지난달 30일 오후 2시 30분 식약청 본관 중회의실. 기자들의 질문에 김인범 의약품관리과장은 당황한 기색이 역력했다."C국에서 부작용 정보가 입수되기 전 우리가 먼저 알 수 없었나?" "해외에서 약물 복용 후 사망사고가 발생했는데 우리도 그런 사례는 없었는가?"기자들의 질문이 점점 날카로워질수록 작년 탤크 사태의 아찔함이 문득 생각났다.이날 의약품 사고에 대비해 식약청 주관으로 관련 기관·단체가 참여하는 '의약품 사고 위기대응 모의훈련'이 개최됐다.훈련은 헤파린나트륨 주사제에서 불순물이 검출돼 해외에서 사망사고가 일어나고 국내에서도 응급환자가 발생했다는 가정 하에서 정보입수부터 회수·폐기까지 전 과정이 진행됐다.기자는 현실감을 더하기 위해 '언론 브리핑' 시뮬레이션에 기자 역할로 참여했다.예시된 질문이 있었지만 기자들은 돌발 질문을 하기 일쑤었다. 미리 대응 매뉴얼을 만들어놓았음에도 근본적인 약점이 빤히 보였기 때문이다.질문요지는 부작용 시그널을 해외보다 우리가 먼저 입수할 수는 없었느냐는 것이다. 이 문제에 훈련에서도 명쾌한 답을 내놓지 못했다.다만 식약청 한 관계자가 "아무리 일찍 부작용 정보가 입수된다하더라도 선진국같은 정보분석 능력이 없다면 사전에 판단하기 어렵다"는 말로 해답을 대신했다.순간 씁쓸함이 밀려왔다. 미국 FDA가 수많은 인력·시설을 갖추고도 지금 같은 신뢰를 얻기까지는 꽤 오랜시간이 걸렸다는 점에서 앞으로 우리는 오랫동안 의약품 부작용 사고에 '뒷북'만 칠 것 같은 생각이 들었기 때문이다.사고대처는 사고가 일어난 후도 중요하지만, 미연에 방지하기 위한 노력이 우선돼야 한다.그러나 현재 식약청은 의약품 부작용 사고를 막기 위한 사전대처 능력이 한참 뒤떨어진다.부작용 보고를 관리하는 인력은 몇 손가락에 꼽고, 임상·문헌자료도 태부족하다.이러한 약점을 극복하기 위해 부작용 수집·관리기관인 의약품안정정보원 설립이 논의되고 있지만 식약청 관계자 말대로 '정보분석 능력'이 갖춰지지 않는다면 지금같은 현실을 벗어나기 어렵다.정보분석 능력은 하루 아침에 생기는 게 아니다. 자료도 많이 모아야하고 인력과 시설도 충분해야 한다.그럼에도 늦춰져서는 안 된다는 게 기자의 생각이다. 언제까지 해외 사고 발생 후 후속조치에 머물 것인가? 시간이 걸리더라도 차근차근 준비해나가야한다.인명사고가 일어나기 전 사전 조치훈련도 보고싶은 마음이다.

