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시알리스, 광동 가세로 필름형 제제 개발 3파전한국릴리 '시알리스'광동제약이 발기부전약 시알리스의 필름형 제제 개발에 가세한다.이로써 비아그라 필름형 개발에 참여해던 3개사가 다시 시알리스로 대상을 바꿔 경쟁하게 됐다.10일 식약처는 광동제약 '광동타다라필구강붕해필름20mg'에 대한 임상 1상을 승인했다.이 제품은 정제인 시알리스를 필름형으로 개선한 제품이다.씨티씨바이오는 '리드메인구강용해필름'에 대한 허가를 받았으며, 서울제약은 제품을 개발 중이다.광동은 세번째로 시알리스 필름형 제제 개발에 가세하게 됐다.이는 비아그라 필름형 제제 개발과 똑같은 양상이다.현재 시장에는 다수의 필름형 제품이 개발돼 판매되고 있으나, 개발은 씨티씨바이오, 서울제약, 광동제약 3개 제약사가 전담한 바 있다.일부 제약사가 필름형 제제 기술을 보유하고 있지만 발기부전치료제 시장에는 이들 제약사만 제품 개발에 나섰다.이에 따라 시알리스 필름형 제제 역시 3개 제약사를 중심으로 다수 국내사에 판권 이전 등이 활발히 진행될 전망이다.씨티씨바이오가 이미 제품을 허가받아 가장 앞선 상태지만 판매는 동시에 이뤄질 전망이다.시알리스 물질특허가 내년 9월까지 유지돼 허가를 받아도 판매는 불가하기 때문이다.이와 함께 현재까지 약 10여개 제약사가 시알리스 정제 제네릭 개발을 진행 중이다.비아그라 특허만료 이후 시알리스는 지난해 약 200억원의 매출을 올리며 시장 1위로 우뚝 섰다.앞서 특허가 만료된 비아그라 시장에는 다수 제네릭이 출시되면서 일부 제품은 유통기한을 넘겨 폐기하는 일까지 생긴 바 있다.이 같은 사례를 봤을 때 시알리스 제네릭 출시업체는 비아그라 때보다 줄어들 것으로 예측된다.하지만 정제, 필름형, 세립형 등 다양한 제형의 제품이 발매돼 비아그라 못지 않은 치열한 경쟁도 예고된다.2014-06-11 06:14:55최봉영 -
동아오팔몬정·삼스카정 등 처방·조제약 자동심사동아ST 동아오팔몬정과 한국오츠카제약 삼스카정이 조만간 전산심사에 반영돼, 잘못 청구할 경우 자동 삭감된다.심사평가원은 리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물(Limaprost alpha-cyclodextrin) 경구제 등의 식약처 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대해 전산심사를 적용할 예정이라고 밝히고 적절한 투약을 당부했다.10일 심평원에 따르면 이번에 전산심사가 확정된 제제는 허혈성 질환 치료제로 쓰이는 리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물(Limaprost alpha-cyclodextrin) 경구제와 1차 항협심증 치료제로 쓰이는 트리메타지딘(Trimetazidine) 경구제, 심부전제 톨밥탄분무건조분말 등이다.약제는 동아ST 동아오팔몬정과 보령제약 트리진정, 한국세르비에 바스티난엠알서방정, 한국오츠카제약 삼스카정15mg과 30mg 함량이 해당된다.삼스카의 경우 지난 5월부터 급여기준이 변경돼 간경화 환자가 투약 대상에서 제외됨에 따라 이번 전산심사에 포함됐다.심사는 전산심사 관련 프로그램을 개발하면 곧바로 적용될 예정이다.심평원은 전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다고 설명했다.2014-06-11 06:14:52김정주 -
