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바이오신약 심사, GMP·임상 등 6개 분야로 세분화식약청이 바이오의약품에 대한 심사 전문성 강화를 위해 그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 6개 분야로 세분화한다.새로운 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오신약을 대상으로 운영된다.31일 식약청은 "바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 기능별 심사 체계를 마련하고 6월부터 연말까지 시범 운영할 계획"이라고 밝혔다.이 같은 계획에 따라 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야는 ▲품질 ▲시험 ▲GMP ▲비임상 ▲임상 ▲통계 등 6개로 나눠진다.식약청은 항체의약품이나 세포치료제와 같이 최신 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유해 심사의 전문성을 강화한다는 계획이다.식약청 관계자는 "개별 심사자가 아닌 심사팀으로서 허가 신청인과 의견을 교환하게 됨으로써 민원 만족도에도 좋은 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 말했다.식약청은 시범운영을 통해 제도 우수성이 검증될 경우 심사 인력을 증원하고 적용대상을 확대해 나간다는 계획이다.2012-05-31 09:48:39최봉영
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스텔라라·쿠반, 내달 1일부터 건강보험 적용중증 건선치료제 '스텔라라프리필드주'와 페닐케톤뇨등 치료제 '쿠반정'이 내달 1일부터 건강보험 적용을 받게 된다.복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)를 30일 개정 고시했다.개정 내용을 보면, 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 급여기준이 인정하는 조건을 충족하는 경우 급여를 적용한다.또 16주간(3회 투여 후) 사용 후 평가해 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월 투여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속 투여한다.미허가 긴급도입의약품인 '쿠반정'은 테프라하이드로비옵테린 반응성 폐닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도감소를 위해 사용할 경우 급여가 인정된다.2012-05-31 09:07:02최은택
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고혈압약 37성분 허가초과 시 자동삭감…6월부터고혈압 치료제 37개 성분 대해 6월 청구 접수분부터 전산심사가 적용된다.해당 품목 사용 시 허가사항을 초과하거나 청구 기재를 잘못할 경우 자동으로 걸러져 삭감될 예정이다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 '심혈관계 약제 허가사항 전산심사'를 30일 알리고 해당 품목을 공개했다.약제는 고혈압 치료제 중 ACEIs(안지오텐신전환효소억제제) 11개 성분 111개 품목코드, ARBs(안지오텐신II수용체차단제) 6개 성분 216개 품목코드, Diuretics(이뇨제) 7개 성분 36개 품목코드, 복합제 13개 성분 333개 품목코드 등 총 37개 성분 696개 품목코드가 선정됐다.다만 ACEIs, Diuretics, ARBs는 만성신부전과 신장, 간이식 상병 추가가 인정된다.ACEI 계열 중에서는 시바쎈정, 동아타나트릴정, 유니바스크정, 아서틸정, 카프릴정 등이 전산심사 대상에 올랐으며, ARBs 계열에서는 아타칸, 아프로벨, 디오반필름코팅정, 올메텍정, 카나브정이 각각 포함됐다.Diuretics 계열의 경우 유레틴정, 토렘정, 자록소린정, 후루덱스서방정, 다피드정, 나트릭스정 등이 전산심사를 앞두고 있다.가장 많은 품목이 포함돼 있는 복합제의 경우 미카르디스플러스정, 코디오반정, 아타칸플러스정, 토피드정, 테베텐플러스정, 코아프로벨정, 코자플러스정, 코자플러스에프정, 유한베타자이드정, 올메텍플러스정 등이 전산심사 대상 품목에 올랐다.2012-05-31 06:44:53김정주 -
