요양기관을 운영하는 의사나 약사 등 의약계 종사자들은 의료법과 약사법, 국민건강보험법령 등에 따라 국민에게 의료서비스를 제공하고 그에 대한 대가를 지급받는 과정에서 때로 법령 위반사실이 적발되어 행정처분을 받게 되는 경우가 있습니다.그런데 그 위반행위에 따른 월평균 부당금액, 부당비율 등이 동일한데도 불구하고 때로는 요양기관업무정지처분, 부당이득환수처분만 받는가 하면, 각 행정처분에 더해 위반사실공표, 면허자격정지처분까지 받게 되는 경우가 있습니다.이렇게 처분을 받게 되는 의료인 등의 입장에서는 행정처분이 행정청의 자의에 따라 이루어지는 것이 아닌가 하는 의문이 들 수 있습니다.이하에서는 월평균 부당금액과 부당비율 등이 같은 데도 처분이 달라지게 되는 이유를 간략히 설명드리고자 합니다.한편, 여러 개의 처분이 중첩되는 것은 이중처벌금지원칙에 위배되는 것이 아닌가 하는 의문이 있을 수 있으나 행정처분은 형사 상 처벌이 아니고, 각 처분의 목적·요건·효과·보호법익 등이 다르므로 이중처벌금지원칙에 위배된다고 볼 수 없습니다(헌재 1994. 06. 30, 92헌바38 결정. 헌재 2003. 07. 24, 2001헌가25 결정, 헌재 2008. 07. 31, 2007헌바85 결정, 대법원 2007. 11. 30. 선고 2007두10051 판결, 서울행정법원 2008. 6. 24. 선고 2008구합2231 판결 등).현행 국민건강보험법령 상 의료법에 따른 의료기관 또는 약사법에 따른 약국 등은 모두 당연히 요양기관이 되고(국민건강보험법 제42조), 요양기관은 진찰·검사, 약제의 지급 등의 요양급여를 실시하며(국민건강보험법 제41조), 요양기관은 심사평가원에 요양급여비용의 심사청구를 하여 심사결과에 따라 요양급여비용을 건강보험공단으로부터 지급받게 됩니다(국민건강보험법 제47조).그런데 위와 같은 요양급여비용을 지급받는 과정에서 요양기관이 사실과 다르게 요양비용을 청구하여 지급받았다가 사후에 적발되어 여러 행정처분을 받는 경우가 있습니다.예를 들면 요양기관업무정지처분(국민건강보험법 제98조)이나 이에 갈음한 과징금부과처분(국민건강보험법 제99조), 위반사실공표(국민건강보험법 제100조, 위반사실공표에 대해서는 현재 처분성이 다투어지기는 하나 하급심 법원은 처분성을 인정하고 있습니다), 부당이득환수처분(국민건강보험법 제57조), 의사면허자격정지처분(의료법 제66조제1항제7호) 등이 사실과 다른 내용으로 요양급여비용을 지급받은 경우 받을 가능성이 있는 행정처분 등입니다.그러나 위 각 행정처분이 사실과 다른 내용으로 요양급여비용을 청구해 지급받았다고 하여 언제나 가능한 것은 아닙니다.위 각 행정처분의 근거규정에서 정하고 있는 요건을 살펴보면 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분의 경우 "속임수나 그 밖의 부당한 방법으로" 요양급여비용을 부담하게 하거나 받았을 것을 요건으로 하고 있습니다.위반사실공표의 경우 "관련 서류의 위조·변조로 요양급여비용을 거짓으로 청구하여" 업무정지처분이나 과징금부과처분을 받고 그 거짓청구금액이 1500만 원 이상이거나 거짓청구비율이 20%일 것을, 의사면허자격정지처분의 경우 "관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때"를 각 요건으로 규정하고 있습니다.얼핏 보면 같은 내용을 규정하고 있는 것으로 보이기도 하나, 자세히 따져보면 요양기관업무정지처분, 과징금부과처분, 부당이득환수처분 등의 경우에는 "속임수 그 밖의 부당한 방법"을, 위반사실공표나 의사면허자격정지처분 등의 경우 "관련 서류를 위조․변조하거나 속임수 등 부정한 방법"을 규정하고 있어 요양기관업무정지처분 등의 경우보다는 의사면허자격정지처분 등에 대해 그 사실과 다르게 청구한 방법에 대해 위법성의 정도가 심할 것을 규정하고 있습니다.행정실무 상으로는 위 각 규정의 요건을 구분하여 전자를 '부당청구', 후자를 '허위청구'로 보고 이를 달리 적용하고 있는데 '부당청구'를 좀 더 넓은 개념으로 보고 위 '부당청구' 중 위법성의 정도가 큰 부당청구를 '허위청구'로 보고 있습니다.그리고 '부당청구' 중 '허위청구'를 제외한 '협의의 부당청구'와 '허위청구'를 구별하기 위한 기준으로 '진료 등의 역사적 사실의 존부'를 판단하여 진료 등의 역사적 사실이 아예 없음에도 진료 등을 한 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우에는 '허위청구'로, 진료 등의 역사적 사실은 있으나 다만 다른 내용의 진료 등을 한 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우에는 '협의의 부당청구'로 보는 것입니다.예를 들면, 요양기관에서 진료를 받은 사실이 없는데도 친·인척이나 지인 등의 인적사항을 무단으로 이용하여 진료를 받은 것처럼 요양급여비용을 청구하거나 환자가 하루 내원하여 진료를 받았는데도 3일 간 내원하여 진료를 받은 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우 내원하지 않은 2일은 진료행위라는 역사적 사실이 존재하지 않으므로 '허위청구'에 해당할 것입니다.반면, 환자가 진료를 받기는 하였으나 해당 진료내용이 A라는 진료행위인데 그보다 수가가 높은 B라는 진료행위를 한 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우에는 진료행위라는 역사적 사실은 존재하므로 '협의의 부당청구'에 해당할 것입니다.부당금액이 모두 '허위청구'에 해당할 경우에는 자격정지처분, 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분, 위반사실공표 등을 받게 되고 '협의의 부당청구'에 해당할 경우에는 위 각 처분 중 자격정지처분과 위반사실공표는 제외됩니다.그리고 '광의의 부당청구' 중 일부가 '허위청구'인 경우에는 '허위청구'에 관련된 금액만을 따라 추출하여 월평균 허위청구금액 및 허위청구비율을 산정하여 처분기준을 충족할 경우 그에 따른 면허자격정지처분과 위반사실공표가 이루어집니다.'광의의 부당청구'에 관련된 부당금액 전체를 기준으로 월평균 부당금액 및 부당비율을 산정하여 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분을 하게 됩니다(즉, 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분의 요건은 '광의의 부당청구'이고, 면허자격정지처분, 위반사실공표의 요건은 '허위청구'가 됩니다).이는 일견 복잡해 보일 수는 있지만 위법성의 정도가 더 큰 '허위청구'의 경우에만 자격과 관련한 처분 및 위반사실공표를 한다는 점에서 위반행위의 위법성의 정도를 고려한 합리적인 행정이라고 할 수 있겠습니다.