메디텔 내 의원개설 허용…의약품·건기식 판매 불허의료법시행규칙개정안 내달 22일까지 입법예고정부가 시민사회단체와 야당의 반대를 무릅쓰고 의료법인 자법인 설립허용과 의료법인 부대사업 확대방안 추진을 강행했다. 의료법시행규칙을 통해 밀어붙이기로 한 것이다.복지부는 이 같은 내용의 의료법시행규칙 개정안을 11일부터 내달 22일까지 입법예고한다고 10일 밝혔다. 또 의료법인의 부대사업 목적 자법인 설립 운영에 관한 가이드라인을 마련해 시도에 배포했다.개정안의 주요내용은 중소병원을 운영하는 의료법인이 외국인환자 유치, 숙박업('메디텔'), 여행업 등의 부대사업을 할 수 있도록 하고, 의약품·의료기기 연구개발, 숙박업('메디텔') 등의 부대사업을 할 수 있는 자법인 설립을 허용하는 게 골자다.◆의료법인 부대사업 확대=외국인환자 유치 등 의료관광 활성화와 환자.종사자 편의 증진, 의료기술 활용분야 등을 중점적으로 확대한다.우선 의료관광 분야에서는 외국인환자 유치를 활성화 하기 위해 외국인환자 유치, 여행업, 국제회의업을 신설한다.또 환자·종사자 편의시설로 체육시설과 목욕장업을 추가한다. 체육시설은 환자·종사자 편의 증진효과와 실제 설치가능성이 높은 수영장업, 체력단련장업, 종합체육시설업(실내수영장을 포함한 복합시설)만 신설하도록 했다.아울러 숙박업과 서점은 시도지사가 공고하면 할 수 있는 부대사업에서 시도지사 공고 없이 가능하도록 변경해 행정절차를 간소화한다.의료기술 활용분야에서는 환자의 신체 특성별로 맞춤형 제작·수리가 필요한 장애인 보장구 등(의수·의족, 전동휠체어 등)의 맞춤제조·개조·수리를 신설한다.이번이 신설되는 새 부대사업은 의료법인이 직접 할 수도 있고, 제3자에게 위탁하거나 건물공간을 임대해서도 할 수 있게 했다.이와 함께 의료법인이 직접 할 수는 없지만 환자·종사자의 생활편의를 위한 부대사업을 제3자가 건물을 임차해 할 수 있도록 허용한다.복지부는 환자 등의 편의목적이고, 항목을 일일이 열거할 필요성이 낮아 임대를 금지하는 항목만 정하는 네거티브 방식으로 규정한다고 설명했다.대표적으로 의류 등 생활용품 판매업과 식품 판매업 등이 제3자가 건물을 임차해 할 수 있는 부대사업이다.또 외국인환자 유치 활성화를 위해 진료과목별로 전문성을 보유한 의원급 의료기관이 의료관광호텔에 개설될 수 있도록 허용하기로 했다.제3자가 건물을 임차해서도 할 수 없는 부대사업은 복지부장관이 별도로 정해 공고하도록 했다.◆부대사업 제외대상=복지부는 환자와 의료인의 진료에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품 판매업, 의료기기 구매지원은 이번 부대사업 확대에서 제외한다고 설명했다.따라서 건강기능식품 판매업은 건물임대를 통해 제3자가 사업을 하는 것도 허용하지 않는다.복지부는 "현행 의료법령은 의료법인이 수행 가능한 부대사업을 제한적으로 열거하고 있다"면서 "특별한 제한 없이 수익사업을 할 수 있는 학교법인 등 다른 비영리법인과의 형평성, 우수한 의료기술을 활용해 외국인환자를 적극적으로 유치하려는 의료법인의 수요에 부응하지 못 하는 문제가 있었다"며 이번 입법배경을 설명했다.◆상급종합병원 외국인환자 유치 병상 수 개선=현재 상급종합병원(43개)이 외국인환자를 유치할 수 있는 병상 수는 병실 규모와 관계없이 전체 병상의 5%로 제한하고 있다. 음개정안은 총 병상수의 5% 비율은 유지하면서, 외국인환자가입원한 1인실은 5% 산정시 포함하지 않도록 했다.국내환자의 선호도가 높지 않으면서, 외국인환자의 이용률이 높은 1인실을 제외하기 때문에 국내환자의 상급종합병원 이용에는 영향을 미치지 않을 것이라고 복지부는 설명했다.이를 통해 외국인환자를 유치할 수 있는 병상 수가 현행 5%에서 평균적으로 약 11.2%로 확대될 수 있을 것으로 기대된다는 설명도 덧붙였다.◆의료법인 자법인 가이드라인=무분별한 자법인 설립을 방지하기 위해 상속세 및 증여세법상 성실공익법인 요건을 충족하는 의료법인만 자법인 설립이 가능하다.