의사들에게 삭감은 어떤 존재일까? 아마 의사 입장에서는 환자 한명한명을 정성들여 진료 한 노동의 가치를 강제적으로 회수하는 제도일 것이다. 물론 부당한 방법의 삭감은 인정할 부분이지만 정말 생각지도 않은 부분까지 삭감을 하는 경우도 종종 있다. 하지만 이렇게 의사에게 민감한 부분인 삭감을 MR들이 조금만 더 신경쓴다면 사전에 방지할수 있다.필자도 과거 삭감으로 인해 큰 홍역을 치른 경험이 있다. 바로 레보드로프로피진(levodropropizine)성분의 삭감 사건이다. 레보드로프로피진(levodropropizine) 제제의 허가 적응증은 급·만성기관지염이다. 하지만 과거에는 의사들이 처방을 할 때 다른 상병명으로 처방하는 경우도 종종 있었다.예를 들어 JOO 감기코드처럼. 하지만 이렇게 허가 받지않은 상병명으로 처방한 것은 무조건 삭감을 당했다. 심지어 몇년전에 다른 상병명으로 처방 했던 부분까지 일괄 소급 삭감시켰기 때문에 파장이 생각보다 컸던 걸로 기억이 난다.이와 비슷한 펠라고니움시도이데스(pelargonium sidoides) 역시 급성 기관지염으로 허가 적응증이 변경 되었기에 다른 상병명을 입력하면 삭감을 당한다. 아세클로페낙(aceclofenac)은 소염진통제로 만성전립선염 환자에게 처방을 하면 삭감을 당한다. 약제의 허가 적응증이 없기 때문이다. 지금은 이런 작업을 심평원에서 사람인 아닌 컴퓨터로 전산심사 하기 때문에 상병명 하나로 인해 삭감이라는 피해를 볼수가 있다.사실 이렇게 약제의 허가 적응증이 바뀌는 경우를 의사도 MR도 심지어 제약회사 마케팅 부서 조차도 놓치는 경우가 간혹 있을수 있다. 물론 심평원에서는 미리 공지를 하겠지만 그 누구도 알지못했던 허가 받지 않은 상병명으로 처방을 하는 경우가 상당히 많다.바로 MR의 역할이 이때 필요하다. MR은 제품의 신규, 처방 증대도 중요하지만 이렇게 모두가 놓친 허가 적응증 변경 즉 정확한 상병명의 정보를 제공해야한다. 제품을 디테일할 때 반드시 이 제품이 어떤 허가 적응증을 갖고 있는지 알려드려야한다. 제품에 대한 허가 적응증이 많다면 따로 요약 정리를 해서 드리면 더욱 좋을 것이다. 이 밖에 정확한 용법용량 또한 중요하다.간혹 약제의 용법용량 허가사항이 변경되는 경우도 종종 있다. 연령제한이 되거나 복용량의 변경이 있을수도 있다. 이 또한 딱히 관심을 갖지 않으면 놓치는 경우가 많기에 MR들은 이런 부분 역시 체크를 해서 정확하게 변경사항을 알려드려야한다.매번 의사가 환자 한명한명의 처방을 위해 상병명을 일일이 기재하는 것은 어쩌면 최신 진료시대에 맞지 않을수도 있다. 하지만 현재로써는 정해진 심사 기준이 있기에 이것이 어긋난다면 자동으로 삭감이라는 불이익을 받을수 있다. MR은 이런 불이익을 사전에 방지하는 역할. 즉 제품의 정보를 정확하게, 그리고 변경된 허가 사항 정보를 신속하게 제공해야한다.9년동안 제약영업을 하면서 어떤 MR이 고객인 의사에게 신뢰 받는지 알게되었다. 바로 MR의 역할인 제품에 대한 정보 전달을 잘하는 MR이었다. 단순히 제품 신규와 처방 증대를 위해 단편적인 정보 제공도 중요하지만, 이처럼 의사도 몰랐던 정보, 그리고 변경된 허가 적응증, 용법용량을 제공한다면 더욱 신뢰가는 MR이 될수 있을 것이다. 삭감. 이제 MR의 능력에 따라 막을수도 있고, 방치될수도 있을 것이다.

최근 스위스 로슈(Roche)는 미국 캘리포니아 버튜얼바이오회사(Virtual Biotech Company)인 애드히론(Adheron Therapeutics)사를 약 6600억 원에 인수한다고 발표했다. 이를 통해 애드히론사 투자자들은 그동안 투자한 금액을 제하고 약 5000억 원의 부가가치를 창출 할 것으로 예상된다.애드히론사의 유일한 파이프라인인 자가면역질환 치료제 후보물질 SDP051은 2014년 임상1상을 마치고 임상 2상을 준비 중이다. 애드히론사는 전통적인 제약회사들과 달리 우리가 알고 있는 1인 창조기업에 가깝다. 새 형태로 급속히 증가하고 있는 버튜얼의약품연구개발회사의 일원이다.애드히론은 2006년 제약사업가인 데이비드 카스탈리(David Castali)씨가 하버드대 마이클 브레너 박사(Dr. Michael Brenner)와 데이비드 리 박사(Dr. David Lee)의 연구를 이전 받아 이를 의약품으로 개발하기 위해 이들과 함께 창업한 버튜얼회사 시노벡스(Synovex)로 부터 시작되었다. 2013년 애드히론(Adheron Therapuetics)으로 사명을 변경했으며 로슈에 인수 될 때가지 버튜얼기업 형태를 유지했다.버튜얼제약회사란최근 글로벌 빅파마들은 빠르게 증가하는 신약연구 개발비와 급격히 감소하는 R&D 생산성을 높이려 다양한 전략적 변화를 모색하고 있다.전통적인 제약회사는 의약품의 연구개발, 생산 및 유통 등 다양한 기능을 수행해 왔다. 많은 인력과 막대한 투자가 요구되는 연구 및 생산시설을 모두 사내에 보유하는 완전통합형제약회사(FIPCO: Fully Integrated Pharmaceutical Company)형태였다. FIPCO 모델은 회사가 모든 기능과 인력, 시설에 대해 완벽한 통제권을 확보하고 개발 경험, 노하우, 관련 비밀을 유지 할 수 있는 장점이 있긴하다. 그러나 이 모델은 고비용이며 빠르게 변화하는 환경에 신속히 적응하는데 단점이 있다.빅파마들은 경비절감을 하면서도 연구개발의 속도를 향상시키기 위해 초기 연구개발 활동을 외부 CRO나 CMO에 과감히 아웃소싱 하고 있다. 다른 한편에서는 대학이나 소규모 바이오텍회사가 개발하고 있는 경쟁력 높은 혁신적 후보물질을 확보하기 위해 오픈이노베이션을 통한 라이센싱인을 증가시키려는 전략으로 패러다임 전환을 이루고 있다. 이러한 변화를 통해 빅파마에서 글로벌 신약연구개발 경험이 풍부한 인력들이 대거 CRO분야에 이직하거나 버튜얼회사를 창업해 빅파마들과 협업할 수 있는 산업생태계가 생성되고 있다.반면 버튜얼제약회사는 가상통합형제약회사(VIPCO:Virtually Integrated Pharmaceutical Company)라고도 하며 신약개발에 필요한 거의 모든 활동을 외부의 다양한 CRO, CMO, 컨설턴더에 아웃소싱하고 사내에는 이들을 연결하고, 관리하며 조정하는 소수의(1~10명) 핵심인력만 보유하는 새 형태의 비지니스모델이다.버튜얼제약회사의 특징1. 버튜얼제회사는 대학이나 다른 기업이 연구하거나 개발이 중단된 1개의 신약후보물질을 기술이전 받아 지적재산권을 확보하고 신약개발의 초기단계(전임상, IND 승인 및 임상1상 및 2상)까지 개발한 후 빅파마에 기술이전, 합병 혹은 IPO를 통해 추가연구에 필요한 자본 확보 등 다양한 출구전략을 목표로 한다.2. 사내에는 소수 핵심인원만 있고, 실험실이나 생산시설이 없다. 심지어 사무실이 없는 경우도 많다(No or few employees! No Labs! No office!). 3. 버튜얼회사에서 제일 중요한 건 미래 시장 상황을 파고드는 후보물질 의 확보, 사업화 전략 및 다양한 협력자를 연결하고 조정하는 글로벌 네트워크 연결 능력이다.버튜얼제약회사의 장점1. 