약사라는 직업이 의사와 다르게 기술된 것은 외국의 경우는 이집트나 그리이스 로마의 기록 그리고 한국은 삼국시대에 침박사와 구분하여 약박사가 있었다는 사실 등에서 기원한다.1240년 독일 황제 프리드리히 2세의 의약법이 의약분업의 효시라고 알려져 있지만 근세 이전의 기록을 보면 의, 약사는 질병의 치료자로서 전통치료사들과 함께 직능이 혼재 되었는데 주로 상류층의 치료를 내과의사가, 중-하류층의 진료를 주로 외과 의사나 약사, 전통치료사들이 행하여 왔다고 보여 진다.즉 근세 이전의 의약분업은 유사한 기능을 환자의 계층에 따라 분담하는 미분업 상태였고 이것은 우리나라의 경우에 의료보험 실시 이전까지 같은 실정이었다. 한국의 의약분업 실시 이전에 의료보험제도에 의하여 의료기관의 이용이 저렴해 졌음에도 진료기관을 주로 약국을 이용한 국민들은 첫째, 의료기관의 이용이 비싼 비용이 든다는 선입견(사실 의료보험 실시로 이런 점은 많이 완화되었지만 고가 검사 등 비급여 진료 등이 있었기 때문에 의료기관의 이용에 비용의식을 갖은 국민은 많았다.)과 둘째, 병의원 진료 시간이 일찍 끝나기 때문에 직장 근무시간을 피해야 하는 국민들, 그리고 병의원 진료를 약국이용에 비하여 편하지 않다고 느낀 문화적인 이유 등으로 보여진다.이후에 서구의 경우 근대사회의 일반적 추세와 같이 제도화된 직업에 의한 전통 치료사의 퇴출 과정이 있었고 그 근거는 전통치료사들이 합당한 교육을 받지 못했다는 것, 전통치료의 근거가 객관적이지 못하다는 사실이었으며 이 과정에서 정규교육을 받은 의사 약사는 그논리의 성격상 분업을 하여야 하는 논리적 이유가 발생하였다.이러한 이유로 해서 질병치료의 상하층간의 분담은 같은 치료 대상에 대하여 질병 치료는 의사가 약에 관한 업무는 약사가 하는 수평적 분업구조로 바뀌게 되는데 즉 환자의 계층에 따른 분담은 업무성격에 따른 분업으로 전환되었으며 우리나라의 경우는 의료보험과 의약분업의 제도적 실시로서 이 과정이 진행되었다.의약분업은 그 과정에서의 여러 가지 영향에 대한 가치판단이 다를 수 있다는 사실에도 불구하고 근대적 제도의 본질을 구현하는 것이며 의약분업 이전의 제도는 근대성- 제도의 합리성, 질서유지, 제도의 합목적성, 관리 가능성, 예측 가능성 등이 실현되지 못한 상황을 의미한다.의약분업의 시행으로 약국을 주 치료 기관으로 이용하던 국민 층이 의료기관의 이용이 불가피 해졌다. 이러한 사실은 의약분업 이후에 의료기관 방문 건수가 증가된 사실로서 확인될 수 있다.1996년 이후의 의료기관 진료건수 변화를 살펴보면 의약분업에 의한 영향을 짐작할 수 있다. 1998년의 진료건수는 전년대비 1.4%의 증가에 그치는데 이것은 1997년에 발생한 외환위기의 영향으로 해석된다. 하지만 1999년에는 무려 17%로가 증가하는데 이것은 경제가 회복되면서 경제위기 기간에 억제되었던 진료건수 증가 추세가 경제 회복과 함께 한꺼번에 증가된 점과 또한 의약분업의 시행을 앞둔 사회분위기의 변화- 의약분업을 대비한 약국의 이전, 일부 의료기관의 처방 발행 등, 로 의료기관 진료를 늘린 결과가 있어 보인다.이것이 의약분업 시행의 직접적 영향이 미친 2000년과 2001년에 각각 8.4, 12.7% 증가 한 후 2001-2004년까지는 평균 5.4%의 증가세로 안정화되는데 의약분업의 시행과 경제위기의 영향이 없었던 1998년 이전과 2002년 이후의 진료건수 평균 증가율은 6.2%로 계산된다. 따라서 의약분업에 의한 기존 진료환자의 진료건수는 변화가 없다고 가정하고 6.2%의 증가율을 일정하게 적용한 진료건수 증가 예측치와 실제 증가치를 비교하면 의약분업으로 인한 진료건수의 증가 추계가 가능한데 연간 4100-4900만 건 정도로 계산되며 이것은 1998년의 약국 직접조제 청구 건수 5700만 건과 비교하였을 때 그것의 약 72%- 86%가 의료기관 진료를 받는 방식으로 전환되었음을 의미한다.