식약청, 타르색소량 미량 변경 시 신고절차 생략

• 식약청, 의약품 품목허가 일부개정고시 행정예고

앞으로 의약품에 첨가되는 타르색소가 미량으로 변경된 경우 별도 변경신고를 하지 않아도 된다.

식약청은 9일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사규정 일부개정고시'안을 10일 행정예고했다.

그동안 식약청은 용기변경 등 의약품 품질에 영향이 없는 경우 별도의 변경허가나 신고절차를 생략할 수 있게 했다.

개정안에는 '타르색소량'을 품질에 영향이 없는 경우에 추가해 신고절차 생략 범위를 확대했다.

이에 따라 '허가·신고 신청 시 원료약품 및 그 분량에 미량으로 투입되는 첨가제는 '적량'으로 기재해 자료 제출을 하면 신고절차가 생략된다.

다만 내복용의약품에 사용하는 타르색소량이 원료약품 분량의 0.1%를 초과할 경우에는 분량을 기재하도록 했다.

식약청은 "자료 제출만으로 변경이 가능해 절차가 간소화되고, 수수료 부담도 경감될 것"이라고 설명했다.

이번 개정고시안에 의견이 있는 업체는 오는 30일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.