-글리벡 사건을 중심으로-2012년 3월 한미 FTA의 체결에 따른 허가-특허 연계제도 중 시판허가 자동유예 제도 등 본격적인 후속조치의 시행이 1년 앞으로 다가 왔다.식약처에서는 아직 입법예고안을 조율하고 있는 것으로 보이나, 2015년 3월 이후 허가신청에 들어가야 하는 제네릭이나 개량신약 입장에서는 남은 1년은 특허전략을 준비하는데 턱없이 부족하다.최근 특허법원에서 제제특허가 무효로 선고된 글리벡 사건을 중심으로, 향후 후발의약품 출시에 대비한 특허전략의 타임라인에 대하여 살펴보기로 한다.글리벡은 2012년 11월 PMS 만료되고, 그린리스트에 등재된 3개의 특허 중 물질특허는 2013년 6월 만료되었으며, 제제특허는 2023년 4월, 제2의 용도특허는 2021년 10월에 만료되고, β-결정형 특허는 2018년 7월에 만료된다.최근 특허법원 판결(2013허4749)은 특허기간이 가장 긴 제제특허에 대한 것이며, 국내사들은 이 특허에 대해 PMS 만료 전 무효심판을 청구하여 물질특허 만료 전에 무효심결을 받아놓은 뒤 물질특허 만료 후 출시에 들어갔다.제제특허로만 보면 현재 제도에서 출시 전 가장 안전한 타임라인을 설정하여 원하는 무효심결도 받고 최상의 특허전략을 구사한 한 것이라고 볼 수 있다.그러나 용도특허에 대해서는 물질특허 만료 3개월 전 뒤늦게 무효심판을 청구하였으며, β-결정형 특허에 대해서는 아무런 조치도 취하지 않은 상태에서 발매를 진행하고 있는 실정이다.이 사건이 허가-특허 연계제도에 따른 시판허가 자동유예 제도에 해당한하는 가정 하에 타임라인을 재설정한다면 다음과 같다.먼저 제네릭 허가 신청 이전에 제제특허, 용도특허, 결정형 특허 모두에 대해서 무효심결 또는 권리범위확인 심결 등을 받은 후 허가신청을 함으로써 물질특허 만료 전 허가를 받을 수 있도록 한다. 이 경우 통지의무 제외대상이 되므로 특허권자의 침해소송 제기에 따른 허가지연을 막을 수 있다.그러나 제제특허만 무효심결이 나온 상태에서 허가신청을 하게 된다면 용도특허와 결정형 특허에 대해 침해소송이 제기될 것이고 그에 따라 제네릭 허가는 12개월간 지연될 수 밖에 없는 것이다.한편 각 특허의 청구범위를 면밀히 분석하여 회피전략이 가능하다면 무효심판보다는 권리범위확인심판(소극적)이 바람직하다. 왜냐하면 무효심판을 여러 회사가 참여함으로써 병행심리 또는 병합심리가 되어 시일이 지체되는 반면, 권리범위확인 심판은 우선심판의 대상이 되므로 현재 기준으로도 4~6개월만에 결과를 받을 수 있기 때문이다.예를 들어 위 제제특허의 경우 특허청구범위가 유효성분인 이매티닙을 고함량 함유하고, 붕해제인 크로스포비돈을 고함량 함유한다는 것인데, 제네릭 제품이 만일 정제가 아닌 캡슐제라거나, 붕해제의 종류를 달리하거나 붕해제의 함량을 달리한 제품이라면 제제특허에 대해서는 권리범위확인 심판이 바람직하다.조만간 식약처의 공식적인 발표가 있겠지만 빠른 시일 내에 허가 특허 연계제도를 숙지하여 등재특허와 제품과의 관계를 면밀히 분석하여 최적의 타임전략을 세워 대응해 나가야 할 것이다.

설날 오랜만에 만난 친척들과 이야기꽃을 피우다가 6년제 약대의 첫 입학생이었던 조카가 벌써 졸업 학년을 맞아 약국 실무실습을 했다며 들려준 경험담을 접했다."5주간 약국에서 돈 내고 알바했죠. 그냥 노동력 착취당한 것 같아요. 뭐 배웠다? 사실 뭐 별로 였어요".요즘 젊은이들이 비판적이고 직설적이라는 것을 이해하면서도 시큰둥하게 말하는 조카의 말을 듣고는 무엇인가 잘못된 게 있을 수도 있겠다는 생각이 들었다. 6년제가 시작된 후 지금까지 대학은 대학 나름대로, 약국은 약국 나름대로 실무실습에 대해 준비해 왔다. 그런데 막상 시작을 하고보니 교수와 프리셉터(Preceptor)약사, 그리고 실습생이 각각 서로 다른 느낌을 가지게 된 건가 보다."약국에 돈 내고 알바했죠. 노동력 착취당한 것 같아요""학교에서 사전에 실무실습 교육 준비는 충분히 하고 갔니?"라고 물어보았다. 의약품과 관련된 지식과 건강보험 제도에 대한 기본적인 사항, 건강보험 종별, 환자 나이별 중증질환 여부, 처방전 발급 의료기관의 종별 등에 따른 환자의 건강보험상의 위치 및 처방전 구성 요소들에 대한 이해를 하고 있는지, 그리고 실무실습 교육 일정 및 계획에 대해 알고 사전 준비 노력은 제대로 하고 그렇게 말하는 지가 궁금해졌다. 그런데 너무 쉽게 "아니요"라며 말하는 품새가 참 시원하기는 한데 가슴이 턱 막히며 답답해졌다.처음으로 시작하는 약대생 실무실습이다보니 그 동안 교육을 내실 있게 만들려고 어려운 환경 속에서도 기획 관리하고 있는 교수들은 물론, 실무실습을 준비하고 있는 현장의 프리셉터(Preceptor) 약사들, 6년제 약학 교육을 위해 애쓰는 모든 사람들이 행여 학생들에게서 실망스런 반응이 나올까 우려하고 있을 것이다. 실망스런 반응을 접한다고 해도 학생마다 이해하고 받아들이고 느끼는 것이 다르니 전부 다 만족시킬 수 없는 것이 현실이기도 하다. 새로운 방식의 교육이 처음 시행되는 것이고 주변 여건이 협조적이기 보다는 녹록치 않은 현실을 감안하면 어느 정도 이해가 되는 상황이라고 넘길 수 있을지도 모른다.그렇지만 그냥 공부 잘하라는 새해 덕담을 건네기 위해 시작한 말에 자꾸만 심각해지는 대꾸가 돌아오니 예사롭지가 않았다. 진반농반 섞어서 "연애하는 것 말고 요즘 제일 어려운 일이 뭐니?"라고 물으니 의외로 돌아오는 대답은 진중하다."어디에 서 있는지를 모르겠어요? 외삼촌, 저만 그런가요? 4과목으로 줄었다고 해서 좋아했지만 오히려 더 늘어난 시험과 1년도 남지 않았는데도 감도 잡을 수 없고 괴담 수준의 소문만 난무하고 있어요. 교수님들도 조금 더 기다려봐야 한다고만 말씀하시니 불안하기만 해요. 그리고 실습 나가는 건 복불복 같아요. 어디에 가느냐에 따라 결과가 확연히 달라지니 뭘 어떻게 맞추어야할지 모르겠어요".약대생 조카의 돌직구 "어디에 서서, 어딜 봐야 하나요?"조카의 설날 도발은 6년제 약대생이 느끼는 불안감과 불만에 대해 조금 더 깊이 살펴보아야 한다는, 스스로를 돌아보는 계기가 되었다. 특히 소통이 어느 때보다 중요하다는 생각이 든다. 각 교육 주체들이 열심히 하고 있는 부분들에 대한 학생과의 소통과 각 주체들 사이의 정보 교류가 절실해 보인다.처음으로 치러지는 6년제 약사국시는 학생들이 더 이상 불안해 하지 않도록 한국보건의료인국가시험원이 공지한 과목별 시험 문항수와 출제범위 등에 대한 충분한 설명이 필요하다. '사전 대비가 부족한 약사국시라 합격률이 50%를 넘지 않을 것이다'라는 식의 루머를 불식하고 불안감을 해소 해주는 것이 필요할 것이다. 또한 약국, 병원, 제약 등 실무실습에 대해서는 학교별 차이, 교육장소별 차이를 해소하기 위한 대학과 외부교육기관의 공동의 노력이 필요하다. 또한 4년제보다 많은 시간과 경비를 소요하고 탄생하는 6년제 약사들이 기대하는 약제장교, 공무원 직급 등 지위에 관한 문제도 어떻게 진행되고 있는지에 대한 설명이 필요해 보인다.6년제 약대생 불만·불안감, 소통으로 해소해야약대 6년제 시행 이후의 약학대학은 신설 약학대학, 기존 약학대학, 지방 소재 대학, 수도권 소재 대학, 학교 부속 병원이 있는 대학, 없는 대학 등 각자 서로 다른 조건들을 가지고 있다. 그 만큼 약대는 태생적으로 복잡 미묘한 6년제에 직면해 있다. 각 대학들은 6년제를 통해 최고를 지향하는 교육을 마련하기 위해 노력하는 것이 당연하고 또 그렇게 하고 있을 것이다. 그렇지만 최고를 지향하기 이전에 모든 대학이 공통으로 갖추어야 할 교육환경과 졸업생의 사회적 지위에 대해서는 힘을 합해 일정 수준 이상으로 만들어가는 것이 중요하지 않나 싶다.지난 세월 돌이켜보면, 약대 학제가 6년제로 바뀐 것은 여러 사회적 합의와 필요성에 대한 공감대 형성을 통해 이루어진 것이다. 학생들이 2년이라는 시간을 추가로 투자하고 그 기간에 등록금을 치르고 다양한 사회적 비용을 감수하는 것은 6년제 약사가 만들어낼 기대 효과에 대한 사회적 투자에 다름 아니다.사회가 한 투자에 상응하는 효과를 만들어낼 책임은 정부, 한국약학교육협의회 , 대한약사회, 각 대학의 구성원과 약사 모두에게 있다 할 것이다. 특히 막상 뚜껑을 열게 된 실무실습을 비롯한 6년제 교육을 보면서 대학을 중심으로 모두가 공감하는 한 목소리로 묶어낼 리더십과 소소한 일에서부터 큰일까지 꼼꼼히 다져가는 지속적이고 일관된 추진력이 아쉽다. 서로 미루고 갈수 있는 일이 아니니 교육을 책임진 여러 주체가 적극적으로 소통하고 가일층 노력해야 할 것이다. 만시지탄(晩時之歎), 후시지탄(後時之歎) 해서야 되겠는가?