이러한 전환 건수가 의약분업 시행 전의 직접조제와 전문의약품 판매 건수에 비교하여 적은 편이지만 이러한 부분이 불법조제로 남아있는 것은 아니며 일부 의약분업 예외지역의 존재와 진료의 포기, 그리고 일반약품 구매로 나누어 대체된 것으로 해석된다.의약분업의 영향은 먼저 의료의 영역에 대하여 살펴보면, 첫째, 병의원 진료의 대상이 증가함으로써 약국을 단골로 이용하던 사람들에게는 병의원 수진의 기회가 증가되었으며 이것은 일정한 건강관리내용상의 변화가 나타나는 결과가 된다. 여기에는 의사의 진료뿐 아니라 현대적 임상 검사, 물리치료, 주사제 사용 등 약국이용으로 대체될 수 없는 진료 폭의 확대를 의미 한다.둘째, 의료전달 체계의 강화이다. 상대적으로 약국을 이용하는 경우보다 의원을 이용하는 경우 진료의뢰가 많고 따라서 2-3차 의료기관으로의 환자 의뢰가 증가하고 2-3차 전문기관의 이용 역시 증가하였다고 보인다.셋째, 의약품 사용 범위의 확대이다. 의약분업 이전에 한 개업의의 처방범위는 기왕에 준비된 약의 범위에 제한되는 경향이 강하였다. 하지만 의약분업 이후에 처방 범위는 의사의 인지에 의하여, 혹은 환자의 요구에 의하여 급속히 증대되었고 의사는 미리 준비된 약에 처방을 제한하여야 할 이유가 없어졌다. 그럼에도 불구하고 주된 처방약의 사용이 특정한 몇몇 회사의 제품에 한정되는 경향이 남아 있는데 이것은 아직도 처방과 의사의 이익이 연결되는 기전이 존재하기 때문이다. 어찌됐든 처방 대상의약품의 확대는 의사의 처방 범위의 확대를 통한 약의 사용이 환자의 치료적 필요성에 좀 더 폭넓게 적용될 기화를 확대하였다고 보인다.넷째, 처방이 공개되고 약사의 이중점검이 이루어짐으로써 부적절한 약 사용문제가 제어의 수준이 높아지게 되었다.(병용금기, 연령 금기, 질병 금기, 임신금기, 중복 약 사용 의 제어, 항생제, 스테로이드, 마약류 의약품 사용의 주의 수준의 증가와 전문가원인의 의약품 남용의 감소) 다음 약국 영역에서는,첫째, 처방 수용을 위한 전문약의 취급이 늘어나면서 약사의 전문약에 대한 지식 보강과 이해의 필요성이 대두되었고 환자들도 점차로 약사에 대한 상담 내용도 약을 중심으로 변화되었다. 이것은 장기적으로 약사 서비스의 객관성과 근거주의의 강화로 연결된다.두 번째, 약의 취급이 약국을 중심으로 일원화 되면서 약의 관리가 체계화 됨. 의약품 취급의 적정성을 보장하기위한 장치들이 강화되었다. - 유효기간 관리, 보관방법의 적정화, 환자의 약보관 방법의 지원(밀폐, 기밀, 차광 용기의 사용 및 보관 온도 관리와 취급상의 주의)세 번째, 전문가 원인의 의약품 남용이 감소하였다.네 번째, 약사의 안전관리자로서의 역할강화가 가능해 졌다.- 처방 내 점검에서부터 단골 환자의 경우에 타 처방전이나 타 의료기관의 처방약 뿐 아니라 일반의약품의 사용까지 종합관리 하는 것이 가능해졌으며 DUR제도에 의하여 타 약국의 조제에 대한 것 까지 종합적 관리가 가능해진다.다음으로 행정 및 환자-소비자 입장에서 보면,행정적으로 약의 관리가 약국을 중심으로 함으로써 약에 대한 행정적 감시와 관리가 강화되었다.(문제 있는 약은 24시간 안에 전국단위의 회수가 가능해짐)환자 측면에서는 약에 대한 처방정보의 공개와 이에 대한 지식 습득기회가 확대됨으로써 환자의 진료 상담시의 수진자의 입장을 강화하였고 부적절한 진료에 대한 자기 보호/방어의 기회가 확대되었다. (정보의 비대칭성으로 인한 소비자 기능의 약화가 완화 됨) 이것은 반대로 환자의 약에 대한 요구와 기대치의 증대라는 반대 측면도 존재한다.