정부가 제약사의 의약품 안전성 관리에 대한 이중 규제 조항을 삭제해 '손톱 밑 가시' 뽑기에 나선다.앞으로 시판 후 의약품의 안전성 조사 계획·결과 보고 체계를 RMP(의약품위해성관리계획)로 일원화한다는 방침이다.현재는 제약사들이 시판허가 의약품의 PMS(재심사) 기간 만료 이후 추가 부작용을 더 알아보려면 정부에 '안전성 조사' 계획·결과를 의무 보고해야 한다.하지만 지난해 7월부터 신약 RMP 제출이 의무화되면서 제약사의 의약품 위해성 관리 시, 정부가 시행중인 'RMP'와 '안전성 조사' 양쪽에 계획과 결과를 중복 보고하는 상황이 벌어졌다.규제 타당성 검토에서 이를 이중 규제로 판단한 정부는 안전성 조사 보고 의무를 폐지하고 RMP로 통합할 계획이다.4일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 '의약품 등 안전성 정보관리 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.오는 16일까지 업계 의견조회 후 안전성 조사 계획 등 보고 의무를 폐지한다.이렇게 되면 제약사들은 중복 규제를 피하게 돼 의약품 안전관리 편의성·효율성이 높아질 것으로 기대된다.식약처 관계자는 "지난해 신약 RMP 의무화 후 올해부터 단계적으로 적용범위를 넓혀 나감에 따라 제약사가 RMP와 별도로 안전성 조사 계획·결과를 보고할 필요가 없어졌다"며 "이중 규제를 피해 제약사와 국민의 의약품 안전관리 수준을 높이게 될 것"이라고 설명했다.개정안 주요 내역

유일한 에제티미브 단일제 제네릭 한미약품 한미약품답다. 연구개발 분야서 타사와 차별화 행보를 보여온 한미약품은 제네릭에서도 다르지 않았다.고지혈증치료제 '에제티미브'의 특허만료에 따라 수십여개 후발 복합약물이 나온 가운데 한미약품 홀로 단일제 제네릭을 출시했다.한미약품은 지난 1일 에제티미브 단일제 '에제트정'을 발매했다. 에제티미브 특허만료로 출시된 제네릭 가운데 단일제는 ' 에제트'가 유일하다.따라서 오리지널 이지트롤(MSD)과 맞대결이 성사됐다. 반면 다른 국내 제약사들은 에제티미브-로수바스타틴, 에제티미브-심바스타틴 등 복합제만 발매했다.단일제보다 복합제 시장규모가 훨씬 크다는 점에서 복합제에 판매 역량을 집중하기 위한 전략으로 풀이된다.유비스트 데이터 기준으로 단일제 이지트롤은 작년 30억원의 처방액에 머물렀다. 반면 복합제인 바이토린은 660억원으로, 단일제의 20배 이상 시장규모가 형성돼 있다.시장성을 무시 못하는 제네릭사 입장에서 단일제보다 복합제에 집중하는 것이 효율적일 수 있다. 어차피 에제티미브 단일제도 스타틴과 병용하는 경우가 많다. 단일제가 오히려 복합제 판매에 제약이 될 수 있다.그런데도 한미의 선택은 단일제였다. 한미 역시 에제티미브-로수바스타틴 복합제인 '로수젯'이 시장에 나와 있다.회사는 그러나 복합제에는 없는 단일제만의 시장성에 주목했다. 영업에도 전사적 역량을 기울일 방침이다. 지난 2일에는 전 영업사원들이 '모든 스타틴과 병용 가능한 에제트'라는 슬로건을 내세워 론칭 발대식을 가졌다.한미약품은 '로수젯'과 함께 '에제트정'도 블록버스터 약물로 육성해나간다는 방침이다.특히 에제티미브 단일제의 급여기준 확대 호재가 나오면서 높은 실적을 기대하고 있다. 기존에는 스타틴을 먼저 최대량까지 사용한 후, 효과가 충분하지 않은 환자에 한해 에제티미브 성분을 병용처방 할 수 있었지만 이달부터는 '스타틴 최대량 사용'에 대한 제한이 삭제됐다.회사 관계자는 "스타틴 단독 투여로 콜레스테롤 수치가 조절되지 않는 환자군을 대상으로 스타틴 제제와 에제티미브를 병용 투여한 결과 저밀도 콜레스테롤(LDL) 수치가 추가로 약 24% 가량 감소된 연구결과가 있다"며 "이번 보험급여 기준 확대로 기존 스타틴 환자에서 에제티미브 단일제를 병용하는 사례가 증가할 것으로 기대한다"고 말했다.

