[상반기 식약청 임상승인 현황] 올해 상반기 승인된 임상 건수가 지난해 같은 기간보다 크게 증가한 것으로 나타났다. 국내 제약사가 주도하는 임상이 늘어난 데 따른 것이다. 11일 데일리팜이 임상승인 현황을 분석한 결과, 상반기 임상 허가 건수는 모두 311건으로 나타났다. 전년 같은 기간 234건보다 75건 증가했다. 연구자임상 증가 폭도 컸지만 제품 출시 마지막 단계인 3상 임상이 전년 같은 기간보다 크게 늘었다. 신약 개발의 출발점인 임상 1상의 증가 폭도 컸다. 시험 단계별로 보면, 연구자임상은 78건이 승인됐다. 또 0상 2건, 1상 79건, 2상 47건, 3상 97건, 4상 7건 등으로 분포했다. 특히 3상 임상은 전년 대비 27건이 증가했으며, 연구자임상 25건, 1상 13건. 2상 8건 순으로 늘어났다. 3상 임상이 증가한데는 외자사의 다국가 임상 증가 영향이 컸다. 다국가 임상은 전년 대비 10건이 늘었다. 서울대학교병원은 상반기 15건의 연구자 임상을 승인받았으며, 퀸타일즈트랜스와 피피디디벨럽먼트는 각각 11건이었다. 제약사 중에서는 한국얀센, 노바티스, 엠에스디, 화이자 등이 각각 9건으로 임상 승인 건수가 가장 많았다. 또 서울아산병원은 8건, 릴리·삼성서울병원 6건, 글락소스미스클라인·한림제약·한미약품·신촌세브란스병원·동아제약 5건을 승인받았다. 이와 함께 녹십자, 사노피아벤티스, 엘지생명과학, 유한양행, 국립암센터, 일양약품, 코반스코리아, 베링거인겔하임, 아스트라제네카 등은 각각 4건의 임상이 승인됐다. 상반기에 주목할만한 1상 임상으로는 녹십자 희귀병인 파브리병 치료제, 종근당과 부광약품은 고형암 치료제, JW중외제약 불응성 급성골수백혈병 치료제 등이 있다. 한미약품, LG생명과학, 비씨월드제약 등이 진행하고 있는 복합제 임상도 관심을 끈다. 특히 국내사가 진행하고 있는 임상 3상 중 상당수는 마무리 단계에 있는 것으로 알려져 조만간 결실을 맺을 것으로 전망된다. 국내사 관계자는 "정부의 대규모 약가 인하로 투자 여력이 줄어들고 있지만 위기를 극복하기 위해서는 R&D 투자가 필수"라며 "신제품 개발을 위한 임상은 앞으로도 증가하게 될 것"이라고 분석했다.

[국회토론] 영리병원 허용, 무엇이 문제인가 경제자유구역내 투자개방형병원( 영리병원) 허용 논란이 새로운 국면에 접어들었다. 김용익 의원은 11일 '영리병원 허용, 무엇이 문제인가' 국회 토론에서 "민주통합당 사전에 영리병원은 없다"고 선언했다. 더이상 영리병원 논란으로 힘을 낭비하지 않도록 정부가 결단을 내려야 한다고 주문하기도 했다. 박지원 원내대표와 이용섭 정책위 의장은 영리병원 반대는 민주통합당의 당론이라고 입을 모았다. 10년이 넘게 계속돼온 시민사회단체의 저항에 4월 총선으로 의미 있는 의석을 확보한 민주통합당과 통합진보당이 힘을 실어주면서 정치권내 중요한 진지를 구축하게 됐다. 하지만 영리병원을 둘러싼 해묵은 논쟁은 진전없이 헛바퀴만 돌았다. 