'OO클럽약국' '온라인OO약국' 등 술집이나 인터넷 건강기능식품 업체들이 무분별하게 사용하고 있는 약국 명칭 사용에 제재를 가하는 관련 개정법률안에 국회와 정부 모두 찬성 입장을 피력했다. 다만 기존부터 약국 명칭을 써온 비약국 업체들에게는 명칭을 바꿀 수 있도록 유예기간을 줘야 한다는 의견인데, 의료법과의 형평성 차원에서도 법안발의가 순조롭게 이뤄질 것으로 전망된다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 민주당 양승조 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안을 검토하고 최근 이 같은 의견을 냈다. 14일 검토보고서에 따르면 이번 개정법률안은 약사가 의약품을 조제하고 판매하는 장소인 '약국'의 명칭을 술집이나 건강기능식품, 인터넷 쇼핑몰 등에서 무분별하게 사용해 소비자들에게 혼선을 초래하는 것을 막기 위한 장치다. 실제로 지난해 서울 홍대 부근 한 술집에서 술집 'OO클럽약국'을 개설하고 종업원들은 약사복을 입고 서빙하는 등 약국을 테마로 영업을 했다가 지역 약사회 등 민원 제기로 영업정지를 받았지만, 법원이 술집 측의 손을 들어주면서 논란이 일기도 했다. 이번 개정법률안은 약국의 공신력을 높이기 위해 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용할 수 없고 이를 위반하면 과태료를 부과시키는 내용을 담고 있다. 약국 명칭을 실제 약국 외에 쓰지 못하게 하는 것과 유사한 입법사례도 있다. 의료법에는 의료기관이 아니면 '의원' '병원' 등 의료기관 명칭을 사용할 수 없고 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 규정하고 있고, 변호사법과 공인회계사법에서도 관련 직능 외 유사 명칭을 철저히 금하고 있다. 약사회는 이에 더해 약국을 암시하는 문자나 표시, 광고까지 제한해야 한다고 주장하고 있다. 이에 국회와 복지부는 의료기관처럼 소비자 혼란 방지 차원에서 개정법률이 타당하다고 밝혔다. 다만 개정안은 법률 적용시기를 감안해 현재 약국 명칭을 사용하는 비약국 업체들에게 명칭을 바꾸기 위해 적정 유예기간을 허용할 필요가 있다는 점을 전제했다.

｜마흔 다섯번째 마당｜특허심판의 종류와 절차 제약사들이 요즘 부쩍 관심을 갖는 분야가 '특허'입니다. 특허, 특허권이란, 발명·실용신안·의장에 관하여 독점적·배타적으로 가지는 지배권을 말하는데요. 특허청에 출원해 심사를 거쳐 등록하면 출원 공고일부터 20년간 유지되죠. 그럼 제약 특허권은 의약품 발명으로 인한 시장 독점권일텐데요, 이번 뉴스 따라잡기 주제는 특허가 아니라 ' 특허심판'에 관한 내용입니다. 발명보다 모방·복제에 익숙한 국내 제약사들은 특허청에 등록된 오리지널 제품의 특허권을 무효화해 같은 성분으로 만든 제네릭을 일찍 시장에 내놓기를 원합니다. 그래서 해당 약물특허의 가장 취약한 곳을 수집해 재판을 하는데요, 이때 벌이는 기본 절차가 바로 '특허심판'입니다. 특허심판과 특허침해소송은 성격이 좀 다른데요, 특허심판이 해당 지식재산권(특허, 상표 등)의 효력범위를 논한다면 특허침해소송은 주로 특허권자가 손해배상을 위해 제기합니다. 그래서 특허심판은 전문기관인 특허청 소속 특허심판원에서, 특허침해소송은 일반 법원에서 진행하죠. 이때 특허심판원의 특허심판은 1심에 해당합니다. 만일 특허심판원의 결정(심결)에 불복해, 항소할 경우 특허법원을 통해 심결취소소송을 진행하고요, 특허법원 결정에 불복할 경우에는 대법원에서 상고심을 합니다. 