자법인의 사업범위는 의료법령에서 규정한 부대사업 중 외부자본조달과 전문경영이 필요한 분야에 한해 우선 허용된다.설립절차 우선 상증법상 성실공익법인 요건을 충족해야 하며, 의료법상 주무관청인 시도지사로부터 의료법인 정관변경 허가를 받아 자법인을 설립하게 된다.의료법인이 상증법상 자법인의 의결권주식 10%를 초과해 취득하는 경우 복지부장관의 허가를 받아 이 법에 의해 비과세 취득이 가능하다.의료법인이 자법인 사업내용을 사실상 지배하기 위해 의료법인은 자법인의 의결권 있는 발행주식총수등의 30% 이상을 보유하면서 최다출자자이어야 한다.목적사업인 의료업 수행에 지장을 최소화하기 위해 자법인 출자비율은 의료법인의 순자산의 30%로 제한하도록 했다.또 자법인 설립이 사익 추구 수단으로 남용되지 않도록 의료법인과 자법인 간 부당내부거래는 금지되며, 자법인 채무에 대한 보증이 금지되는 등 회계 및 지배관계 기준을 명확히 했다.가이드라인 위반시, 시도지사& 8228;복지부장관의 시정명령 및 설립허가 취소 등 의료법상 행정적 제재를 받게 되며, 세법상 환수 등 경제적 제재 역시 수반된다.복지부는 이 가이드라인을 지자체 및 보건의료단체에 배포하며, 관계 부처간 긴밀한 협조를 통해 자법인 설립 단계부터 적극적 지원을 통해 연내 사례가 창출될 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다.한편 정부가 의료영리화 논란의 중심에 있는 영리자법인 허용안을 밀어붙이면서 시민사회단체 등과 전면전이 불가피해졌다.보건의료노조는 이날 성명을 통해 "우리나라 의료체계의 근간을 무너뜨리고 국민건강권을 파괴하는 내용으로 꼼수와 편법, 기만과 월권으로 가득차 있다."고 강력 비판했다.앞서 보건의료단체연합은 9일 성명에서 " 아직도 세월호 실종자도 채 다 수습하지 못한 상태에서 민영화를 강행하고 있다"며, 영리자법인 허용추진을 중단하라고 촉구했다.2014-06-10 12:00:57최은택
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위해성관리제도, 내년 신약·희귀약부터 우선 시행의약품정책과 채규한 사무관내년부터 신약과 희귀의약품을 대상으로 위해성관리제도가 우선 도입된다.2016년부터는 대상이 전체의약품으로 확대될 전망이다.10일 식약처 의약품정책과 채규한 사무관은 킨텍스에서 열린 의약품 정책설명회에서 이 같이 밝혔다.채 사무관은 "시판 후 의약품 부작용 예방을 위한 위해성관리제도를 도입할 예정"이라고 밝혔다.위해성관리제도는 의약품 허가 단계부터 향후 발생될 부작용을 관리하는 것이 목적이다.이 제도가 도입되면 해당업체는 의약품 허가신청시 위해성을 최소화하기 위한 관리방안을 식약처에 제출해야 한다.식약처는 제출된 서류를 심사해 적정하다고 판단할 경우에만 허가한다.식약처는 올해 이 제도를 도입하고, 사용시 특별한 주의가 필요한 신약과 희귀약에 대해 내년부터 우선 적용할 방침이다.2016년에는 위해성관리제도 대상을 전체 의약품으로 확대할 계획이다.이와 함께 식약처는 허가정책 투명성 제고 방안을 추진하기로 했다.채 사무관은 "의약품 허가보고서 정보 제공을 확대해 임상시험 데이터에 대한 전면 공개 추진을 검토할 것"이라고 말했다.이밖에 식약처는 국제통용이 가능한 임상·허가신청 통합관리시스템을 오는 9월부터 본격 가동하기로 했다.2014-06-10 11:30:24최봉영 -