강호경 바이오써포트 대표최근 몇 년간 국내 제약산업은 제약 선진국들도 한번씩 홍역을 겪었던 리베이트 약가인하 등 여러 악재들로 인해 매출 및 영업이익 감소를 뼈저리게 느끼고 있다.다행히 몇몇 제약사들은 체계적인 성장 모멘텀을 찾아 작년 하반기부터 서서히 최근의 악재들로부터 벗어나 매출과 이익의 성장세가 반전되었지만 아직도 대부분의 제약사들은 성장의 모멘텀을 찾기 위해서 오늘도 깊은 고민을 하고 있는 것 같다.이러한 성장의 모멘텀을 찾기 위하여 대부분, 아니 모든 제약사들은 해외 제약시장 개척으로 그 돌파구를 모색하고 있다.이에 따라 해외 제약시장 개척을 준비하기 위해서 가장 먼저 전략을 세우는 분야가 해당 수출국의 GMP 규정에 맞는 GMP 인프라 구축을 위한 하드웨어와 소프트웨어를 어떻게 기획하고 실천해야 하는지에 대한 고민일 것이다.다행히 국내 많은 제약사들은 지난 10여년 간 진행된 GMP선진화 프로젝트에 의해 GMP 시설의 하드웨어 분야는 어느 정도 글로벌 GMP에서 요구하는 규정을 충족하게 되었다. 최근 10여년 간 국내 제약사들은 자그마치 3조원 정도를 새로운 GMP시설 현대화에 쏟아 부었다. 아래의 도표는 그간 GMP 플랜트 구축에 투자한 내역을 보여주고 있다.총 136개사가 GMP 공장을 신축완료 하였거나 현재도 신축 중에 있다. 다수의 제약사들이 글로벌 GMP 기준에 적합한 시설을 구축하였기에 해외시장 개척을 위한 기본 요건은 갖춰진 것으로 볼 수 있다.다만 해외시장으로 진출하기 위해서는 아직까지도 많이 부족한 부분이 소프트웨어 분야이다. 즉, 해외 GMP 실사를 성공적으로 받기 위한 시스템적인 부분이 많이 부족한데 이러한 소프트웨어적인 부분을 준비하기 위해서는 다음의 것들에 중점을 두어야 한다.통합된 ICH GMP 규정 이해 필요ICH(International Conference on Harmonization 국제조화회의)는 1990년 유럽연합, 미국, 일본이 신약의 신속한 출시로 인류건강에 기여하기 위하여 설립된 국제기구이다.ICH는 인류 건강에 혁신적으로 기여할 수 있는 신약이 개발되었더라도 각 국가마다 차이가 있는 신약 허가자료(안전성, 유효성 등)의 별도 준비로 인하여 시험동물 자원의 낭비, 임상시험의 반복, 연구개발비의 이중투자 등을 방지하고자 설립을 하였다.이에 ICH는 허가 규정 통일화를 통해 우수신약의 출시지연으로 인한 고약가, 의료혜택의 불리 등을 방지하여 염가로 신속한 신약을 공급 궁극적으로는 인류 건강에 기여하는 것을 그 목표로 하고 있다.이에 따라 ICH는 비임상, 임상, GMP에 대한 규정들을 통일화 하였으며 특히 GMP에 대한 규정들을 Quality Topics으로 분류하여 규정화 하였다. 따라서 이제는 해외 제약시장으로 의약품을 수출하기 위해서는 필히 ICH의 Quality Topics을 완벽히 숙지하여야 하며 그 중에서도 Pharmaceutical Development Q8, Quality Risk Management Q9, Pharmaceutical Quality System Q10은 필히 이해를 하여야 한다.2013년 미국 FDA는 의약품 제조공정상 품질의 중요성에 대하여 언급하면서 'The Patient cannot see the quality'라는 표현으로 그 중요성을 강조하였다. 이는 환자는 의사의 처방에 의거 또는 약사가 권유하는 약을 투약 받게 되지만 과연 그 약의 숨은 Quality가 어떠한지, 주성분(API)들은 문제가 없는지, 심지어 의사나 약사들도 볼 수 가 없다라는 의미다.따라서 FDA는 완벽한 의약품의 Quality가 보장되기 위해서는 도덕성(Morality)이 결여되지 않은 제약공정 종사자들이 시스템적으로 의약품의 제조공정을 컨트롤 할 수 있어야만 가능하다라고 강조하고 있다. 바로 이것을 뒷받침하는 게 바로 ICH의 Q8, Q9, Q10이다.PIC/S에 대비한 GMP 실사 기준 준비해야1970년에 현재의 유럽연합국들로 구성된 PIC(Pharmaceutical Inspection Co-operation)를 1995년 유럽연합 이외의 국가들까지 확대하여 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme의약품실사상호협력기구)를 창설한 국제기구이다. PIC/S의 역할은 PIC/S에 가입된 회원국간의 GMP에 대한 실사자의 교육, 저서발행,지침서 제공 등의 역할을 수행하여 통일된 GMP 실사를 하는 것이다.이를 통하여 PIC/S회원국에서 생산되는 모든 의약품들은 일관된 품질이 보장된 상태가 될 것이며 궁극적으로는 환자에게 투약하는 모든 의약품의 품질을 신뢰하는 기초를 마련하는게 PIC/S가 바라는 목표이다.현재 PIC/S에 가입된 국가는 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코, 덴마크, 에스토니아, 필란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 말레이시아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 싱가포르, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 리히텐슈타인이다.특히 미국이 2011년에 가입하면서 명실상부한 '글로벌 의약품실사상호렵력기구'가 되었다. 일본도 2014년에 가입이 확실시 되고 있으며 그 외 많은 나라들이 가입신청서를 제출하고자 노력하고 있다.이제 PIC/S가 더더욱 중요해진 것은 우리 MFDS(식품의약품안전처)도 2012년 4월 10일자로 PIC/S에 가입신청서를 제출해 놓은 상태라는 것이다. MFDS가 가입신청서를 제출하였다는 의미는 향후 국내 모든 GMP 공장들은 PIC/S가 요구하는 실시 지침에 따라 실사를 받아야 한다는 의미로 국내 제약사들이 원하건 원하지 않든 GMP 기준이 자연스럽게 글로벌화가 될 수 밖에는 없다.현재 예상으로는 우리 MFDS는 2015년 하반기에 PIC/S 가입승인이 유력시 되고 있다. 이제는 국내 제약사들은 해외 제약시장으로의 진출 여부와 상관없이 PIC/S 실사지침에 따라 GMP 운영 체계로 무조건 바꿔야 한다. 다행인 것은 2014년부터 우리 MFDS는 PIC/S 실사지침에 맞게 약사감시를 실시하겠노라고 이미 발표를 하였다.아울러 국내 제약사들이 혼란스럽지 않게 PIC/S의 실사 기준에 맞는 '의약품의 제조 및 품질관리기준 실태조사 평가서'를 만들어 사전에 국내 제약사들에게 공급하였다. 따라서 제약사들은 '의약품의 제조 및 품질관리기준 실태조사 평가서'를 참고하여 사전 모의실사를 통해 글로벌 GMP와 우리 회사의 GMP가 얼마나 차이(Gap)가 있는지를 파악해 보는 것도 도움이 될 것이다.품질과 사람이 완벽히 연결될 수 있는 시스템 구축글로벌 GMP에 적합한 하드웨어를 구축하고 ICH GMP 규정인 Q8, Q9, Q10에 적합한 소프트웨어를 갖추었더라도 결국은 GMP 실사를 받는 것은 사람이다. 완벽하고 비싼 자동화 기계가 GMP실사를 담당하지 못한다. ICH 규정, PIC/S 실사지침에 완벽하게 완성된 각종 Policy, SOP, Protocol, Validation Report 등이 GMP실사를 담당하지 못한다.결국은 사람이다. GMP실사 시 사람만이 우리공장 완벽하다라고 실사자 들에게 자신있게 답해야 한다. 그런데 엄청나게 비싼 돈을 들여서 좋은 설비 좋은 시스템을 구축하였다 하더라도 그것을 운영하고 유지하는 사람이 무지하다면 결과는 뻔할 것이다.아쉽게도 국내 제약산업에 종사하는 GMP조직원들의 글로벌화 수준은 아직 많이 미흡하다. 그 이유는 경험이 부족해서다. 고작 최근 몇 년 전부터 본격적인 해외시장으로 눈을 돌렸으니 그 짧은 기간 동안 경험이 풍부한 사람이 많지 않다라고 얘기하는 것도 난센스이기는 하다. 그나마 다행스러운 것은 지식적인 무장은 그 어떤 나라보다 강하다라는 점일 것이다.10여년 전부터 국가적인 차원에서 진행된 BT분야 투자와 연계된 각종 교육프로그램 및 한국제약기술교육원 등과 같은 민간 사설교육기관에서 글로벌 GMP가 요구하는 이론들에 대한 교육이 집중적으로 이루어진 결과물에 의해 지식적 무장이 된 것이다.전체 해외 제약시장 개척을 위한 GMP 조직을 갖출 때 가장 중요한 부서가 제조공정 전체 품질 책임을 담당할 QA(Quality Assurance품질보증) 부서이다. QA 부서는 의약품의 제조공정에서 발생할 수 있는 각종 품질사고에 대한 예방과 시정조치를 기획하고 통제하여야 하는데 이러한 업무를 수행하기 위해서는 전체 제조공정에 일관되게 움직일 수 있는 시스템이 구축되어야 한다.시스템으로 연결이 되어야만 제조부서, 품질관리부서, 개발부서, 연구부서, 공무부서, 기타 관리부서 등과의 부처간 연결이 완벽해 질 수 있다. 시스템은 기능간 연계(Cross-functional relationship)이다.시스템의 핵심은 사람이다. 시스템에 대한 신뢰를 가져야 한다. 이러한 시스템의 이력이 생기고 안정상태에 도달하면 전체와 부분의 목표가 동시에 달성되는 소위 Win-Win 효과가 나타나게 됨을 믿어야 한다.결론적으로글로벌 시장 진출 시 GMP 인프라 구축의 핵심 전략은 바로 지식과 경험이다. 지식은 ICH GMP 규정과 PIC/S 실사지침을 공부하여 내 것으로 만들면 될 것이고, 경험은 경험하지 않으면 답이 없을 것이다.그러나 경험하지 않고 경험의 시물레이션을 통하여 부족한 경험을 보완할 수 있다. 그러기 위해서는 GMP 조직원들과 기능간 연계를 통한 완벽한 시스템을 구축하면 가능하다. 지식과 경험이 풍부해질 수 있는 사람들을 시스템으로 통합하자! 그리하면 해외 제약시장 개척 시 글로벌 GMP 때문에 고민하는 경우는 없을 것이다.

