3조 투입 GMP, 사람과 만나야 '글로벌'

• 강호경 대표이사(바이오써포트)

강호경 바이오써포트 대표

최근 몇 년간 국내 제약산업은 제약 선진국들도 한번씩 홍역을 겪었던 리베이트 약가인하 등 여러 악재들로 인해 매출 및 영업이익 감소를 뼈저리게 느끼고 있다.

다행히 몇몇 제약사들은 체계적인 성장 모멘텀을 찾아 작년 하반기부터 서서히 최근의 악재들로부터 벗어나 매출과 이익의 성장세가 반전되었지만 아직도 대부분의 제약사들은 성장의 모멘텀을 찾기 위해서 오늘도 깊은 고민을 하고 있는 것 같다.

이러한 성장의 모멘텀을 찾기 위하여 대부분, 아니 모든 제약사들은 해외 제약시장 개척으로 그 돌파구를 모색하고 있다.

이에 따라 해외 제약시장 개척을 준비하기 위해서 가장 먼저 전략을 세우는 분야가 해당 수출국의 GMP 규정에 맞는 GMP 인프라 구축을 위한 하드웨어와 소프트웨어를 어떻게 기획하고 실천해야 하는지에 대한 고민일 것이다.

다행히 국내 많은 제약사들은 지난 10여년 간 진행된 GMP선진화 프로젝트에 의해 GMP 시설의 하드웨어 분야는 어느 정도 글로벌 GMP에서 요구하는 규정을 충족하게 되었다. 최근 10여년 간 국내 제약사들은 자그마치 3조원 정도를 새로운 GMP시설 현대화에 쏟아 부었다. 아래의 도표는 그간 GMP 플랜트 구축에 투자한 내역을 보여주고 있다.

총 136개사가 GMP 공장을 신축완료 하였거나 현재도 신축 중에 있다. 다수의 제약사들이 글로벌 GMP 기준에 적합한 시설을 구축하였기에 해외시장 개척을 위한 기본 요건은 갖춰진 것으로 볼 수 있다.

다만 해외시장으로 진출하기 위해서는 아직까지도 많이 부족한 부분이 소프트웨어 분야이다. 즉, 해외 GMP 실사를 성공적으로 받기 위한 시스템적인 부분이 많이 부족한데 이러한 소프트웨어적인 부분을 준비하기 위해서는 다음의 것들에 중점을 두어야 한다.

통합된 ICH GMP 규정 이해 필요

ICH(International Conference on Harmonization 국제조화회의)는 1990년 유럽연합, 미국, 일본이 신약의 신속한 출시로 인류건강에 기여하기 위하여 설립된 국제기구이다.

ICH는 인류 건강에 혁신적으로 기여할 수 있는 신약이 개발되었더라도 각 국가마다 차이가 있는 신약 허가자료(안전성, 유효성 등)의 별도 준비로 인하여 시험동물 자원의 낭비, 임상시험의 반복, 연구개발비의 이중투자 등을 방지하고자 설립을 하였다.

이에 ICH는 허가 규정 통일화를 통해 우수신약의 출시지연으로 인한 고약가, 의료혜택의 불리 등을 방지하여 염가로 신속한 신약을 공급 궁극적으로는 인류 건강에 기여하는 것을 그 목표로 하고 있다.

이에 따라 ICH는 비임상, 임상, GMP에 대한 규정들을 통일화 하였으며 특히 GMP에 대한 규정들을 Quality Topics으로 분류하여 규정화 하였다. 따라서 이제는 해외 제약시장으로 의약품을 수출하기 위해서는 필히 ICH의 Quality Topics을 완벽히 숙지하여야 하며 그 중에서도 Pharmaceutical Development Q8, Quality Risk Management Q9, Pharmaceutical Quality System Q10은 필히 이해를 하여야 한다.

2013년 미국 FDA는 의약품 제조공정상 품질의 중요성에 대하여 언급하면서 'The Patient cannot see the quality'라는 표현으로 그 중요성을 강조하였다. 이는 환자는 의사의 처방에 의거 또는 약사가 권유하는 약을 투약 받게 되지만 과연 그 약의 숨은 Quality가 어떠한지, 주성분(API)들은 문제가 없는지, 심지어 의사나 약사들도 볼 수 가 없다라는 의미다.

따라서 FDA는 완벽한 의약품의 Quality가 보장되기 위해서는 도덕성(Morality)이 결여되지 않은 제약공정 종사자들이 시스템적으로 의약품의 제조공정을 컨트롤 할 수 있어야만 가능하다라고 강조하고 있다. 바로 이것을 뒷받침하는 게 바로 ICH의 Q8, Q9, Q10이다.

PIC/S에 대비한 GMP 실사 기준 준비해야

1970년에 현재의 유럽연합국들로 구성된 PIC(Pharmaceutical Inspection Co-operation)를 1995년 유럽연합 이외의 국가들까지 확대하여 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme의약품실사상호협력기구)를 창설한 국제기구이다. PIC/S의 역할은 PIC/S에 가입된 회원국간의 GMP에 대한 실사자의 교육, 저서발행,지침서 제공 등의 역할을 수행하여 통일된 GMP 실사를 하는 것이다.

이를 통하여 PIC/S회원국에서 생산되는 모든 의약품들은 일관된 품질이 보장된 상태가 될 것이며 궁극적으로는 환자에게 투약하는 모든 의약품의 품질을 신뢰하는 기초를 마련하는게 PIC/S가 바라는 목표이다.