국민 52% "제네릭이 뭐야?"…애매모호한 용어들국민 2명 중 1명은 제네릭이나 대체조제가 무슨 말인 지 알지 못했다. 상당수는 난해하거나 모호한 부적절한 용어라고 했다.의약산업계 내에서 흔히 사용하는 이런 말들은 국민들의 언어가 아니었다. 그만큼 접근성과 친화력을 떨어뜨린다.고려대 산학협력단은 건강보험심사평가원의 의뢰를 받아 '의료심사 용어순화를 통한 국민접근도 향상방안 연구'를 수행했다.책임연구원은 고려대 보건행정학과 정혜주 교수, 연구원은 신흥대 보건행정학과 안이수 교수가 맡았다.연구진은 의료심사평가에서 흔히 사용하는 용어 중 정비가 필요해 보이는 90개 단어를 선별했다. 데일리팜은 이중 '의약품'을 키워드로 16개를 추출했다.10명 중 6명 이상이 알고 있을 정도로 인지도가 상대적으로 높은 용어도 있었지만, 대부분은 응답자 절반 이상이 모른다고 했다.구체적으로는 경구제(63%), 외용약(54%), 의약품처방조제지원서비스(53%), 대체조제(52%), 완제의약품(50%) 등은 상대적으로 인지도가 높은 용어들이었다.반면 저함량배수처방(21%), 서방형제제(28%), 시장형실거래가(36%), 효능군중복의약품(37%), 약제상한차액(37%) 등은 상대적으로 낮았다.또 제네릭은 48%, 의약품동등성은 47%였다.응답자 중 상당수 국민들은 이들 용어가 모호하거나 난해해 사용하기에 '부적절하다'고 답했다. 또 대체조제, 병용금기, 서방형제제, 제네릭 등에 대해서는 '부정적 어감'이라고 지적한 사람들이 다른 용어보다 상대적으로 더 많았다.그렇다면 국민들은 이들 '부적절한 용어'를 어떻게 바꿔쓰는 게 좋다고 했을까? 연구진은 경우의 수로 '기타'를 포함한 4개 순화안을 제시해 선호도를 조사했다.대체조제는 '동일성분의약품조제'를 가장 선호했다. 또 병용투약→동시투약, 서방형제제→장기지속약물, 적응증→효능기대증상, 제네릭→복제약 등으로 바꿔 부르자고 했다.이중 제네릭은 '복제인정약', '일반의약품', '특허만료의약품', '특허복사약', '후발의약품', '현 용어 그대로 사용' 등의 의견이 기타로 제시되기도 했다.또 '만료의약품'과 '특허료복사약'을 선택한 응답자는 각각 19.49%, 26.67%였다.2014-06-10 06:14:59최은택·김정주 -
특허 존속기간 2년 남았는데…제네릭 개발 패턴 변화내년 3월 허가-특허 연계 제도 시행을 앞두고 장기간 특허가 존속되는 제제에 대한 제네릭 개발도 이어지고 있다.제도가 시행되고 제네릭 허가를 신청하면 오리지널 약물의 존속특허 때문에 쟁송 가능성이 있는데다 품목허가 시기도 늦춰지기 때문에 미리 품목허가를 받자는 심산이다.일부에서는 이렇게 만들어진 제네릭들은 특허만료 시기까지 사용하지 못하는 만큼 사회적 비용 낭비로 이어질 수 있다는 지적도 하고 있다.9일 제약업계에 따르면 특허 존속기간이 많이 남은 제제에도 제네릭 개발이 몰리고 있다.내년 물질특허가 만료되는 골관절염치료제 '쎄레브렉스'나 발기부전치료제 '시알리스'에는 이미 많은 회사들이 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 진행하고 있다.해당 제약사들은 내년 4월 허가-특허 연계제도가 시행되면 제네릭 품목허가가 늦춰지기 때문에 늦어도 4월 전까지는 품목허가 절차를 완료한다는 계획이다.내년 특허종료되는 품목말고도 특허 만료시기까지 2년 이상 남은 제제에도 제네릭 개발이 이어지고 있다.전립선비대증치료제 트루패스캡슐은 2016년 1월, 고지혈증 복합제 바이토린은 2016년 4월, 베시케어는 2017년 7월, 자누비아는 2023년 9월 물질특허가 종료되는데도 생동성시험을 진행하는 제네릭사가 존재한다.문제는 허가과정에서 시험생산하는 품목들은 특허종료까지 사용도 못하고 폐기처분될 가능성이 높다는 것이다.식약처는 품목허가를 위해 시험생산을 통해 균일성을 검증하고 있다. 품목마다 3배치 이상 생산해야 하는데, 최소 10만정 이상이 이렇게 만들어지고 있다.의약품 유효기간이 평균 3년이라고 보면 2017년 이후 특허가 종료되는 제제의 제네릭품목은 그대로 폐기처분될 것으로 보인다.제약사 한 관계자는 "허가-특허 연계제도를 앞두고 특허 존속기간과 상관없이 PMS(재심사기간 또는 자료보호기간)가 끝난 오리지널 제제는 무조건 제네릭 개발을 하자는 분위기가 팽배하다"며 "제네릭 개발 과정에서 시험 생산되는 약물은 특허 때문에 시판하지 못해 폐기 처분될 운명에 놓여 있다"고 설명했다.최근 식약처가 위탁 개발품목에 대해서는 시험생산 의무를 생략했지만, 사회적 비용 손실 우려가 있는만큼 보다 근본적인 대안이 필요하다고 제약업계는 전하고 있다.2014-06-09 17:00:30이탁순 -