독자 여러분들이 가장 헛갈려하는 부분은 특허심판의 종류일텐데요. 당사자끼리의 분쟁을 해결하는 당사자계 심판 가운데는 '무효심판'과 '권리범위 확인심판'이 있습니다. 제약사끼리 분쟁을 예로 들면 무효심판은 제네릭사가 오리지널 제품의 등록특허가 무효라고 제기하는 것을 말합니다. 특허권이 무효가 되면 누구든지 자유롭게 제네릭약물을 제조·생산, 판매할 수 있죠. 그런데 제네릭사가 제기할 수 있는 것은 무효심판말고도 '권리범위 확인 심판'에도 있습니다. 권리범위 확인심판은 또 크게 두가지로 나뉘는데요, 오리지널사가 제기하는 '적극적 권리범위확인심판', 제네릭사가 청구하는 '소극적 권리범위확인심판'이 그것입니다. 적극적 권리범위확인심판은 제네릭사가 만든 제품이 내 특허권 범위에 속하니 이에 심결을 구하는 심판이고요, 소극적 권리범위확인심판은 제네릭사가 자신이 만든 제품이 오리지널 제품의 특허범위에 속하지 아니하다는 심결을 구하는 심판입니다. 어렵죠. 최근 결정이 내려진 특허심판을 통해 살펴보면요, 이해하기 쉬우실 겁니다. 먼저 적극적 권리범위확인심판의 예로 최근 오츠카제약이 제네릭사에게 제기한 정신병치료제 '아빌리파이'와 관련된 심판이 있습니다. 당시 오츠카는 제네릭사들이 만든 제품이 2022년 4월까지 유지되는 용도특허에 저촉된다며 심판을 구했고, 제네릭사들은 심판 중간에 오츠카의 의견을 따르기로 협의하죠. 이에 따라 제네릭사들은 물질특허가 끝나는 오는 3월 시장에 출시하더라도 용도특허에 해당되는 적응증(효능·효과), 예컨데 조증, 우울증, 뚜렛장애 등 용도로는 제품을 판매할 수 없게 됐습니다. 오로지 정신분열증에만 사용하도록 됐죠. 제네릭사가 구하는 소극적 권리범위확인심판의 최신 사례를 살펴볼까요. 아, 최근 동아에스티와 종근당이 B형간염치료제 '비리어드'의 특허권자인 길리어드를 상대로 청구한 심판이 소극적 권리범위확인심판에 해당합니다. 양사는 비리어드와 염이 다른 개량신약 물질을 도출한 것으로 알려졌는데요. 이 발명이 비리어드의 특허(발명명칭:클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법)'에 저촉되지 않는다는 심판을 구해 최근 원하는 결과를 얻었습니다. 이번 심결로 동아에스티와 종근당은 비리어드의 재심사기간이 끝나는 2017년 시장 출시가 가능해죠, 2018년 특허종료후 시장 진입이 가능한 일반 제네릭보다 1년간의 시간을 벌었습니다. 자 여기까지는 이해되셨죠. 그러나 한가지 또 넘어야 할 산이 있습니다. 일반 법원에 판결에 해당되는 특허심판의 '심결'에도 여러 종류가 있습니다. 피청구인 청구를 받아들이지 않을 경우를 '기각심결'이라 하고요, 반대로 받아들인 경우는 '인용심결'이라 합니다. 그리고 자료가 부실해 보정명령을 했는데 충분치 않을 경우 심판장의 결정으로 청구를 각하하는 '결정각하', 부적법한 심판청구라고 판단해 각하하는 '심결각하'도 있습니다. 결정각하나 심결각하가 나오면 청구인에게는 좀 힘이 빠지겠죠. 자, 이제 특허심판 관련 기사에서 몇가지 중요한 포인트를 정리해볼까요. 먼저 무효심판은 쉬우니까 넘어가고, 권리범위확인 심판이 적극적인지, 소극적인지를 판단하셔야 합니다. 또 심결종류가 기각인지 인용인지를 보고, 각하심결이 기각과 다르다는 점 주목하세요. 기자들도 이 부분을 많이 혼돈합니다. 내년 허가-특허 연계제도가 시작되면 이러한 특허심판은 물밑듯이 쏟아져 나올 것입니다. 그럴때 우리나라만의 특허심판 제도를 알아두시면 훨씬 유용하겠죠. 주말 잘 보내십시오. 이상 친철한 기자였습니다.

