보고 있는 세포치료제가 GCC2005"라고 강조했다. 1b상서 RP2D 확정 목표…임상 데이터 토대로 글로벌 개발 논의 GCC2005는 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 설계한 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 인터루킨-15(IL-15)를 동시에 발현하도록 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다. 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중이다. 개발 단계도 한 단계 올라섰다. 지씨셀은 임상 1a상 용량증량 단계에서 대상자 투약을 마친 데 이어 임상 1b상에 진입해 첫 환자 투약을 완료했다. 1b상에서는 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 GCC2005의 안전성과 내약성 등을 평가한다. 용법·용량을 최적화하고 최적 용법·용량군에 환자를 추가 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강할 예정이다. 이번 임상의 핵심 목표 중 하나는 향후 글로벌 등록임상의 기반이 될 RP2D를 확정하는 것이다. 지씨셀은 임상개발 속도를 높이기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관도 최대 6곳으로 확대할 계획이다. 치료 단계 확대 가능성도 열어두고 있다. 현재 임상 1상은 다수의 선행치료를 받은 환자를 중심으로 진행하고 있지만 향후 보다 이른 단계인 2차 치료 진출도 검토하고 있다. 재발·불응 NK·T세포 림프종 환자의 치료 선택지가 제한적인 만큼 개발 범위를 넓혀 시장성을 확보한다는 전략이다. GCC2005 개발에는 정부 지원도 투입되고 있다. 지씨셀은 국가신약개발사업을 통해 'CD5 CAR-NK 세포치료제의 글로벌 임상 및 사업화' 과제를 수행하고 있다. 총 연구개발비는 약 89억원이며 이 가운데 정부출연금은 약 44억원이다. 당초 과제 목표에 GCC2005 임상 1b상 용량확장 단계 진입이 포함됐으며, 이번 첫 환자 투약으로 해당 개발 단계에 진입했다. 아티바, 아시아·오세아니아 제외 권리 확보…해외 임상은 아직 글로벌 개발은 국내 임상 결과가 분기점이 될 전망이다. 지씨셀은 지난 2022년 12월 미국 관계사 '아티바'와 GCC2005에 대한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다. 아티바는 아시아·오세아니아를 제외한 지역에서 GCC2005를 개발·상업화할 수 있는 권리를 확보했다. 당시 계약금은 100만달러이며 단계별 기술료 등 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았다. 다만 현재 아티바가 GCC2005의 글로벌 임상을 별도로 진행하고 있지는 않다. 아티바는 지씨셀에서 도입한 또 다른 동종 NK세포치료제 'AB-101' 개발에 우선 집중하고 있다. 이에 따라 GCC2005의 글로벌 개발 전략은 국내 임상 1b상에서 확보할 데이터에 따라 구체화될 것으로 보인다. 지씨셀은 1b상에서 용량과 안전성·유효성 데이터를 축적하고 RP2D를 확정한 뒤 아티바와 글로벌 임상 개발 방향을 논의할 계획이다. 상업화에 필요한 생산 기반도 이미 갖추고 있다. 지씨셀은 현재 이뮨셀엘씨주를 자체 셀센터에서 생산하고 있다. 개발 중인 세포치료제 역시 회사가 보유한 GMP 생산시설을 활용할 수 있다. 용인 셀센터는 연면적 약 6300평 규모로 2020년 식품의약품안전처로부터 GMP 제조허가를 획득한 바 있다. 지씨셀 관계자는 "현재 진행하는 임상 1b상은 향후 글로벌 임상으로 나아가기 위한 단계"라며 "국내 임상 데이터가 확보되면 아티바와 후속 개발 방향을 논의할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 전환사채(CB) 발행을 통해 210억원의 운영자금을 조달한다. 올해 110억원, 내년 100억원을 나눠 사용할 계획으로, 충주공장을 중심으로 의약품 생산사업을 확대하는 가운데 안정적인 사업 운영에 필요한 자금을 확보한다는 구상이다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이연제약은 이날 이사회를 열고 4회차 110억원, 5회차 100억원 등 총 210억원 규모의 전환사채 발행을 결정했다. 