장관영 박사, 한국콜마 석오 FT 연구소로장관영 한국콜마 석오 FT연구소 상무장관영 박사가 2일 한국콜마 석오 FT 연구소(구로디지털단지 소재) 상무로 합류했다.장 박사는 고려대 화학과에서 박사학위를 받은 후, 한국과학기술연구원에서 G7 과제의 신약개발합성에 6년 반 참여했다.종근당과 종근당바이오, 중외제약 합성연구실에서 제네릭합성을 7년 동안 진행했고, 현대약품에서 신제품 개발업무를 진행하던 중 현대약품의 제제기술 자회사인 바이오파마티스로 옮겨 제제기술 국내사업분야를 최근까지 담당했다.현재 동국대 Pharm MBA 겸임교수도 맡고 있다.장 박사는 지난 4년 동안 국내 40 여개 제약사와 제제기술 사업을 계약했으며 바이오파마티스의 국내 기술 사업 뿐만 아니라 유럽 기술 수출을 비롯한 많은 기술 수출에 중추적 역할을 담당했다.그 동안 사업화가 가능한 약 30 편의 특허 출원(합성 및 제제) 및 6건의 SCI 논문출원을 했다.2014-06-09 13:48:31이탁순 -
드림CIS, 식약처 주관 코리아팜 2014 참가확장 이전된 DMC 모습.드림씨아이에스(대표 최원정)는 식약처에서 주최하는 KOREA PHARM 2014에 참가한다고 밝혔다.올해로 4회째를 맞이하는 KOREA PHARM은 오는 10일(화)부터 나흘간 일산 킨텍스에서 개최될 예정이다.식약처가 주최하고 (사)한국제약협회와 ㈜경연전람이 주관하는 행사로 국산 의약품의 해외 홍보 및 정보 교류의 장을 마련하며, 식약처가 현재 추진 중인 의약품 허가정책 추진 방향과 민원설명회도 개최된다.드림씨아이에스는 지난 바이오코리아에 이어 전시 부스 참가 및 DreamTrial(www.dreamtrial.co.kr)의 시연도 다시 한번 진행할 예정이다.회사 관계자는 "지난 바이오코리아에서 DreamTrial의 시연에 관람객들의 많은 관심과 호응에 금번 KOREA PHARM 2014에서도 다시 한번 소개하는 자리를 준비하게 됐다"고 설명했다.이와함께 회사 측은 지난 5월 말 드림씨아이에스 본사 내 DMC(Data Management Center, 센터장 김민지)를 확장 이전했다고 이야기했다.약 30%가 넘는 사무실을 확장 리모델링했으며, 이는 내부 직원들의 만족도를 향상시키며 나아가 생산성 증대를 통한 고객만족 실현을 위함이라는 설명이다.최원정 대표는 "이번 DMC의 확장은 리노스와 한 가족이 되어 발전해가는 드림씨아이에스의 초석이 될 것이며, 이러한 투자와 노력으로 임직원과 함께 상생하며 발전해 나가는 모습을 보여 줄 것"이라고 밝혔다.2014-06-09 11:13:35이탁순 -
대웅제약, 보툴리눔톡신 '나보타' 태국 허가보툴리눔톡신 '나보타' 대웅제약(대표 이종욱)의 나보타가 지난 달 태국 식약청(TFDA)으로부터 허가를 취득했다.태국은 아시아 국가 중 의약품 등록이 까다로운 나라인 만큼 이번 허가는 향후 아시아 수출시장 진출 시에도 유리한 입지를 갖게 될 것으로 판단된다.대웅제약은 오는 8월부터 태국 내 300명의 전문가 및 VIP를 대상으로 론칭 심포지엄을 진행할 계획이며 태국 소비자들의 니즈를 반영해 국내에서 성행하는 시술법 소개, 현지에 맞는 다양한 시술법 개발 등을 통해 태국시장을 본격적으로 확대해 나갈 방침이다.