가천의대 임준 교수는 이날 토론회 발제에서 "영리병원은 고용창출이나 성장동력, 해외환자 유치 등 정부가 정책목표로 하고 있는 모든 측면에서 실효성이 없다"고 주장했다. 또 "외국인 정주여건 개선조차 값싼 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는 비영리병원이 영리병원보다 더 낫다"고 말했다. 그는 "영리병원은 결과적으로 의료비 상승과 건강보험 보장성 후퇴 등 국내 보건의료체계 상의 문제를 더욱 심화시킬 게 뻔하다"면서 "관련 법률을 전면적으로 개정할 필요가 있다"고 제안했다. 건강세상네트워크 조경애 고문은 "환자나 국민 입장에서 봐도 영리병원 도입에 찬성하고 동의해줘야 할 하등의 이유가 없다"고 말했다. 그는 "비영리병원도 수익 창출을 위한 경쟁이 치열한 게 현실"이라면서 "투자자가 소유하고 있고, 수익창출이 목표인 영리병원이 도입되면 이런 경쟁이 더 한층 치열해져 의료비 상승으로 이어질 것"이라고 주장했다. 보건의료단체연합 우석균 정책실장은 "말로는 외국인을 위한 영리병원이라고 하지만 실제로는 내국인 진료를 위한 것이다. 송도 한 곳에만 한정한다고 했지만 정부는 이미 신뢰를 잃었다"고 지적했다. 시민사회단체들과는 달리 송도국제도시발전협의회는 정부가 영리병원 도입에 너무 미온적이라며 불평했다. 송도국제도시발전협의회 문흥기 사무처장은 "경제자유구역특별법은 2003년에 시행됐다. 10년이 지난 지금도 영리병원을 놓고 토론하는 데 대해 개탄을 금할 수 없다"고 말했다. 문 사무처장은 "송도 국제학교도 처음엔 반대가 심했지만 2010년 개교이후 지금은 반대 목소리가 사라졌다. 반대만 한는 것은 옳지 않다"고 주장했다. 그는 "인천시는 현재 송도를 바이오메디칼 메카로 육성하고 있다. 국제병원은 핵심요소"라면서 "투자개방형 영리병원 폐기를 요구하는 토론은 이제 중단해야 한다"고 촉구했다. 시민사회단체와 송도국제도시발전협의체 양쪽 모두 소모적인 논쟁을 일단락짓자고 했지만 결론은 이렇게 달랐다. 정부는 입법취지에 맞게 하위법령 제정절차를 계획대로 추진할 것임을 재확인했다. 2003년에 이미 법률이 시행됐기 때문에 오히려 설립절차를 명확히 하는 하위법률 제정이 늦었다는 것이다. 복지부 이창준 보건의료정책과장은 "투자개방형병원을 보편적으로 허용하는 것은 아직 때가 아니다. 외국의료기관의 특성을 감안해 설립을 뒷받침할 근거법령을 마련할 예정"이라고 말했다. 그는 "제반여건 등을 고려할 때 일단 송도에서 시험적으로 운영하자는 게 정부의 생각"이라면서 "다른 특구지역으로 당장 확대되지는 않을 것"이라고 덧붙였다. 지식경제부 이종석 지식서비스투자팀장은 "경제특구내 1~2개 영리병원이 도입된다고 해서 국내 의료체계에 큰 변화를 야기할 것이라고 보지 않는다"며, 정부 내 송도 우선 허가 방침을 재확인했다. 한편 무상의료국민연대 김경자 공동 집행위원장은 "정부가 송도에서만 영리병원을 허가한다고 했으니까 민주당 소속인 인천시장이 막으면 없던 일이 될 것이다. 민주당 차원에서 적극 대처해 주기를 기대한다"고 말했다.

