상반기 임상건수 대폭 증가…3상임상 성장 '주도'

• 식약청, 전년 대비 75건 증가한 311건 승인

상반기 임상 단계별 승인 현황(단위: 건)

[상반기 식약청 임상승인 현황]

올해 상반기 승인된 임상 건수가 지난해 같은 기간보다 크게 증가한 것으로 나타났다. 국내 제약사가 주도하는 임상이 늘어난 데 따른 것이다.

11일 데일리팜이 임상승인 현황을 분석한 결과, 상반기 임상 허가 건수는 모두 311건으로 나타났다. 전년 같은 기간 234건보다 75건 증가했다.

연구자임상 증가 폭도 컸지만 제품 출시 마지막 단계인 3상 임상이 전년 같은 기간보다 크게 늘었다. 신약 개발의 출발점인 임상 1상의 증가 폭도 컸다.

시험 단계별로 보면, 연구자임상은 78건이 승인됐다. 또 0상 2건, 1상 79건, 2상 47건, 3상 97건, 4상 7건 등으로 분포했다.

특히 3상 임상은 전년 대비 27건이 증가했으며, 연구자임상 25건, 1상 13건. 2상 8건 순으로 늘어났다.

3상 임상이 증가한데는 외자사의 다국가 임상 증가 영향이 컸다. 다국가 임상은 전년 대비 10건이 늘었다.

상반기 임상승인 건수 상위업체

서울대학교병원은 상반기 15건의 연구자 임상을 승인받았으며, 퀸타일즈트랜스와 피피디디벨럽먼트는 각각 11건이었다.

제약사 중에서는 한국얀센, 노바티스, 엠에스디, 화이자 등이 각각 9건으로 임상 승인 건수가 가장 많았다.

또 서울아산병원은 8건, 릴리·삼성서울병원 6건, 글락소스미스클라인·한림제약·한미약품·신촌세브란스병원·동아제약 5건을 승인받았다.

이와 함께 녹십자, 사노피아벤티스, 엘지생명과학, 유한양행, 국립암센터, 일양약품, 코반스코리아, 베링거인겔하임, 아스트라제네카 등은 각각 4건의 임상이 승인됐다.

상반기에 주목할만한 1상 임상으로는 녹십자 희귀병인 파브리병 치료제, 종근당과 부광약품은 고형암 치료제, JW중외제약 불응성 급성골수백혈병 치료제 등이 있다.

한미약품, LG생명과학, 비씨월드제약 등이 진행하고 있는 복합제 임상도 관심을 끈다.

특히 국내사가 진행하고 있는 임상 3상 중 상당수는 마무리 단계에 있는 것으로 알려져 조만간 결실을 맺을 것으로 전망된다.

국내사 관계자는 "정부의 대규모 약가 인하로 투자 여력이 줄어들고 있지만 위기를 극복하기 위해서는 R&D 투자가 필수"라며 "신제품 개발을 위한 임상은 앞으로도 증가하게 될 것"이라고 분석했다.