자그마치 소송가액만 864억원이 얽힌 사건이었다.제네릭이 오리지날 대조약과 약효가 동등한 지를 보는 생물학적동등성시험을 조작한 사건에 제약사 93곳, 의약품은 무려 231개가 줄줄이 연루됐다.생동성시험을 통과한 의약품은 2002~2006년 기간동안 등재된 동일제제 중 최고가의 80%를 인정받을 수 있었고, 의사 사전 동의없이 약국에서 임의로 대체조제도 가능했다.사건의 발단은 당시 식약청(현 식약처)이 시험기관을 일제점검하면서 조작혐의가 짙다고 판단한 기관을 대상으로 2006년 정밀 실태조사를 벌이면서부터였다.당시 랩프런티어 등 18개 시험기관에서 자료조작 등 혐의가 포착됐고, 이에 식약청은 해당 약에 허가와 생동성인정을 취소하기에 이른다.2006년 5월부터 2008년 3월까지 5차례에 거쳐 적발된 업체는 104곳, 품목만 307곳에 이르니, 당시 파장은 이루 말할 수 없었다.보험자인 건보공단이 건강보험 재정에 해를 끼친 손해와 죄를 묻지 않을 수 없는 상황이 여기서 비롯됐다.2008년 공단은 본격적으로 소송에 착수했다.식약처 허가가 취소된 약들은 요양급여비용(공단 부담금)에 대해, 약가가 인하된 약들은 이에 더해 인하된 약가로 산정된 값의 차액을 환수하기로 했다.소송건수는 총 42건, 지리한 공방은 6년 째 이어지고 있다. 현재 22건은 2심, 13건은 3심에 계류 중이다.그간 공단은 기껏해야 일부승소(1심)하거나 패소(2심)해 무리한 소송 추진을 이유로 각계의 질타를 받기도 했다.특히 2011년 11월에 있었던 2심의 경우 행정처분과 형사판결만으로 민법상 불법행위에 해당한다고 단정할 수 없고, 데이터의 단순수정에 불과해 위법하지 않다는 법원 판단으로 완전 패소해 3심 상고심에서 유리하지 않을 것이란 예측이 지배적이었다.그러나 대법원은 판을 완전히 뒤집었다. 지난 12월 말 열린 첫 상고심 재판에서 대법원 3부는 원심을 파기환송했다.형사판결에서 인정된 사실은 민사판결의 유력한 증거자료가 된다면서 형사판결로 확정된 랩프로티어의 생동조작행위는 민사상 불법행위에 해당한다고 판단한 것이다.대법원은 더 나아가 "원심이 시험기관의 불법행위 책임이 입증되지 않았다는 것을 이유로 제약사에 책임을 인정하지 않은 것은 자유심증주의의 한계를 벗어나거나 불법행위 요건에 관한 법리를 오해해 판단을 그르친 것"이라고 판시했다.패소 또는 일부 승소에 머물러 소모적이라는 비판을 받아왔던 공단은 반색했다.반면 이번 상고심 판결로 해당 제약사들은 상당한 부담을 안게 됐다.그간 사실상 승소로 방어해온 재판이 전복되면서 또 다른 명분으로 방어를 한다는 것이 쉬운 일이 아니기 때문이다.공단이 "보험자로서 불법행위에 책임을 물어 경각심을 고취시키고 의약품 유통질서를 바로잡고자 제기한 소송취지의 정당성이 대외적으로 증명된 것"이라고 강조한 대목은 그만큼 추후 소송의 자신감을 반증하는 대목이다.