김종대 건강보험공단 이사장은 논란이 되고 있는 담배소송과 관련 충분히 승소할 수 있다고 자신감을 나타냈다. 김 이사장은 14일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 민주당 김용익 의원과 양승조 의원, 이목희 의원의 지적에 대해 이 같이 답했다. 김용익 의원은 "담배소송에서 패소 가능성이 높다는 얘기가 있다. 복지부도 신중하라는 입장이다. 계속 추진할 계획이냐"고 물었다. 이에 대해 김 이사장은 "쟁점은 흡연과 질병간 인과성, 담배회사의 위법성(담배설계상의 하자, 표시기재상의 하자, 위해성 등 은폐여부) 두 가지"라고 말을 꺼냈다. 그는 "인과성 부분은 국내외 재판에서 50%가 이미 인정되고 있다. 다만 위법성 문제는 다툼소지가 있다고 본다"면서 "내부 변호사들의 소송 전략을 구체적으로 이야기할 수는 없지만 나름대로 준비했다. 승산은 있다"고 답했다. 양승조 의원도 "정부와 건강보험공단 간 입장차이가 있는 것 같다"고 지적했다. 이에 대해 김 이사장은 "'기재부(와 복지부)도 원칙적으로 반대는 아니다. 기왕할거면 이겨야 하지 않겠느냐'는 의견이었다"면서 "내부적으로는 충분히 이길 수 있다고 보고있다"고 재차 자신감을 나타냈다. 소송 과정에서 개인정보 유출 가능성에 대해서는 "추적 연구한 130만명이 통보대상자인데 반드시 동의를 받겠다. 개인정보 유출은 없도록 하겠다"고 말했다. 이목희 의원은 "만약 패소한다면 금연운동 등 앞으로 정책사업을 해나가는 데 걸림돌이 될 수 있다"며 "소송도 좋지만 금연홍보를 통한 사전예방에 더 힘써야 하는 것 아니냐"고 물었다. 이에 대해 김 이사장은 "WHO는 가장 효과적인 금연방법으로 교육.홍보와 함께 담배소송 필요성을 언급했다. 소송 과정에서 흡연의 해악을 구체적으로 알려 경각심을 일깨우고 금연을 유도하자는 취지"라고 말했다.

[식약처, 대통령 업무보고] 의약품 부작용 피해구제 제도와 부정의약품에 대한 징벌적 과징금을 부과하는 방안이 연내 본격 도입된다. 또 안전상비약에만 도입돼 있던 요약표시가 1만7000개 일반약으로 확대된다. 14일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 대통령 업무보고를 진행했다. 우선 그동안 의약품을 먹고 발생하는 부작용으로 피해를 입은 환자는 복잡한 소송을 거치지 않고 보상을 받을 수 있게 된다. 식약처는 연내 의약품 부작용 피해구제를 도입해 제약사가 부담한 재원으로 올해 '사망보상금'을 시작으로 장애일시금과 진료비까지 연차적으로 지급을 확대해 나가기로 했다. 사업비 규모는 올해 26억원, 2015년 95억원, 2016년 146억원으로 늘릴 계획이다. 허가-특허 관련 제네릭 시판방지와 시판독점권 제도와 부정·불량의약품에 대한 징벌적 과징금 제도 도입을 위한 약사법 개정안이 오는 9월 국회 제출목표로 준비된다. 이와 함께 과징금 미납시 행정처분 환원과 체납금 징수에 대한 법적 근거도 연내 마련할 예정이다. 또 프로포폴 등 마약류에 대한 RFID 부착 사업을 연내 55개 전체 성분으로 확대해 본사업이 실시된다. 의약품 산업경쟁력 강화를 위한 RA 전문인력 양성을 위한 교육기관도 오는 3월에 지정된다. 안전상비약에만 도입됐던 요약표시도 일반약 1만7000개로 확대·운영된다. 아울러 해외 제조소에 대한 관리 강화를 위해 공장등록제를 도입하고, 현지 실사를 강화할 계획이다. 이를 위해 해외제조소 현지실사를 지난해 15개에서 31개로 확대하기로 했다. 다소비 의약품에 대한 수거검사와 의약품 제조공정 중 비의도적 유해물질 혼입여부에 대한 검사도 강화된다. 수거검사는 지난해 2613품목에서 올해 2408품목으로, 유해물질 혼입검사는 1000품목에서 1500품목으로 늘어난다. 이밖에 건강기능식품 허가제도를 개편해 일반슈퍼나 자동판매기 등에서 구입이 가능하게 된다. 또 질병치료 표방 등 금지사항을 제외하고 기능성을 인정하는 문구도 기재할 수 있게 된다.