[에피소드1] 2013년 12월 19일, 오전부터 많은 이들이 개인 사무용품과 액자, 화분 등이 든 박스를 들고 뉴저지 너틀리에 위치한 로슈(Roche) 건물을 나섰다. 로슈 직원들의 마지막 퇴근 행렬은 저녁까지 이어졌다. 로슈는 뉴저지 너틀리와 클리프턴에 위치한 40개 건물을 다음날인 20일 영구 폐쇄했다. 2015년까지 매각한다는 방침이다. 며칠 뒤인 1월 2일, 로슈는 뉴욕 맨해튼 이스트 리버가 내려다보이는 화려한 외관의 유리건물, 알렉산드리아 생명과학센터에 중개 및 임상연구센터(TCRC)를 개소했다. 문을 닫은 뉴저지 시설에서 옮겨 온 250여명의 직원들도 함께 새 터전에 둥지를 튼다. 지척에는 마운트 사이나이 메디컬 센터, 슬로언케터링 암센터 등 12개가 넘는 세계 최고 수준의 메디컬 센터들이 위치해 있다.[에피소드2] 샌프란시스코에서 US-101번 도로를 타고 36 마일 정도를 남쪽으로 내려가면 마운틴 뷰(Mountain View)라는 지역이 나온다. 1950년대 실리콘 밸리 태동의 지역적 거점이 되었던 곳으로 현재 구글(Google) 본사도 위치해 있다. 구글을 비롯한 애플, 페이스북, 야후 등 실리콘 밸리의 거인 기업들은 샌프란시스코에 거주하는 직원들을 위해 럭셔리 통근버스를 운행한다. 통칭해 일명 구글 버스(Google Bus)다. 15분 간격으로 배차되는 구글버스를 통한 통근인원이 하루 3만5000명에 달한다. 실리콘 밸리에 근무하지만 샌프란시스코의 주거환경과 교육, 문화 등 대도시의 윤택한 환경을 선호하기 때문이다. 대규모 통근인원은 회사는 물론 샌프란시스코 시당국과 시민들에게도 골치덩이다. 교통체증을 비롯한 다양한 문제를 야기하기 때문이다. 이러다보니 2013년 한 해에만 실리콘 밸리를 떠나 샌프란시스코 시내로 본부를 이전한 기업이 24개에 달한다. 실리콘 밸리에서도 조금 더 도시쪽으로 이전하기 위한 북(北)으로 행렬도 확대되고 있다.위의 두 가지 에피소드에서 살펴 본 바와 같이 미국에서는 현재 대도시의 중요성이 더욱 강화되고 있다.기업의 규모가 확대되면 보다 넓은 시설을 마련하고 외곽으로 빠져나가던 것과 정반대의 현상이다. 기업들이 대도시로 다시 본부를 이전해 들어오고 있고, 시장의 매혹 없이 기획만으로 만들어진 일부 클러스터들은 그 빛을 잃어가고 있다. 일명 산업의 성장을 위한 '생태계의 이슈' 때문이다.우수한 인력을 끊임없이 공급받을 수 있는 대학 등 지식창출 기관, 그들이 와서 일하고 아이를 키우고 싶은 주거와 문화환경, 투자를 쉽게 유치할 수 있는 융성한 금융환경, 산업의 최신 트렌드를 쉽게 알 수 있는 산업환경, 그리고 이보다 훨씬 중요한 물건과 서비스를 팔 수 있는 시장환경이 '생태계'다.그런데 생태계는 근본적으로 주변 환경과 지속적으로 상호작용하는 유기체의 성격을 갖고 있어 끊임없이 동태적으로 진화하기 때문에 한정된 자원과 정태적 시스템으로는 글로벌 차원의 경쟁체제와 광속수준의 기술변화에 대응하기 어렵다. 한마디로 웬만한 경제 여건과 변화 하에서도 무너져 내리지 않을 수 있는 내진설계가 되어 있는 대도시들의 생명력이 기업들을 끌어들이고 있는 것이다.자기가 태어난 나라에서도 보통 한 곳에 뿌리를 내리면 그곳을 벗어나는 것이 쉽지 않다. 삶을 영위하는 다양한 단위의 네트워크가 형성되기 때문이다. 하물며 '산 설고 물 설은(人地生疏)' 다른 나라에서 비즈니스를 한다면 거점의 지리적 위치가 훨씬 중요해진다. 튼튼하고 유익한 네트워크 형성은 오랜 시간과 신뢰를 기반으로 하는 지구력있는 상호작용을 필요로 하며, 기업은 그 네트워크 안에서 유기체로 성장해 간다.신영복 교수가 그의 저서 '나무야 나무야' 에서 "내가 고향에 돌아와 맨 처음 느낀 것은 사람은 먼저 그 산천을 닮는다는 발견"이라고 한 것이 개인의 정서적 모태를 형성하는 데서 주변 환경의 중요성을 언급한 말인 것처럼, 기업의 정체성과 네트워크를 형성하고 성패를 좌우하는데서도 비슷한 이치가 적용된다.밀운불우(密雲不雨), 구름은 몰렸는데 아직 비는 오지 않는다. 그러나2014년 한국 제약업계의 최대 화두는 단연 글로벌 시장 진출 및 확대가 될 것으로 보인다. 청마의 해를 시작한 제약업계의 시무식 마다 '수출확대, 글로벌 제약기업 도약'은 중요한 다짐이자 선언이었다. 글로벌 제약기업 도약을 목표로 하는 한·미국 시장을 빼고 말하기 어렵다.전 세계 의약품 시장의 40%에 달하는 340조 규모의 중요성은 물론 미국 FDA 허가와 미국 내 유통이 미국 이외의 다른 글로벌 시장에서 발휘하는 영향력 역시 매우 크기 때문이다. PWC가 전세계 산업별 주요 CEO들을 대상으로 16년째 진행해 오고 있는 글로벌 CEO 서베이(2013) 에서도 수 많은 제약계 리더들이 2014년 집중해서 공략할 시장으로 중국에 이어 브라질과 미국을 꼽았다.미국 시장은 '변수'라기 보다 언제나 모두에게 진출의 목표시장으로 자리하는 '상수'다. 살펴보면, 내수용 기업에서 글로벌 기업으로 변모하는 과정은 미국 시장이 발판이 되는 경우가 대부분이다. 이스라엘 테바는 1984년 미국의 해치 왁스만 법의 퍼스트 제네릭에 대한 180일간의 독점 시판 기간 부여를 계기로 미국 사업을 시작했다. 인도 제네릭 거인 란박시는 1988년 API 생산설비의 미국 FDA 허가 획득이 글로벌 확장의 신호탄이 되었다. 일본 최대 제약사 다케다는 1985년 미국 FDA의 전립선암치료제 Lupron의 승인을 계기로 글로벌 기업으로 변모하기 시작한다.이들 모두 퍼스트제네릭이냐, 신약이냐의 방향 차이는 있었으나 이들의 글로벌 성공 역사는 모두 '미국'이라는 키워드로 수렴된다. 그렇다면 미국시장에 진출하기 위해서는 '어디'를 공략해야 하고, '어디'를 기반으로 거점화하는 것이 좋을까? '언제'와 '어떻게' 그리고 '무엇을'에 대한 질문에 대해서는 매우 많은 계획과 조사, 조언과 분석이 존재한다. 그러나 안타깝게도 '어디서'에 대한 질문에 대한 해답은 다른 요인들의 종속변수 수준으로 머물고 있는 것 같다.기업의 진출전략으로 현지 파트너사의 선정을 선택하거나 인수합병을 고려하거나, 기술이전을 고려하는 경우, 현지 사무소를 설치해 주재원을 파견하거나 연구시설을 설립하는 경우도 모두 '어디'의 논의가 같은 무게감으로 다루어져야 한다. 개별 기업의 생존을 위해서는 네트워크와 생태계가 그만큼 중요하기 때문이다.미국에 진출한 다른 나라 제약기업들 혹은 우리나라 기업들은 어디에 위치하고 있을까. 다케다는 1997년 3명의 주재원을 파견해 세운 미국법인이 오늘날 임직원 2,700여명 규모의 미국 상위 15대 제약기업으로 성장했다. 당뇨병 치료제 블록버스터 액토스의 성공 등 선이 굵은 신화들이 만들어졌다. 다케다의 미주 본부는 시카고 경계에 세워졌다. 당시 협력 파트너였던 애보트(Abbott)의 본부가 시카고에 위치한 것과 무관하지 않아 보인다. 다케다는 미국 3대 도시인 시카고의 산업생태계와 마케팅의 강자인 협력파트너의 자양분을 자원으로 성장했다. 일본 2위 기업 아스텔라스도 2005년 다케다에서 5분 거리에 미국법인 본부를 설립했다.우리나라 대기업과 기관들은 대부분 뉴욕과 뉴저지에 본부를 두고 있다. 