"허가-특허 연계제도, 타임라인 중요"

• 안소영 변리사(안소영 특허변리사사무소 대표)

-글리벡 사건을 중심으로-

2012년 3월 한미 FTA의 체결에 따른 허가-특허 연계제도 중 시판허가 자동유예 제도 등 본격적인 후속조치의 시행이 1년 앞으로 다가 왔다.

식약처에서는 아직 입법예고안을 조율하고 있는 것으로 보이나, 2015년 3월 이후 허가신청에 들어가야 하는 제네릭이나 개량신약 입장에서는 남은 1년은 특허전략을 준비하는데 턱없이 부족하다.

최근 특허법원에서 제제특허가 무효로 선고된 글리벡 사건을 중심으로, 향후 후발의약품 출시에 대비한 특허전략의 타임라인에 대하여 살펴보기로 한다.

글리벡은 2012년 11월 PMS 만료되고, 그린리스트에 등재된 3개의 특허 중 물질특허는 2013년 6월 만료되었으며, 제제특허는 2023년 4월, 제2의 용도특허는 2021년 10월에 만료되고, β-결정형 특허는 2018년 7월에 만료된다.

최근 특허법원 판결(2013허4749)은 특허기간이 가장 긴 제제특허에 대한 것이며, 국내사들은 이 특허에 대해 PMS 만료 전 무효심판을 청구하여 물질특허 만료 전에 무효심결을 받아놓은 뒤 물질특허 만료 후 출시에 들어갔다.

제제특허로만 보면 현재 제도에서 출시 전 가장 안전한 타임라인을 설정하여 원하는 무효심결도 받고 최상의 특허전략을 구사한 한 것이라고 볼 수 있다.

그러나 용도특허에 대해서는 물질특허 만료 3개월 전 뒤늦게 무효심판을 청구하였으며, β-결정형 특허에 대해서는 아무런 조치도 취하지 않은 상태에서 발매를 진행하고 있는 실정이다.

이 사건이 허가-특허 연계제도에 따른 시판허가 자동유예 제도에 해당한하는 가정 하에 타임라인을 재설정한다면 다음과 같다.

먼저 제네릭 허가 신청 이전에 제제특허, 용도특허, 결정형 특허 모두에 대해서 무효심결 또는 권리범위확인 심결 등을 받은 후 허가신청을 함으로써 물질특허 만료 전 허가를 받을 수 있도록 한다. 이 경우 통지의무 제외대상이 되므로 특허권자의 침해소송 제기에 따른 허가지연을 막을 수 있다.

그러나 제제특허만 무효심결이 나온 상태에서 허가신청을 하게 된다면 용도특허와 결정형 특허에 대해 침해소송이 제기될 것이고 그에 따라 제네릭 허가는 12개월간 지연될 수 밖에 없는 것이다.

한편 각 특허의 청구범위를 면밀히 분석하여 회피전략이 가능하다면 무효심판보다는 권리범위확인심판(소극적)이 바람직하다. 왜냐하면 무효심판을 여러 회사가 참여함으로써 병행심리 또는 병합심리가 되어 시일이 지체되는 반면, 권리범위확인 심판은 우선심판의 대상이 되므로 현재 기준으로도 4~6개월만에 결과를 받을 수 있기 때문이다.

예를 들어 위 제제특허의 경우 특허청구범위가 유효성분인 이매티닙을 고함량 함유하고, 붕해제인 크로스포비돈을 고함량 함유한다는 것인데, 제네릭 제품이 만일 정제가 아닌 캡슐제라거나, 붕해제의 종류를 달리하거나 붕해제의 함량을 달리한 제품이라면 제제특허에 대해서는 권리범위확인 심판이 바람직하다.

조만간 식약처의 공식적인 발표가 있겠지만 빠른 시일 내에 허가 특허 연계제도를 숙지하여 등재특허와 제품과의 관계를 면밀히 분석하여 최적의 타임전략을 세워 대응해 나가야 할 것이다.