고지혈증 치료제 크레스토 퍼스트 제네릭, FDA 통과

• 4월 29일 왓슨파마슈티컬스 제품 허가

광범위하게 처방되는 지질치료제 ' 크레스토'의 제네릭이 FDA 관문을 통과했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 29일 왓슨 파마슈티컬스(Watson Pharmaceuticals)의 크레스토(로수바스타틴) 퍼스트 제네릭 발매를 승인했다고 밝혔다.

적응증은 성인 고중성지방혈증 또는 제3형 과지방단백혈증(hyperlipoproteinemia) 환자에서 식이요법과 병행 동형 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 단독 또는 병용요법에 해당한다.

소위 "나쁜 콜레스테롤"이라 불리는 LDL-C 증가는 심근경색, 뇌졸중 및 심장질환의 위험인자로 알려졌다. 중성지방 수치 증가도 심혈관계 위험을 증가시킬 수 있다.

FDA의 약물평가연구센터(CDER) 캐슬린 얼(Kathleen Uhl) 제네릭의약품관리국장은 "FDA가 접근성 향상 차원에서 가능한 빨리 퍼스트 제네릭 의약품을 도입하고자 최선을 다하고 있다"며, "제네릭 의약품에 대해서는 엄격하고 과학적 품질 표준을 요구하고 있다"고 밝혔다.

FDA 허가를 받은 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 품질과 효능을 가진 것으로 인정 받는다. 이를 위해 제네릭 의약품의 제조, 포장을 담당하는 회사들에게 오리지널 의약품과 동일한 품질 기준이 적용되고 있음은 물론이다.

한편 지질치료제 중에선 비스타틴 계열에 속하는 머크의 제티아(에제티미브)도 올해 특허만료를 앞두고 있어 흥미로운 전개가 예상된다.

근래에는 PCSK9 억제제 계열로서 사노피/리제네론의 프랄루엔트(알리로쿠맙)와 암젠의 레파타(에볼로쿠맙)도 FDA 허가를 받았는데, 비싼 가격 때문에 스타틴과 경쟁하기에는 무리라는 지적이 나오고 있다.