삼성전자, LG전자, 대우 인터네셔널, 포스코, 한국타이어, 효성, 코오롱 등 대기업들은 물론 금융기관과 공공기관들, 대형 협회들도 모두 그렇다. 100여 개 한국계 기업을 회원으로 둔 미한국상공회의소(KOCHAM)라는 협의체를 뉴욕 맨해튼에 발족해 한국 기업들간의 다양한 층위의 협력을 만들어 내고, 미국 정부를 대상으로 하는 로비활동도 벌인다.우리나라 제약, 바이오 기업들의 미국 거점은 대부분 뉴욕과 뉴저지, 그리고 메릴랜드에 주로 위치해 있다. 한인 교민이 많은 지역, 한인 과학인이 많은 지역, 협력할 파트너 기관이 많은 지역 등 다양한 요인들을 고려했을 것이다. 10여 년만에 아시아 최고의 자산운용사를 키워 낸 미래에셋의 박현주 회장은 그의 저서 '돈은 아름다운 꽃이다'에서 세 가지 투자원칙을 전한다.첫째 원칙은 '모르는 분야에는 투자하지 않는다'이다. 둘째는 '장기적인 관점에서 투자한다' 이며 세번째는 '어떤 유혹이 있더라도 첫째와 둘째 원칙을 반드시 지킨다'라고 한다.모든 기업에게 해외 진출은 굉장한 투자다. 성공하는 투자를 위해서는 '언제, 무엇을, 어떻게' 진출시켜야 할지에 대한 철저한 분석과 준비가 필요하다. 더불어 투자를 위한 ‘입지조건’ 또한 면밀히 고려해야 한다. '어디'를 고려하는데 중요한 것은 분명 산업생태계다. 산업생태계는 동태적으로 진화한다는 점을 인식하고, 장기적인 관점으로 투자처를 물색해야 한다. 개량신약의 미국 시장 매출 확대를 위해 전력 질주하고 있는 우리 기업이 있다. 미국FDA의 품목 허가를 기다리고 있는 기업들도 다수 있다. 코슈메슈티컬로 방향을 선회하여 단기간에 매출을 현실화하려는 기업도 있고, 대형 파트너와 기술이전 계약을 체결한 기업도 있다. 이 외에도 미국 진출을 타진하는 기업들이 매우 많다.필자도 진출에 대한 문의들을 자주 받는다. 조만간 뭔가 대단한 일들이 일어날 것 같다. 밀운불우(密雲不雨), 구름은 몰렸는데 아직 비는 오지 않는다. 그러나 큰 비가 오려는 조짐임은 확실하다.

박근혜 정부 2년차에 들어서며 갑자기 법인약국-의료민영화 논쟁이 의약계 전체를 휘몰아치고 있다. 민영화나 경쟁의 원리가 원천적으로 나쁘다고 생각하지 않는다.하지만 현 정부의 접근법은 지극히 좋지 못한 방법이다. 그것은 원리주의로서 신자유주의이며 정책의 선악에 대한 구체적 사실 위에 군림하는 이념이 되어있다.신자유주의가 이념화 된 것은 시장질서가 가장 효율적인 가격을 결정한다는 고전적인 수요공급법칙에 의거한다. 따라서 거대한 관료주의가 비효율성을 양산할 때 그것이 좋은 치료약이 될 수 있다. 하지만 시장이 기능하기 위해서는 정보비대칭을 비롯한 특수한 사정이 제거된다는 전제가 필요하며 공공재로서 기능하는 약사와 의사 서비스시장에 대한 특수성이 먼저 고려되어야 한다.법인약국의 추진의도에는 두 가지가 개재되어 있다. 하나는 경쟁의 범위를 직접적인 서비스부문을 제외하고 약사가 아닌 사람에게도 개방한다는 것이고 또 하나는 자본의 지배를 허용하여 약국서비스를 ‘자본화’하자는 것이다.정부의 안은 대표의 자격은 약사로 하되 지분 참여에는 일반인의 제한을 두지 않음으로써 소유권의 참여가 가능하도록 하는 유한회사 방식을 도입하겠다고 한다. 이러한 방식에서 약국을 지배하는 것은 대표약사가 아닌 지분참여가 큰 소유자가 된다는 것은 자명한 이치이다. 약사의 입장에서 약국에 대한 지배권이 약사가 아닌 사람이 된다는 것은 약사 제도 본질의 훼손이다.약사서비스가 다른 무엇보다도 환자를 위한 의약품 사용에 초점이 있어야 하며 그것에 우선하는 지배에 제한당해서는 안 된다. 약사에 의한 약사의 고용이 허용되는 것은 고용자의 지배원리가 약사 의식과 윤리에 기반 한다는 전제에 의거한 것이다. 그러나 약사가 아닌 누군가가 약국을 지배한다는 것은 이런 전제를 부정하기 때문에 전혀 다른 문제가 된다.약국가(藥局街)에서는 약사가 아닌 사람이 약국을 소유하는 것을 면허대여라 하여 수십년간 일관되게 척결되어야할 제도의 목표로 하여왔다. 이것은 대부분의 비윤리적인 약국 경영과, 과학과 지식에 기반 할 의무가 도외시되는 행위가 면허대여, 즉 비약사 소유 약국에서 비롯한다는 경험적 컨센서스가 약사사회 내에 존재한다는 것을 의미한다. 따라서 현 정부가 약사의 직능을 원천적으로 부정하고자 하는 것이 아니라면 이러한 컨센서스를 무시하면 안 된다.법인약국에 대한 정부의 설명이 약국 서비스를 자본의 힘을 빌은 우회적 생산을 강화하는 방식으로 제시하면서 약국서비스의 ‘자본화’ 의도를 숨기지 않고 있다. 지금까지도 약국서비스의 자본화는 어느 정도 진행되어 온 게 사실이지만 법인약국의 제도화는 거대자본의 시장참여를 열어주기 때문에 이전의 진행과는 크게 달라질 것이다.거대 자본의 참여는 유통자본이 골목의 구멍가게나 치킨 집을 몰아낸 것과 같은 방식으로 기존의 자영업 형태의 약국을 몰아내고 거대자본이 주인이 되어 약국가를 재편할 것이라는 점이 우려의 한가운데 있다. 이것이 문제가 되는 점은 역설적이게도 대통령이 규제개혁을 추진해야 한다고 제시한 두 가지 이유, 즉 내수활성화와 국민 행복 증진에 합당하지 않기 때문이다.지난 6년간 추진하여온 신자유주의 정책기조 하에서 자본화와 경쟁의 심화, 양극화는 꾸준히 진행되었지만 내수는 활성화되지 못하였고 불명예스런 전 세계 1위의 자살율은 전혀 호전되지 못하고 있는데 이것은 국민이 행복하지 못하다는 사실의 증거이다.내수가 활성화 되지 못한 이유는 독점적 거대자본의 시장지배가 강화되고 글로벌 경쟁력까지 제고되었지만 그곳에 집중된 부가 국가경제에 투자의 형식으로 환류 되지도 않았고 고용을 늘리지도 못하였기 때문이다. 오히려 자영업을 근간으로 하는 중산층의 몰락은 가계소득과 소비를 위축시켰고 경제는 지속적인 침체를 벗어나지 못하였다.자영업의 근간은 사업의 주체가 된 개인의 사업동기가 소비자와의 직접적 인간관계를 형성하며 운영되는 활력을 유지한다는데 있다. 자본의 지배 하에서 개인의 자율성은 축소되고 자발적인 소비자와의 인간관계가 제거될 뿐더러 자칫 남양유업사태에서 드러난 억압적 ‘갑을관계’의 희생자가 되기 쉽다.박근혜 정부가 선거공약으로 내세운 경제민주화는 이러한 문제점을 인정하고 개선하겠다는 의지를 표현한 것으로 해석된다. 이러한 현실에서 지금다시 자본화를 강화하고 자영업의 몰락을 가속화시키는 방법으로 내수활성화와 국민 행복의 진전을 도모하겠다는 것을 누가 납득할 수 있겠는가?이런 점 때문에 대통령이 신년사에서 언급한 규제 개혁이 무조건적 밀어붙이기 이념공세이고 그 일환으로 약국가의 현실을 도외시한 법인약국 도입논의가 진행되는 것이라는데 약국가의 우려가 증폭되고 있다. 현실을 무시하고 추진하려는 규제개혁은 이념화 된 신자유주의 행동강령이다.규제는 사실에 있어 제도의 본질이다. 규제가 자유경쟁을 제한하는 이유는 제도가 추구하는 질서 있는 사회적 분업을 구현하기 위해서이다. 따라서 합리적 개선이 아닌 이념으로 절대화 된 규제개혁은 자칫 제도자체의 철폐, 아노미상태나 무정부상태까지를 의미한다. 무조건적 ‘벽허물기’는 이리와 양을 한울타리에 넣자는 강자 독점의 논리이고 국민을 행복이 아닌 불행의 수렁에 빠뜨리는 정책이 되는 것이다.