광범위하게 처방되는 지질치료제 ' 크레스토'의 제네릭이 FDA 관문을 통과했다.미국 식품의약국(FDA)은 지난달 29일 왓슨 파마슈티컬스(Watson Pharmaceuticals)의 크레스토(로수바스타틴) 퍼스트 제네릭 발매를 승인했다고 밝혔다.적응증은 성인 고중성지방혈증 또는 제3형 과지방단백혈증(hyperlipoproteinemia) 환자에서 식이요법과 병행 동형 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 단독 또는 병용요법에 해당한다.소위 "나쁜 콜레스테롤"이라 불리는 LDL-C 증가는 심근경색, 뇌졸중 및 심장질환의 위험인자로 알려졌다. 중성지방 수치 증가도 심혈관계 위험을 증가시킬 수 있다.FDA의 약물평가연구센터(CDER) 캐슬린 얼(Kathleen Uhl) 제네릭의약품관리국장은 "FDA가 접근성 향상 차원에서 가능한 빨리 퍼스트 제네릭 의약품을 도입하고자 최선을 다하고 있다"며, "제네릭 의약품에 대해서는 엄격하고 과학적 품질 표준을 요구하고 있다"고 밝혔다.FDA 허가를 받은 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 품질과 효능을 가진 것으로 인정 받는다. 이를 위해 제네릭 의약품의 제조, 포장을 담당하는 회사들에게 오리지널 의약품과 동일한 품질 기준이 적용되고 있음은 물론이다.한편 지질치료제 중에선 비스타틴 계열에 속하는 머크의 제티아(에제티미브)도 올해 특허만료를 앞두고 있어 흥미로운 전개가 예상된다.근래에는 PCSK9 억제제 계열로서 사노피/리제네론의 프랄루엔트(알리로쿠맙)와 암젠의 레파타(에볼로쿠맙)도 FDA 허가를 받았는데, 비싼 가격 때문에 스타틴과 경쟁하기에는 무리라는 지적이 나오고 있다.

정부가 중소 제약사 10곳에 최대 1000만원 규모 특허전략 컨설팅 비용을 지원한다.의약품 개발과 관련, 특허전략을 세우는데 어려움을 겪고 있는 제약사들을 지원하기 위한 조치다.4일 식품의약품안전처는 '특허 전문가 컨설팅 비용 지원 사업'을 본격적으로 실시한다고 밝혔다.이달 사업 운영 외주사를 선정하고, 다음달부터 본격적으로 사업에 착수한다는 계획이다.특허전략이 제약사들의 제품 개발의 핵심요소가 된 만큼, 정부 차원의 지원으로 제약사 간 특허경쟁 형평성을 맞추겠다는 의도다.여기다 퍼스트제네릭군에게 9개월간 시장 독점권을 주는 '우선판매품목허가' 도전을 활성화시켜 국민 의료비 절감과 제약기업 성장을 견인한다는 목적도 있다.식약처는 연간 매출액 1000억원 미만 중소 제약사 10곳을 뽑아 각각 최대 1000만원의 비용을 지원한다.대상업체는 전문가 평가위원회를 통해 컨설팅 지원 필요성·시급성·활용 계획의 타당성 등을 종합적으로 고려해 선정된다.식약처 의약품 허가특허 컨설팅 지원 비율컨설팅 주요 내용은 ▲개발 예정 품목의 특허 현황 분석 ▲품목별 특허 내용 파악 ▲개발 예정 품목의 특허 침해 가능성 검토 ▲특허권을 침해하지 않도록 의약품 처방 설계·제안 등이다.식약처 허가특허관리과 이남희 과장은 "이번 사업을 통해 국내 의약품 개발 도전을 활성화하고 진입 경쟁을 촉진시켜 제약산업 발전을 도울 것"이라고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →알림 →공지/공고에서 확인할 수 있다.