식약처가 지난 2012년 개정 고시한 천연물 신약 관련 고시가 '무효'라는 판결이 나와 천연물신약 처방권을 둘러싼 갈등이 예상된다.법원은 천연물신약을 '한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 않는 생약제제'로 제한한 것에 대해 한의사의 개발권 및 처방권을 제한, 직업수행의 자유를 침해한다고 해서 고시가 무효라고 판단했다.서울행정법원 2부(재판장 윤인성)는 9일 대한한의사협회와 한의사 2명이 제기한 천연물 고시 무효 소송에서 원고 의견을 받아들여, 2012년 5월 개정된 식약처 고시 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 별표 1의 '한약(생약)제제의 제출자료' 중 제2항 제1호 (다)목이 무효라고 판결했다.재판부는 이 사건 고시 본문에서 천연물신약을 "'생약제제'를 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다고 정의되고 있다"며 "한약제제를 제외함으로써 한의사가 기원생약을 기초로 의약품을 개발하더라도 이를 처방하거나 사용할 수 없게 돼 결국 천연물신약을 개발할 수 없는데다 한의사의 면허 범위가 제한되고, 나아가 한의사의 직업수행의 자유가 제한된다"고 설명했다.또한 상위 법령에도 아무런 근거가 없어 법률 유보 원칙에도 위배된다고 덧붙였다.하지만 재판부는 원고가 주장한 천연물신약의 한의사 독점(배타적) 처방권리는 인정하지 않았다.재판부는 "약사법과 의료법 등 의료관계 법령이 천연물신약을 의사 또는 한의사 일방이 사용할 수 있다고 규정한 바 없다"며 한의사의 천연물신약 처방 배타적 권리에 대해 부정적인 입장을 나타냈다.한편 원고 중 대한한의사협회는 이 사건과 직접적인 지위에 있는 것이 아니어서 원고로서 부적격하다며 한의사협회의 소는 각하했다.이번 판결로 그동안 생약제제에 근거를 두고 허가를 받은 천연물신약에 대한 적격여부 논란이 벌어질 것으로 보인다. 또한 천연물신약의 처방권을 한의사로 확대하는 것을 두고도 기존 처방권자인 의사들과의 대립도 예상된다.

국내 한 상위제약사 리베이트 사건이 조만간 발표될 전망이다. 일간지와 방송은 연초부터 제약산업의 부패문제로 대서특필할 가능성이 높다.제약업계는 리베이트 쌍벌제 입법과 약가 일괄인하 과정에서 수도 없이 터져나온 것이어서 새삼스러울게 없다는 반응이다. 그러나 마음은 편치 않다.매번 정부 발표가 나올 때마다 제약산업 전체가 범죄집단으로 내몰리는 탓이다. 속살을 들여다보면 억울한 측면도 없지 않다. 검경이나 공정위 등 사정당국간 실적 경쟁이 치열하다보니 같은 사안이 재탕삼탕 반복해 발표된다. 여기에는 무죄추정의 원칙도 없다.제약업계 집계 결과를 보면, 검경, 공정위 등 사정당국의 리베이트 발표건수는 최근 7년간 30건에 달한다. 3개월에 한번꼴로 언론에 대고 제약산업의 비위를 여론재판에 회부한 셈이다.우연인지, 필연인지 정부 발표는 특히 쌍벌제 입법과 약가 일괄인하 전후에 집중되는 경향을 보였다는 주장도 나온다. 리베이트 조사를 정책추진과 연계해 정당한 반론기회조차 박탈했다는 지적이 제약업계 내외부에서 제기되는 이유다.문제는 정부가 같은 사안을 교묘하게 재탕삼탕해 활용해왔다는 점이다.실제 A사의 경우 같은 리베이트 사건으로 그동안 언론에 두 번 대서특필됐고, 조만간 또 한 번 발표가 예정돼 있는 것으로 알려졌다.