"일련번호 실시간 보고제, 서둘면 급체"

• 류충열 초당대 전 겸임교수

지금, 의약품 도매유통업계는 내년 1월1일부터 의무화되는 '의약품 출고 실시간 일련번호 공급내역 보고' 문제로 부글부글 끓고 있다. 그야말로 멘붕(Mental붕괴) 상태다.

그래도 제약(수입)업계의 경우는, 4년7개월(2011.5.31.~2015.12.31.)이라는 꽤 긴 일련번호 부착 준비기간이 단계적으로 주어짐으로써, 그와 관련된 시스템 개발과 시설 확장 및 인력 보충 등에 여유를 가질 수 있었고, 제반 시행착오 등을 극복할 시간이 상당히 있었으며, 또한 시설 소요자금 및 인건비 등에 대한 추가부담도 기간배분(5년간)을 통해 경감시킬 기회를 가질 수 있었지만, 도매업계는 고작 7개월여(2015.5.14.~2015.12.31.)만에 매월보고를 실시간보고 체제로 바꿀 준비를 모두 다 마쳐야 하기 때문이다.

규모가 천차만별인 2,000여개처의 도매업계가 과연 이 짧은 기간(7개월) 내에 100% 준비를 끝낼 수 있을까?

도매업계에선 볼멘소리가 수없이 쏟아지고 있다.

- 겪어보지 않아 두렵다. 설령 준비가 끝난다 해도 현장에서의 각종 오류 발생 여부를 확인할 수 있는 베타 테스트(Beta test) 기간이 턱없이 부족할 것 같다. 또한 의약품에 일련번호가 부착된 제품과 부착되지 않은 제품이 복잡하게 혼재돼 있고 박스포장의 경우 대표코드(애그리게이션, Aggregation)가 의무화되어 있지 않아 제멋대로 일뿐만 아니라 제품 인식 시스템도 바코드와 RFID로 이원화되어 있어, 입출고 스캐닝(scanning) 건수 등이 폭증할 것이기 때문에, 발송 작업 지연이 불가피해져 약국과 병의원 등에 제때에 정상적인 출고가 거의 불가능할 것 같다.

- 우리 회사는, 현재 전문의약품 입고시 평균 스캐닝 건수가 약 1만1997건이지만, 내년부터는 13만2588건이 필요해 1105% 증가한다. 따라서 지금의 작업속도에 맞추려면 입고인력 9명이 40명으로 증원돼야 한다. 또한 출고시 지금은 약 2만146건의 스캐닝이면 되지만 내년엔 4만 2598건이 예상돼 211% 증가한다. 이처럼 업무 증가와 이에 따른 인력 확충 그리고 이와 관련된 신 프로그램(Software) 개발 및 각종 장비와 시설(멀티리더기 및 입출고 시설 등)에 대한 추가 소요 예산이 매출액 대비 약 0.5%(인건비 0.4%, 기타 0.1%)나 된다. 매출액순이익률이 겨우 1% 내외인데 0.5%의 추가비용은 부담이 너무 크다.

도매업계가 장비를 제대로 갖춘다 해도, 아직도 제품의 바코드 등이 완벽하지 못해 오류가 상당히 나오는데, 하루에 수십만 개의 약이 출하되는 과정에서 오류나 실수가 발생되면 실시간 보고업무 차질이 불가피해 진다. 이로 인한 피해는 누가 책임을 질 거냐.

- 안하겠다는 것이 아니다. 물리적으로 준비하기에 벅찬 게 현실이다. 내년 1월부터 시행안하면 큰일 날 일도 아닌데, 왜 이리 무리하게 추진하는 건지 모르겠다. 또한 정부가 필요하다고 해서 준비하는 사업이고, 도매업계엔 아주 벅찬 상당한 비용이 투입되는 상황임에도, 당국이 단 한 푼의 정책 자금도 지원하지 않는다는 것은 지나치다.

그러나, 이러한 도매업계의 갖가지 심각한 고민과 걱정들은, 보건복지 당국에겐 마이동풍(馬耳東風)인 것 같다. 최근 언론에 보도된 것처럼, 앞에서는 업계의 현실적인 어려움을 충분히 인식한다고 '립 서비스'를 하면서도, 뒤돌아서선 '계획대로 추진 안 할 이유가 없다. 따라서 내년 1월1일 일련번호 실시간 보고 의무화 시행 방침에는 아무런 변함이 없다'라고 단호하게 선을 긋고 있는 점을 생각해 보면 그렇다.

왜 그럴까? 보건복지 당국이 도매업계 대부분의 저 간곡한 읍소와 건의를 한 귀로 흘려버린 채, 촉박한 시간 내의 실시간 보고 의무화를 서둘러 밀어붙이고 있는 주된 이유는 무얼까?