장관영 상무제약산업의 사업 모델은 완제사업분야에만 국한된 것이 아니며, 매우 다양한 방면으로 퍼져 있다.Drug Development단계에서 BPO (Business Process Outsourcing) 이 일반화되고 있으며, 이는 외국 선진기업들이 선호하는 방식이며, 제약산업 전반에 대해 널리 퍼져 있다. Customer 들만을 상대로 한 국내 제약산업도 이런 다양한 사업의 기회에 대해 눈을 뜨고 내부자원과 외부자원의 활용에 대해 효율적인 방안 및 사업화 기회를 생각해야 할 시대이다.제약산업에서 국가별 마케팅 전략을 논하기는 어렵다.제약산업의 기본은 의약품 남용을 일으킬 수 있는 홍보가 기본적으로 제한되어 있기 때문에 제약분야에서 마케팅의 기본 원칙을 논하기가 어려운 것은 사실이다. 하지만 마케팅에서 기본적으로 알아야 하는 경제발전 단계분석과 문화, 종교, 사회의 이해, 국가별 정치, 제도, 규제, 4P, 유통구조등은 시장 진입전에 기본적으로 알아두어야 할 마케팅의 기본 사항이며, 이는 국가별 마케팅 전략을 세우는 데 있어서 매우 중요한 사항들이다.R&D 기획전략 국내 제약환경은 매우 급변하고 있으며, 이에 맞추어 많은 국내 제약사들이 신약 및 개량신약에 대한 연구에 집중을 하고 있다. 시대에 살아남기 위한 기술은 언제나 주어진 생명이 있으며, 적절한 시기 (Right Time)에 시장 진입을 하여야만 한다. 이를 위해 연구단계의 시간을 최대한 단축하기 위한 체계화된 Speed한 연구개발이 필요하며, 연구단계시작부터 Regulation 과 Price에 초점을 맞추어야 한다. 또한 시장의 Market 사이즈는 개발된 약물의 효능 우수성과 안전성을 위한 임상단계에서 결정된다. 임상을 진행하면서, 개발되는 약물의 시장성 확대 및 유지를 위한 LCM 전략으로서 특허 전략이 같이 기획되어져야, 효율적인 시장 방어전략이라 하겠다.Market Size가 약효 우수성을 증명하는 임상의 사이즈로 결정 되어진다면, Market Time은 개발되어지는 약물의 우수성과 안전성을 기반으로 신청된 NDA 이후의 승인 (Approval) 단계부터 특허만료일까지이다. Market Time을 연장할 수 있는 방법은 개발단계에서의 Time을 스피디하게 가져가는 것과 개발의약품에 대한 특허에 대한 Time 연장일 것이다.특허전략은 제약마케팅에서 시장확장 및 방어에 기본이 되며, 제품 또는 기술 계약에서 주된 골격이 된다. 기술의 보호는 사업의 보호로 이어지며, 이는 최종 제품(또는 기술)의 계약서 체결에 까지 이어지게 된다.Licensing AgreementLicensing Agreement에서 주된 사항은 4 Key Cluster이며, 계약하는 대상의 명확한 정의 (개발단계, 대상, 기술, 제품, 권리권자)를 만들어 준다. 계약의 영역 (기간, 장소, 권리범위)를 명확하게 해준다. 국내 제약사가 간과하기 쉬운 계약서 사항들은 이러한 특허전략을 기반으로 한 향후 제품의 기술 발전에 대한 권리사항이며, 기술가치 평가를 통한 계약 대상물들에 대한 Payment와 Compensation 사항일 것이다.특허전략을 기반으로 한 계약서 작성에서 유념해야 할 사항은 계약의 책임과 권한에 대한 Terms 와 Conditions 조항들이다. 이들은 결국 계약 대상의 Value 와 Cost를 구성하게 된다. 또한 계약대상물에 대한 Risk 관리를 진행하는 것이다. 계약서의 Terms 와 Conditions의 중요성을 이루는 사항들은 하기와 같다. 계약서 작성시 Buyer와 Seller 사이에 주의해야 할 사항은 다음과 같다.기술 및 특허의 특정 사항을 확인해야 하며, 추가 특허에 대한 사항이 필요한지, 특허등록여부에 따른 독점권 및 판매지역, 판매기간등을 확인하여야 한다. 이를 기반으로 기술 개량을 통한 개량발명의 소유권 여부와 리스크 관리 차원에서 침해에 대한 공동 대응 여부, 최소 실시의무 (최소 로열티, MOQ, 계약해지), 생산 보증 조항, 특허무효 분쟁의 조항, 손해배상, 계약의 해제, 품질관리의무사항들을 확인하여야 한다.Contract Negotiation계약을 이루기 위한 Negotiation 전략 또한 중요하다. 원만한 동양적인 사상과 달리 글로벌해외제약사들은 많은 Contract Negotiation 전략이 있으며, 고려해야 할 중요사항들을 정리해 본다.협상이란, 당신이 틀을 짠 Framing 효과를 가지든, 또는 열심히 뛰어다닌다 해도 결국 모든 것은 강자를 통해 지배되는 것이다. 악마는 프라다를 입는다의 영화 광고의 문구인 '최고의 기회는 달콤한 지옥에서 완성된다'라는 말은 달콤한 지옥에서 먼저 준비된 사람만이 최고의 기회를 얻는다는 뜻으로 보이고, '최고의 계약은 달콤한 협상에서 완성된다'는 표현으로 정의를 하고 싶다.Negotiation 은 Preparation, Information exchange, Explicit Bargaining, Commitment의 4 단계를 걸치는 총체적인 dance와 같은 것이다. 양당사자가 경험이 많은 dancer들일 때 최고가 될 것이다.유명 MBA 코스에서 많이 채택하는 협상학 교과서인 '마무리를 위한 협상(negotiation to close)'을 쓴 게리 캐러스(Gary Karras)는 "우리는 우리 일생을 통해서 우리가 원하는 것을 얻는 것이 아니라 우리가 협상한 것을 얻는다. 비즈니스에서 당신은 권리가 있는 만큼 얻는 것이 아니라 협상한 만큼 얻는다" 고 말했다. 그만큼 협상은 기술만큼이나 중요하다.Negotiator는 제품을 계약하는 회사의 대표로서, 가져야 할 지식들은 많은 것들을 요구하고 있다. Attitude적인 Soft Skill 기술들과 Experience 적인 Hard Skill 기술들뿐만 아니라 , Financial 지식과 Legal 지식들을 갖추어야 올바르고 합당한 계약이 이루어질 것이다. Negotiator는 이러한 많은 지식들을 기반으로 협상에서 객관적인 사실에 근거한 Framing 효과를쓰면서, 때로는 Anchoring 하거나 Counter Anchoring 하면서 상대와 하이볼, 로우볼의 진검승부같은 협상을 진행한다.감성적 협상기법을 통해 상대방과 같이 느끼고, 상대방의 의사를 공감한다는 표현과 함께, 협상테이블에서 상대방의 Interest를 만족시키며, 제품의 Position을 자리매김한다.Emerging Market의 분석제약시장의 향후 Trend는 성장하는 Emerging 마켓의 성장률에 주목할 수 밖에 없으며, 중국, 브라질, 인도, 러시아등 향후 Emerging의 제약산업은 우리나라에게는 매우 중요한 수출 활로이자 협력자의 역할을 할 수 있을 것으로 판단된다. 