동국제약, 자체개발 주름개선 필러 '벨라스트' 출시동국제약(대표 이영욱)이 주름개선 필러 '벨라스트(Bellast)'를 순수 자체기술로 개발해 국내 피부과 및 성형외과 제품 시장에 본격적으로 뛰어든다.동국제약은 최근 식약청으로부터 히알우론산(Hyaluronic Acid) 필러 벨라스트의 품목허가 및 GMP승인을 받고 우수한 제조설비를 통해 제품을 생산할 예정이라고 밝혔다.특히, 벨라스트는 2010년 5월 국내 최초로 유럽인증마크(CE1293)를 획득해 제품의 안전성을 확보했으며, 현재 해외 30개국에서 거래처와 계약을 체결하고 국가별로 제품등록을 진행 중이라고 회사 측은 설명했다.벨라스트의 주름개선 효과와 체내 안전성은 연세의료원 세브란스병원과 삼성 서울병원에서 실시된 임상시험을 통해 대조약과 동등한 것으로 입증됐다.벨라스트는 자체 기술을 통해 기존 필러의 단점을 보완했다. 특히 화학 물질에 의한 독성 및 부작용이 거의 없으며, 콜라겐 필러와 달리 시술 전 알러지 테스트가 필요하지 않는 것으로 나타나 주목받고 있다.회사 관계자는 "국내에 유통되고 있는 대부분의 필러 제품들은 고가의 수입제품"이라며 "벨라스트의 개발은 필러의 국산화로 인한 수입대체 효과 뿐만 아니라 해외수출을 통한 새로운 성장동력으로 이어질 것으로 기대된다"고 밝혔다.2012-05-30 19:29:43이탁순 -
틱장애 치료제 구토·정좌불능 등 부작용 주의보할로페리돌 등 틱장애 치료에 사용되는 의약품을 사용할 경우 구토 등 부작용이 나타날 수 있어 주의가 요구된다.30일 식약청은 소아청소년에서 나타나는 정신 행동장애 질환인 틱(tic)장애와 관련한 약물 정보를 제공한다고 밝혔다.약물치료 시 주로 사용되는 할로페리돌은 도파민수용체 길항제로써 ▲도파민 차단에 따른 급성 근긴장 이상(지속적인 근육 수축) ▲정좌 불능(제자리에 앉아 있지 못함) ▲지연성 이상운동증(얼굴, 턱, 입 주변의 비자발적인 움직임) 등의 부작용이 나타날 수 있어 관찰이 필요하다.또 갑자기 투여를 중지할 경우 구토, 불면 등의 금단증상이 나타날 수 있어 서서히 감량해야 한다.최근 국내에 허가된 아리피프라졸은 도파민·세로토닌 수용체에 작용하는 약물로 체중 증가(7% 이상)가 특이적으로 관찰돼 면밀한 관찰이 필요하다.식약청은 "약물치료는 틱의 증상 호전에 도움이 될 수 있으나 증상을 완전히 멈추게 할 수 없다"며 "때때로 부작용이 유발될 수 있어 의사의 지시·감독하에 면밀히 관찰해야 한다"고 강조했다.한편 심평원에 따르면 틱장애로 인한 진료인원은 2009년 전체 11만5064명 중 총 11.5%인 1만3274명으로 2005년도에 비해 약 2배 정도 증가한 것으로 나타났다.2012-05-30 10:14:44최봉영
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'사후피임약→일반' '사전피임약→ 전문' 재분류의약품 재분류 논란의 중심에 서 있던 사후피임약이 일반약으로 전환될 전망이다.일반약과 전문약이 혼재돼 있는 사전 피임약은 전문약으로 통일될 것으로 보인다.29일 식약청 관계자는 "의약품 재분류 전환 품목은 약 500품목으로 '스위치'와 '역스위치'가 비슷한 수준에서 이뤄질 것"이라고 말했다.이 관계자는 쟁점이 된 피임약의 경우 전문-일반간 스위치가 이뤄질 것이라고 귀띔했다.국내에 허가된 사후피임약은 모두 전문약으로, 사전피임약은 주로 일반약으로 분류돼 있는 데 사후피임약은 일반약으로, 사전피임약은 전문약으로 전환하기로 가닥을 잡았다는 것이다.