(1) 일련번호 규제가 의약품의 오남용과 위조를 방지하고 유통 투명성까지 확보할 수 있는 일석삼조의 좋은 명분을 가졌을 뿐만 아니라, 제약업계의 일련번호 부착 의무시점에 짝을 맞춰 도매업계의 실시간 보고도 함께 의무화하는 것이 소위 ‘정책의 완성도를 높이는 일’이라고 판단하고 있는 때문일까?

(2) 알만한 몇몇 소수의 인적, 물적, 재정적 여건 등이 충분히 갖춰진 초대형 도매업체들의 준비 실태를 조사하고 대화하면서, 나머지 절대다수 도매업체들의 다양한 하소연은 극복 가능한 한낱 엄살에 불과하다는 소신이 섰기 때문일까?

(3) 일련번호 부착 기준이 출하일자가 아니라 생산일자이므로, 제약업체들이 이 기준을 이용하여 예컨대 내년 출하 예상분을 금년 연말까지 모두 미리 생산해 놓으면 그 제품들이 내년 이후에 유통될지라도 일련번호 보고 의무에서 제외 되는 것을 염두에 두면서, 이처럼 보고 의무화를 사실상 상당기간 유예해 줬는데 더 이상 무얼 바라느냐고 생각하고 있기 때문일까?

(4) 이미 지난 6월25일 서울 팔래스 호텔에서 개최된 'KRPIA-EFPIA, 의약품 일련번호 세미나'에서 수많은 선진국 관계자들이 높은 관심을 보임으로써, 혹시 보건복지 당국이‘우리는 일련번호 부착에서부터 세계 최초로 출하 실시간 보고까지 일련번호 관련제도의 세트 일원화를 완성시켰다’라는 국제적인 공명심을 탐하면서, 여러 선진국들이 이 초유의 제도에 대해 곧 자문해 올 경우, 선도자로서의 자긍심 높은 지위를 만끽하기 위해서 일까?

별별 궁리를 다해 보지만, 이러한 것들이 일련번호 실시간 보고제도를 그렇게 조급하게 서둘러 시행해야만 하는 타당한 이유로는 생각되어지지 않는다.

다만, 이중에서 (1)의 이유가 일견 타당한 것 같지만, 이것이 급히 서둘러야 하는 필연적인 이유는 될 수 없다. 왜냐하면, 일련번호 실시간보고 규제가 아무리 명분이 좋다 해도 이것이 실리로 이어지려면 제도 집행과정에서 하자나 비능률 등이 발생되지 않아야 하는데 급히 서둔다고 그렇게 될 리는 만무할 뿐만 아니라, '정책의 완성도'는 정책 간 짝 맞추기보다는 제도자체의 결함유무와 제도 적용대상의 수용도 등이 보다 더 중요한 요소이므로, 정책의 완성도를 높이기 위해 제약업계의 일련번호 부착 의무시점에 맞춰 도매업계도 실시간 보고 의무제를 함께 실시해야 한다는 논리는 타당치 않기 때문이다.

그러면, 당국(정보센터)의 준비상황은 어떤가. 문제는 없는 걸까.

정보센터의 준비일정을 보면, 8월31일까지 에이전트솔루션(중앙통제서버에 접근하는 핵심프로그램)을 도매업체 PC 또는 상용SW전용 PC에 탑제시키고, 9월15일까지 중앙 서버를 구축한 다음, 9월30일까지 실무위 소속 업체들(15개사)의 베타테스트를 완료하며, 10월부터는 소프트웨어를 자체 개발한 대형 도매업체들을 방문하여 테스트하는 것으로 짜여 있다.

이를 보면, 일정이 한 치의 여유도 없이 빡빡하다는 것을 알 수 있다. 따라서 오류나 실수 또는 개선사항 등이 약간만 있어도 정보센터와 ‘제약업계 및 도매업계 그리고 상용SW개발업계’(관련업계)의 준비일정 전체가 도미노처럼 같이 무너지면서 차질을 빚게 돼있다.

또한, 관련업계의 프로그래머(programmer)와 오퍼레이터(operator) 그리고 입력자료 제공자 들이 신(神)이 아닌 이상 오류와 실수는 있게 마련인데, 이 여부(與否)에 따라 정보센터의 제반 준비도 금년 말까지 완료되지 못할 상황을 배제할 수 없다. 또한, 아주 중요한 반품(낱알포함)처리 프로그램 문제는 9월초 제시하겠다는 예기만 나왔지 공식 일정계획에서는 빠진 상태이고, 출하 전에 거래명세표를 먼저 발행하는 관행으로 출고와 시점 차이가 나는 의약품 유통 데이터가 나올 수 있는데 이에 대한 처리 방안도 결론이 나지 않은 상태다. 이런 것들에 대한 방침이 결정되면 모든 일정이 또 순연될 수밖에 없다.