높은 자본 효율성 및 고정비용 감소다. 버튜얼제약회사는 신약개발에 필수적인 합성이나, 전임상, CMC 연구, 임상연구, 임상시험용 제품생산 등 모든 연구 및 생산 활동은 외부 CRO, CMO나 컨설턴트에게 아웃소싱한다. 소수 핵심 임원만으로 투자비용이 많이 필요한 사무실, 기업부설연구소나 생산 시설이 없이도 신약개발을 할 수 있는 새 기업의 형태다. 초기 개발단계에서 투자자금의 효율적인 사용과 글로벌 신약개발에 필수적인 다양한 분야의 글로벌 인재, 최첨단 연구시설을 최고의 CRO를 통해 필요한 경우만 활용함으로써 고정비용을 줄일 수 있다.2. 사업환경 변화에 따른 빠르고 유연한 적응성도 장점이다. 신약개발은 전체과정을 통해 각 단계별로 매우 다양한 분야의 연구에 필요한 고가의 시설 및 고도의 전문화된 과학자와 경험이 풍부한 인력이 필요하다. 그러나 다양한 분야의 글로벌 경쟁력이 있는 인력을 확보 하는 것은 매우 어렵고, 비용이 많이 들며, 고용된 전문 인력을 장기간에 걸쳐 활용 할 수 없다. 신약개발은 다른 산업과 달리 중도에 중단되는 경우가 매우 많다. 이 경우 고용된 수많은 사내인력에 대한 고용관계 정리에 따른 비용과 필요가 없어진 시설에 투자된 비용 등은 투자위험을 현저히 증가 시킨다.3. 미래시장서 사업성이 우수한 다양한 후보물질을 저렴한 비용으로 가능성을 검증 해 볼 수 있는 것도 특징이다. 글로벌 수준으로 경험이 풍부하고, 검증된 다양한 CRO들은 필요한 때만 계약에 의해 이용할 수 있다. 글로벌 수준의 과학자와 연구시설을 필요 할 때 고정비용 투자 없이 활용할 수 있다.현황 및 성공사례월스트리트저널에 의하면 미국에는 수백 개 이상 신생 바이오벤처들이 버튜얼(Virtual)회사 형태로 신약개발을 하고 있다. 최근 보도에 따르면 미국 바이오벤처투자금액(5~6조/년)의 1/3이 버튜얼 회사들에게 투자되고 있을 정도로 일반화 된 신약개발 모델이다. 특히 통신기술과 컴퓨터 발달로 버튜얼 회사는 실시간으로 세계 각국에 있는 최고 수준의 CRO(CMO 포함)들과 협업할 수 있다. CRO는 글로벌 회사에서 신약개발 경험이 풍부한 인력을 보유하고 있으며 글로벌 수준의 cGMP 생산시설을 갖추고 있다. 버튜얼회사들은 초기에는 벤처투자금액으로 임상 1~2단계까지 개발한 후 IPO을 통해 임상 2~3 단계 이후 투자재원을 확보 하거나, 빅파마와 공동개발이나 M&A로 출구전략을 삼는다.미 FDA CEDR(Center for Drug Discovery) 보고서에 따르면 신약 R&D 패러다임이 전통적인 거대 제약기업에서 새로 떠오르는 작은 규모의 버튜얼회사로 옮겨 가고 있음을 보여준다. 버투얼회사들은 2011년 전체 신약 허가 건수의 37%, 2012년 42%를 담당했다. 이는 계속 증가할 것이다.영국의 경우 전체 의약품개발회사의 약 40%, 호주에서는 전체 바이오의약품회사의 52%가 버튜얼제약회사인 것으로 알려져 있으며 빠른 속도로 증가하고 있다고 보고되고 있다.보스턴글로버에 따르면 미국 매사추세츠 주에 소재하는 바이오제약회사 중 연구개발이 임상 1~2상에 도달해 2014년에 주식시장에 상장된(IPO) 14개 회사의 평균 종업원 수가 17.5명(최소 3명 ~ 최대 59명)으로 대부분이 버튜얼제약회사인 것으로 보고됐다.미국 보스턴지역에 소재한 자프겐(Zafgen)은 2014년 나스닥(NASDAQ)에 주식을 상장, 2015년 시가총액 1.3조원의 회사로 성장한 성공적인 버튜얼제약회사다. 자프겐은 종근당(CKD)로부터 Beloranib을 전 임상 단계서 라이센싱해 고도비만치료제로 개발하고 있다. 기업부설 연구실, 실험실 또는 공장도 없이 핵심인력 5명으로 시작한 곳이다. 모든 연구는 CRO를 이용하는 회사다.미국 캘리포니아 소재 신생 버튜얼회사인 트리우스(Trius)는 2007년 동아제약에게서 항생제후보물질인 시벡스트로(Tedizolid)를 전임상단계 이후 라이선싱인해서 2014년 6월 미국 FDA로부터 판매허가를, 2015년 3월엔 유럽에서 판매허가를 획득했다. 트리우스는 2011년 바이엘사와 Trizolid의 아시아(한국 제외), 라틴아메리카, 중동지역 라이선싱아웃 계약을 통해 1000억원 이상 기술이전수익, 판매금액의 10~19%로 추정되는 로열티 및 추후 소요되는 글로벌 연구개발경비의 25%를 부담하는 계약을 체결했다. 이후 Trius사는 FDA허가 신청 중이던 2013년 7월에 미국의 항생제 전문기업인 큐비스트에 약 9000억 원에 합병됐고, 이후 큐비스트는 2014년 12월에 미국의 거대제약기업인 머크사(Merck)에 약 10조원에 합병됐다.국내의 현실 및 발전방향한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도 등 주요 국가들은 산업의 규모, 성장가능성 및 이익 창출 등을 고려해 바이오의약품산업을 신성장동력의 하나로 선정했다. 그리곤 다양한 정책지원을 하고 있다. 이유는 글로벌 경쟁우위 확보다. 한데 이들 국가들은 글로벌의약품 시장에서 경쟁자인 동시에 협조자들이다.전통적으로 제약산업 강국인 미국, 유럽국가, 일본에 소재한 기업들은 글로벌 매출규모, 풍부한 자본, 다양한 경험을 바탕으로 글로벌경쟁우위를 확보하기 위해 혁신적 제도개선, 투자환경 및 혁신적 신약개발의 생태계 조성에 노력하고 있다.우시(Wuxi) 등 중국의 전임상 분야 CRO 회사들의 글로벌 시장 진출은 눈부시다. 중국 CRO들은 전임상 분야에 특화해 미국과 유럽의 GLP인증과 다양한 IND 신청 및 승인을 통해 검증된 풍부한 경험과 매력적인 가격경쟁으로 빠르게 성장하고 있다.그러면 우리나라는 어떤가. 그동안 투자와 노력으로 우리 대학들도 글로벌시장에서 가능성이 큰 우수한 후보물질이나 질병의 새로운 타깃을 나름 많이 연구하고 있다고 생각한다. 이런 연구 결과물이 특허출원까지는 매우 활발하지만 비용이 많이 들어 특허등록이나 특허 유지면에선 실망스럽게 마무리 되는 현실이다. 결국 사업화되려면 학계의 연구결과와 산업체 혹은 벤처투자자들이 투자하는데 필요한 최소한 필요 요건 사이의 갭이 메워져야 할 것이다. 그러나 대학에서 연구 결과를 산업화 하는데 필요한 신약개발의 핵심역량은 매우 다르다. 버투얼회사가 이 간극을 메우는데 매우 중요한 역할을 하리라 본다.국내에는 아직도 버튜얼제약회사를 통한 신약개발 및 투자가 활성화 되어 있지 않다. 국내에서도 버튜얼제약기업이 활성화 될 수 있도록 국가 신약연구개발 투자 지원제도와 투자 환경이 개선되어야 할 것이다.예를 들면, 범부처전주기신약개발 사업은 우리나라의 글로벌 신약개발 성공을 한 단계 진전시킬 수 있는 사업이다. 그러나 사내 기업부설연구소가 없으면, 아무리 글로벌 사업성이 있는 신약후보물질을 확보해도, 아예 신청조차 할 수 도 없도록 되어 있다. 다양한 종류의 연구개발 활동이 필요한 신약개발에서 소수의 인원으로 구성된 사내기업부설연구소의 역할은 거의 없다. 혹, 해당 전문가가 있어도 신약개발에 필요한 자료는 cGLP인증된 자료만이 인증된다. 국내에는 아직 미국이나 유럽의 cGLP규정에 의거해 인증된 사내기업부설연구소는 없다. 거의 모든 신약개발에 필요한 자료는 cGLP인증된 CRO를 활용 하는 것이 현실이다.우리 바이오제약산업이 글로벌경쟁력을 확보해 명실상부한 신성장동력이 되려면 버튜얼제약회사를 통한 신약개발전략을 적극적으로 활용해야 한다고 본다. 우리도 급격히 변화하는 글로벌 신약개발의 패러다임에 부합하는 연구비지원 정책, 제도 와 투자 생태계의 개선이 시급히 필요하다. [최적의 바이오생태계 조성 -미래포럼 신청하기]