이와 함께 지난해 8월 의약품 전환이 확정된 여드름치료제나 인공눈물 등은 기존 분류 기준을 그대로 따를 것으로 보인다.식약청 관계자는 "재분류에 대한 공식입장을 29일 복지부 장관에게 보고를 마친 상태"라면서 "이르면 이번 주중 공식 발표할 계획"이라고 말했다.식약청은 이어 중앙약심, 공청회 등을 진행해 논란이 되고 있는 품목에 대한 분류를 확정짓는다는 방침이다.하지만 이 과정에서 적잖은 진통이 예상되고 있다.가장 큰 논란을 야기한 응급피임약의 경우 식약청이 신중을 기해 내린 결론이지만 여전히 시민단체나 종교단체 등의 의견이 엇갈리고 있기 때문이다.이에 따라 일부 품목은 의견 수렴 과정에서 전환 여부가 바뀔 가능성도 완전 배제할 수 없다.한편, 의약품 재분류 발표는 당초 지난해 말 발표 예정이었으나 재분류 과정에서 재차 자료검토를 하면서 발표 시점이 예정보다 5개월 가량 지연됐다.2012-05-30 06:45:54최봉영 -
'프리베나13', 50세 이상 성인 접종 가능한국화이자의 '프리베나13'한국화이자(대표 이동수)의 ' 프리베나13'이 50세 이상 성인 접종에 대한 적응증을 추가했다.29일 한국화이자에 따르면 프리베나13은 50세 이상의 성인에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 및 침습성 질환을 예방하는 백신으로 25일 식약청으로부터 국내 허가를 받았다.정형진 한국화이자 의학부 이사는 "국내에 심각한 질병부담을 초래하는 폐렴 예방을 위해 유일한 성인 폐렴구균 단백접합 백신 프리베나13이 기여할 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.또한 "50세 이상의 성인들은 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환에 걸릴 위험이 높기 때문에 노후의 건강한 삶을 위해 프리베나13 접종과 관련, 전문의와 상의해야 한다"고 덧붙였다.식약청은 약 6000명의 50세 이상 성인들이 참여한 여러 안전성 및 면역원성 연구 결과를 검토한 후 프리베나13의 접종 연령을 확대 승인했다.이들 제3상 연구에 따르면 프리베나13 접종 시 기존 폐렴구균 다당질 백신을 이미 접종 받은 사람과 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 사람을 모두 포함한 50세 이상 성인들 사이에서 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 대한 기능적 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났다.50세 이상 성인의 경우 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환의 예방을 위해 프리베나13을 1회 접종하면 되며 6월 중순부터 가까운 병의원에서 접종 가능하다.2012-05-29 10:00:04어윤호
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다케다, 멀티랩 매입…브라질 시장 공략 목적일본 최대 제약사인 다케다는 브라질의 멀티랩(Multilab)사를 2억6500만불에 매입하기로 계약했다고 지난 25일 밝혔다. 이는 신흥시장에서 다케다의 영역 확대를 위한 목적으로 해석됐다.제약 시장의 경우 일본, 미국과 같은 선진국보다 개발 도상국 시장에서의 성장세가 더 높은 편. 이로 인해 많은 제약사들이 특허권 만료에 따른 매출 감소를 신흥시장에서 만회하고자 한다.다케다는 지난 2011년 스위스 니코메드(Nycomed)를 137억불에 매입. 신흥시장 개척에 나선 바 있다.멀티랩사의 매입으로 다케다는 브라질 상위 10개 제약사로 도약했다. 브라질은 러시아의 뒤를 이어 두 번째로 큰 신흥시장이다.멀티랩은 브라질의 감기 OTC 제품과 독감 치료제등을 보유하고 있으며 2011년 매출은 6900만불 규모였다. 특히 중산층의 수요 확대로 2009~2011년동안 멀티랩은 연간 20%의 성장세를 이어가고 있다.다케다는 이번 계약이 올해 2사분기에 마무리될 것으로 전망했다.2012-05-29 09:05:23윤현세