요행히도 금년 말까지 계획대로 별 탈 없이 ‘오픈 베타테스트(Open beta test)’까지 끝마쳐 스탠바이(Stand by) 상태가 된다하더라도, 내년 제도 시행이후 현장에서 예컨대 발송지연 사태가 일어난다든가 또는 뒷일은 어떻게 되든 눈앞의 처분만 면하기 위해 실제와 보고내용이 틀린 변칙처리가 발생한다는 등과 같은, 어떤 돌발사태가 일어날지 아무도 모르는 일이다. 보건복지 당국은 어떤 문제도 발생되지 않을 거라 장담할 수 있을까?

이처럼, 불안한 건 당국(정보센터)이나 도매유통업계 모두가 매한가지다.

의약품 일련번호 출하 실시간 보고제도에 관한 선례는 외국 어느 나라에서도 찾아 볼 수 없다. 누구도 가보지 않은 길을 우리가 맨 앞에서 개척하며 나가고 있기 때문이다. 어쩌다 근세말기에 선진화 기회를 놓쳐버린 우리에겐, 이 제도가 건강 100세를 열고 있는 국제사회에서 자부심을 가질만한 선진 아이템(item)인 건 분명하지만, 그러나 급히 서둘수록 그 좋은 기대효과를 상쇄시켜버릴 시행착오의 그늘도 더더욱 짙어질 것이라는 우려를 지울 수 없다.

예컨대, 촉박한 일정과 자금여력 부족 등으로 인한 불가피한 준비미비로 이 제도에 대한 실질적인 업계의 수용도 저하, 애그리게이션의 비의무화와 바코드 RFID 등 제품 인식시스템의 이원화 등으로 인한 출고준비 능률저하와 발송지연, 업무의 복잡성 심화와 제품 인식시스템의 불안정 등으로 인한 오류발생 급증과 지각 배송 등이, 예견되는 시행착오의 지뢰밭이다.

시행착오가 무서운 건 손해와 책임이 동반되기 때문이다. 도매업계가 심히 불안해하고 두려워하는 이유다. 이런 연유로 도매업계가 예견되는 문제점들을 수없이 지적하면서 시행착오를 가능한 줄일 수 있는 시간을 더 달라고 아우성치고 있는 것이다.

그럼, 어떻게 하면 좋을까.

정리해 보면 결국, 제일 큰 문제는 시간이다. 그 다음은 돈과 방법이다. 해야 한다는 명분과 당위성에는 이의를 제기할 여지가 없다. 도매업계나 정보센터의 상황을 볼 때, 실시간 보고 의무제를 서둘면 그 훌륭한 제도가 정착되기도 전에 감당하기 힘든 시행착오로 급체할 가능성이 매우 크다. 게다가 그 제도를 조급히 시행해야만 하는 타당한 필연적 이유도 없다.

따라서, 일련번호 실시간 보고 의무화는 2년 정도 유예돼야 한다. 내년부터 제도시행을 하되 일련번호와 관련된 각종 프로그램과 현장의 제반 문제점 등을 2년 동안 충분히 확인 조사 검토 보완한 후 2018년부터 의무화로 가면, 도매업계도 제약업계처럼 두렵고 우려되는 시행착오를 최소화할 수 있는 기회를 가질 수 있을 것이기 때문이다.

또한, 애그리게이션은 반드시 의무화돼야 한다. 의약품 물류는 능률 확보와 빠른 배송이 중요한데, 그것이 안 돼 있으면 대포장 박스를 뜯어 소포장 바코드를 일일이 스캔해야 하므로 능률저하로 발송 준비가 늦어져 배송시간이 지연될 수밖에 없기 때문이다. 만약 당국이 애그리게이션은 중복규제이고, 필수라고 생각하지 않아 의무로 하지 않았다고 하면, 잘 못이다. 애그리게이션 문제는 일련번호 실시간 보고 규제 때문에 발생된 것이므로 그 규제 속의 일개 항목으로 봐야하지 제2의 독립된 또 다른 규제라 볼 수 없으므로 중복규제라 할 수 없고, 또한 필수라고 생각하지 않았다는 것은 생산자 측면만 고려한 것이지 유통자 측면은 안중에도 두지 않은 편파적 판단이라 생각되기 때문이다. 따라서 지금이라도 바로 잡아야 한다.

그리고, 자금지원책을 필히 마련해 주어야 한다. 지금 도매업계는 일부 대형업체를 제외하고는 매우 어렵다. 대부분 운영자금 고갈로 월말이면 어음 막기조차도 쉽지 않은 게 현실이다. 프로그램 마련과 시설보완 및 인력보충 등 제도준비를 철저히 하고 싶어도 돈이 없으니 제대로 하지 못하고 있기 때문이다.