첫번째 보도는 경찰 수사단계에서 나왔다. 두번째는 경찰수사결과 발표 때였다. 이번에는 검찰이 기소내용을 브리핑할 차례다.B사의 경우 공정위가 두 번 조사결과를 발표했는 데, 최근에는 일주일 간격을 두고 공정위와 검찰이 같은 사안을 각각 브리핑했다.한 제약사 관계자는 "불법리베이트를 제공했다가 조사를 받고 처벌을 받는 데 이견이 있을 수 없다. 하지만 정부가 중요 정책을 추진하면서 조사결과를 재탕해서 활용하거나 실적경쟁으로 같은 사안을 중복해서 발표하는 것은 문제가 있다"고 지적했다.다른 제약사 관계자는 "정부도 쌍벌제 도입이후 변화된 분위기를 감지하고 있지만 필요할 때마다 리베이트가 여전히 문제라고 이야기 한다"면서 "제약산업에 대한 이런 부정적 인식은 해외진출에도 도움이 되지 않는다"고 지적했다.실제 최근 국내 한 제약사는 리베이트 조사를 받는다는 사실이 언론에 대서특필되면서 성사 직전에 있었던 해외수출계약이 좌초됐다.검찰수사가 마무리돼 기소한 것도 아니고 법원이 관련 소송에서 유·무죄를 가리지 않았는데도 여론재판에서 이미 유죄판결을 받은 셈이다.이 회사는 향후 검찰 등의 후속발표가 계속 이어질 경우 다른 국가 수출전선에 부정적인 영향을 미칠까 전전긍긍하고 있다는 후문이다.제약협회 관계자는 "리베이트 영업이 기업에 이익이 되기보다 부메랑이 돼서 엄청난 피해를 야기하는 방향으로 제도환경이 빠르게 변모하고 있다"고 지적했다.리베이트 제재를 더 강화하는 입법안이 국회에서 논의 중이고, 적발 의약품을 급여시장에서 사실상 퇴출하는 법률이 최근 국회를 통과한 것을 염두한 말이다.이 관계자는 "이런 시류에 맞춰 상위제약사와 중견기업을 중심으로 영업, 마케팅 전략에 큰 변화가 일고 있다"면서 "일부 문제를 야기한 업체들은 일벌백계하더라도 더 이상 제약산업 전체 문제로 치부해서는 안된다"고 주장했다.그는 특히 "과거 쌍벌제 입법이나 약가 일괄인하 때처럼 새로운 제도나 정책을 추진하기 위해 리베이트를 '전가의 보도'처럼 이용하는 행태는 중단돼야 한다"고 강조했다.

약학정보원 정보유출 손해배상청구 1차 소송인 모집 마감이 9일에서 1주일 정도 연장될 예정이다.대한의사협회 산하 '의료정보보호특별위원회(위원장 이용진)'는 손해배상청구 금액을 의사 300만원, 일반국민 200만원으로 책정했다.1차 소송인 모집은 의사회원을 대상으로 진행되며 8일 현재 400명 이상의 의사들이 소송비용을 입금한 것으로 알려졌다.현재 네이버 카페(http://cafe.naver.com/lawfirmcp)를 통해 소송인을 모집하고 있는 의정특위는 PM2000을 사용하고 있는 약국 데이터베이스 작업을 마치면 별도 홈페이지를 오픈하고 본격적인 소송에 들어가게 된다.의정특위는 소송참여에 앞서 의사회원들에게 주변 약국에서 PM2000 프로그램을 사용하고 있는지 파악할 것을 권유하고 있다.약학정보원이 PM2000을 통해 모아진 처방정보를 불법 유출했다는 정황을 토대로 검찰수사가 진행되고 있기 때문이다.의정특위는 PM2000을 사용하는 약국에서 처방전 정보가 입력됐을 경우 의사회원 뿐 아니라 환자 정보가 100% 유출됐을 것으로 보고있다.내주 의사회원을 대상으로 한 1차 소송인 모집이 완료되면, 의정특위는 일반국민을 대상으로 2차 소송 인원을 모집할 예정이다.