현재 PIC/S에 가입된 국가는 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코, 덴마크, 에스토니아, 필란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 말레이시아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 싱가포르, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 리히텐슈타인이다.

특히 미국이 2011년에 가입하면서 명실상부한 '글로벌 의약품실사상호렵력기구'가 되었다. 일본도 2014년에 가입이 확실시 되고 있으며 그 외 많은 나라들이 가입신청서를 제출하고자 노력하고 있다.

이제 PIC/S가 더더욱 중요해진 것은 우리 MFDS(식품의약품안전처)도 2012년 4월 10일자로 PIC/S에 가입신청서를 제출해 놓은 상태라는 것이다. MFDS가 가입신청서를 제출하였다는 의미는 향후 국내 모든 GMP 공장들은 PIC/S가 요구하는 실시 지침에 따라 실사를 받아야 한다는 의미로 국내 제약사들이 원하건 원하지 않든 GMP 기준이 자연스럽게 글로벌화가 될 수 밖에는 없다.

현재 예상으로는 우리 MFDS는 2015년 하반기에 PIC/S 가입승인이 유력시 되고 있다. 이제는 국내 제약사들은 해외 제약시장으로의 진출 여부와 상관없이 PIC/S 실사지침에 따라 GMP 운영 체계로 무조건 바꿔야 한다. 다행인 것은 2014년부터 우리 MFDS는 PIC/S 실사지침에 맞게 약사감시를 실시하겠노라고 이미 발표를 하였다.

아울러 국내 제약사들이 혼란스럽지 않게 PIC/S의 실사 기준에 맞는 '의약품의 제조 및 품질관리기준 실태조사 평가서'를 만들어 사전에 국내 제약사들에게 공급하였다. 따라서 제약사들은 '의약품의 제조 및 품질관리기준 실태조사 평가서'를 참고하여 사전 모의실사를 통해 글로벌 GMP와 우리 회사의 GMP가 얼마나 차이(Gap)가 있는지를 파악해 보는 것도 도움이 될 것이다.

품질과 사람이 완벽히 연결될 수 있는 시스템 구축

글로벌 GMP에 적합한 하드웨어를 구축하고 ICH GMP 규정인 Q8, Q9, Q10에 적합한 소프트웨어를 갖추었더라도 결국은 GMP 실사를 받는 것은 사람이다. 완벽하고 비싼 자동화 기계가 GMP실사를 담당하지 못한다. ICH 규정, PIC/S 실사지침에 완벽하게 완성된 각종 Policy, SOP, Protocol, Validation Report 등이 GMP실사를 담당하지 못한다.

결국은 사람이다. GMP실사 시 사람만이 우리공장 완벽하다라고 실사자 들에게 자신있게 답해야 한다. 그런데 엄청나게 비싼 돈을 들여서 좋은 설비 좋은 시스템을 구축하였다 하더라도 그것을 운영하고 유지하는 사람이 무지하다면 결과는 뻔할 것이다.

아쉽게도 국내 제약산업에 종사하는 GMP조직원들의 글로벌화 수준은 아직 많이 미흡하다. 그 이유는 경험이 부족해서다. 고작 최근 몇 년 전부터 본격적인 해외시장으로 눈을 돌렸으니 그 짧은 기간 동안 경험이 풍부한 사람이 많지 않다라고 얘기하는 것도 난센스이기는 하다. 그나마 다행스러운 것은 지식적인 무장은 그 어떤 나라보다 강하다라는 점일 것이다.

10여년 전부터 국가적인 차원에서 진행된 BT분야 투자와 연계된 각종 교육프로그램 및 한국제약기술교육원 등과 같은 민간 사설교육기관에서 글로벌 GMP가 요구하는 이론들에 대한 교육이 집중적으로 이루어진 결과물에 의해 지식적 무장이 된 것이다.

전체 해외 제약시장 개척을 위한 GMP 조직을 갖출 때 가장 중요한 부서가 제조공정 전체 품질 책임을 담당할 QA(Quality Assurance품질보증) 부서이다. QA 부서는 의약품의 제조공정에서 발생할 수 있는 각종 품질사고에 대한 예방과 시정조치를 기획하고 통제하여야 하는데 이러한 업무를 수행하기 위해서는 전체 제조공정에 일관되게 움직일 수 있는 시스템이 구축되어야 한다.

시스템으로 연결이 되어야만 제조부서, 품질관리부서, 개발부서, 연구부서, 공무부서, 기타 관리부서 등과의 부처간 연결이 완벽해 질 수 있다. 시스템은 기능간 연계(Cross-functional relationship)이다.

시스템의 핵심은 사람이다. 시스템에 대한 신뢰를 가져야 한다. 이러한 시스템의 이력이 생기고 안정상태에 도달하면 전체와 부분의 목표가 동시에 달성되는 소위 Win-Win 효과가 나타나게 됨을 믿어야 한다.

결론적으로글로벌 시장 진출 시 GMP 인프라 구축의 핵심 전략은 바로 지식과 경험이다. 지식은 ICH GMP 규정과 PIC/S 실사지침을 공부하여 내 것으로 만들면 될 것이고, 경험은 경험하지 않으면 답이 없을 것이다.

그러나 경험하지 않고 경험의 시물레이션을 통하여 부족한 경험을 보완할 수 있다. 그러기 위해서는 GMP 조직원들과 기능간 연계를 통한 완벽한 시스템을 구축하면 가능하다. 지식과 경험이 풍부해질 수 있는 사람들을 시스템으로 통합하자! 그리하면 해외 제약시장 개척 시 글로벌 GMP 때문에 고민하는 경우는 없을 것이다.