유전체 분석 전문기업 테라젠이텍스(대표 고진업)는 자회사인 지놈케어의 비침습적 산전기형아검사(NIPT, 임산부의 혈액으로 태아의 기형유무를 판단하는 검사)인 제노맘의 2차 임상 결과가 세계적 SCI(Science Citation Index, 과학기술논문 색인지수)급 저널 BMC Medical Genomics 4월 30일자 온라인 판에 실렸다고 4일 밝혔다.지놈케어는 2014년 10월 국내 최초로 세계적 권위의 SCI급 저널인 PLoS ONE에 1차 임상 결과를 발표한 후 이뤄낸 또 하나의 쾌거라고 설명했다.이번에 게재된 논문은 101명의 한국인 임신부를 대상으로 임상시험을 실시했으며 특히 반도체칩 서열 플랫폼(Ion semiconductor chip sequencing platform)기반의 PGM과 Proton 시스템을 이용해 5명의 다운증후군을 100% 탐지했다.회사 관계자는 "두 분석시스템 모두 임신부의 혈액으로 태아의 염색체 이상에 대한 기형 유무를 탐지하는 데 적합하다는 것을 보여준 것이다"며 "본 연구에서는 임신부의 약 70%가 11주에서 13주에 해당하는 초기 임신부에도 불구하고 샘플의 결과를 정확히 분석해 자사의 기술력을 입증했다"고 설명했다.비침습적 산전기형아검사 서비스는 기술 장벽이 높고 윤리적인 문제가 겹쳐 정확도에 대한 철저한 검증이 필요했다. 때문에 미국, 중국 등 유전자분석 선진국의 서비스를 선호하는 경향이 강했다.지놈케어 관계자는 "국내 기업 최초로 한국 정부로부터 비침습적 산전기형아검사 분석특허를 지난달 15일 취득했다"며 "검사의 신뢰도를 크게 높일 것으로 기대한다"고 말했다.이 관계자는 "기술력을 바탕으로 국내 업체 중에는 드물게 쌍태아에 대해서도 검사가 가능하며 지속적으로 제노맘 서비스의 정확도를 높여 임신부에게 최상의 서비스를 제공하겠다"고 말했다.

메디포스트의 줄기세포 연구 장면 메디포스트(대표 양윤선)가 기관지폐이형성증 치료제 ' 뉴모스템'으로 미국 특허를 취득했다.3일 공시에 따르면 이번 특허의 정식 명칭은 '제대혈에서 분리, 증식된 세포를 이용하여 폐질환을 치료하는 방법(Method of treating lung diseases using cells separated or proliferated from umbilical cord blood)'이다.제대혈(탯줄혈액) 유래 간엽줄기세포를 포함하는 조성물을 미숙아의 기도 내에 투여, 기관지폐이형성증을 치료하는 방법에 관한 기술을 의미한다.메디포스트는 이 기술을 현재 국내외에서 삼성서울병원(박원순·장윤실 교수팀)과 공동 개발 중인 폐질환 줄기세포 치료제 뉴모스템에 적용하고 있다.지난달 캐나다에 이어 미국에서도 '뉴모스템' 관련 특허를 취득하면서, 북미권 미숙아 희귀의약품 시장 진출이 한결 수월해질 것이란 전망이다.뉴모스템은 이미 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로도 지정돼, 품목허가 이후 7년간 독점 판매할 수 있는 권리를 보유하고 있다. 현재 미국에서 1, 2상 임상이 순조롭게 진행되고 있있으며, 현재 피험자 투여를 90% 가량 완료한 상태다.한편 국내에서는 2012년 보건복지부 '보건의료기술연구개발사업'의 '줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄' 연구 과제로 선정돼, 국내외 임상시험 비용 등에 연구비를 지원받고 있다.