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약국개설자, 도매설립 금지…내달 8일부터 시행6월8일부터 약국개설자는 의약품 도매상을 차릴 수 없다. 기존에 도매상을 운영하는 약국개설자도 올해 말까지는 도매상을 정리해야 한다.대한약사회가 최근 공지한 의약품 도매상 관련 약사법 개정 사항을 보면 약사법 46조 한약업사 및 의약품 도매상 허가 결격사유에 약국개설자가 포함됐다.이에 따라 약국개설자는 개정 약사법이 시행되는 내달 8일부터 한약업사, 의약품도매상 허가를 받을 수 없게 된다.의약품 유통과정에서 약국과 도매상간 부당한 유착관계를 사전에 차단하겠다는 것이다.시행일 이전에 의약품도매상 허가를 받은 약국개설자는 의약품 재고 소진·양도 등에 따른 소요기간을 감안해 올해 지 계도기간을 두고 행정지도를 받게 된다.만약 계도기간 이후 약국개설자가 한약업사 또는 도매상 허가를 유지하고 있는 경우 약사법 제76조(허가취소와 업무정지 등)에 따른 허가취소의 행정처분를 받을 수 있다.가 ~ 아에 해당되는 자가 의료기관-약국 개설자인 경우, 거래 불가가 ~ 아에 해당되는 자가 의약품도매상 개설자인 경우, 거래 불가아울러 의약품 도매상 거래제한 규정도 6월8일부터 시행된다.의약품도매상과 의료기관 개설자·약국개설자가 2촌 이내 친족관계 등 특수한 관계에 있는 경우에 거래가 제한된다.이를 위반하면 1년 이하 징역 또는 300만원 이하 벌금 형이 부과된다.2012-05-26 06:45:42강신국 -
청구-구입 불일치 '소동'…비아그라 제네릭 '불만'지난 한 주 데일리팜 독자들 사이에서 가장 '뜨거운 이슈'는 단연 최근 약국가를 강타하고 있는 '청구-구입내역 불일치'와 관련한 일련의 사태였다.이를 반영하듯 약국 청구-공급내역 불일치와 관련한 기사들에 약사들의 날선 의견 개진이 이어졌다.또 제약사들의 비아그라 제네릭 출시 본격화와 관련해서도 독자들의 의견이 분분했다.대원제약의 신약의 첫 해외진출과 관련한 기사에는 칭친했다.데일리팜은 지난 한주간(5월16일~25일) 댓글 논쟁을 요약해봤다.▶약국가, 청구-구입내역 불일치로 일대 '소동'=심평원의 약국 청구-구입내역 불일치 소명 설명회와 관련 19일자 기사에 대해 이현기 씨는 "의도적으로 대체조제를 하는 약사는 없을 것으로 본다"고 말했다.이씨는 "다만 약품비치가 원활치 않아 환자 동의를 얻어 병의윈에 통보한 근거만 명시하면 모든것은 해결되지 않을까 생각되는 만큼 이와 관련해 약사회에서 명확한 답변자료를 연구하기 바란다"고 촉구했다.김진권씨도 "이번 사태로 저가약 대체조제 인센티브 제도가 실효성이 없다는 것을 확인할 수 있었다"며 "약사회는 무엇보다 이런 부분부터 해결에 적극 나서야 할 것"이라고 제안했다.▶제약사, 비아그라 제네릭 경쟁 본격화=비아그라 특허 만료와 동시에 제약사들의 제네릭 출시 경쟁이 본격화되고 있다는 23일자 기사와 관련 우려를 나타내는 의견도 개진됐다.정일영 씨는 "국민의 건강을 생각한다는 제약사들이 국민들을 모두 성 중독자로 만들려는 것인지 의심스럽다"며 "약국에서도 DUR코드가 없으니 재고관리를 어떻게 해야 할지 걱정되고 제약회사에서는 DUR코드도 없이 그저 유통만 시키려고 혈안이 돼 있는 것이 향후 큰 문제가 될 것으로 본다"고 우려를 표시했다. ▶대원제약, 첫 신약 해외진출=대원제약의 골관절 신약 '펠루비' 첫 해외진출에 대해서는 칭찬하는 댓글이 대부분이었다.오원식씨는 "대원제약이 선두기업이 되기를 항상 응원합니다. 대표이사님, 그리고 모든 대원제약 여러분들 파이팅이예요"라는 응원의 댓글을 게재했다.한편 많은 독자들이 댓글 작성에 참여했으나, 실명 댓글을 통한 주장 중 일부를 게재했다.2012-05-26 06:44:46김지은
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