추석과 함께 2015년도 세 분기가 지나갔다. 오래 기억에 남을 해이면서, 다가올 향후 5년간 갈 방향이 제시되고 있는 한해라는 생각이 든다.바다의 조류가 바다위 바람의 흐름으로 결정되는 것이 아니고, 심해의 흐름으로 결정된다는 것은 다 아는 사실이지만, 우리는 너무도 쉽게 바람과 그로 인한 잔물결에 시선과 관심을 빼앗기는 경향이 있다.제약바이오 시즌 2014년과 2015년의 특징을 생태계 참여자들의 변화를 중심으로 몇가지 짚어보고자 한다.1. 새로운 자본가들의 출현 한국에서 바이오에 투자하는 자금은 2000년도부터 꾸준히 창업투자사(venture capital) 자본이었다. 창투사가 운영하는 펀드에 자금을 공급하는 출자자 (보통 LP, limited partner)들의 구성을 본다면 한국 VC의 특징을 볼 수 있다.우선 미국의 현재 펀드들의 LP를 보면 직간접으로 정부와 연관된 자금은 거의 없다. 실리콘밸리 및 그를 뒷받침했던 VC들이 캘리포니아에 먼저 형성된 것이 Capitol Hill (워싱턴 정치가)와 가장 멀리 있었기 때문이라는 말이 있을 정도로, 미국 VC는 정부와는 상관없는 투자그룹이다. 일본도 일부 정부 연관 자금이 있기는 하지만, 대부분이 순수 민간 재무투자가 혹은 일부 전략적투자가들의 자금이다.이에 비해서, 한국은 아직도 대부분 펀드들의 시작이 정부에서 출발한다. 정부부처 (예를 들면 보건복지부) 혹은 모태펀드 등에서 펀드가 설계 되고, 공모가 나가면, 창업투자사들이 해당 펀드의 운용사(GP, General Partner)가 되고자 응모를 한다. 정부 혹은 모태펀드에서 응모 VC 들을 심사해서 운영사로 선정하면서, 전체 펀드 규모의 30% 내외를 출자하기로 약정을 한다. 운용사로 선정된 VC들은 전체 펀드의 나머지 부분을 민간에서 모집하게 되나, 사실 국민연금 등을 고려하면 순수 민간이라고 보기는 어렵다.이런 이유로 한국 VC들은 활동의 제약이 많다. 여성펀드, 지역펀드, 청년펀드, 등등…. 정책적 의무사항이 있어서, 회사의 성장성 자체 이외에도 고려해야 할 것이 많다. 그리고 후보기업의 발굴과 검토 및 승인의 절차가 진행되는 과정에 매우 보수적 기준으로 보게 된다.이런 성격의 반민반관 펀드를 운영하는 민간 VC들이 국내 바이오 분야에서의 자금의 공급 측면에서 독점적 지위를 유지하였다.그런데, 작년 하반기부터 개인 재력가들이 전혀 다른 방식으로 투자기업들을 발굴하고, 평가 및 자금집행하면서 자금공급 측면에서의 기존 VC들의 독점체계에 변화를 주고 있다. 특징은 대부분이 순수하게 투자를 통하여 부를 쌓은 금융자본가들이라는 점이다. 이들은 기존 VC들과는 좀 다른 방식으로 바이오벤처들의 다양한 필요에 대해 좀더 능동적으로 대처하며 투자를 이끌고 있다.필자가 보기에 이러한 신흥 투자가들이 '바이오분야를 기존 VC보다 기술적으로 더 잘 이해한다'고 보기는 어렵지만, 투자가-바이오기업가 관계를 좀더 새롭게 변화시키고 있는 것은 분명하다. 우선 좀더 과감한 바이오벤처들에게 자금공급을 하고 있다는 소식들이고, 좀더 상호 협조적 관계설정에 공을 들이고 있다는 소식이다. 반가운 소식이다.이제 이러한 변화에 대해 오랫동안 바이오업계의 유일한 자금원으로서 독점적 지위를 누렸던 기존 VC들이 응답할 차례인 것 같다.2. 기존 VC 들의 투자 영역 확대 작년부터 기존 VC들의 해외 투자에 대한 관심이 높아지고 있다. 일부 VC들은 해외 투자 실적이 차츰 쌓이고 있고, 후발 주자들도 해외투자 영역이 새로운 성장동력이라는 인식을 하고 있다. 물론, 이러한 변화에는 VC들이 운영하는 펀드의 규모가 커지고, 국내 신규투자 후보기업들의 공급이 충분하지 않아, 비상장 기업들의 기업가치가 높아진 것도 요인이기는 하다.하지만, 이제 VC들도 내부역량도 쌓이면서, 중국뿐 아니고, 미국 쪽으로 투자의 대상을 넓히는 추세는 아주 뚜렷해지고 있다. 해외 투자를 통한 VC들의 식견제고는 향후 국내 바이오벤처들에게 상당히 건설적인 스트레스로 작용할 것이라 생각한다.어찌보면 투자가들에게 투자후보기업을 공급하는 주체가 그 동안은 '국내 연구자들'이 유일하여 독점적 지위를 누렸다면, 이러한 독점관계도 조금씩 약해지고 있다.그 동안 국내 바이오벤처들은 '독점적 자금공급원인 VC들'에게 '독점적 기회 제공자'로서 특권을 누렸다. 국내 VC들이 해외 투자를 할 여력이 없었던 상황에 대한 반사이익이라고나 할까? 이제 더 이상 한국 VC들도 한국 과학만을 바로보고 있지 않다는 것은 바이오벤처들에게는 좀 힘든 상황이 되겠지만, 결과적으로는 바이오벤처들의 실력제고를 유도하는 강력한 요인이 될 것이다.3. 기웃거리는 바이오1세대 여기서 필자가 안타깝게 생각하는 것은 바이오벤처 1세대들이다. 이들 기업들은 2000년 초반 혹은 중반에 IPO를 하고 어느 정도 자리를 잡은 벤처들의 창업자들이다. 필자가 늘 주장하는 것은 이 분들이 '자신이 창업한 벤처'에 묶여 있어서는 안된다는 것이다. 빨리 그 회사로부터 나와서 '전문적 식견을 가진 엔젤투자자 겸 멘토'로 활동을 해야 한다는 것이다.이 분들이 경험한 '10여년간의 기업가로서의 경험'은 본인들의 자산이기도 하지만, '우리 사회의 자산'이다. 그런데, 우리 자본시장은 이런 분들이 M&A 를 통해 회사를 팔거나, 현금화하는 것에 부정적인 듯하다. 하지만, 길게 보면 이분들의 '성공과 실패의 경험'은 우리 한국 바이오의 생태계를 한단계 높일 수 있는 우리 모두의 소중한 자산이다.바이오벤처를 운영한 경험이 있는 1세대들이 빨리 '식견이 있는 전문 인큐베이터로서의 엔젤투자가'로 전환해야 한다고 생각하는 필자에게 조금씩 그러한 징조들이 보이고 있다. 이분들의 생각도 바뀌고 있고, 또 주변에서 이러한 변화를 요구하는 목소리도 높아지고 있다. 내년에는 좀더 가시적인 움직임들이 있지 않을까 기대해 본다.투자가들과 바이오기업가들은 자전거의 양바퀴와 같이 서로가 필요하고, 일방의 수준이 상대방의 수준을 유도한다.이러한 측면에서 '자본공급 독점체제'가 조금씩 풀리고 있다 (새로운 성격의 투자들의 출현)는 징조와, '과학공급의 독점 현상'이 해소되고 있다 (국내 기존 VC들의 해외투자 확대)는 점, 그리고 무엇보다, 한국 바이오의 가장 큰 자산인 '1세대 벤처창업가'들이 전문적 인큐베이터로 활동할 준비를 하고 있다는 점은 이제 한국 바이오가 한단계 질적 성장을 할 준비가 다 되었다는 것을 알려주고 있다. 새로운 한국 바이오 시대의 서막이다.2015년 여러가지 뉴스와 출렁이는 주가들 밑에서 새로운 바이오 시대의 징조들을 살짝 훔쳐보며 2016년을 준비해본다.이제 더 많은 과학자들이 창업을 준비할 때이다.

