부작용 피해구제·부정의약품 징벌적 과징금 도입

• 효능 등 요약기재 일반약 1만7000개로 확대

[식약처, 대통령 업무보고]

의약품 부작용 피해구제 제도와 부정의약품에 대한 징벌적 과징금을 부과하는 방안이 연내 본격 도입된다.

또 안전상비약에만 도입돼 있던 요약표시가 1만7000개 일반약으로 확대된다.

14일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 대통령 업무보고를 진행했다.

우선 그동안 의약품을 먹고 발생하는 부작용으로 피해를 입은 환자는 복잡한 소송을 거치지 않고 보상을 받을 수 있게 된다.

식약처는 연내 의약품 부작용 피해구제를 도입해 제약사가 부담한 재원으로 올해 '사망보상금'을 시작으로 장애일시금과 진료비까지 연차적으로 지급을 확대해 나가기로 했다.

사업비 규모는 올해 26억원, 2015년 95억원, 2016년 146억원으로 늘릴 계획이다.

허가-특허 관련 제네릭 시판방지와 시판독점권 제도와 부정·불량의약품에 대한 징벌적 과징금 제도 도입을 위한 약사법 개정안이 오는 9월 국회 제출목표로 준비된다.

이와 함께 과징금 미납시 행정처분 환원과 체납금 징수에 대한 법적 근거도 연내 마련할 예정이다.

또 프로포폴 등 마약류에 대한 RFID 부착 사업을 연내 55개 전체 성분으로 확대해 본사업이 실시된다.

의약품 산업경쟁력 강화를 위한 RA 전문인력 양성을 위한 교육기관도 오는 3월에 지정된다.

안전상비약에만 도입됐던 요약표시도 일반약 1만7000개로 확대·운영된다.

아울러 해외 제조소에 대한 관리 강화를 위해 공장등록제를 도입하고, 현지 실사를 강화할 계획이다.

이를 위해 해외제조소 현지실사를 지난해 15개에서 31개로 확대하기로 했다.

다소비 의약품에 대한 수거검사와 의약품 제조공정 중 비의도적 유해물질 혼입여부에 대한 검사도 강화된다.

수거검사는 지난해 2613품목에서 올해 2408품목으로, 유해물질 혼입검사는 1000품목에서 1500품목으로 늘어난다.

이밖에 건강기능식품 허가제도를 개편해 일반슈퍼나 자동판매기 등에서 구입이 가능하게 된다.

또 질병치료 표방 등 금지사항을 제외하고 기능성을 인정하는 문구도 기재할 수 있게 된다.