[연속 인터뷰 ⑩] 이창구 태극제약 대표남들이 안하는 것을 한다. 외롭고 험난한 길일 수밖에 없지만 목표에 당도했을때 성취감은 이루 말할 수 없다.얼마전 국내 제약산업에서 최초로 외피용제(연고제) EU-GMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 획득한 업체가 나왔다. 59년 연고제 외길을 걸어온 태극제약이 해냈다.연고제 산업의 경우 사실 업계에서 가성비가 낮다는 인식이 지배적이다. 생산 시설을 갖추는 투자금과 부피가 크기 때문이다. 실제 태극제약 외 국내 업체들이 직접 생산하는 연고제는 1~2품목에 지나지 않는다.태극제약의 성과가 더 두드러지는 이유다. 이 회사는 이미 2013년 식품의약품안전처의 의약품 생산실적 기준으로 80개의 외피용제 품목을 약 1700만개를 생산, 국내 최다 품목, 최대 외피용제 의약품 생산 제약사이다.자체 의약품 생산 판매뿐 아니라 국내 40여개 제약사의 59개 제품을 수탁제조하고 있는데, 특히 부여공장에서는 현재 16개 제약사의 21품목의 외피용제를 생산하고 있다.EU-GMP 획득한 태극제약은 이제 유럽 시장으로 눈을 돌린다. 추가로 전 세계 42개국에 제품 수출이 가능해진 것이다. 데일리팜이 이창구(57) 대표이사를 만나 태극제약의 발자취와 미래에 대해 들어 봤다.이창구 대표-EU-GMP 획득의 배경과 승인을 받은 부여 공장, 소개를 부탁한다.글로벌 제약사로 발돋움하기 위해 오랫동안 EU-GMP 인증을 준비해왔다. 해외 진출을 위해서는 의약품을 생산하는 공장 시설 및 시스템이 유럽과 미국 등 글로벌 의약품 제조관리기준에 충족시켜야 하는 것이 중요하기 때문에 부여공장의 설립을 준비하면서부터 2016년 인증을 달성한다는 목표를 세웠다. EU-GMP 승인을 받은 부여공장은 충남 부여군 초촌면에 위치하고 있으며 1986년 향남 제1공장이 준공된 이후 2012년에 완공된 국내 최대 규모의 외피용제 전문 생산공장이다.약 4천평의 건축면적을 비롯해 총 대지면적은 약 2만평에 달하며 연고제 6개라인과 외용액제 3개라인을 갖추고 있어 연평균 약 4000만개, 약 2500톤의 세계적인 규모를 자랑한다.-국내 최초다. 어려운 점이 많았을 듯 하다.벤치마킹할 수 있는 회사가 없다는 점이 큰 애로사항이었다. 한국의 컨설팅 회사의 조언도 얻었으며 기계학이나 원료를 전공으로 하는 전문가들의 도움을 받았다. 다른 공장도 참고하기 위해 방문했다.그러나 최근에 EU-GMP를 받기 위해 지어진 연고제 공장이 없어 어려움을 겪었다. 중국에도 방문을 했었지만 국내와는 상황이 달랐다. 중국의 경우 해외(유럽이나 독일)에서 공장 설비에서부터 소모품까지 모두 수입해서 제조시설을 갖추는 곳이 있더라.이런 경우 A/S 등 어려움을 겪어 공장을 제대로 가동하지 못하는 경우도 많았다. 부여공장은 국내 설비 및 장비 중심으로 EU-GMP 인증을 준비했다는 것에 큰 의미를 두고 국내 제조업의 위치를 다시 한번 인정 받은 셈이다.우리는 EU-GMP 획득을 위해 풍부한 경험을 가진 해외 전문 컨설턴트 인력 5명을 배치해 합숙을 하면서 준비부터 인증 완료까지 철저하게 준비했다. 또 시설 정비를 위해 100억원 이상을 투자하는 등의 지원과 노력을 아끼지 않았다.-외피용제가 갖는 특수성 때문에 어려움도 있었을 듯 한데사실 EU-GMP 획득 기준 자체가 매우 까다롭다. 게다가 EU-GMP 획득이 단순히 공장 시설을 인증 받는 것이 아니라 공정과 기계 설비 시스템 전부판정기준에 맞는 결과를 도출할 수 있는지에 대한 검증 과정(밸리데이션, Validation)이 필요하기 때문에 시간이 많이 걸렸다.