불법 리베이트, 참 질기다. 불법 리베이트 잡자고, 5년 전 어렵사리 리베이트 쌍벌제가 시행됐고(약사법제47조, 의료법제23조의2, 10년11월28일), 역부족을 느낀 당국이 리베이트 투아웃제까지 긴급 수혈했다(14년7월2일). 또한 이에 화답하여 50여 유력 제약업체들이 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램)경영을 선포했고 제약협회는‘비밀 고발제’라는 초강수까지 뒀다.그럼에도 이런 일련의 조치들을 비웃듯, 불법 리베이트 수수(授受) 관행은 좀처럼 사라질 기미가 없다. 그동안 줄곧 불법 리베이트에 연루된 행정처분과 약가인하 사태 등이 빙산일각처럼 자주 불거져 왔으며, 최근 의약업계에 큰 충격을 준 K대학병원 사건 등을 생각해 보면 더욱 그렇다. 게다가 아직도 제약업계에서는 처방금액을 고스란히 돌려주는 100%정책이 엄존하고 과거 유행했던 X마트 영수증과 Y전자상가 세금계산서 및 유명 상품권 등의 사용도 여전하다는 것 아닌가.(M사 L기자의 지난 9.8. 기사 참조)불법 리베이트, 왜 잡아야 하는가?본래 리베이트(rebate)란 판매촉진이나 거래장려 등의 목적으로 상품(제품) 또는 서비스의 판매자가 그 구매자에게 대금의 일부를 돌려주는 행위나 그 돈을 말한다. 이는 분명 정상적인 마케팅 수단의 하나다. 거래대금의 일부를 환불 또는 할인해 주는 이유는 상품이나 자사 제품의 판매량을 유지 증가시키거나 또는 외상대금의 조기회수 등을 하기 위함이고, 통상 현금, 외상채권의 감액, 가격 할인 또는 할증, 판매 장려금, 판매수수료, 판매용 장비의 제공 및 기타 경제적인 가치 등의 모습으로 제공된다.그러나, 리베이트는 때와 장소와 규모 및 상황 등에 따라 그 형태와 영향력 등을 카멜레온처럼 달리 해왔다.유럽에서는 이미 19세기에 통상적인 가격정책의 하나로 정착되었다. 그런데 미국에서는 거대 독점재벌의 탄생에 결정적인 기여를 했다. 철도회사들이 록펠러의 스탠더드사의 석유를 계속 운반하는 대가로 운송수입의 10%를 리베이트로 되돌려 주었고, 록펠러는 이 거액의 리베이트를 활용해 별별 불공정한 수단과 방법으로 경쟁자들을 몰아내 스탠더드를 미국정유 시장(1879년)의 90%를 점유하는 공룡회사로 키울 수 있었다. 이와 같은 리베이트 수수 및 활용 수법은 광범위하게 농기구, 담배, 제당, 위스키, 소금, 제과 및 전선 회사 등으로 급속히 확산되었고 이런 현상은 결국 미국 역사 흐름에 중대한 변곡점(독점금지법 탄생)을 만들었다.그리고 오늘날 우리는, 리베이트 천국에서 살고 있는 것 같다. 각종 상품이나 서비스를 구매할 때마다 가지가지 명목의 캐쉬백, 마일리지, 포인트, 쿠폰 및 멤버쉽 등의 리베이트가 홍수처럼 지천으로 넘쳐나고 있기 때문이다. 이제 이러한 리베이트는 우리에게 필요 불가결한 생활 요소가 돼 버렸다. 리베이트 없는 경제생활은 상상할 수 없게 된 것이다.이처럼 리베이트는 정상적인 거래행위의 산물이기도 하지만, 이것이 정도(程度)와 기간 등이 지나치면 큰 문제가 발생된다. 이중가격 조작의 원인이 되거나 담합용 수수료 또는 뇌물(킥백, kickback) 등과 같은 비정상적인 불공정 거래행위로서의 리베이트로 변질되기 때문이다.이렇게 변질된 리베이트는 대부분 거래와 관련된 특정 개인이나 조직에 ‘특별한 사례(謝禮)’로 제공되는 것이므로, 일반 국민에게는 요금 또는 가격 할인이라는 경제적 효과가 전혀 없을 뿐만 아니라 오히려 그 특별사례만큼 가격이 부풀려져 그 몫만큼 높은 가격으로 지불토록 하는 나쁜 결과가 초래된다. 특히 뇌물성(킥백성) 리베이트는 윤리 도덕적인 문제까지 불러와 사회적인 지탄의 대상이 되기도 한다.의약업계에서 대표적인 지하경제로 골칫덩이가 되고 있는 문제가, 바로 이 변질된 비정상적인 불공정 거래행위로서의 리베이트다. 그런데 이와 같은 불공정한 킥백성 리베이트는 의약분업(분업, 2000년 8월) 이후 창궐하였다. 예견된 사태였다. 권력이 집중되는 곳에 '쩐'이 모이는 것처럼, 분업으로 인해 의약품(전문) 소비권력(처방전 발행권)이 의사들에게 독점적으로 부여됨으로써 당연히 나타날 것이라 예상됐기 때문이다.이러한 불공정 리베이트가 의약품시장에서 분업이후 만연되고 있었던 실태를, 그 당시 당국이 까맣게 몰랐는지 아니면 눈치 채고서도 10년 동안 방치했는지는 모르지만, 급기야 2010년 부랴부랴 '리베이트 쌍벌제'를 도입했다. 이로부터 비정상적인 불공정 리베이트는 '불법 리베이트'라는 새 별명까지 얻게 됐다.이처럼 의약업계에 깊고 넓게 뿌리박혀 있는 킥백성 불법 리베이트는 (1) 국민에게 그 불법 리베이트만큼 부풀려진 약가부담을 강요한다는 측면에서 해악(害惡)이고, (2) 불공정한 방법으로 경쟁자를 몰아내는 수단이며, 또한 (3) 건전한 사회를 좀 먹는 비윤리적 비도덕적인 병폐이기 때문에 이 땅에서 영원히 추방시켜야 마땅하다.그런데 불법 리베이트, 왜 그렇게도 끈질긴 걸까?그런데 안타깝게도, 이 '불법 리베이트'라는 만성 고질병은 지금으로선 백약이 무효인 것 같다. 처방된 신약(리베이트 쌍벌제 및 투아웃제 등)이 효과가 별로 없고, 자가치료 노력(CP경영과 비밀고발제 등)도 헛되고 있기 때문이다. 도대체 그 이유가 무얼까.우리 인간은 항상 생존을 위해 필요한 물(物)을 획득하려고 하는 발동력(發動力)이 있다고 한다. 예컨대 현대 자본주의에 있어서 상품ㆍ화폐 등에 대한 인공적인 소유욕구가 그것이다.(철학사전, 2009. 중원문화. 욕구 참조) 또한, 식욕과 성욕처럼 물욕(物慾)은 인간의 본능적 핵심욕구의 하나며 이 물욕에 따른 이기심(利己心)이 경제활동(자본주의)의 근본원리를 이루고 있다는 것은 익히 잘 알려진 바다. 그리고 미국의 유명한 심리학자인 매슬로(Maslow)는, 인간의 행동은 욕구(欲求)에 의하여 동기가 유발되는데 그 욕구는 생리적 욕구, 안전의 욕구, 사회적 욕구, 자기존중의 욕구, 자아실현(自我實現)의 욕구 등 모두 다섯 단계로 이루어져 있고, 이중에서 생명유지를 위해 의식주(衣食住)를 해결하고자 하는 생리적 욕구와 경제적인 안전을 누리고 싶어 하는 안전의 욕구를 가장 중요한 기본적인 물질적(상품 및 화폐 등) 욕구라 했다.이와 같이, 우리 인간에게는 태생적으로 물질(物質)을 갈구하는 본능적 욕구가 있다는 것이다. 따라서 이런 욕구를 만족시켜 주는 판촉방법이야말로 가장 효과가 빠르고 우수한 최적의 판촉수단이라 아니할 수 없다. 그런데 이에 딱 들어맞는 맞춤식 판촉수단이 바로 불법리베이트 아니겠는가. 이것 자체가 인간의 그 물욕을 충족시켜 주는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 및 그 밖의 경제적 이익이기 때문이다. 이러하니 불법리베이트 제공자는 이런 효험 높은 판촉방법을 끊으라 한다고 어떻게 쉽게 끊겠으며, 받는 자는 도덕군자나 성인(聖人)이 아닌 다음에야 그 원초적인 물욕을 어떻게 뜻대로 힘 안들이고 억제할 수 있겠는가. 그렇지만, 국민과 사회와 의약업계의 공정거래 풍토 조성을 위해, 킥백성 불법리베이트는 꼭 근절시켜야 한다.그럼, 어떻게 하면 좋을까?매를 강하게 때리는 것만이 능사가 아니고, 잔디밭을 가로지른 학생들을 징계하는 대신 그 잔디밭에 바로 질러가는 통행로를 만들라고 했다는 대학 총장시절의 아이젠하워의 일화도 있으며, 또한 순수한 증류수에서는 물고기가 살 수 없다는 속설도 있지만, 마약이나 담배처럼 한번 맛들이면 중독되어 끊기 힘든 인간의 본능적 물욕을 자극하고 길들이는 불공정한 판촉수단인 뇌물성(돈 주고 처방을 사는) 불법 리베이트 수수행위를 끊게 하려면, 지금과 같은 웬만한 방법 가지고는 어림도 없다. 오늘의 현상이 그걸 증명하고 있지 않은가. 따라서 불법 리베이트의 맛이 탐닉(耽溺)할 정도로 강한 만큼, 그 억제 수단 또한 그 이상이 되지 않으면 효과가 없을 것이 빤하다.때문에 첫째, 불법 리베이트에 대해 맛과 정나미가 한순간 뚝 떨어지도록 벌칙과 행정처분 기준을 대폭 강화할 필요가 있다.불법 리베이트를 수수(授受)하면 개인이나 사업체가 패가망신할 정도의 강한 벌칙과 행정처분이 뒤따라야 한다. 그렇지 않고서는 앞서 언급한 이유 때문에 불법리베이트는 없어지지 않고 갖가지 방법으로 변신하며 계속 활개 칠 것이 분명하다. 1980년대 일본에서는 아주 강한 법집행으로 불법 리베이트 관행을 뿌리 뽑았고, 2009년 미국 FDA는 자사제품을 사용토록 의사들에게 향응을 베푼 F제약사에 무려 23억불(약2조8천억 원)이나 되는 벌과금을 부과하였고, 법무성은 그 제약사의 혐의 입증에 5년씩이나 끈질기게 공을 들였다고 하지 않는가. 둘째, 심평원은 국세청과 금감원 등이 연계된 불법 리베이트 수수 징조 사전 감지를 위한 데이터 마이닝(Data mining) 시스템을 새롭게 다시 개발하여, 국세청과 검경 협조를 받아 관리해 나갈 필요가 있다.현재 심평원이 불법 리베이트 퇴치를 위해 고군분투 노력하고 있지만 효과가 미미하다. 심평원의 데이터 마이닝 시스템에 국세청과 금감원의 자료와 지원을 융합시킨다면 보다 정확성이 높은 불법 리베이트 발생 징조를 미리 감지할 수 있을 것으로 생각된다. 이를 바탕으로 국제청과 검경 협력을 받아 강력히 관리를 해 나가면 반드시 좋은 효과가 날 것으로 기대된다.셋째, 불법 리베이트에 대한 내부고발과 양심선언이 촉진되도록 더욱 강력히 유도(誘導)되는 제도 도입이 필요하다.불법 리베이트는 모두 은밀하게 비밀로 집행되고 있기 때문에 사실 내부고발 없이는 그 실체를 제대로 파헤치기는 매우 어렵다. 그러므로 지금까지 밖으로 밝혀진 불법 리베이트는 대부분 양심선언과 내부고발에 의한 것이었다. 따라서 이를 활성화시켜 불법 리베이트를 잡기 위해서는 필히 강력한 동기유발 보상 정책을 쓸 필요가 있다. 현재 화폐가치로 예컨대 건당 무조건 최소 10억 원 이상의 보상이 되어야 촉진될 것 같다. 말이 쉽지 내부고발과 양심선언하기가 얼마나 어려운 일이겠는가.