의약분업은 건강보험 재정에 대한 영역을 살펴보면 여기에는 증가요인과 감소요인이 다 같이 존재한다고 보인다. 필자 약력 -서울약대 제약학과 졸업-서울대 보건대학원 보건학과 석사졸업-서울대 보건대학원 박사-전 약제급여평가위원회 위원-참여연대 운영위원-맑은사회 만들기 운동본부 실행위원장-공익제보 지원단 위원-대한약사회 보험이사-상록수약국 대표 재정 증가 요인은 첫째, 한 환자에 대한 서비스가 의사, 약사 서비스로 이원화 됨으로써 두 직능의 서비스수가의 합은 의약분업 이전의 진료수가나 약국 조제수가에 비하여 증가될 수 밖에 없다. 이러한 요인은 의약분업을 즈음하여 진료수가를 큰 폭으로 인상하였기 때문에 증폭되었는데 이 진료수가의 인상이 의약분업을 원인으로 한다고 보기는 어렵다. 이것은 의료보험의 정착을 위하여 의료 구매자의 가격 협상력 우위가 오랜 기간 동안 지속되었기 때문이다. 두 번째로는 의사의 처방 가능 범위의 확대와 환자의 의약품에 대한 지식과 요구의 증가 등이 나타났기 때문이다.감소요인은 첫째 전문가 원인의 의약품 사용 확대 요인의 약화이다. 즉 약을 많이 사용하는 것이 전문가의 이익과 연결되지 않는다면 전문가원인의 약제비 증가 요인이 약화될 것이다. 하지만 대부분의 약이 상품명 방식으로 처방되는 상황에서 이러한 기전은 작동하지 못하고 있다. 두 번째로는 환자의 약에 대한 지식의 증대와 소비자적 입장의 강화는 불필요한 약사용을 선호하지 않게 된다는 점이다.현시점에서 재정 증가요인은 대부분 작동한 반면 감소요인은 충분히 작동하지 못하고 있다. 또한 시기를 기준으로 하였을 때 의약분업 초기에는 재정 증가요인이 우세하고 장기적으로는 감소요인이 우세해진다고 볼 수 있다. 앞에서 살펴본 기간 이후의 진료건수 변화를 살펴보면 이런 사실이 확인되는데 2005년 전년대비 4.2%증가, 2006년 6.3% 증가 등으로 안정적인 추세를 보이며 이것은 의약분업 이전보다 낮아진 증가 추세이다.하지만 2007년 28.5%, 2008년 26.8%의 급격한 증가가 다시 나타나는데 이것은 급격한 노령화의 진전과 보장성 강화에 그 원인이 있다고 할 수 있으며 의약분업의 장기 영향에 한정하여서는 안정적인 장기 감소 영향권에 들어섰다고 판단된다.의약분업의 향후 전망의료의 일반적 추세는 첫째, 전문가 직능간의 업무 분담 추세의 변화로부터 예측이 가능한 부분이 있다. 간호사/의사 비율은 역사적으로 증가해 왔으며 선진국일수록 높은 비율을 가지고 있다. 이것은 의사의 역할을 꼭 의사가 하지 않으면 안되는 부분으로 제한하고 여타의 업무를 비의사 인력으로 이전하는 경향이 있음을 위미한다.이러한 추세가 발생하는 근거는 인력 활용상의 효율성 증대(의사 인건비의 증가) 업무의 표준화로 인한 비의사 인력의 활용가능성의 증대이다.즉 업무가 표준화 되어 있지 않으면 의사의 판단이 필수적인 진료 단계들이 표준화된 업무에서는 비의사 인력의 활용기회가 증대 된다. 업무의 표준화는 병원조직의 행정적 관리 가능성이 증대되고 자본의 투입과 관료적인 관리측면이 강화된다.(Mckinlay & Arches, 1985)약 사용에 있어서 이러한 추세는 비방에 근거한 치료의사의 환자 개인에 대한 개별적 판단이 감소하고 표준화된 처방에 의거한 표준화된 치료과정에 의존하는 비율이 증가하게 됨을 의미하며 이러한 기전에서 동일한 과정의 진행이 예측된다.일반적 의료의 업무 분담 구조의 변화 방향은 약에 대한 업무에서도 그대로 진행될 수 있다. 한국은 약사/의사 비가 이미 높은 수준이지만 세계적으로 이 비율은 증가가 예측된다. 이렇게 될 때 의사의 업무는 약사 쪽으로 좀 더 이전될 가능성이 커지는데 그 가능한 부분은 다음과 같다.①PHD를 중심으로 한 처방 리필제도의 활성화: 현재도 단순한 반복 처방이 필요할 때는 환자 진료 없이 처방을 재발행 해주고 있다. 