전환사채는 투자자가 회사에 돈을 빌려주되 향후 일정한 가격으로 주식으로 바꿀 수 있는 채권이다. 회사는 자금을 확보하고 투자자는 주가 흐름에 따라 주식 전환 여부를 선택할 수 있다. 이번에 조달하는 자금은 전액 운영자금으로 분류됐다. 4회차 110억원 가운데 60억원은 올해, 50억원은 내년에 사용할 예정이다. 5회차 100억원은 올해와 내년에 각각 50억원씩 투입한다. 이를 합치면 올해 110억원, 내년 100억원이다. 이연제약은 구체적인 사용 목적을 '법인 운영 경비'로 기재했다. 일상적인 회사 운영에 필요한 재원을 2년에 걸쳐 확보하는 방식이다. 자금 조달 조건도 정기적인 이자 지급 부담을 낮추는 방식으로 설계됐다. 두 전환사채 모두 표면이자율이 0%다. 사채를 보유한 투자자에게 매년 현금 이자를 지급하지 않아도 된다는 뜻이다. 다만 만기이자율은 연 3%다. 투자자가 주식으로 전환하지 않고 만기까지 보유하면 회사는 원금의 115.9274%를 상환해야 한다. 만기일은 4회차가 2031년 10월 16일, 5회차가 같은 달 28일이다. 주식 전환가격은 두 회차 모두 1만170원이다. 최초 전환가액을 기준으로 전액 주식으로 바뀌면 총 206만4896주의 신주가 발행될 수 있다. 이번 자금 조달은 이연제약의 최근 사업 운영 상황과도 맞닿아 있다. 이연제약은 기존 전문의약품과 원료의약품 사업을 운영하면서 충주공장을 기반으로 바이오의약품 생산사업을 확대하고 있다. 충주공장은 2021년 준공됐으며 2023년 8월 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증, 2024년 11월 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증을 확보했다. 충주 바이오공장은 플라스미드DNA(pDNA), 바이러스·비바이러스 벡터, 메신저리보핵산(mRNA) 등 다양한 바이오의약품의 원료와 완제를 생산할 수 있도록 구축됐다. 회사는 이를 활용해 외부 기업의 의약품 생산을 대신하는 위탁생산(CMO) 사업을 추진하고 있다. 실제 지난해 6월 에스엔바이오사이언스와 GLP-1 비만치료제 완제품 생산 계약을 체결했다. 일본 오리지널 의약품 기업과 슈퍼박테리아 항생제(MRSA) 장기 공급계약도 맺었다. 기존 의약품 판매와 함께 생산시설을 활용한 사업 확대를 추진하는 모습이다. 이연제약은 이번 전환사채 발행을 통해 올해와 내년 필요한 운영자금을 보강할 계획이다. 정기적인 이자 지급 부담을 낮추면서 충주공장을 기반으로 한 바이오의약품 생산과 CMO 사업 확대에 필요한 재무적 여력을 확보한다는 의미다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대화제약은 자사의 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액(성분명 DHP107/RMX3001)'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 치료에 대한 적응증 추가 승인을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 승인을 통해 리포락셀액은 기존에 허가받은 위암에 이어 중국 내 유방암 치료 시장까지 영역을 넓히게 됐다. 특히 1차 치료제로만 한정되어 승인된 국내와 달리, 중국에서는 1차는 물론 2차, 3차 등 후속 치료까지 모두 포함하는 폭넓은 범위의 적응증을 확보했다는 점에서 높은 시장성을 인정받고 있다. 이번 적응증 확대는 탄탄한 다국가 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 한국, 중국, 동유럽 3개국에서 진행된 다국가 임상 3상 'OPTIMAL 연구'와 미국, 체코에서 진행된 임상 2상 'OPERA 연구'를 통해 유방암 환자를 대상으로 기존 정맥주사제(탁솔주) 대비 유효성의 비열등성과 안전성을 성공적으로 입증했다. 리포락셀액은 대화제약의 독자적인 지질 기반 약물전달기술이 적용된 혁신 신약이다. 기존 정맥주사 파클리탁셀에 사용되는 과민반응 유발 부형제 '크레모퍼 EL(Cremophor EL)'을 포함하지 않아, 투여 전 번거로운 알레르기 예방 전처치가 필요 없다. 