식약처, 신약 안전성 관리, RMP로 '일원화' 추진

• 관련 고시 개정안 행정예고...이중규제 폐지 차원

정부가 제약사의 의약품 안전성 관리에 대한 이중 규제 조항을 삭제해 '손톱 밑 가시' 뽑기에 나선다.

앞으로 시판 후 의약품의 안전성 조사 계획·결과 보고 체계를 RMP(의약품위해성관리계획)로 일원화한다는 방침이다.

현재는 제약사들이 시판허가 의약품의 PMS(재심사) 기간 만료 이후 추가 부작용을 더 알아보려면 정부에 '안전성 조사' 계획·결과를 의무 보고해야 한다.

하지만 지난해 7월부터 신약 RMP 제출이 의무화되면서 제약사의 의약품 위해성 관리 시, 정부가 시행중인 'RMP'와 '안전성 조사' 양쪽에 계획과 결과를 중복 보고하는 상황이 벌어졌다.

규제 타당성 검토에서 이를 이중 규제로 판단한 정부는 안전성 조사 보고 의무를 폐지하고 RMP로 통합할 계획이다.

4일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 '의약품 등 안전성 정보관리 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.

오는 16일까지 업계 의견조회 후 안전성 조사 계획 등 보고 의무를 폐지한다.

이렇게 되면 제약사들은 중복 규제를 피하게 돼 의약품 안전관리 편의성·효율성이 높아질 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 "지난해 신약 RMP 의무화 후 올해부터 단계적으로 적용범위를 넓혀 나감에 따라 제약사가 RMP와 별도로 안전성 조사 계획·결과를 보고할 필요가 없어졌다"며 "이중 규제를 피해 제약사와 국민의 의약품 안전관리 수준을 높이게 될 것"이라고 설명했다.

개정안 주요 내역