형사재판에서 유죄가 확정된 생동성시험 조작행위는 민사상 불법행위에 해당한다는 상고심 판결이 나왔다.제약사의 공모나 방조, 과실 등 불법행위에 대한 재심리도 이뤄질 예정이어서 파기환송심 재판결과에 관심이 모아지고 있다.대법원 제3부는 건강보험공단이 생동조작 사건과 관련 공동불법행위 책임을 물어 메디카코리아와 렙프론티어를 상대로 제기한 상고심 재판에서 지난달 26일 원심을 파기하고, 사건을 원심재판부로 돌려보냈다.이에 앞서 원심법원인 서울고등법원은 시험기관 종사자들이 생동조작 혐의로 형사 판결받았지만 이 판결만으로 민법상 불법행위에 해당한다고 단정할 수 없다면서 원고 패소판결했었다. 제약사 책임부분은 시험기관의 불법행위가 인정되지 않는다면서 심리도 하지 않고 배척했다.대법원은 그러나 대법관 전원이 일치된 의견으로 형사판결에서 인정된 사실은 특별한 사정이 없으면 민사판결의 유력한 증거자료가 된다고 판단했다.따라서 시험기관의 생동조작 행위로 인해 생동요건을 갖춘 점을 인정한 형사판결을 근거로 불법행위에 해당된다고 결론냈다.특히 의약품은 사람의 생명과 건강에 직접적 영향을 미치는 것으로 국민보건을 위해 반드시 안전성과 유효성이 확보돼야 한다면서 생동조작은 그 자체로 비윤리적 방법에 해당해 비난가능성이 매우 큰 위법행위라고 강조했다.대법원은 또 원심이 시험기관의 불법행위 책임이 입증되지 않았다는 이유로 제약사 책임을 배척한 것은 자유심증주의의 한계를 벗어났거나 불법행위 요건에 관한 법리를 오해해 판단을 그르친 것이라고 판시했다.건강보험공단은 "그동안 하급심에서 공단이 거듭 패소하면서 무리하게 소송을 진행한 결과 아니냐는 의약계와 언론 등의 일부 비판이 있었다"면서 "이번 판결은 생동환수소송의 정당성을 대외적으로 증명해 준 것"이라고 자평했다.또한 "이 판결로 인해 현재 진행 중인 대법원과 하급심 사건 중 형사판결이 확정된 시험기관에 대해서는 공단의 승소가 예상된다"며 "파기환송심에서 제약사의 불법행위 책임을 물을 수 있는 단초를 제공한 점에서도 의미가 크다"고 설명했다.한편 건강보험공단은 2008~2009년 2년에 걸쳐 93개 제약사(231개 품목)를 상대로 42건의 생동조작환수 소송을 제기했다. 이중 22건은 2심, 13건은 3심에 계류중이다.

매출 상위 5%에 포함되는 'A급약국'들이 최고세율 과표구간 조정으로 최소 10만원에서 많게는 450만원까지 세금을 더 낼 수 있다는 예상이 나왔다.7일 약국전문 세무사 업계에 따르면 세법 개정에 따라 최고세율 과표구간이 3억원에서 1억5000만원 초과로 조정되면서 이 구간에 포함된 의원, 약국들의 세율이 3% 인상된다.새 과표구간은 올해 매출분부터 시행되기 때문에 내년 5월 소득세 신고부터 적용된다.과세표준 금액은 매출액과 다르다. 경비, 비용 등을 모두 빼고 개설약사가 가져가는 실제 수입을 의미한다.즉 연간 실제 수입이 1억5000만원을 넘어야 38% 최고세율 구간에 포함된다는 이야기다.세무사 업계는 전체 약국의 5~7% 정도가 최고세율 구간에 포함될 것이라고 예상했다. 2만개 약국 중 1000~1500곳 정도가 세금 부담이 늘어날 수 있다는 것이다.기존 과표구간은 8800만원에서 3억원까지 35% 세율이 적용됐지만 변경된 과표구간은 8800만원에서 1억5000만원으로 조정됐다.결국 1억5000만원을 넘지 않게 위해 무리하게 경비를 처리하면 자칫 세무조사 대상에 포함될 수 있는 만큼 주의를 해야 한다.팜택스 임현수 세무사는 "약값 비중이 높은 문전약국의 경우 매출대비 수입금액 비중을 4~5% 정도를 잡고 약값이 싼 소아과는 매출 중 15% 정도를 신고한다고 보면 된다"고 설명했다.임 세무사는 "최고세율 구간에 포함되면 10만원에서 450만원까지 세금이 증가할 것으로 예측된다"면서 "그러나 약국에서 체감하는 인상액은 그렇게 크지 않을 수 있다"고 말했다.한편 기획재정부는 최고세율(38%) 적용 과표구간 조정(3억원→1억5000만원)에 따라 4700억원의 세수 확보가 가능할 것이라고 내다봤다.최고세율구간 적용인원은 기존 4만1000명에서 13만2000명으로 늘어나게 된다.