대형마트 한코너를 장식하는 다양한 종류의 건강기능식품이 오늘도 소비자를 유혹한다. 특히 추석명절이 가까워질수록 '명절선물로 건강을 선물하세요'는 광고성 멘트가 누구에게나 그럴듯하게 느껴진다. 어린아이를 키우는 부모라면 키크는 영양제, 비타민, 유산균 제품에, 성인들은 홍삼을 포함한 다양한 면역증강제에 관심을 가지게 마련이다. 복용하지 않으면 나만 뒤쳐질 것 같은 불안감에 어느 가정의 식탁에나 건강기능식품 하나쯤은 비치되어 있는 것이 일상이 되어버린 것이다.백수오 사태는 단지 원료물질이 진품이 아닌 이엽우피소였기에 발생한 것은 아니다. 우리나라의 건강기능식품은 2000년대 초반 '건강기능식품에 관한 법률'이 시행된 이후 일정한 기준에 의해 기능성과 안전성을 평가 받고 유통되어 왔지만, 제도의 허술한 부분을 틈타고 발생한 종합산물이 바로 백수오 사태이기에 이것이 시사하는 바가 크다.제조회사의 이해관계가 다분히 들어갔던 백수오 임상시험, 어느순간 이엽우피소가 백수오로 둔갑하여 원료물질로 제공되었고, 제조회사와 의료인들과 합작품으로 만들어낸 백수오의 허위, 과장 광고들, 그리고 이를 명확한 검증없이 방영하였던 대중매체와 홈쇼핑 채널들, 이 모든것이 고스란히 소비자들의 피해로 이어지게되면서 우리는 사회에 대해 큰 배신감을 느낄수밖에 없다.그럼에도 불구하고 해당 원료제조회사는 고의성 여부에 대한 근거 부족으로 검찰의 무혐의로 처리되었고, 이를 계기로 건강기능식품에 대한 허술한 시스템을 보완보다는 오히려 침체된 건기식 시장을 활성화 하려는 움직임이 우세한 현상황에 대해 의료인의 한사람으로써 더욱더 안타까움을 느낀다.건강기능식품에대한 전문가의 의견들은 아직까지도 분분하다. 동물실험, 세포실험에서만 효과를 보았던 원료들조차 생리활성2등급을 받고 건강기능식품이라는 타이틀로 버젓이 상품화 될 수 있는 현시스템에서 과연 이런 제품들을 소비자들에게 적극적으로 권고할 수 없는 의료인의 양심은 아직도 나에게 남아있다.인체적용임상시험이 부족하다는 의미는 말그대로 동물에게 효과가 있어도 사람에게 효과가 없을 수도 있고, 동물에게 안전하였다 하더라도 사람에게 위해할 가능성도 있기 때문이다. 전문가의 의견이 아직까지 분분한 이유는 그만큼 전문가의 합의를 이룰 수 있는 강력한 임상연구결과가 없다는 뜻이고, 건강한 일반인에게 적용했을 때의 안전성에 대한 보장도 최소한으로밖에 증명되지 않았다는 의미인 것이다.시중에 유통되는 원료물질에 대해서 그 누구도 이에대한 기능성과 안전성을 확신할 수 없는 상태에서 국민들이 약국을 포함한 의료기관에서 건강기능식품에 대한 상담을 받는다면, 그 상담내용들이 얼마나 정확한 지식과 근거를 바탕으로 이루어질지, 혹시 보건의료인의 상담이라 소비자들은 맹목적으로 이를 받아들이게 될 우려는 없는지 필자는 의문을 가질수 밖에 없다. 지속적으로 변하고 있는 건강기능식품에 대한 최신 연구들과 기존의 진리가 현재의 진리가 아니게 되는 빠르게 진화하는 연구흐름에 보건의료인들은 얼마나 이에 발맞춰 나가고 있는가? 혹시 기존의 패러다임에 묶여 아직도 국민들에게 이제 진리가 아니게 된 과거 잘못된 건강기능식품에 대한 정보 또는 본인의 맹신과 같은 신념을 강요하고 있는 것은 아닌지?이번 백수오 사태를 전화위복의 계기로 삼기위해 건강기능식품협회의 건강기능식품에 대한 이미지 회복과, 보건의료단체의 건강기능식품 복용을 위해 전문가와 상담하라는 국민 메세지 전달에 앞서 전문가들의 우선순위로 해야 하는 일이 무엇인지에 대한 진지한 고민이 필요하다.확실하지 않은 근거를 가지고 건강기능식품의 복음을 전하는 것은 국민들에게 불필요한 소비를 조장하고 올바른 생활습관 개선보다 건강기능식품에 의존하게 되는 잘못된 국민건강행태를 양산할수 있다.얼마전 대한의사협회는 '의사방송출연 가이드라인'을 제정하고 대중매체를 이용하여 상업적으로 소비자를 현혹하는 의료인들에 대한 경종을 울린바 있다. 이중 가장 많은 문제의 비중을 차지하고 있는것이 건강기능식품의 홈쇼핑 광고, 그리고 건강의료정보프로그램을 통해서 과장되어 전달되는 건강기능식품의 전지전능한 효능에 대한 부분이였다.이제 전문가 집단은 겸허한 마음으로 건강기능식품의 현주소를 진단하고 근거수준에 따른 임상적 가이드라인의 첫토대를 만들것을 권고한다. 다시말해, 정부와 보건의료전문가 집단은 건강기능식품의 시장약화만을 걱정할 것이 아니라, 건강기능식품의 제조, 허가과정에 대한 규제를 견고히 하고 정확한 근거수준별 건강기능식품 가이드라인을 제정하여 진정으로 국민들의 건강을 지키기위한 노력을 통해 국민 신뢰를 회복해야 한다. 이런 자세야말로 진정으로 백수오 사태를 마주하고 있는 보건의료인으로써의 올바른 자세라고 말하고 싶다.

잘못 하면 규제 강화에 기름을 부었다는 핀잔을 듣기에 딱 좋은 상황이어서 글쓰기를 주저했던 사안이, 이젠 엄연히 현실이 되고 있는 분위기여서 더 늦출 이유가 없단 생각에 글을 쓴다.2014년 11월 미국 FDA가, 그간 업계에 인식되어 왔던 제네릭 의약품 허가 기준에 대한 통념을 흔드는 초유의 의사결정을 하고 대중에 공표한 사건이 있었는데 이른바 콘서타(Concerta) 사건이다.잘 알고 있는 것처럼 이 제품은 주의력결핍과잉행동장애 이른바, ADHD(Attention deficit hyperactivity disorder)에 사용되는 methylphenidate를 주성분으로 함유하고 있으며 약물 본연의 고질적 부작용 문제를 획기적으로 개선한, 첨단 제형기술이 접목된 전세계적 블록버스터 제품으로 한국에서도 상당한 매출을 올리고 있는 제품이다.이전에도 여러 제형기술을 동원해 부작용을 개선하고자 해서 유사한 선행제품들이 있어 왔고 지금도 변함없이 새로운 제형들이 시도되고 있지만 타 경쟁품에 비교할 수 없을 정도로 이 시장을 선도해왔다 해도 과언이 아닌 제품이다. 지금은 좀 사정이 달라지긴 했어도 말이다, 적어도 미국에선.사건은, Mallincrodt라는 회사와 Kudco라는 회사가 이 제품에 대해 통상의 생물학적 동등성 시험을 거쳐 제네릭 의약품으로서 허가를 신청했는데, FDA가 '생물학적 동등성'은 인정하므로 허가는 부여하나 '치료적 동등성'이 있다고 할 수는 없으므로 허가 후 6개월 내 해당 자료를 제시하지 않으면 'AB code'가 아닌 'BX code'를 계속 유지하겠다는 입장을 천명한 것이다.관련 사이트(http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm422568.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm422568.htm)미국은 우리나라와 다르게 제네릭 의약품에 대해 생물학적으로 동등하다는 개념이 아닌, '치료적으로 동등하다'는 기준을 제시하고 있는데 한마디로, AB code를 부여받으면 약사의 대체조제가 자유롭게 가능한데 BX code를 부여받으면 완전 신약 제품과 다름 없어서 의사 처방을 유도하기 위한 별도의 영업마케팅 활동이 필요하다는 것을 의미하게 된다.일반적으로, 별도의 대규모 영업마케팅 조직을 갖출 필요가 없는 미국의 제네릭 제약사 입장에선 그야말로 열심히 연구개발에 투자했는데 거의 판매가 불가능한 상황에 빠지는 꼴이 되는 것이다.이 두 제네릭 제품은 컬럼 송고일 현재 기준으로도, FDA가 제시한 허가 이후 6개월이 경과했음에도 불구하고 BX code가 그대로 유지되고 있다.이 같은 초유의 판단은, 이 약물의 특성 상 약효가 하루 내내 일정한 패턴으로 유지되어야 하는데, 두 제네릭 제품의 투약 후 7~12시간 사이의 약물 전달 속도가 대조약인 콘서타보다 느릴 수 있다고 본 데서 기인한다. (너무 아카데믹하게 글이 나가고 있어 죄송하다...)