현재 태국은 거대한 미용성형시장을 형성하고 있으며 그 중에서도 보툴리눔톡신 시장은 급속도로 규모가 확대, 다양한 브랜드의 제품들이 판매되고 있다.이에 대웅제약은 기존 제품과 차별되는 나보타의 프리미엄 이미지를 구축하기 위해 나보타의 최신 특허, 고순도의 보툴리눔톡신 개발, 미국 수출 등의 강점을 토대로 태국 시장을 공략할 계획이다.대웅제약 관계자는 "이미 태국에서 No.1 제품으로 자리매김한 필러 '퍼펙타(DNC)'와 시너지 효과를 통해 아시아 주요 미용성형 분야에서 No.1이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.한편 나보타는 대웅제약이 5년간 연구를 통해 자체 기술로 개발한 고순도 보툴리눔톡신 제제로 현재 60여개국에 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결했으며 2017년 까지 미국, 유럽, 남미, 중동 등 각 국의 식약청 허가를 앞두고 있다.2014-06-09 10:38:02어윤호 -
엔브렐 시밀러 허가 임박…3번째 국산제품 초읽기대형 항체의약품 시밀러 탄생이 본격화 될 것으로 보인다.(사진은 레미케이드와 엔브렐)램시마(레미케이드 시밀러), 허쥬마(허셉틴 시밀러)에 이어 엔브렐 시밀러 시판 허가도 초읽기에 들어감에 따라 국내 3번째 바이오시밀러 탄생이 임박했다.여기에 삼성과 동아ST 등을 비롯한 국내 기업사들의 시밀러 임상도 활발하다는 점에서 조만간 바이오 시밀러 시대가 본격화 될 것이라는 전망이다.8일 관련업계와 식약처에 따르면 한화케미칼은 이달중 화이자의 TNF-알파억제제인 엔브렐(류마티스 관절염, 성분명 에타너셉트) 바이오 시밀러 허가 재 신청에 들어가는 것으로 확인됐다.엔브렐 바이오시밀러는 지난 2012년 허가신청에 들어갔지만, 기준및 시험방법 자료 보완검토에 따라 허가가 늦어져 자진취하 한 바 있다.그러나 기시법 자료 보완을 마무리 한 한화케미칼 측은 이달말 쯤 허가 재신청을 할 것으로 보인다. 시판허가는 하반기 확실시 된다.식약처 관계자는 "엔브렐 바이오시밀러의 경우 기시법(기준 및 시험방법) 자료를 국제적 수준에 맞춰 검토하다 보니 허가가 지연된 것"이라며 "임상을 성공적으로 완료했다는 점에서 허가는 빠른 시일내에 가능할 것"이라고 말했다.국내사들이 개발하고 있는 바이오시밀러가 유럽 등을 비롯한 글로벌 시장 공략에 초점에 맞춰져 있는 만큼 기시법 자료를 국제적 기준에 부합되도록 검토하고 있다는 것이 식약처의 설명이다.한화케미칼의 엔브렐 시밀러가 예정대로 시판허가를 받게 될 경우 레미케이드, 허셉틴에 이어 또 다른 대형 항체의약품 시밀러가 탄생한다.이에앞서 2012년 7월 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러인 램시마 시판허가를 받았으며, 올초에는 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마에 대한 시판허가도 이뤄졌다.특히 항체의약품 바이오시밀러 임상이 현재 활발하게 진행중이라는 점에서 앞으로 제품허가는 이어질 것으로 관측된다.삼성바이오에피스가 허셉틴, 엔브렐, 레미케이드 임상 3상(글로벌 임상 포함)을 진행하고 전개하고 있는 가운데, 최근 송도에 공장을 준공한 동아ST도 항체의약품 시밀러 임상에 탄력을 받을 것으로 예상되기 때문이다.업계 관계자는 "항체의약품 시밀러 개발은 글로벌 시장 공략을 위한 국내기업들의 필연적인 선택이 되고 있다"며 "시장 전망이 밝다는 점에서 국내사들의 제품 개발은 가속도를 낼 것"이라고 진단했다.2014-06-09 06:14:57가인호
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