밸리데이션은 생산부터 운반과정까지 모든 과정을 검증하는 것인데, 연고제의 경우 물을 사용하기 때문에 더욱 그 과정이 까다롭다. 미생물 시험 같은 경우 한 번 진행되면 몇 달씩 걸리기도 한다.다른 제형의 경우 기계 안에서만 제조가 이뤄진다. 그러나 연고제는 혼합하고 충전하는 과정이 다 따로 연결돼 있고 세척과정도 있어 까다로움이 많다. 외피용제가 아닌 다른 제품 공장은 반년 만에도 가동하는 경우가 있다.부여 공장의 경우 준공부터 K-GMP 승인, 그리고 EU-GMP를 받기 까지 7년 정도가 소요됐다.태극제약 부여공장 전경-cGMP와 EU-GMP 중 EU-GMP를 선택하게 된 이유가 있나cGMP는 큰 시장이긴 하지만 미국이라는 한 나라에 국한돼 있는 성향이 강하다. EU-GMP는 미국을 제외한 거의 모든 나라들이 기 기준을 사용하고 있기 때문에 여러 시장을 공략할 수 있어 먼저 시작하게 됐다.EU-GMP 승인을 획득하면 유럽연합 28개국 뿐만 아니라 전 세계 42개국에 수출이 가능하다.게다가 EU-GMP가 공장을 기준으로 인정을 받는 것이라면 미국은 어떤 품목을 팔 것이냐에 따라 cGMP를 받는다. 그렇다고 배제하겠다는 생각은 아니다. cGMP는 유럽 시장 공략 후에 진행할 계획이다.-이미 미국에는 OEM 방식으로 진출해 있는 것으로 안다. 전략적으로 EU-GMP가 적합했다는 생각도 든다.그렇다. 태극제약은 2012년에 500만불 수출탑을 달성했으며 2016년에는 1000만불 수출탑 달성을 앞두고 있다.2003년 미국 수출을 시작한 이래로 현재는 미국 전역의 드럭스토어에 OEM 형태로 26개 브랜드의 40여개 품목이 수출되고 있는데 현재는 전체 수출 물량 중 미국이 80%의 비중을 차지하고 있다.미국의 드러그스토어(Drug Store)에서 OEM방식으로 판매되고 있는데, 미국에서는 드러그스토어 제품에 대해 품질을 검증하는 기관이 따로 존재한다. 그 검증을 매년 받아서 판매되고 있으며 아직까지 전체 매출 중 미국 수출은 20% 정도를 차지하고 있지만 이후 더욱 늘어날 것으로 보인다.-앞으로 바빠질 듯 하다. 위수탁이나 해외 영업에 대한 비중이 늘어날 텐데, 증원 계획이 있나현재 직원수는 약 300명 정도이며 그중 영업파트가 약 80명이다. 태극제약의 경우 다른 제약사들과 다르게 병원 영업을 하지 않고 약국 위주의 OTC 영업을 진행하고 있다.국내 영업 방침은 변함이 없지만 이번 EU-GMP 획득으로 앞으로 국내 위수탁팀과 해외산업팀을 증원할 것이다. 차근차근 해외 수출 및 위수탁 사업 확장을 준비할 예정이다.-끝으로 앞으로의 구체적인 사업계획을 알고 싶다.EU-GMP 획득으로 이제 국내에서도 태극제약의 위상이 달라질 것으로 보인다.결국 태극제약의 제조 및 기술력이 글로벌 기준을 충족 시킨다는 사실이 입증되었기 때문에 국내 위수탁 역시 앞으로 더욱 활발하게 진행될 것으로 기대하고 있다.가령 현재 해외 제약사의 제품을 언더라이센스를 받아 국내에 판매되는 제품들도 이제 부여 공장에서 생산할 수 있게 된 것이다.이미 현실적인 움직임이 있다. 현재 영국의 제약사 B사를 통한 외피용제 허가 및 생산, 판매, 유통 협력을 진행 중이며 추가 24개 품목의 허가등록을 진행할 예정이다.아울러 영국, 독일, 프랑스, 아일랜드, 스페인 5개국에 총 25개 품목을 공급할 계획 중이고 유럽의약품 유통사인 A사와 유럽 5개국외 지역과 중동 및 호주지역 수출 협의를 통해 추가 의약품 수출에 대한 'OEM&CMO' 진행을 준비중이다.