제네릭 제품 회사 입장에선 참으로 어처구니 없는 일일 수 있었겠지만, FDA가 제시하는 이유가 근거가 없다거나 지나친 우려라고만은 할 수 없는 노릇이기도 했겠다 싶다. 값이 싸다는 생각에 약사의 대체조제나 선택 제시에 동의해서 약을 바꿨는데 오후 3시 무렵부터 애가 다시 주의력을 잃고 활개 치는 모습을 보면 부모 입장에선 무척 당황스러울 수 있겠으니 말이다.이보다 더 앞서 법원 분쟁까지 갔던 사건이 있었는데, 이젠 공식 용어가 되어버린 'abuse-deterrent formulation(ADF)' 사건이다.우리 말로는 '남용억제제형'이라고 하는 게 맞겠는데 현재 식품의약품안전처에서는 '오남용방지제형'으로 공식화하는 모양이다.사건의 파장이 커서 여기저기 미국 일간지에서조차 회자됐었는데 마약성 진통제인 oxycodone을 함유하는 Purdue pharma의 옥시콘틴이란 제품에 대해 생물학적 동등성을 제시하며 허가 신청한 제네릭 제품들을 허가해줄 수 없다는 FDA의 입장 표명이 논란을 불러 일으켰기 때문이었다.결국 위 콘서타 경우에서처럼 조건부 허가와 같은 형식으로 최종 허가는 부여됐지만 이 같은 의사결정까지 상당 기간을 끈데다, 마약 남용으로 골치를 썩어온 미국 사회가 두 편으로 갈라지면서 논란이 가중된 면도 있다.이 사건은 1일 2회 투약하도록 서방 설계된 브랜드 제품이 남용 방지 기능이 장착된 새로운 설계로 전환되면서 촉발됐는데 즉, 신청한 제네릭 제품들이 생물학적으로는 동등하나 남용 방지 기능이 장착되지 않았기 때문에 치료적으로 동등하다고 판단할 수 없다는 배경을 갖고 있다.대개는 제네릭이 일찍 나와서 약값이 대폭 인하되길 지지해왔던 미국 소비자 그룹들이 이 사건에선 비싼 약값을 감수하고서라도 이 같은 "남용용이" 제네릭 제품이 나오지 않길 바랄 정도로 미국의 마약 남용 문제는 심각한 모양이다.이제 우린 어떻게 해야 할까?현행 약사법에는 제네릭 제품이 브랜드 제품과 '치료적으로' 동등해야 한다는 판단기준은 없다. (오해의 소지가 있어 덧붙이면, 생물학적으로 동등하면 일반적으로 치료적으로도 동등하다. 그렇지 않을 수 있는, 위와 같은 제한적인 예가 나타나고 있는 것뿐이다)또다른 방향에서, 상대적으로 남용 정도가 미국과는 사뭇 다른 풍토임에도 불구하고 불법마약이 아닌, 치료용 마약성 진통제의 처방 후 탈법적 유통을 차단하기 위해 선제적으로 남용방지설계를 제형 자체에 조기 장착시킬 필요가 있다는 정책적 선도가 준비 중인 모양이다.이 난처한 사정들을 어떻게 체계적으로 통합해야 하는 것이 바람직한지, 풀기 쉽지 않은 난제를 또 하나 맞는 기분의 요즈음이다.

며칠 전 민원담당 부서로부터 질의가 들어왔습니다.그 내용인 즉 정형외과를 방문한 한 환자가 다른 시술과 함께 IMS(instramuscular Stimulation, 소위 '근육자극에 의한 신경근성 통증치료법' 또는 '근육내자극치료') 시술을 함께 받았는데 '자신이 지급한 진료비용이 적정한 것인지, 나아가 IMS 시술은 해도 되는 것인지'에 대해 답변해 달라는 민원이었습니다.문제는 심평원은 비용에 대한 적정여부만 판단하기 때문에 'IMS 시술을 해도 되는 것인지' 두 번째 질문에 대해서는 어떻게 답변을 하면 좋을지 걱정이 되는 것이었습니다.우리 소관 영역이 아니니 판단을 할 수 없다는 문구만 남기기에는 최근 IMS 시술에 관련된 논의를 참고하면 그냥 간과할 수 없는 사안으로 보였습니다.더욱이 진료비 적정여부를 판단하기 위해서 해당 정형외과로부터 받은 진료기록부 상에는 IMS 시술에 기록이 전혀 되어 있지 않았고, 황당한 것은 해당 외과는 IMS에 대한 비용은 받지 않았기 때문에 문제될 것이 없다는 식의 태도를 보였다는 것입니다.IMS 시술은 최근 3년 동안 많은 관심을 받았는데, 양방에서 한방에서나 이용하는 것으로 알려진 침술을 이용하여 치료한다는 면에서 일반인의 호기심을 자극한 면도 있었고, 한방에서 행하는 침술과의 유사점과 차이점을 두고 한방과 양방사이에 충돌도 있었기 때문이었습니다.결정적으로 세간의 주목을 끌게 된 것은 검찰이 IMS 시술을 행한 양방의사의 행위를 무면허 의료행위라며 "의료법위반"으로 기소했기 때문이었습니다.1심과 2심은 IMS 시술이 현대의학의 기초의학인 해부학, 신경학, 생리학 등에 기초를 둔 반면 한방침술은 전통적인 한의학적 원리인 경락, 경혈 이론에 기초를 둔 점, 진단방법에 있어 IMS 시술은 문진, 촉진, 시진 등 이학적 검사에 의하고 부수적으로 X-ray, CT 촬영 등을 하는데 한방침술은 사진법(四診法)에 의해 진단하는 점, IMS는 시술용 침과 plunger를 이용하여 통증유발점인 근육부위에 깊숙이 침을 삽입한 것으로 침의 자입점이 한방침술시 사용하는 경혈자리가 아닌 점 등의 차이점에 주시하여 IMS 시술을 한방침술과 전혀 다른 양의학의 독자적인 의료행위에 해당한다고 판단하고 양방의사의 IMS 시술이 무면허 의료행위에 해당하지 아니한다고 판단하였습니다.그런데 대법원에서는 1,2심과 판단을 전혀 달리했습니다. 1~2심이 주목한 차이점을 감안하더라도 환자 이마에 20여 대의 침, 허리 중앙 부위 중심으로 10여대의 침을 놓는 등 한 부위에 여러 대의 침을 놓고, 그 침도 한방에서 사용하는 통상의 침과 다를 바가 없는 점, 침을 놓은 부위도 대체로 한방에서 시술하는 부위인 경혈, 경외기혈 등에 해당하고, 침을 깊숙이 꽂을 수 없는 이마 등도 시술부위에 포함된 점 등을 보면 IMS 시술은 양의학의 독자적인 의료행위라기 보다 오히려 한방의 침술행위와 유사하다는 이유에서였습니다.대법원은 이러한 사유로 사건을 항소심으로 돌려 보냈고, 항소심은 대법원의 의사를 존중하여 IMS 시술을 양의사의 무면허 의료행위로 판단했으며 지난 6월 대법원은 이를 확정지었습니다.이 판결 이전에도 IMS 시술은 신의료기술 결정을 통해 안전성과 유효성을 인정받은 바 없었기 때문에 일반 환자들을 대상으로 이를 시행 한 것은 적절하지 않은 면이 있었는데, 지금은 IMS 시술이 양의학에서 할 수 없는 '무자격자의 의료행위'라는 판결까지 보태어진 상태여서 앞으로 양의학에서 IMS를 한방과 전혀 다른 의학기술로 발전시키지 않는 이상 이를 행하여서는 안될 것으로 보입니다.정보가 발달함에 따라 의사가 아닌 사람도 인터넷이나 책을 통해 의사만큼이나 전문지식을 습득할 수 있게 되었고, 기술의 발달은 일반인도 간단한 시술을 할 수 있게 만들었으며 이는 각 전문 분야의 경계도 허무는 계기가 되었음은 분명합니다.이로 인해 최근 편리해진 의료기기를 사용하여 일반인이 미용시술을 하는 경우, 한방을 깊이 공부한 사람이라며 한의사 자격증도 없이 진맥하고 한약을 지어주는 경우 등 일반인에 의한 의료행위가 잦아졌음은 물론 극히 일부 의사들 중에는 신의료기술로 인정받지 못하여 안전성과 유효성이 확보되지 아니한 시술에 대하여도 효과가 뛰어난 새로운 의술로 선전하고 그 비용을 받는 경우가 나타나고 있습니다.더 큰 문제는 이러한 불법의료를 행하는 시술자도 받는 자도 그 행위로 인해 한 사람의 생명과 건강이 얼마나 큰 위험에 노출되는지 자각하지 못하고 있다는 것입니다.정보와 기술의 발달 및 공유로 인해 전문영역에 대한 접근성의 용이는 반길 일이지만 그렇다고 제도와 법의 테두리를 벗어난 불법행위까지 용인되어서는 안 될 것입니다. 잘 알고 있으니 '돈을 받지 않으니 괜찮다'는 식의 마음가짐이 자칫 시술자와 시술받는 자 모두의 인생에 돌이킬 수 없는 결과를 가져올 수 있음을 자각해야 할 것입니다.