이들 Emerging 마켓은 07년 대비 GDP가 폭발적인 증가를 하였으며, 아시아 시장은 중산층의 폭발적 증가가 그 성장 원인이라 하겠다. 이들 Pharmerging Market의 성장은 마케팅의 기본 구성을 이루는 4P의 People상에서 인구수의 증가와 함께, 구매인구수의 GDP 증가, 구매력 증가가 직접적인 관련이 있다.문화와 사회에 따른 제품 수명주기와 시장발달단계에 따른 각국의 의약품 매출상황을 보면 하기와 같다. 모든 국가들에 있어서 사회, 문화에 따른 제약시장의 환경이 다르게 작동한다는 것을 주목해야 한다. 중국이나 인도 같은 개발 도상국들은 항감염치료제 약물들이 시장을 끌고 가지만, 미국이나 유럽같은 선진국들은 중추신경이나 심장질환 같은 약물들이 시장을 끌고 가고 있다.글로벌 마케팅 전략최초에 언급된 제약산업의 글로벌 진출로 돌아가서 언급을 하면 시장발달단계와 구매력의 차이에 있어서 마케팅의 상품이 다르게 작용한다는 것이다. 자신의 회사에 맞는 국가별 시장을 세분화하여, 문화권과 지리적 접근성, 소득수준에 따라 시장을 진입하여야 한다.어떠한 제품이든지 국제 마케팅은 환경이 다르기 때문에 각각의 국가시장에 맞는 마케팅 믹스프로그램을 적용해야 한다. 마케팅 표준화와 함께 현지 적응화를 추구해야 한다.제품개발 전략을 기획하는 입장에서 느끼는 제약산업에서 필요한 마케팅 원칙만을 요약하면, 하기와 같다. 어떠한 시장이든 단 두마리 말만이 승부하는 세상이다. 세상은 무능한 만능가를 요구하지 않으며 유능한 전문가를 요구하고 있다. 시장의 지배는 SMART하게 하라고 한다.(S: Seizable, M: Measuable, A: Achievable, R: Realitic, T: TimeLimited)가장 중요한 것은 타켓시장에 대한 Time Limited 전략일 것이다.

정부가 발표한 투자활성화방안 때문에 보건의료계 전체가 한 목소리로 이를 반대하고 있다.제도권의 의사협회, 약사회 뿐 만아니라 노조, 보건의료 시민사회단체까지 반대하고 나섰다. 이런 반응에 정부가 당황한 모습이 역력하다.그러면 약사 사회에서는 정부의 법인약국 도입에 대해 왜 이리 반대가 심할까?정부의 제4차 투자활성화대책 발표에 따르면 결국 약국시장을 대기업에 넘겨주게 될 것이고 기존약국들은 몇 개의 체인에 눌려 일본처럼 뒷골목의 초라한 약국으로 전락할 수 밖에 없게 될 것이라는 위기감을 느끼고 있기 때문일 것이다.정부가 법인약국의 장점들로 발표한 주요한 것들을 보면 ▲기업형 합리적 경영 전환 ▲법인의 자본 축적으로 약국 투자 활성화 등인데 이는 결국 기업에게 약국시장을 넘겨주겠다는 말에 다름 아니다. 약사회원들은 그 동안 대자본 진출 후 동네 빵집 슈퍼 이발소 서점 떡볶이집 커피집들이 어떻게 사라져 갔는지 잘 알고 있기 때문이다.지금은 법인약국 설립․운영은 약사면허 소지자들만 사원으로 참여가능하고 사원들이 유한책임을 지는 '유한책임회사'형태로 허용하는 방안을 예로 들고 있지만 이는 이명박 정부가 추진해오던 전문자격사 선진화방안과 연계 약사들만이 아닌 일반인, 특히 대기업의 약국개설을 허용하는 징검다리의 성격을 가지고 있다. 벌써 복지부도 약사 수만큼 약국을 할 수 있도록 하겠다고 (비록 해명을 하고 있지만)밝히고 있다.데일리팜의 보도에 따르면 복지부 관계자가 "법인약국은 출자 약사 수를 감안해 약국을 개설할 수 있도록 허용하는 방안을 여러 대안 중 하나로 검토 중"이라고 말했다. 정부가 추진 중인 유한책임 법인약국이 합법화되면 1개 법인이 다수 약국지점을 거느릴 수 있게 될 것으로 보여 그동안 약사회가 검토됐던 '1법인 1약국' 원칙이 무너지는 셈이 되는 것이다(최은택).그리고 약사만의 법인도 언제 무너질지 모른다. 우리는 이를 그동안 정부가 법안이나 정책 등을 도입 시 처음의 약속을 어떻게 무시하고 일을 처리해나갔는지 여러 경우에서 정부의 행태를 통해 유추해 볼 수 있다. 특히 인천송도 경제자유구역의 영리병원 외국인학교 허용과정이 이를 단적으로 잘 보여준다.2002년 처음에는 송도 병원이 외국인 전용이라고 했다. 그러다가 2005년에는 슬쩍 내국인도 이용하도록 바꾸었다. 외국인 전용학교도 처음은 외국인 전용이라 했다가 내국인 학생 비율을 점점 늘려 나갔다. 그리고 투자 면에서도 처음에는 외국법인만 투자할 수 있다고 했다가 2007년 외국인 투자비율을 도입하면서 사실상 국내법인도 참여할 수 있도록 허용했다. 게다가 명색이 외국인 병원인데 외국인 의사비율은 10%란다.일단 문부터 열자!왜 이리 변할까? 무엇을 위해 이런 편법을 반복하는 것일까? 왜 국민 대다수가 반대하는 의료민영화를 끊임없이 추진하고 약국도 병원도 민영화하려할까? 하나의 힌트가 있다. 우리나라 재벌이 3~4세까지 내려왔단다. 그 수가 만 명이 넘는다고 한다. 유통시장 마케팅 컨설팅에 관련한 사람들을 만나면 우스개 소리로 이런 말을 한단다.'과거 정주영, 이병철 회장 때는 재벌이 하고 싶어도 할 수 있는 게 한계가 있었다. 그러나 지금은 그 아들 딸, 손자, 손녀, 사위, 며느리 그 숫자가 기하급수적으로 늘어나 도대체 안 건드리는 게 없다'고 말이다. 마케팅 현업에서 일하는 사람들이 피부로 느끼면서 하는 말이니 틀린 말이 아닐 것이다.재벌 3세, 4세들이 백화점, 영화관 등을 문화산업이라고 하여 참여하는 건 그나마 양반이란다. 커피전문점, 화장품점을 외국에서 가져다 들여오고 이제는 두부, 콩나물, 피자, 치킨까지 안 건드리는 게 없다. 그러니 병원 약국이 얼마나 매력적인 시장이겠는가? 게다가 지금 약국들은 너무 후진적이란다. 아래를 보자.'법인 약국을 허용하여 현행 약국이 ▲1약사 체제에 의한 영세함과 비효율적 경영 ▲약 종류가 적으며 재고 관리 미비 ▲접근성 좋은 소형약국은 모든 약 구비가 어려우며 무자격자 조제 성행 등의 상황으로 운영되고 있으므로, 법인약국을 허용하여 ▲기업형 합리적 경영 전환 ▲법인의 자본 축적으로 약국 투자 활성화 ▲약사 1일 3교대 가능에 따른 심야․휴일 약국 공백 보완 등을 개선하겠다'고 했다(관계부처).이런 영세하고 후진 약국을 우리가 외국의 멋진 체인약국으로 거듭나게 할 것이니 주시오. 보이지 않나 그림이. 그들이 원한다. 그러면 정부가 움직인다. 결국은 자본 편에서 작동할 수 밖에 없는 것이 현 정부의 한계다. 그러므로 정부가 아무리 민영화가 아니라 해도 결국은 자본에게 시장을 내주기 위한 일단 ‘한 발 걸치기’ 기법이다. 그동안 대자본은 전문기술직이나 자영업자들은 건드리지 않았다. 최소한의 금도였다. 그러나 이제 '나도 먹을 게 없다'면서 대자본들이 이삭줍기에 들어간 것이다. 그러므로 한 번 뚫리면 끝이다.