이 경우에 환자가 약사 상담이 가능하다면 약사는 환자가 다시 의사를 만날 필요가 있는지 처방 리필이 가능한지에 대해서 판단하고 필요하면 리필을 하는 대신 진료를 받도록 권고할 수 있다. 이러한 판단을 위하여 혈압이나 혈당 측정 등 자가 측정이 가능한 경우에 그것을 기록하도록 하고 그것을 약사가 판단의 근거로 할 수 있고 만일 의사 진료가 불가능하다면 간단한 용량 조절을 할 수 있도록 제도를 변경할 수 있다.이러한 제도의 시행은 환자 진료건수를 줄여서 의사의 업무 부담을 줄일 수 있고 그렇게 업무와 진료비가 감소할 때는 감소되는 비용만큼을 의사의 진료수가의 증대와 함께 의사의 업무 프로토콜을 강화하여 진료시 환자에 주는 정보의 양을 증대시킬 수 있다. 특히 환자의 생활습관과 예방적 지식 등에 대한 제공기능을 증대할 필요가 있다.②성분명처방/ 대체 조제의 활성화: 이러한 제도의 시행은 약사의 업무가 약품 선정을 위한 정보 검색, 구매 관리 등의 업무와 환자의 약품 사용요구에 대한 대응 업무가 늘어나는 반면 의사의 이러한 업무가 불필요하게 되므로 의사 업무의 이전효과가 나타난다. 이 경우에 약사는 환자 및 지역사회와 소통하면서 가장 비용 효과적이고 질 좋은 약을 안정되게 공급받을 수 있도록 함으로써 약제비의 감소효과를 기대할 수 있고 의사의 이윤동기가 완전히 해소될 경우 전문가 원인 보험재정 감소효과가 본격적으로 나타날 수 있다.이 경우에 환자나 보험자, 지역사회는 어떤 약을 사용하는가에 대해서 보다 적극적으로 의견개진과 관리 가능성이 커진다. 의사의 상품 선택은 진료의 필요성에 근거하는 반면 약사의 상품 선택은 가격과 질에 의해서만 결정되기 때문에 이러한 효과가 크게 나타나게 된다.의사의 업무가 표준화 될수록 약의 사용 역시 개인적 특수성의 고려보다는 일반적 업무 표준의 지침에 의거하는 비율이 높아진다. 이 때 일반적 업무, 즉 표준화된 처방 특히 일차 선택약의 경우는 처방의 구성이나 기간 용량 등에 있어서 환자의 특성이나 의사의 비방이 아닌 표준화 된 치료적 절차를 따르게 된다, 이런 점 때문에 선진국의 약사용 관리 기관은 의사의 처방선택에 사전에 자문하고 처방을 승인하여 보험재정 사용의 적정성을 기하는 업무가 발달하고 그러한 전문기관이 생겨가고 있다.이러한 추세는 한국에서도 진행이 예상되며 이 경우에 약사는 병원약국/지역약국의 현장에서 행정기관으로 상당부분 그 인력과 업무가 이전된 형태로 약사 업무를 수행하게 될 것이다.직능 분업 주장의 문제직능 분업의 주장은 전문가원인 약사용 증가 요인을 강화함으로써 의약분업의 취지를 후퇴시키고 따라서 약제비의 증가 원인이 될 수 있다. 이것은 사회적 비용이 치러진 의약분업의 제도에 대하여 그 효과를 포기하도록 하는 것이다. 약사와 의사의 관계는 일정한 협조와 함께 일정한 견제가 이루어질 대 환자의 이익이 극대화 된다.DUR 시범사업을 볼 때 한국의 의사들은 약사의 지적에 대하여 대부분 호응한다고 볼 수 없으며 의사의 요구의 일방적 관철과 정보의 제한은 환자의 입장을 약화시켜 또한 의약분업의 효과를 감소시킨다. 약사가 의사와 협력하면서도 견제하기 위해서는 경영의 분리는 필수적이며 이러한 조건하에서 환자의 소비자적 입장을 강화할 수 있는 정보와 지식의 제공이 가능해 진다.의약분업 10년의 전망과 방향성은 의약분업의 후퇴를 통한 직능이익의 도모에 맞출 것이 아니라 그것을 더욱 진전시킴으로써, 즉 성분명 처방/대체조제의 도입 및 강화, 의약품 리필제도의 도입과 약사의 제한적 용량 조절 허용/ 재진료 권장 기능을 강화하고 행정기관의 의약품 관리 기능의 전문성을 강화함으로써 약제비의 절감과 환자의 소비자적 입장과 정보/지식 활용성의 강화하는 것이 바람직하고 또한 예측가능한 제도의 전망이라고 할 수 있다.