지금, 의약품 도매유통업계는 내년 1월1일부터 의무화되는 '의약품 출고 실시간 일련번호 공급내역 보고' 문제로 부글부글 끓고 있다. 그야말로 멘붕(Mental붕괴) 상태다.그래도 제약(수입)업계의 경우는, 4년7개월(2011.5.31.~2015.12.31.)이라는 꽤 긴 일련번호 부착 준비기간이 단계적으로 주어짐으로써, 그와 관련된 시스템 개발과 시설 확장 및 인력 보충 등에 여유를 가질 수 있었고, 제반 시행착오 등을 극복할 시간이 상당히 있었으며, 또한 시설 소요자금 및 인건비 등에 대한 추가부담도 기간배분(5년간)을 통해 경감시킬 기회를 가질 수 있었지만, 도매업계는 고작 7개월여(2015.5.14.~2015.12.31.)만에 매월보고를 실시간보고 체제로 바꿀 준비를 모두 다 마쳐야 하기 때문이다.규모가 천차만별인 2,000여개처의 도매업계가 과연 이 짧은 기간(7개월) 내에 100% 준비를 끝낼 수 있을까?도매업계에선 볼멘소리가 수없이 쏟아지고 있다.- 겪어보지 않아 두렵다. 설령 준비가 끝난다 해도 현장에서의 각종 오류 발생 여부를 확인할 수 있는 베타 테스트(Beta test) 기간이 턱없이 부족할 것 같다. 또한 의약품에 일련번호가 부착된 제품과 부착되지 않은 제품이 복잡하게 혼재돼 있고 박스포장의 경우 대표코드(애그리게이션, Aggregation)가 의무화되어 있지 않아 제멋대로 일뿐만 아니라 제품 인식 시스템도 바코드와 RFID로 이원화되어 있어, 입출고 스캐닝(scanning) 건수 등이 폭증할 것이기 때문에, 발송 작업 지연이 불가피해져 약국과 병의원 등에 제때에 정상적인 출고가 거의 불가능할 것 같다.- 우리 회사는, 현재 전문의약품 입고시 평균 스캐닝 건수가 약 1만1997건이지만, 내년부터는 13만2588건이 필요해 1105% 증가한다. 따라서 지금의 작업속도에 맞추려면 입고인력 9명이 40명으로 증원돼야 한다. 또한 출고시 지금은 약 2만146건의 스캐닝이면 되지만 내년엔 4만 2598건이 예상돼 211% 증가한다. 이처럼 업무 증가와 이에 따른 인력 확충 그리고 이와 관련된 신 프로그램(Software) 개발 및 각종 장비와 시설(멀티리더기 및 입출고 시설 등)에 대한 추가 소요 예산이 매출액 대비 약 0.5%(인건비 0.4%, 기타 0.1%)나 된다. 매출액순이익률이 겨우 1% 내외인데 0.5%의 추가비용은 부담이 너무 크다.도매업계가 장비를 제대로 갖춘다 해도, 아직도 제품의 바코드 등이 완벽하지 못해 오류가 상당히 나오는데, 하루에 수십만 개의 약이 출하되는 과정에서 오류나 실수가 발생되면 실시간 보고업무 차질이 불가피해 진다. 이로 인한 피해는 누가 책임을 질 거냐.- 안하겠다는 것이 아니다. 물리적으로 준비하기에 벅찬 게 현실이다. 내년 1월부터 시행안하면 큰일 날 일도 아닌데, 왜 이리 무리하게 추진하는 건지 모르겠다. 또한 정부가 필요하다고 해서 준비하는 사업이고, 도매업계엔 아주 벅찬 상당한 비용이 투입되는 상황임에도, 당국이 단 한 푼의 정책 자금도 지원하지 않는다는 것은 지나치다.그러나, 이러한 도매업계의 갖가지 심각한 고민과 걱정들은, 보건복지 당국에겐 마이동풍(馬耳東風)인 것 같다. 최근 언론에 보도된 것처럼, 앞에서는 업계의 현실적인 어려움을 충분히 인식한다고 '립 서비스'를 하면서도, 뒤돌아서선 '계획대로 추진 안 할 이유가 없다. 따라서 내년 1월1일 일련번호 실시간 보고 의무화 시행 방침에는 아무런 변함이 없다'라고 단호하게 선을 긋고 있는 점을 생각해 보면 그렇다.왜 그럴까? 보건복지 당국이 도매업계 대부분의 저 간곡한 읍소와 건의를 한 귀로 흘려버린 채, 촉박한 시간 내의 실시간 보고 의무화를 서둘러 밀어붙이고 있는 주된 이유는 무얼까?(1) 일련번호 규제가 의약품의 오남용과 위조를 방지하고 유통 투명성까지 확보할 수 있는 일석삼조의 좋은 명분을 가졌을 뿐만 아니라, 제약업계의 일련번호 부착 의무시점에 짝을 맞춰 도매업계의 실시간 보고도 함께 의무화하는 것이 소위 ‘정책의 완성도를 높이는 일’이라고 판단하고 있는 때문일까?(2) 알만한 몇몇 소수의 인적, 물적, 재정적 여건 등이 충분히 갖춰진 초대형 도매업체들의 준비 실태를 조사하고 대화하면서, 나머지 절대다수 도매업체들의 다양한 하소연은 극복 가능한 한낱 엄살에 불과하다는 소신이 섰기 때문일까?(3) 일련번호 부착 기준이 출하일자가 아니라 생산일자이므로, 제약업체들이 이 기준을 이용하여 예컨대 내년 출하 예상분을 금년 연말까지 모두 미리 생산해 놓으면 그 제품들이 내년 이후에 유통될지라도 일련번호 보고 의무에서 제외 되는 것을 염두에 두면서, 이처럼 보고 의무화를 사실상 상당기간 유예해 줬는데 더 이상 무얼 바라느냐고 생각하고 있기 때문일까?(4) 이미 지난 6월25일 서울 팔래스 호텔에서 개최된 'KRPIA-EFPIA, 의약품 일련번호 세미나'에서 수많은 선진국 관계자들이 높은 관심을 보임으로써, 혹시 보건복지 당국이‘우리는 일련번호 부착에서부터 세계 최초로 출하 실시간 보고까지 일련번호 관련제도의 세트 일원화를 완성시켰다’라는 국제적인 공명심을 탐하면서, 여러 선진국들이 이 초유의 제도에 대해 곧 자문해 올 경우, 선도자로서의 자긍심 높은 지위를 만끽하기 위해서 일까?별별 궁리를 다해 보지만, 이러한 것들이 일련번호 실시간 보고제도를 그렇게 조급하게 서둘러 시행해야만 하는 타당한 이유로는 생각되어지지 않는다.다만, 이중에서 (1)의 이유가 일견 타당한 것 같지만, 이것이 급히 서둘러야 하는 필연적인 이유는 될 수 없다. 왜냐하면, 일련번호 실시간보고 규제가 아무리 명분이 좋다 해도 이것이 실리로 이어지려면 제도 집행과정에서 하자나 비능률 등이 발생되지 않아야 하는데 급히 서둔다고 그렇게 될 리는 만무할 뿐만 아니라, '정책의 완성도'는 정책 간 짝 맞추기보다는 제도자체의 결함유무와 제도 적용대상의 수용도 등이 보다 더 중요한 요소이므로, 정책의 완성도를 높이기 위해 제약업계의 일련번호 부착 의무시점에 맞춰 도매업계도 실시간 보고 의무제를 함께 실시해야 한다는 논리는 타당치 않기 때문이다.그러면, 당국(정보센터)의 준비상황은 어떤가. 문제는 없는 걸까.정보센터의 준비일정을 보면, 8월31일까지 에이전트솔루션(중앙통제서버에 접근하는 핵심프로그램)을 도매업체 PC 또는 상용SW전용 PC에 탑제시키고, 9월15일까지 중앙 서버를 구축한 다음, 9월30일까지 실무위 소속 업체들(15개사)의 베타테스트를 완료하며, 10월부터는 소프트웨어를 자체 개발한 대형 도매업체들을 방문하여 테스트하는 것으로 짜여 있다.이를 보면, 일정이 한 치의 여유도 없이 빡빡하다는 것을 알 수 있다. 따라서 오류나 실수 또는 개선사항 등이 약간만 있어도 정보센터와 ‘제약업계 및 도매업계 그리고 상용SW개발업계’(관련업계)의 준비일정 전체가 도미노처럼 같이 무너지면서 차질을 빚게 돼있다.또한, 관련업계의 프로그래머(programmer)와 오퍼레이터(operator) 그리고 입력자료 제공자 들이 신(神)이 아닌 이상 오류와 실수는 있게 마련인데, 이 여부(與否)에 따라 정보센터의 제반 준비도 금년 말까지 완료되지 못할 상황을 배제할 수 없다. 또한, 아주 중요한 반품(낱알포함)처리 프로그램 문제는 9월초 제시하겠다는 예기만 나왔지 공식 일정계획에서는 빠진 상태이고, 출하 전에 거래명세표를 먼저 발행하는 관행으로 출고와 시점 차이가 나는 의약품 유통 데이터가 나올 수 있는데 이에 대한 처리 방안도 결론이 나지 않은 상태다. 이런 것들에 대한 방침이 결정되면 모든 일정이 또 순연될 수밖에 없다.