경제자유구역내 영리병원 설립을 위한 세부시행기준을 만들고 있는 복지부가 인천 송도지역에 투자개방형병원을 허가하겠다는 입장을 재확인했다. 복지부 이창준 보건의료정책과장은 11일 민주통합당 김용익 의원실 주최로 국회에서 열린 '영리병원 허용, 무엇이 문제인가' 토론회에서 이 같이 말했다. 이 과장은 "투자개방형병원 허가주체는 복지부다. 다른 지역으로 무한정 확대될 것이라는 우려가 제기되고 있는 데 그럴 일은 없을 것"이라고 일축했다. 그는 "인천 송도는 경제특구 중 가장 면적이 넓고 투자규모도 크다"면서 "제반 여건을 봤을 때 송도에 투자개방형병원을 시험적으로 운영해보자는 게 복지부의 입장"이라고 말했다. 그는 이어 "다른 경제특구로 허가가 확대할 것이라는 우려도 있지만 고려하지 않고 있다"고 잘라 말했다. 이 과장은 특정 경제특구나 영리병원을 위한 민영의료보험 개발에 대한 의견도 내놨다. 그는 "특정지역이나 특정병원만을 위한 민영의료보험은 허용하지 않는다는 게 금융당국의 기본 입장이다. 의료법상으로도 환자 유인행위가 될 수 있다"면서 "이런 우려는 오해"라고 말했다. 이 과장은 "결론적으로 복지부는 투자개방형병원의 보편적 허용은 지금은 시기가 아니라고 보고 있다"고 설명했다. 건강보험 보장성 확대와 당연지정제를 앞으로도 고수하겠다는 것이다. 그는 "다만 송도의 특성을 감안해 국회에서 통과시킨 입법내용을 근거로 설립을 뒷받침할 근거규정을 마련하고 있다"고 덧붙였다.

얀센의 전립선암치료제 ' 자이티가(성분명 아비라테론아세트산)'가 시판 허가를 받았다. 11일 한국얀센에 따르면 자이티가는 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선 암(CRPC)환자에 대한 치료제로 승인됐다. 자이티가는 기존 호르몬 치료제와 달리 안드로젠이 생성되는 3가지 경로를 모두 차단하는 새 기전의 치료제로 부신호르몬제(프레드니솔론 또는 프레드니손)와 병용해 1일1회 4정을 복용하는 경구제제다. 전립선암 세포가 다른 조직으로 퍼져 전이성 전립선 암의 경우 남성호르몬(안드로젠)이 암 세포의 증식을 돕기 때문에 이를 차단 또는 억제하는 남성호르몬 차단요법이 일반적으로 쓰이고 있다. 그러나 이러한 치료를 받은 후 1~2년이 지나면 전립선암 종양이 남성호르몬 차단요법에 반응하지 않게 되어 더 이상의 치료가 어렵게 된다. 남성호르몬 차단요법에도 불구하고 진행된 거세 저항성 전립선암 환자는 항암화학요법으로 치료하게 되는데 이 경우 부작용이 심하거나 효과적으로 반응하지 않아 항암화학요법을 계속할 수 없는 경우가 발생한다. 현재까지 이같은 진행성 전립선암 환자에게 적용할 수 있는 마땅한 치료방법은 없었다. 그러나 자이티가는 더 이상 치료 대안이 없었던 말기 전립선 암 환자들에게 생명연장효과와 더불어 안전성을 입증했다. 기존 남성호르몬 차단요법에 반응하지 않고 항암화학요법에도 실패한 환자 1195명을 대상으로 진행한 임상에서 대조군보다 평균생존기간을 4.6개월 더 연장시킨 것이다. 이에 따라 영국국립보건임상연구소(NICE)는 최근 평가서를 통해 항암화학요법에 더 이상 반응하지 않는 전이성 전립선 암 환자의 치료제로 자이티가의 사용을 권고한바 있다. 한편 자이티가는 2011년 미FDA에서 항암화학요법 후 진행된 전이성 전립선암치료제로 허가 받았으며 현재 45개 이상 국가에서 사용 가능하다.

앞으로 의약품에 첨가되는 타르색소가 미량으로 변경된 경우 별도 변경신고를 하지 않아도 된다. 식약청은 9일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사규정 일부개정고시'안을 10일 행정예고했다. 그동안 식약청은 용기변경 등 의약품 품질에 영향이 없는 경우 별도의 변경허가나 신고절차를 생략할 수 있게 했다. 개정안에는 '타르색소량'을 품질에 영향이 없는 경우에 추가해 신고절차 생략 범위를 확대했다. 이에 따라 '허가·신고 신청 시 원료약품 및 그 분량에 미량으로 투입되는 첨가제는 '적량'으로 기재해 자료 제출을 하면 신고절차가 생략된다. 다만 내복용의약품에 사용하는 타르색소량이 원료약품 분량의 0.1%를 초과할 경우에는 분량을 기재하도록 했다. 식약청은 "자료 제출만으로 변경이 가능해 절차가 간소화되고, 수수료 부담도 경감될 것"이라고 설명했다. 이번 개정고시안에 의견이 있는 업체는 오는 30일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.