의사 1201명, 국민 901명이 대한약사회, 약학정보원, IMS헬스코리아를 상대로 소송을 제기했다. 소가 총액은 54억500만원. 이번 소송은 검찰이 지난해 12월 개인정보유출 혐의로 약학정보원을 압수수색 한 것이 발단이 됐다. 대한의사협회 의료정보보호특별위원회가 소송인을 모집하고, 법무법인 청파 장성환 변호사가 소송대리인을 맡아 13일 오후 3시 서울중앙지방법원에 소장을 접수했다. 장성환 변호사는 "대한약사회를 첫 번째 피고로 했다"며 "의협에서 부담스러워 했지만, 법률 검토를 근거로 진행한 것"이라고 밝혔다. 다음은 장 변호사의 일문일답. -약사회를 피고로 지목한 이유는. =자료를 검토하다가 PM2000 약국청구프로그램을 약사회에서 개발해 무료로 배포한 것을 알 수 있었다. 저작권 또한 약사회에 있었다. 약학정보원은 PM2000 관리를 위탁 받았을 뿐이다. 실질적인 주체는 약사회 였기 때문에 공동 불법 행위자로 분류했다. -증거가 있는가. =PM2000 소프트웨어 사용계약을 증거로 냈다. PM2000 소유권, 저작권은 약사회에 있고 약학정보원에 위탁관리한다는 내용이 있다. 또 약학정보원 등기부를 살펴보면 존립목적이 '의약품에 관한 모든 정보를 취득하고 데이터베이스화 한다'는 것이다. 빅데이터화 했다면 큰 문제가 된다. -약학정보원은 환자 개인정보를 암호화 했다고 주장했다. SBS가 보도한 개인정보 문서 또한 약학정보원에서 나온게 아니라면서 소송을 언급하기도 했는데. =그래서 SBS를 상대로 소송을 제기했냐. 암호화 했다는 주장이 있는데 쉽게 풀릴 정도의 수준이었다. 약학정보원의 반대 논리가 맞지 않는다. 암호화는 아무도 접근할 수 없도록 하는 것이다. 기본적으로 로우데이터는 약국만 갖고 있고 약학정보원은 가공된 것을 받아야 한다. 그런데 약학정보원에 실제 저장된 것은 이름, 주민번호 등 개인정보와 질병정보다. 시스템 자체가 약국에서 입력되면 자동적으로 백업되도록 했다는 얘기다. 의도적으로, 불법적으로 정보를 취득했다. -손해 입증은 어떻게 하는가. =만약 약학정보원 자료를 장기매매를 하는 조직이 입수했다고 생각해봐라. 충분히 불법적으로 악용될 수 있다. 어떤 식으로든 개인정보와 질병정보가 돌아다녔다는 것은 정보 주체자들에게 큰 리스크를 안긴 것이다. 이번에 수사를 해서 알려졌다는게 다행일 정도다. -의사 300만원, 일반국민 200만원을 손해배상금으로 정했다. 이유는. =그동안 개인정보유출 소송을 살펴보면, 유출이 고의로 이뤄진 적은 없었다. 민감정보에 해당하는 개인정보가 고의적으로 유출됐다. 입증의 문제는 있지만 입증이 이뤄진다면 최소한 100만원 이상의 손해 배상금을 받아야 한다고 판단했다. 여러 가지를 고려해 일반국민은 200만원을 책정했다. 의사의 경우 환자로서 받아야 하는 손해배상금 200만원과, 의사의 면허번호, 처방한 의약품 목록, 의료기관 명칭 등이 추가적으로 유출됐기 때문에 100만원을 더해 300만원으로 책정했다. -처방 의약품 목록, 의료기관 명칭 유출이 문제가 되는 이유는. =검찰에서 약학정보원이 매년 3억원을 받고 IMS헬스코리아에 정보를 팔았다고 보고 있다. IMS헬스코리아는 약학정보원으로부터 받은 의원의 정보를 제약회사에 판 것이다. 제약회사는 어떤 의원에서 어떤 의약품이 처방되는지 정말 중요한 정보로 활용하고 있다. 의약품의 정보를 팔았다면 특정 의원의 정보까지 넘어갈 가능성이 높다고 본다. -아직 검찰 수사결과가 남았다. 무혐의가 나온다면. =검찰이 압수수색까지 했는데 무혐의 나온 케이스는 없는 것 같다. 무혐의가 나오더라도 민사는 과실이라던가 입증정도가 형사보다 약하다. 입증의 정도가 약하기 때문에 극단적으로 형사에서 무혐의지만 민사에서 책임질 가능성이 있다. -향후 계획은. =그동안 PM2000을 쓰는 약국명을 확보했다. 정리는 됐지만 완벽하지 않았다. 법원 통해서 사실조회신청을 심평원에 요구할 것이다. 리스트가 확보되면 이를 토대로 2, 3차 소송을 준비할 것이다. 이 과정에서 검찰수사 결과 혐의가 입증되면 소송은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.