또한 경구 복용이 가능해 정맥로 확보에 따른 환자의 고통과 주입 시간 부담을 획기적으로 줄여, 환자 편의성은 물론 의료 현장의 운영 효율성을 크게 높일 것으로 기대된다. 중국 국가암센터 등의 자료에 따르면 중국의 연간 신규 유방암 환자 수는 약 36만 명에 달하며, 여성암 발생 순위 2위를 차지하는 거대 시장이다. 리포락셀액의 타깃인 HER2 음성 환자군은 이 중에서도 상당한 비중을 차지하고 있다. 대화제약 관계자는 "이번 중국 유방암 적응증 추가 승인은 리포락셀액의 임상적 가치와 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인한 성과"라며 "현지 파트너사와 긴밀히 협력해 신속한 공급 및 시장 안착을 추진하고, 더 많은 암 환자에게 혁신적인 경구용 항암 치료 선택지를 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 대화제약은 리포락셀액의 성공적인 중국 시장 침투를 위해 현지 파트너사와의 협업을 강화하고, 국내외 연구자 주도 임상(IIT)을 지속적으로 확장해 추가적인 적응증 확보에 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스텔라스제약의 항암제 '파드셉'과 '빌로이'가 건강보험 급여에 진입하면서 방광암과 위암의 1차 치료 환경에 변화가 예상된다. 파드셉은 면역항암제와의 병용을 통해 기존 항암화학요법 대비 생존기간 개선 효과를 입증했다. 빌로이는 새로운 바이오마커를 표적으로 하는 신약으로 환자 특성에 따른 치료 선택지를 넓혔다는 평가가 나온다. 한국아스텔라스제약은 8일 서울 여의도 콘래드호텔에서 파드셉(엔포투맙베도틴)과 빌로이(졸베툭시맙)의 건강보험 급여 등재 기념 기자간담회를 열고 두 치료제의 주요 임상결과와 국내 치료 환경에서의 의미를 소개했다. 이날 간담회에는 김인호 서울성모병원 종양내과 교수와 이근욱 분당서울대학교병원 혈액종양내과 교수가 참석해 각각 방광암과 위암에서의 치료 전략을 설명했다. 두 치료제는 지난 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 파드셉과 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법은 국소 진행성 또는 전이성 방광암 성인 환자의 1차 치료에, 빌로이는 클라우딘18.2 양성·HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에 사용된다. 파드셉, 기존 항암화학요법 대비 사망위험 53% 감소 파드셉은 암세포 표면의 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)다. 항체가 암세포에 결합하면 세포독성 약물을 전달해 암세포 사멸을 유도하는 기전이다. 그동안 진행성 또는 전이성 방광암의 1차 치료는 백금 기반 항암화학요법을 중심으로 이뤄져 왔다. 그러나 치료 효과와 지속성에 한계가 있어 생존기간을 개선할 수 있는 치료 전략이 요구됐다. 파드셉은 면역항암제 키트루다와 병용하는 방식으로 기존 치료의 한계를 개선할 가능성을 제시했다. 주요 근거는 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 886명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 EV-302(KEYNOTE-A39) 연구다. 연구 결과 파드셉·키트루다 병용군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 31.5개월로, 기존 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 15개월 연장됐다. 사망위험은 53% 감소했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값도 병용군 12.5개월, 항암화학요법군 6.3개월로 나타나 질병 진행 또는 사망위험이 55% 낮아졌다. 지난 5월에 발표된 3.5년 장기 추적관찰 결과에서도 파드셉 1차 병용요법의 생존기간 연장 효과는 지속적으로 유지되고 있는 것으로 나타났다. 파드셉의 이상반응 프로파일은 기존에 보고된 바와 동일했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 이러한 결과는 진행성 방광암에서 기존 항암화학요법을 대체할 수 있는 1차 치료 전략의 근거로 제시되고 있다. 