7월 1일이면 의약분업 시행 10돌을 맞는다.정부가 의약분업을 하겠노라 천명했을 당시에는 의사들의 폐업 파동과 반발 등 일정부분 시행에 혼선을 거듭했지만 10년이 지난 지금, 완전분업으로서 정착을 완료했다 해도 틀리지 않을 것이다.분업을 시작으로 요양기관의 전산청구와 심사체계가 자리잡히고 국민들의 의식이 향상되면서 분업은 국민 생활의 일부가 됐지만 뒤돌아 보건데 반대급부의 병폐도 양산됐다.리베이트 등 의약품 유통부조리와 관련한 제약계 병폐를 차치하고 의원-약국 문제만 놓고 보더라도 의약사 담합과 정부-단체 및 각 단체 간 갈등, '무자비한' 권리금 문제, 불용 재고약으로 인한 비용·환경적 낭비가 부산물로 발생했다.의원은 성형외과와 피부과 등을 중심으로 고가의 비급여 의료 상품 만연화가 유발됐고 약국은 본인부담금 할인 등 경영사수를 위한 무한경쟁이 10년이 지난 지금의 모습이다.의료계는 분업의 한계에 무게를 두고 "약사들을 위한 퍼주기 제도"라며 전면 재검토를 주장하고 있지만 실제 급여비 점유 상승률을 봤을 때 그렇지는 않다.건강보험공단이 집계한 '10년 간 건강보험 환자의 의료이용 변화'를 통계에 따르면 병원이 2001년 당시 6%에서 2009년 12.2%로 2배 이상 증가했으며 상급종합병원의 경우 13.1%에서 15.9%, 종합병원은 12.6%에서 14.3%로 점유율이 높아졌다.약국의 경우 분업 당시 25.8%였다가 2009년 들어서는 27.2%를 기록했지만 처방의존이 거의 대부분임을 감안할 때 병원급과 비례한 수치라 할 수 있다.문제는 의원급이다. 의원은 분업 당시 32.9%였던 진료비 점유율이 10년 새 22.8%로 10% 이상 줄어들었다. 분업조차 1~3차 의료전달체계 개선에 무력했다는 의미다.실제로 올 1분기 의원급 과목 중 내과와 소아청소년과, 이비인후과와 비뇨기과 등 유력 과목들의 일평균 내원환자 수가 2009년 전체 및 전년동기와 비교해 지속적 감소세를 보이고 있어 이를 반증하고 있다.제로섬 게임식의 수가체계에서 나타나는 문제가 결국 분업의 존폐 논리로 비약되는 대표적 사례인 것이다.따라서 시행 당시 의약정 합의를 모두 달성하지 못한 부분을 차치하고서라도 제도 맹점과 변수에 대한 강력한 보완은 반드시 필요하다.10년이 지난 의약분업은 이제 앞으로의 10년을 넘어 100년 대계를 위한 첫걸음에 들어섰다.단단히 뿌리내린 나무에 과실이 풍성하듯 국민 보건의료 향상과 의약사 직능 확립의 기본 목적을 토대로 탄생한 의약분업 또한 뿌리를 공고히 하는 작업을 게을리 해서는 안될 것이다.