SK케미칼이 엑셀론패취를 개량해 만든 SID710을 개발주역 황용연 팀장이 들어보이고 있다.특허심판원이 치매치료제 ' 엑셀론패취(리바스티그민)'의 물질특허 무효청구를 신청한 SK케미칼의 손을 들어줬다.하지만 조성물 특허 무효 청구는 받아들여지지 않았다.7일 관련업계에 따르면 지난달 특허심판원은 SK케미칼의 '페닐카르바메이트' 무효심판 청구에 대해서는 청구성립을, '페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물' 무효심판 청구는 기각했다.전자는 노바티스의 치매치료 패취 '엑셀론패취'의 물질특허이며, 후자는 경피투여용에 관한 조성물 특허이다.특허심판원이 물질특허는 무효를, 조성물특허는 유효하다고 본 것이다.하지만 이들 특허는 2012년 이미 존속권이 만료돼 제네릭 생산과 관련이 없다.SK케미칼은 2012년 이들 특허를 침해했다는 이유로 법원으로부터 존속권 만료 전까지 생산금지 명령을 받았다.이 판결로 SK케미칼은 5일 동안 제네릭 제품의 생산을 금지해야만 했다. 노바티스 측은 특허분쟁을 통해 SK케미칼 제네릭 제품의 EU수출에 제동을 걸려 한 것이다.특허존속 만료 이후 작년 봄 SK케미칼은 EU 수출을 시작했다. 또 명예회복을 위해 법원에 항소했고, 특허심판원에 관련 특허 무효소송을 진행했다.이번 특허심판원의 심결은 SK케미칼의 특허침해 오명을 벗는 계기가 될 것으로 보인다.아직 SK케미칼이 청구한 한 개의 특허 무효심판 결과는 나오지 않고 있다. 회사 측은 2019년까지 존속예정인 조성물 특허 '항산화제를 함유하는 티티에스'에 대해서도 무효 심판을 청구한 상태다.이번 특허소송과 상관없이 엑셀론패취 제네릭 제품은 지난해 11월 오리지널 제품의 재심사 만료 올 초 국내 판매가 예상되고 있다.작년 엑셀론패취의 제네릭 개발 승인을 받은 제약업체는 SK케미칼을 비롯해 총 6곳이다.

천연물신약 고시무효확인 판결선고를 이틀 앞두고, 한의사 3305명이 서울행정법원에 탄원서를 제출했다.대한한의사협회는 7일 오전 한의사들의 자발적인 참여로 작성된 탄원서를 재판부에 제출했다고 밝혔다.이번 소송은 지난해 12월 대한한의사협회 천연물신약 비상대책위원회가 당시 식품의약품안전청장을 상대로 고시무효확인 소송을 제기한 것으로 9일 오후 2시 선고가 예정됐다.한의사들은 탄원서를 통해 "천연물신약 정책에 19조원 이상의 국민 세금과 건강보험재정이 투입됐다"며 "더 큰 낭비가 없도록 지금이라도 천연물신약 본래 입법 취지대로 모든 사항을 바로 잡아야 한다"고 강조했다.탄원서에 따르면 천연물신약 연구개발촉진법은 아스피린이나 탁솔처럼 천연물에서 특정 성분을 추출, 세계시장에 통할 수 있는 블록버스터 신약을 개발하고자 한 프로젝트다.하지만 한의사들은 "정부가 6100억원 이상의 개발지원자금으로 투입했으나, 신약개발 성과가 없자 식약처가 고시 개정을 통해 한약처방을 천연물신약으로 둔갑시켰다"며 "단시일 내에 매출 성과를 올리는 데에 도움이 되는 양방 건강보험을 적용하는 큰 잘못을 저질렀다"고 지적했다.결국 이번 고시로 인해 제약회사는 12년간 건강보험재정 약가로 18조9000여억원이라는 돈을 받아 막대한 규모의 매출을 올릴 수 있었다는게 한의사들의 주장이다.한의사들은 "천연물신약이 제약사의 엄청난 매출을 올려주고 있을 때, 한약제제 산업은 오히려 규모가 위축되고 산업이 축소됐다"며 "판결을 통해 제약자본의 편의를 위해 정부정책의 일관성이 흔들려 정책 신뢰가 무너진 상황이 바로 잡혀야 한다"고 강조했다.한편 한의협은 식약청(현재 식약처)이 2008년 한약 추출액 등 한방 처방을 양약 형태로 개발한 제품을 천연물신약으로 허가하는 근거를 담은 고시를 발표하면서 한약이 양약으로 둔갑했다고 소장을 접수한 바 있다.2008년 식약청 고시인 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따르면 천연물신약은 '천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 한약제제 제출자료중 신약 및 자료제출의약품에 해당하는 의약품'까지 포함하게 된다.생약을 사용하던 사례는 있으나 규격이 새로운 생약의 단일제 또는 복합제를 천연물신약에 포함시키는 것은 한의사의 권리를 침해하는 것이라는게 한의협의 입장이다.따라서 2004년부터 2011년까지 총 7품목의 천연물신약이 허가된 상태이지만, '신바로'와 '레일라정'은 고시개정 이후 허가가 이뤄진 품목으로 한약제제로 봐야 한다는 것이다.