대한한의사협회관 1층에서 진단 및 진료가 이뤄질 수 있게 됐다.서울 강서구청은 최근 한의협이 신청한 협회관 용도변경 신청을 승인한 것으로 확인됐다.한의협은 의료기기센터 오픈을 위해 교육 및 복지시설군의 용도로 허가를 받은 회관의 일부를 제1종근린생활시설군으로 용도변경을 신청했다.제1종근린생활시설군에는 의원, 한의원 등 의료기관이 포함되어 있어 용도변경 신청이 완료되면 협회관 내에서 일종의 한의원을 차려 진료를 진행할 수 있게 된다.이번 용도변경 신청은 지난 1월12일 김필건 한의협회장이 공언한 한의사 현대의료기기의 교육 및 검진센터 오픈을 위해 진행됐다.김 회장은 "회관 1층에 의료기기센터를 마련하고 엑스레이, 초음파 등 진단의료기기를 활용한 진단행위를 전개할 것"이라고 밝혔었다.이번 용도변경 신청과 관련, 강서구청 관계자는 "한의협회관 용도변경이 이뤄졌다"고 밝혔다. 특히 상위시설인 교육 및 복지시설군에서 하위시설인 제1종근린생활시설로 변경을 원할 때는 허가가 아닌 신청 만으로 승인이 이뤄질 수 있는 만큼, 강서구청은 신청을 승인한 것이라는 답변이 이어졌다.용도변경이 완료됐기 때문에 공사를 진행할 수 있다는 질문에 관계자 또한 동의했다.이 같은 결과로 한의협회관의 용도변경을 저지하기 위해 나섰던 대한의사협회의 노력은 수포로 돌아갔다.지난 3월 추무진 의협회장은 강서구청을 직접 방문해 "지역주민의 건강과 안전을 위해 한의협의 모순된 주장에 현혹되지 말고 관할구청이 현명한 판단을 내려달라"고 요구했었다.

바이엘의 레고라페닙 성분 위장관기질종양치료제 스티바가정의 위험분담(RSA) 협상이 타결됐다. 2013년 12월 에볼트라주를 시작으로 10번째 RSA 적용약제가 나온 것이다.건강보험공단과 바이엘은 2일 저녁 스티바가정에 대한 RSA 협상을 타결했다. 유형은 역시 환급형이다.복지부는 오는 10일 열리는 건강보험정책심의위원회에 이 약제를 약제급여목록및급여상한금액표에 신규 등재하는 안건을 상정한다.건정심에서 원안대로 의결되면 당일이나 다음날 곧바로 고시에 반영돼 급여 투약 가능할 것으로 보인다.스티바가정은 2013년 8월22일 국내 허가됐다. 2년 9개월만에 RSA를 통해 급여 등재에 성공한 셈이다. 앞서 바이엘은 스티바가정을 진료상 필수약제로 급여 등재에 도전했다가 채택되지 않아 불발에 그쳤었다.한편 스티바가에 앞서 위험분담계약이 체결된 약제는 에볼트라, 얼비툭스, 레블리미드, 엑스탄디, 잴코리, 솔리리스피레스파, 카프렐사, 나글라자임 등 9개가 있다.현재 경평면제로 약가협상 진행 중인 노바티스의 폐암치료제 자이카디아캡슐이 총액제한형으로 협상이 타결되면 위험분담약제는 11개로 늘어난다.