보험약가규제, 리베이트 문제, 쌍벌죄 시행 등 국내 제약산업계에는 주위에 각종 악재들이 산재해 있으나 혁신형 제약기업들은 1986년부터 물질특허제도 도입에 대비해 신약연구개발을 시작한 이래로 국내와 해외의 전주기 신약연구개발 코스를 완주와 매년 이어지는 국산신약 개발 및 기술수출 등을 통해서 전형적인 제조 기업에서 탈피하여 신약 연구개발 혁신 형 기업으로 경영변신을 도모해 오고 있다.그러나 매출 순이익의 70%이상을 신약개발에 투자하고 있는 국내 혁신 형 기업들의 투자 여력은 한계상황에 접어들고 있다.이는 전주기적으로 신약개발을 지원하고 있는 국가 차원의 프로그램이 없기 때문에 장기적인 투자전략수립에 곤란을 겪고 있고, 위험부담을 최소화하기 위해서 해외기술수출 중심의 출구전략을 시행하고 있기 때문이다. 최종 제품화를 통한 해외시장 직접 진출이 점점 요원해지고 있는 것이다.때마침 6월 23일 교육과학기술부, 보건복지부, 지식경제부 등 신약개발관련 3개 부처가 공동으로 국책연구개발사업 출범 이후 처음으로 글로벌 신약개발을 위한 대규모 중장기 프로젝트 기획 및 기본 청사진을 완료하고 이에 대한 '범부처 전주기 신약개발 사업계획(안)'에 대한 공청회를 개최하였다.그동안 신약개발이 국가 경제적인 측면과, 국민 보건적인 측면에서 차지하고 있는 매우 중요함에도 불구하고 신약개발을 촉진할 수 있는 국가 전략적인 조정메커니즘과 프로그램 구축이 이루어지지 않았다.전략적인 글로벌 오픈이노베이션 활동이 힘들게 됨으로써 연구개발 생산성 저하로 이어지는 악순환이 반복되어 왔다. 이는 학계에서 도출 된 연구 성과의 상업화 연계 지연문제와 신약개발 부처 간의 연구개발단계별 역할분담으로 인한 중복 연계성 문제까지 야기 시켜 왔다.이 사업계획에는 산·학·연 보유 역량에 대한 글로벌 기준의 객관적인 평가지표개발, 국가 연구개발포트폴리오 구축, 전문성을 보유하고 글로벌 모범경영을 바탕으로 하는 사업 및 진도관리, 목표관리, 위기관리전문가 양성 및 확보, 글로벌 마켓니즈와 메디컬니즈에 부합될 수 있고 연구개발 위험을 최소화할 수 있는 아이템 발굴 또는 아이템조성 체계 구축 등 각종 현안에 대해서는 향후 순차적으로 세부 실행방안이 포함되어야 한다.이 사업을 이끌어 갈 주체는 혁신 형 제약기업이다. 글로벌 마케팅 전략을 합리적으로 수립하여 신약개발 역량을 확보한 그룹을 지원해야한다. 기존 연구사업단의 생존을 위한 수단이 되어서도 안 되고, 신약개발 경험이 없는 비전문가가 사업단의 컨트롤타워 수장이 되어서도 안 된다. 필자 약력 -중앙대 화학공학과 졸업-연세대학교 보건대학원 보건학석사-중앙약사심의위원회 위원-지식경제부 산업기술개발사업 전문평가위원-산업기술재단 생물의약품/소재 평가위원-복지부 제약산업 경쟁력강화 T/F 위원-신약개발연구조합 상무이사 합성신약과 바이오신약을 구분해서도 안 된다. 국내시장에서의 연구개발 성공 모델도 중요하지만 글로벌 시장에서의 성공 모델을 목표로 글로벌 기준으로 국내의 총 역량을 효율적으로 종합 관리함으로서 국가 신약개발 생산성을 제고해야한다.지금까지 정부와 민간이 공동으로 추진해 온 어느 신약개발관련 사업과 비교하더라도 사업기획 단계부터 최종 목표관리 단계까지 전 영역에 걸쳐서 정부, 민간이 공통적으로 안고 있는 고질적인 문제에 대한 해법대안을 제시하고, 기존의 사업 틀을 과감하게 전환함으로써 글로벌 시장지향형 혁신 대안을 제시하는 등 현실에서의 한계를 극복하면서 글로벌시장에 과감히 도전장을 내밀 수 있는 차별화된 연구개발 전략이 마련되어야 한다.신약개발 각 단계들이 상호 연계되어 있음에 따라서 지원의 일관성이 필요하며 최초 목표와 전략설정단계부터 규제기관 시판승인까지 모든 실패위험을 최소화함으로써 성공확률을 높여가야 하는 고도의 전략적인 접근이 수반되어야 한다.아무쪼록 전주기적 부처연계 신약개발 사업을 통해서 중장기 신약개발 글로벌 경쟁력 강화를 위한 한국형 성공모델이 마련되기를 기대한다.