지금은 예전의 영리법인이니 비영리법인이니 논쟁하는 것은 무의미하다. 법인자체를 막아야 한다. 지금은 대자본이 약국 시장을 먹겠다고 본격적으로 움직이는 것이기 때문에 차원이 다르다. 그래서 강남구약사회를 비롯 부산지부와 송파 성남 부천시 약사회 등 일선약사회들이 약국의 몰락을 가져 올 수 있는 의료영리화 방안 세트의 일환으로 추진되는 영리법인약국 허용을 즉각 중단하고 대기업에 약국시장을 팔아넘기려는 재벌친화 정책 전면 폐기와 관련자의 문책을 촉구하는 성명을 발표하고 있는 것이다.분칠한 손인가? 엄마 손인가?정부는 어떤 식으로든 일단 약국 문을 열게 하려하고 있다. 그래서 병원도 자회사로, 철도도 자회사로 하면서 민영화가 아니라고 한다. 약국도 유한책임회사이지 주식회사가 아니고 약사만의 법인이라 한다. 그러나 유한회사는 언제든 주식회사로 갈 수 있다. 합자나 합명회사는 이것이 불가능하나 유한회사나 유한책임회사는 사원총회(주주총회)에서 주식회사로 얼마든지 전환이 가능하다.유한책임 회사란 2011년 4월 개정 상법에서 도입된 회사 형태(시행은 2012년)로 유한책임사원으로만 구성된 회사로 유한책임회사는 주식회사와 달리 이사나 감사를 둘 필요가 없다. 주식회사는 정기적으로 이사회, 주주총회를 거쳐야하지만 유한책임회사는 그럴 필요도 없다. 사원 아닌 자를 업무 집행자로 둘 수도 있고, 출자자가 경영에 참여할 수도 있다. 주식회사보다 까다롭지 않고 회사채도 일부 발행을 허용하고 있다. 주식회사보다 설립을 쉽게 하고자, 유한회사보다 더 많은 자유를 주고자 하는 것이 목적인 회사 형태이다(천문호).그러나 대안을 제시할 때 유한회사는 절대 아니다. 그 기준은 배당 가능여부가 되어야 할 것이다. 문제는 누가 하려하는가? 왜 하려 하는가? 그리고 배당이 가능한가이기 때문이다. 이제 자본입장에서 더 이상 넓힐 시장이 없자 그 동안 우군이라 생각한 곳까지 공격하고 있는 것이다.그리고 이제 동네슈퍼나 빵집들을 골목상권을 초토화시키고 이제 약국 병의원까지 손을 뻗치고 있는 것이다. 규제되지 않은 고삐 풀린 자본은 모든 먹이를 불가사리처럼 먹어치울 것이다. 소수에게 토지 소유가 집중되어 중산층의 몰락이 로마의 멸망으로 이어졌음을 우리는 잊지 말아야 한다. 이는 약국만의 문제가 아니고 우리 사회를 서로 어울려 살 수 있는 지속가능한 공동체로 유지하는 데에도 매우 중요한 일이다. 참고자료) - 건약, 2013, 국민건강과 약사사회를 대기업의 먹잇감으로 전락시키는 4차 투자 활성화조 치는 철회되어야한다.- 관계부처 합동, 2013, 4차 투자활성화 대책 요약- 천문호, 2013, 정부가 법인약국의 형태로 유한책임회사를 지목한 이유, 건약 페이스북.- 최은택, 2013, 법인출자 약사 50명이면 약국 50곳 개설 허용된다, 데일리팜.

현 정부의 주요 정책인 창조경제의 핵심 중 하나는 민간의 창업활성화다. 그러나 막상 개인이 창업을 하려고 하면 창업에 대한 방법부터 실패에 대한 두려움 때문에 직접 실행을 하기는 어렵다. 보통 급여생활자가 창업을 생각하는 이유는 다음과 같은 상황에 직면에 있을 때다.직장 상사와 갈등, 승진 탈락 및 평가에 대한 울분, 그리고 직장 생활의 정년 혹은 수명이 얼마 남지 않을 때다. 이런 경우 준비를 하지 않고 창업을 하면 대부분 실패할 가능성이 높다. 창업에 성공 하기 위해서는 많은 준비가 필요하며 순간적인 결단만으로 창업에 성공하기는 어렵다는 것이다. 또한 창업을 위해 중요한 것이 유망한 사업아이템을 선정하는 것인 것 같다. 아무리 좋은 사업전술이 있어도 결국은 어떤 사업분야를 선정하는 것이 사업 성공의 출발이기 때문이다. 사업아이템 관련 재밌는 현상이 올 여름지하철을 타고 결혼식장을 가려고 하는데 있었다.지하철안에서 불법 판매하는 두 사람이 같은 상황을 가지고 다른 아이템을 팔고 있는 현상을 목격했다. 한 사람의 영업 아이템은 여름이 끝나가니 선풍기를 담을 수 있는 선풍기 커버였고 또 한 사람의 영업아이템은 여름이 끝나가니 가을 도보 여행을 위한 핸드폰 지갑 등을 담을 수 있는 벨트식지갑이었다.두 사람 다 여름이 끝난 것을 매개로 하여 상품을 판매하였다. 2개의 제품 가격은 비슷하였지만 선풍기 커버는 우리가 타고 있는 지하철차량에서만 7개 이상이 팔렸다. 그러나 후자는 1개도 팔리지 않았다. 다른 차량에서도 비슷한 상황이 있었을 것이다. 즉 어떤 사업아이템을 선정하느냐에 따라 사업성공과 실패가 결정되는 것이다. 아이템 선정은 사업 시작전에 소비자가 원하는 것이 무엇인가를 파악해야 한다. 그러나 창업자의 대부분은 본인이 하고 싶은 제품을 선정한다.프랜차이즈산업연구원의 예비창업자 1500명을 대상으로 한 가맹점 창업의 성공요인 조사 결과 '창업아이템'(48.7%)이 가장 중요하게 생각하였으며 그 다음으로는 상권 및 입지(16%)와 창업비용(13%), 가맹본부의 경쟁력(12%), 창업자의 경영능력(7%) 순으로 나타났다. 결국 창업에 있어 가장 중요한 것은 창업아이템 즉 창업분야다. 또한 신설법인의 창업동기(2010년 중기청 신설법인 창업유형조사)를 보면 자기사업을 하고 싶어서가 66.4%로 관련기술을 보유하고 있어서(17.1%)와 아이디어의 사업화(10.6%)에 비해 매우 높은 수치를 보이고 있는 것도 앞서 언급한 상황적 창업요인으로 판단된다. 또한 창업 준비기간도 1년 미만이 65.7%로 창업준비기간도 짧다. 또한 신설법인의 업종은 창업전 종사업무와의 연관성이 86.4%로 대부분 창업전에 하던 일을 바탕으로 창업하고 있다. 위의 연구결과를 보면 창업에 성공하기 위해서는 관련기술을 보유한 창업이거나 창업준비기간이 길수록 성공할 가능성이 높은 것 같다. 또한 연구개발형 제약(바이오) 벤처기업의 성공요인은 경영자의 리더십과 내재적 우수성, 기업의 외부자원 활용역량, 혁신적인 조직력, 시장지향성, 기술력 향상, 민첩성 등이 중요한 것으로 나타났다. 하지만 앞서 지하철 판매상처럼 시장에 팔릴 수 있는 상품으로 창업을 해야 하는 것이 가장 중요한 것이 아닌 가한다. 제약분야 창업도 이와 다르지 않을 것이다. 연구개발 창업이든 제품화 창업이든 결국 기술 수요자와 상품수요자에 대한 고려 없이 창업하는 것은 무의미 하다.한편 보건복지부와 보건산업진흥원은 국내 제약사의 창업지원을 위해 다양한 정책을 추진중이다. 특히 제약벤처기업 육성을 위해 제약벤처 인큐베이션 기능을 활성화할 예정이다. 특히 기존의 하드웨어적 지원에서 벗어나 유망 창업분야를 제시한다든지 기술, 경영자문, 네트워크 형성 활성화하는 사업을 추진할 예정이다. 향후 제약사업 종사자들이 다른 산업보다 활발히 창업을 하여 국내 창조경제에 일조할 것을 기대해 본다.