요행히도 금년 말까지 계획대로 별 탈 없이 ‘오픈 베타테스트(Open beta test)’까지 끝마쳐 스탠바이(Stand by) 상태가 된다하더라도, 내년 제도 시행이후 현장에서 예컨대 발송지연 사태가 일어난다든가 또는 뒷일은 어떻게 되든 눈앞의 처분만 면하기 위해 실제와 보고내용이 틀린 변칙처리가 발생한다는 등과 같은, 어떤 돌발사태가 일어날지 아무도 모르는 일이다. 보건복지 당국은 어떤 문제도 발생되지 않을 거라 장담할 수 있을까?이처럼, 불안한 건 당국(정보센터)이나 도매유통업계 모두가 매한가지다.의약품 일련번호 출하 실시간 보고제도에 관한 선례는 외국 어느 나라에서도 찾아 볼 수 없다. 누구도 가보지 않은 길을 우리가 맨 앞에서 개척하며 나가고 있기 때문이다. 어쩌다 근세말기에 선진화 기회를 놓쳐버린 우리에겐, 이 제도가 건강 100세를 열고 있는 국제사회에서 자부심을 가질만한 선진 아이템(item)인 건 분명하지만, 그러나 급히 서둘수록 그 좋은 기대효과를 상쇄시켜버릴 시행착오의 그늘도 더더욱 짙어질 것이라는 우려를 지울 수 없다.예컨대, 촉박한 일정과 자금여력 부족 등으로 인한 불가피한 준비미비로 이 제도에 대한 실질적인 업계의 수용도 저하, 애그리게이션의 비의무화와 바코드 RFID 등 제품 인식시스템의 이원화 등으로 인한 출고준비 능률저하와 발송지연, 업무의 복잡성 심화와 제품 인식시스템의 불안정 등으로 인한 오류발생 급증과 지각 배송 등이, 예견되는 시행착오의 지뢰밭이다.시행착오가 무서운 건 손해와 책임이 동반되기 때문이다. 도매업계가 심히 불안해하고 두려워하는 이유다. 이런 연유로 도매업계가 예견되는 문제점들을 수없이 지적하면서 시행착오를 가능한 줄일 수 있는 시간을 더 달라고 아우성치고 있는 것이다.그럼, 어떻게 하면 좋을까.정리해 보면 결국, 제일 큰 문제는 시간이다. 그 다음은 돈과 방법이다. 해야 한다는 명분과 당위성에는 이의를 제기할 여지가 없다. 도매업계나 정보센터의 상황을 볼 때, 실시간 보고 의무제를 서둘면 그 훌륭한 제도가 정착되기도 전에 감당하기 힘든 시행착오로 급체할 가능성이 매우 크다. 게다가 그 제도를 조급히 시행해야만 하는 타당한 필연적 이유도 없다.따라서, 일련번호 실시간 보고 의무화는 2년 정도 유예돼야 한다. 내년부터 제도시행을 하되 일련번호와 관련된 각종 프로그램과 현장의 제반 문제점 등을 2년 동안 충분히 확인 조사 검토 보완한 후 2018년부터 의무화로 가면, 도매업계도 제약업계처럼 두렵고 우려되는 시행착오를 최소화할 수 있는 기회를 가질 수 있을 것이기 때문이다.또한, 애그리게이션은 반드시 의무화돼야 한다. 의약품 물류는 능률 확보와 빠른 배송이 중요한데, 그것이 안 돼 있으면 대포장 박스를 뜯어 소포장 바코드를 일일이 스캔해야 하므로 능률저하로 발송 준비가 늦어져 배송시간이 지연될 수밖에 없기 때문이다. 만약 당국이 애그리게이션은 중복규제이고, 필수라고 생각하지 않아 의무로 하지 않았다고 하면, 잘 못이다. 애그리게이션 문제는 일련번호 실시간 보고 규제 때문에 발생된 것이므로 그 규제 속의 일개 항목으로 봐야하지 제2의 독립된 또 다른 규제라 볼 수 없으므로 중복규제라 할 수 없고, 또한 필수라고 생각하지 않았다는 것은 생산자 측면만 고려한 것이지 유통자 측면은 안중에도 두지 않은 편파적 판단이라 생각되기 때문이다. 따라서 지금이라도 바로 잡아야 한다.그리고, 자금지원책을 필히 마련해 주어야 한다. 지금 도매업계는 일부 대형업체를 제외하고는 매우 어렵다. 대부분 운영자금 고갈로 월말이면 어음 막기조차도 쉽지 않은 게 현실이다. 프로그램 마련과 시설보완 및 인력보충 등 제도준비를 철저히 하고 싶어도 돈이 없으니 제대로 하지 못하고 있기 때문이다.

정보기술(IT)과 디지털 세상으로의 진화는 PC·인터넷·스마트폰 등을 거쳐 드론이나 3D프린터, 로봇 등 SF 영화에서나 가능했던 일들을 현실로 대면하는 세상을 열고 있다. 수많은 신기술들이 세상을 풍요롭게 하지만 그에 따른 가치 충돌이나 부작용 또한 만만치 않다.최근 보건의료계에서는 의약품 정보 및 통계 사업으로 유명한 약학정보원과 IMS간의 데이터 사업과 관련한 개인정보 처리의 적절성 문제가 언론에 보도되었다. 검찰은 '개인정보인 환자의 조제정보를 팔았다'고 기소를 한 것이고, 약학정보원의 전·현직 원장은 이것이 제약 산업 분야에서의 통계 처리를 통한 빅데이터 사업이라고 주장하고 있다.빅데이터 산업은 '21세기의 원유'최근 박근혜 대통령이 창조 경제를 이야기하며 빠뜨리지 않는 주제가 '빅데이터 산업'이다. 박 대통령은 창조경제혁신센터 출범식에서 "전 세계 빅데이터 시장은 연평균 35%를 넘는 고도성장이 예상되고, 선진국들도 저성장 시대를 극복하는 전략으로 빅데이터 산업 육성에 주력하고 있다"며 "'21세기의 원유'로 비유되는 빅데이터는 물적 자원 없이도 창의성과 아이디어로 고부가가치와 일자리를 창출하는 창조경제의 신자본"이라고 중요성을 강조했다.최근에는 빅데이터 전문가라는 직업도 생겼고 정부 주도에서 민간 영역으로도 빅데이터 활용에 대한 관심이 증폭되고 있다.두 개의 정책 가운데 하나를 달성하려면 다른 목표의 달성이 늦어지거나 희생되는 경우의 양자 관계를 트레이드오프(Trade-Off)관계라고 한다. 즉 어느 것을 얻으려면 반드시 다른 것을 일정 부분 희생해야 하는 경제관계로 빅데이터와 개인정보 보호는 그러한 관계에 있다 할 것이다.최근 건강보험심사평가원은 의료기관 및 제약회사, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 등 다양한 경로에서 수집한 보건의료빅데이터개방시스템을 가동, 2007년부터 누적된 약 3258억 건에 달하는 7개 분야 18개 데이터베이스를 활용해 보건의료분야 정책 마련 및 일자리 창출 기여가 예상된다. 반면, 보건의료 개인정보는 일반적이 개인정보 외에 환자의 병력정보까지 포함돼있어 이것이 유출될 경우 악용할 수 있는 방법은 무한하고 피해정도도 예상하기 어렵다.징벌적 조치가 가치 충돌의 해법인가?약학정보원과 IMS의 데이터 사업은 법원에서 다양한 법리 논쟁이 있을 것이고 그에 따라 판단돼야 할 사안이라 조심스럽지만, 주요 논점 중 하나가 제약 산업에서의 빅데이터 활용이라는 가치와 개인정보 보호라는 가치가 민감한 시기에 충돌했다는 것이다.'드론'이 서울 하늘을 날면 남북 대치 상황에서 안보의 문제가 제기되고 개인 사생활 침해의 문제가 따라 오지만, 이러한 신기술이 만들어갈 새로운 세상을 포기할 수는 없는 것이다. 가치 충돌은 조정돼야 하고 제도적 장치들이 빠르게 정비돼야 불필요한 사회적 비용을 줄이고 새로운 흐름에 뒤쳐지지 않을 것이다.PM2000 활용은 합리적 시각으로 접근해야… 이에 더해 과도하고 불필요한 사회적 비용들이 발생하는 사태는 막아야 한다. 대한약사회가 저작권을 가진 약국관리프로그램 PM2000(국내 약국의 약 50% 사용)의 인증취소 여부가 논란에 올랐다. 가치의 충돌과 조정이 필요할 때는 논란의 소지가 있을 수 있는 부분을 제거하는 것이 중요한 것이지, 감정적이거나 징벌적 조치로 접근하는 것은 바람직하지 않다 할 것이다.PM2000 프로그램의 역사를 돌이켜보면, 의약분업 이후 영세한 약국관리프로그램이 잦은 프로그램 오류와 부실한 사후관리 문제로 퇴출되는 과정과 새로운 제도를 안착시키는 역할을 했다. 많은 약국들이 PM2000을 안정적으로 사용하게 되기까지 오랜 시간이 소요됐다. 이 오랜 기간 동안 경험 했던 시행착오를 다시 반복하게 해야 될 필요가 있는지 한번 돌아봐야 하지 않을까 싶다.