김인호 교수는 "방광암은 그동안 백금 기반 항암화학요법에 의존해 왔지만 장기 생존을 기대하기 어려운 환자가 적지 않았다"며 "파드셉과 키트루다 병용요법은 전체생존기간을 유의하게 개선했다는 점에서 임상적 의미가 크다"고 설명했다. 이어 "이번 급여 적용으로 기존 항암화학요법 외에 생존 개선 효과가 확인된 치료를 1차부터 선택할 수 있게 됐다는 점이 중요하다"고 덧붙였다. 빌로이 급여권 진입…위암 표적치료옵션 추가 진행성 위암 치료에서는 HER2 양성 환자를 대상으로 한 '허셉틴(트라스투주맙)'과 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)', 혈관내피성장인자수용체(VEGFR)를 표적으로 하는 '사이람자(라무시루맙)' 등 표적치료제가 사용돼 왔다. 다만 엔허투와 사이람자는 주로 후속 치료에 활용돼 1차 치료에서 선택할 수 있는 표적치료 옵션에는 한계가 있었다. 이러한 상황에서 '빌로이(졸베툭시맙)'가 급여에 진입하면서 기존 HER2 중심의 표적치료에 더해 클라우딘18.2 양성 환자까지 1차 치료 선택지가 넓어지게 됐다. 클라우딘18.2는 위 점막의 상피세포에 존재하는 단백질로, 위암 발생 과정에서 암세포 표면에 노출돼 치료 표적으로 활용될 수 있다. 그동안 진행성 위암에서는 HER2 발현 여부와 PD-L1 발현 수준 등을 고려해 치료 전략을 결정해 왔다. 빌로이의 등장으로 클라우딘18.2 양성 여부도 1차 치료제 선택에서 고려해야 할 바이오마커로 자리 잡게 됐다. 빌로이는 글로벌 3상 임상인 SPOTLIGHT 연구와 GLOW 연구를 통해 각각 mFOLFOX6 병용요법, CAPOX 병용요법으로서 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 또 두 연구의 통합 분석에서 한국인 환자만을 대상으로 하위분석을 진행했을 때, 빌로이는 전체 통합군보다도 한국인 환자군에서 더 높은 임상적 유익성을 보이는 것으로 나타났다. 분석 결과, 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 PFS 중앙값은 12.3개월, 위약군은 8.1개월로 확인됐다. 전체 통합군에서 빌로이 투여군의 PFS 중앙값이 9.2개월(HR=0.71)을 기록한 것에 비해서도 높은 유효성을 보였다. 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 OS 중앙값은 30.5개월로, 위약군 15.8개월보다 2배 가까이 연장된 결과를 보였다. 두 연구에서 생존 개선 효과가 일관되게 확인되면서 클라우딘18.2를 표적으로 하는 치료 전략의 임상적 근거가 마련됐다. 이근욱 교수는 "위암은 동일한 병기에서도 환자마다 종양의 분자적 특성이 달라 치료 효과에 차이가 나타날 수 있다"며 "클라우딘18.2를 표적으로 하는 치료제가 도입되면서 기존 HER2와 PD-L1에 더해 새로운 바이오마커를 활용할 수 있게 됐다"고 전했다. 이어 "빌로이의 급여 적용은 해당 바이오마커가 확인된 환자에게 새로운 1차 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 있다"며 "특히 한국인 환자에서도 일관되고 뚜렷한 임상적 유익성을 보인 치료 옵션이라는 점에서도 의의를 지닌다"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약이 299억원의 리베이트 과징금을 전액 취소받고도 대법원에 상고했다. 과징금은 취소됐지만 임상·관찰연구 지원을 불법 리베이트로 판단한 시정명령은 유지되면서 정당한 학술활동이었다는 점을 다시 다투겠다는 것이다. 공정거래위원회도 과징금 취소 판결에 불복해 상고했다. 양측 모두 서울고등법원 판결을 받아들이지 않으면서 리베이트 행위의 위법성과 과징금 산정기준을 둘러싼 법적 다툼이 대법원으로 이어지게 됐다. 8일 금융감독원 전자공시에 따르면 JW중외제약이 지난 1일 서울고등법원의 2심 판결에 불복해 대법원에 상고한 데 이어, 공정위도 이날 상고장을 제출했다. 