의사 모르게 간호조무사가 허위로 발급한 원외처방전 때문에 과징금 7960만원 부과처분을 받았던 의원이 구사일생으로 살아났다. 서울행정법원 제7부는 최근 인천 모 정형외과의원 A원장이 보건복지부장관을 상대로 제기한 '과징금부과처분취소'에서 A원장 손을 들어줬다.사건의 발단은 접수담당 직원이었던 간호조무사가 의원과 같은 건물 1층에 있는 약국 B약사와 공모, 3년 가량 허위로 원외처방전을 발행하고 약을 조제하면서 시작됐다.간호조무사와 B약사는 정형외과에 내원해 진료받은 적 없는 가족이나 지인에게 약제를 나눠주기 위해 임의로 처방전을 발행했다.간호조무사는 2008년 7월부터 2011년 5월까지 총 1529회에 걸쳐 허위로 처방전을 작성했는데, 이 중 125회는 B약사가 부탁해 이뤄졌다.이 과정에서 간호조무사는 정형외과 진찰료 등 624만5703원을 공단에 청구하고, B약사는 약국약제비로 2029만676원을 청구했다.인천지방법원은 2011년 간호조무사를 의료법위반죄, 업무상횡령죄로 벌금 500만원을, B약사는 약사법위반죄로 벌금 300만원에 처하는 약식명령을 진행, 정식재판을 청구하지 않은 간호조무사는 약식명령이 확정됐고 B약사는 항소심이 진행 중이다.논란은 허위처방전 사실을 몰랐던 모 정형외과 A원장에게 과징금 7960만2420원이 부과되면서 부터다.A원장은 간호조무사와 B약사가 기소되는 과정에서 '허위로 처방전을 발행한 사실을 알았거나 지시했다고 볼 만한 증거가 없다'는 이유로 검사로부터 불기소결정을 받았다.하지만 복지부는 간호조무사의 허위처방전 발행으로 공단이 모 정형외과 진찰료, B약국 약제비 등으로 총 2653만원을 추가지출이 이뤄졌으며, 31개월 간 간호조무사가 전자기록부에 임의로 접근하도록 A원장이 의무를 위반했다면서 과징금 처분을 내렸다.이에 행정법원은 "간호조무사의 허위처방전 발행으로 공단이 추가로 요양급여를 지출했지만 A원장이 직접 취득한 부당이득액은 624만원에 불과, 월 평균 약 20만원"이라며 "사건 처분이 내려진 이후 공단이 진료비에서 2653만원을 전액 상계하는 방식으로 부당이득환수조치가 이뤄졌다"고 밝혔다.행정법원은 "A원장의 경우 속임수가 직원 1인의 개인적 차원에서 이뤄졌고 요양기관 운영자가 그 사실을 몰랐던 경우, 감경을 제한하는 것은 불법성과 책임 경중에 따라 제제처분의 양정을 하고자 하는 법령 취지를 어긋나는 것"이라고 판단했다.