약사회가 심야응급약국 50여곳을 확보하고 내달 시범운영에 들어간다.그런데 의협이 심야응급약국이 불법운영 운운하며 감시하겠다고 나섰다.의협은 '응급'이라는 용어가 사용될 경우 심야응급약국은 의사의 처방전 없이 불법조제, 불법진료 또는 불법 전문의약품 판매를 진행할 수 있다고 지적했다.때문에 의협은 복지부에 약사감시 강화를 요청하고 자체적으로 조사반 등을 편성해 심야약국들의 불법행위에 대한 직접 현장조사 등을 강화하겠다는 것이다.그렇지 않아도 재정지원과 인력수급 등으로 골머리를 앓았던 약사회로서는 이제 겨우 어느정도 마무리 짓고 시범운영을 시작하려는데 의협의 행동은 불쾌하다는 입장이다.일선 약사들은 임의조제가 우려된다면 심야응급의원 운영하라고 불만의 목소리를 높이고 있다.심야응급의원 운영은 국민불편 해소, 의약분업 훼손 방지, 심야약국 채산성 확보 등 1석 3조의 효과를 가져올텐데 의사들은 선뜻 나서지 않으면서 상대 직능 흠집내기에 불과하다는 지적이다.물론 일반약 약국외 판매를 막기위한 의도가 어느정도 깔려있긴 하지만 열악한 환경에도 국민 건강을 위해 얼마간의 희생을 결심한 약사들에게 의협의 행동은 찬물을 끼얹는 것이다.쌍벌제에 대한 의사들의 불편한 심기가 약사사회로 불똥이 튀었다는 인상도 지울수 없다.약사회가 내부적인 진통을 겪으면서 응급약국의 운영을 목전에 둔 지금, 감시라는 '채찍'보다는 격려라는 '당근'이 필요하지 않을까.

국내 최대규모 제약단지로 자리매김하고 있는 향남단지 내 A제약사 공장책임자는 최근 기자와 만난 자리에서 중소제약사들의 앞날을 걱정했다.이 공장장은 향남단지 내에서도 cGMP도입이후 공장 리모델링을 전개하지 못하고 아직까지 움직이지 않는 제약사들이 너무도 많아 제약업계의 본격적인 구조조정이 임박했음을 알렸다.특히 공장 매물이 여기저기 나온다는 이야기가 들리지만 명확한 실체 파악은 안된다는 것이 A제약사 공장장의 전언.이유는 간단했다. 공장을 매물로 내놨다는 이야기가 퍼지면 바로 회사 매출 감소로 직결되기 때문에 암암리에 매물 거래를 진행한다는 것.이유야 어쨌든 현재 제약업계의 확실한 팩트는 구조조정이 본격적으로 시작됐다는 점이다.대다수 중소제약사들이 제약업종을 이어갈지, 아니면 포기할지 갈림길에서 심각한 고민을 하고 있다.특히 이들 중소제약사는 생존을 위해 다양한 자구책을 모색하고 있지만 그게 말처럼 쉽지않은 모양이다.근근히 기존 품목위주로 영업을 한다고 하지만, 언젠가는 한계에 도달한 업체들이 시장에서 도태되는 것은 시간문제로 보여진다.그래서 중소제약사들의 변신이 절실히 요구되고 있는 시점이다. 쌀벌제와 저가구매인센티브제도, 품목별 GMP제도 도입 등 정부의 강력한 규제정책으로 이제는 발 붙일곳이 점점 사라지고 있기 때문이다.중소제약사들이 살아남기 위해서는 특화 경영, 기존 영업방식의 변화, 업종 변경 등으로 요약할수 있다.이 세가지 중 한가지라도 적응할 수 있다면 충분히 제 2도약은 가능한 것이다.제조를 포기하고 위탁을 통한 영업방식의 변화, 경쟁력있는 품목군 도입이나 개발을 통한 특화경영 정착, 전문 판매법인 모색 등 지금부터 변화를 위한 준비가 필요하다.제약업계는 수년내에 상위 50곳만 생존하는 구조로 변화될것이 유력한 상황이다. 그리고 자신의 회사가 만일 상위 50곳에 포함되지 못한다면 결국은 심각한 위기에 봉착할 것이 확실하다.지금이야말로 중소제약사들의 모험과 변화가 절실히 요구되고 있다. 너무 늦었다고 생각될때가 가장 빠르기 때문이다.