천연물의약품이 국내사 먹거리 품목으로 급부상함에 따라 개발 분야가 다양해지고 사례도 많아지고 있는 것으로 나타났다. 10일 식약청은 '2012년 상반기 천연물의약품 허가 현황' 분석을 통해 이 같이 밝혔다. 지난 상반기에 허가된 천연물의약품은 총 11개 품목이었으며, 이 중 완제의약품 6품목, 한약제 3품목, 원료의약품 2품목 등이었다. 완제의약품 중 천연물신약은 한국피엠지제약 '레일라정' 1품목이 허가됐다. 또 이번에 허가된 앵도육, 수우각, 미후도 등 한약재 3개 품목은 공정서에 수재되지 않은 것으로 한약재 성분이다. 미등재 한약이 품목 허가된 사례는 이번이 처음이다. 국내사들이 천연물의약품을 개발에 있어 기존 방식이 아닌 다변화를 추구하고 있는 것이다. 올해 상반기에 승인된 임상시험은 총 9건으로 ▲연구자임상 1건 ▲1상 1건 ▲2상 6건 ▲3상 1건 등이었다. 적용 대상 질환은 장 기능 개선, 패혈증, 당뇨병 및 위염, 비염 등으로 다양한 분야에서 천연물의약품이 개발 중인 것으로 나타났다. 최근 몇 년 새 진행 중인 천연물신약 임상에서 일부는 3상 완료 단계에 있어 제품화까지 시일이 얼마 남지 않은 제품도 다수다. 천연물의약품은 합성신약에 비해 개발 비용이 적은데다 생약제제 기원이라 부작용도 적다는 장점이 있다. 스티렌 등 일부 천연물신약은 합성신약에 버금가는 매출을 올리고 있는만큼 국내사의 개발 열기는 꾸준히 이어질 전망이다.

100억원대 소형 제약사가 글로벌 회사도 실패한 아리셉트 패치제 허가에 도전한다. 9일 식약청에 따르면, 아이큐어는 도네페질패치에 대한 안정성·내약성 및 약동학 특성 평가를 위한 임상 1상을 허가받았다. 이 제품은 에자이가 개발한 치매 치료제 아리셉트의 제형을 개량한 패치형 제품이다. 원개발사인 에자이는 노바티스가 엑셀론패치를 출시한 이후 패치형 아리셉트를 개발해 미국 FDA에 2010년 허가를 신청한 바 있다. 하지만 여전히 FDA는 패치형 아리셉트에 대한 허가를 내주지 않아 제품을 출시하지 못하고 있다. 아이큐어가 임상을 종료하고 제품 허가를 받을 경우 세계 최초의 아리셉트 패치제가 된다. 치매약 최초로 패치형으로 개발된 엑셀론은 매출액이 해마다 증가해 작년에는 약 160억원 가량의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 아리셉트 역시 특허 만료에도 불구, 연간 450억원 가량의 매출고를 올리며 치매치료제 시장을 여전히 선도하고 있다. 이 같은 상황에서 아이큐어가 진행하고 있는 임상이 성공적으로 종료될 경우 편의성이 개선된 아리셉트 패치가 기존 제품의 자리를 채울 가능성이 높다는 게 업계의 분석이다. 알츠하이머 환자의 경우 약물을 삼키는데 어려움이 있는 데다가, 환자보호자에게도 약물을 투여해야 하는 부담감이 있었기 때문이다. 아이큐어는 연구개발을 전문으로 하고 있는만큼 임상이 성공할 경우 제품을 판매할 국내사를 찾을 전망이다. 이에 따라 아이큐어가 착수한 아리셉트 패치 임상 결과에 국내사들의 이목이 집중될 것으로 보인다.