앞서 지난달 17일 서울고법 제7행정부는 JW중외제약이 공정위를 상대로 제기한 시정명령 및 과징금 납부명령 취소 소송에서 "과징금 납부 명령을 모두 취소한다"며 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 과징금 처분 취소 됐지만… JW중외가 상고한 이유 JW중외제약이 299억 원의 과징금 부담을 덜어내는 판결을 받았음에도 상고를 강행한 핵심 이유는 '불법 리베이트 기업'이라는 꼬리표를 완전히 떼기 위해서다. 2심 재판부는 공정위의 과징금 산정 내역에 법리적 위법이 있다고 보아 과징금을 취소했을 뿐, JW중외제약이 병·의원에 제공한 임상 및 관찰연구비 지원 자체는 여전히 부당한 고객 유인 행위(불법 리베이트)에 해당한다고 판단하며 시정명령을 유지했다. 완전한 원고 승소가 아닌 '일부 승소'에 그친 대목이다. 이에 대해 JW중외제약 측은 해당 지원이 자사 의약품의 처방 증대를 목적으로 한 편법이 아니라, 의학적 발전과 환자 치료 목적을 위한 '정당한 임상 및 관찰연구 지원'이었음을 대법원에서 다시 입증하겠다는 입장이다. 공정위 "산정 기준 적법"… 대법원 판결 이후 과징금 재부과 수순 반면 공정위가 상고한 이유는 재판부의 과징금 취소 논리를 수용할 수 없기 때문이다. 사건의 핵심 쟁점은 '공정거래법 개정'에 따른 적용 시점의 오류다. 공정위는 JW중외제약의 리베이트 행위가 2014년부터 과징금 부과율이 강화된 새 공정거래법 시행일(2021년 12월 30일) 이후까지 장기간 이어졌다고 보고, 변경된 엄격한 기준을 일괄 적용해 과징금을 산정했다. 하지만 2심 재판부는 이 같은 일괄 적용이 부당하다며 처분을 취소했다. 만약 대법원에서도 2심과 같이 과징금 취소 판결이 확정되더라도 사태가 종결되는 것은 아니다. 공정위는 대법원 판결 취지를 반영해 기간별 산정 기준 오류를 수정한 뒤, JW중외제약에 과징금을 재산정해 다시 부과하게 된다. JW중외제약은 지난 1월 18일 과징금 299억200만원을 전액 납부한 상태이므로, 향후 확정되는 재산정 금액에 따라 차액을 돌려받는 절차가 진행될 전망이다. JW중외제약은 이날 공시를 통해 "향후 진행되는 대법원 상고심 및 재처분 등의 절차에 대하여 법률대리인과 긴밀히 협의해 법령 및 절차에 따라 적극적으로 대응할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 공정위는 지난해 10월 JW중외제약이 2014년 2월부터 자사 의약품 62개 품목의 처방 유지 및 증대를 목적으로 전국 1545개 병·의원에 2만 3965회에 걸쳐 총 70억8478만 원 상당의 경제적 이익을 제공했다고 판단한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]모티바코리아는 모티바 프로단이 유방암 예방 인식 개선을 위한 2026 모티바 핑크챌린지에 참여했다고 8일 밝혔다. 여성의 건강한 아름다움을 브랜드 미션으로 출범한 모티바 프로단에서는 김가형, 류이채, 서채희, 안근영, 이미지, 이봄 프로가 캠페인에 동참했다. 선수들은 각자의 인스타그램에 골프와 운동 관련 사진·영상을 게시하고 다음 참여자를 지목하며 유방암 조기 검진의 중요성을 알렸다. 온라인 챌린지는 운동하는 모습을 담은 사진이나 영상에 필수 해시태그 #2026모티바핑크챌린지를 달고 다음 참여자 3명을 지목하는 SNS 릴레이 방식으로 진행됐다. 모티바코리아는 참여 게시물 1건당 1만원을 기부금으로 적립하며 일반인의 참여도 독려했다. 2026 모티바 핑크리본 프로암페스타 예선 현장에서도 참여 이벤트를 운영했다. 참가자들은 유방암 조기 검진의 중요성을 나누고 여성 건강을 위한 기부 활동에 동참했다. 캠페인은 지난 9월 28일 강원 춘천 엘리시안강촌CC에서 열린 대회 본선에서 마무리됐다. 프로골퍼와 아마추어 참가자 등 총 156명이 참석한 가운데, 선수들의 버디 기록을 기부로 연결하는 모티바 핑크 버디 챌린지가 마지막 프로그램으로 진행됐다. 모티바코리아는 온라인 챌린지와 예선 현장 이벤트, 본선 버디 챌린지를 통해 조성한 기부금을 대회 당일 대한암협회 유방암 부문에 전달했다. 기부금은 유방암 예방 인식 개선과 환우 지원 활동에 사용될 예정이다. 임신영 모티바코리아 대표는 "유방암 조기 검진의 중요성을 알리는 일은 여성의 건강한 삶을 응원하는 데서 시작된다"며 "이번 핑크챌린지를 통해 일상 속 작은 실천이 주변 여성들의 건강에 대한 관심으로 이어지고, 유방암 환우들에게도 실질적인 도움이 되기를 바란다"고 말했다.