지난해부터 시작된 전의총의 대규모 팜파라치 동영상 고발 이후 지역약사회와 약국들은 제각각 사태수습에 고군분투했다. 일부 피해지역은 해당 지역약사회가 회원들을 위해 발벗고 나서 자문 변호사를 선임하는가 하면 보건소와의 긴밀한 협의에 나서기도 했다. 하지만 대다수 약사들은 지역 보건소를 찾아 자신이 촬영됐다는 동영상을 직접 확인하고 보건소 직원이 내미는 진술서를 작성해야했다. 그 과정에서 다수의 약사들은 자신이 어느날 어떤 방식으로 몰래카메라의 대상이 됐는지도 모른 채 '범법자'라는 낙인 앞에 고개를 숙였다. 지난달 한 약사가 전의총 팜파라치를 상대로 정식 재판을 진행, 1심 승소 판결을 받아낸 것은 약사사회로서는 반가운 소식이 아닐 수 없다. 팜파라치가 촬영한 동영상이 약국 불법실태를 증명하기에는 증거로서 문제가 있다는 것이 재판을 통해 확인됐기 때문이다. 이 같은 결과를 얻기까지 약사의 수고도 적지 않았다. 3개월여간 약사는 재판 과정 중 국선 변호사를 직접 알아보고 공판이 열릴 때마다 약국 문을 닫고 법원을 향했다. 또 자신의 무죄를 증명하기 위해 직접 진정서를 작성하고 약국 내부 사진을 일일이 찍어 증거자료로 제출했다. 약사는 이번 전의총 팜파라치 사태는 개인만의 문제가 아닌 약사사회 전체의 전문성과 자존감에 상처를 낸 문제인 만큼 당하고만 있을 수는 없었다는 입장이다. 하지만 약사의 외로운 싸움은 아직 끝나지 않았다. 1심 승소 이후 검사가 항소, 2심 재판을 목전에 두고 있기 때문이다. 약사는 2심 재판에서 패소한다면 대법원까지 가서 팜파라치 사태에 새로운 판례를 만들겠다는 각오다. 물론 팜파라치에 표적이 된 모든 약국들이 피해자라고 이야기하기에는 무리가 있다. 실제 영상 속 불법행태가 그 약국 그대로의 모습일 수도 있었으니 말이다. 하지만 소수 약국이라도 억울한 피해자가 발생하지 않기 위해서는 쉬쉬하기에 급급하기 보다 치부를 드러내고서라도 당당하게 맞설 필요가 있다. 이것이 바로 33년 한 자리에서 동네약국을 운영하는 어느 노약사의 외로운 싸움이 승리하기를 바라는 이유이다.

세계 최대 제약회사 화이자가 국내 제약사의 제품을 들여놓는다는 소식에 지난 주 내내 국내 제약업계가 깊은 관심을 보였다. 화이자는 필름형 발기부전치료제를 생산하는 서울제약과 제품 공급 계약을 논의 중이다. 그동안 비아그라 정제만을 고수한 화이자가 다양한 제형으로 발기부전치료제 시장에 나선 국내 제네릭사에 밀리면서 택한 고육지책이라는 해석이다. 이 소식이 알려진 15일 하루 전 공교롭게도 국내 제약업계 관계자는 "화이자가 필름형 비아그라 제품을 내놓지 않는데는 그만한 이유가 있을 것"이라고 기자에게 말했었다. 개발은 가능하지만 품질이 떨어지기 때문에 정제를 고수하는 것 아니겠느냐는 이야기였다. 하지만 이 예상은 보기좋게 빗나갔고, 결국 승리는 다양한 실험을 통해 시장에 나선 국내 제네릭사가 차지했다. 이번 화이자의 사례는 내수불황에 시달리고 있는 국내 제약사에게 시사하는 바가 크다. 굳이 신약이 아니더라도 독창적인 제품으로 승부한다면 다국적 공룡들도 이기지 못할 게 없다는 교훈이다. 이러한 독창성은 지금의 안주에서 벗어나 변화를 꾀할 때 비로소 빛을 발한다. 다양한 제형의 비아그라 제네릭도 약가인하 등 제약환경이 어려워지면서 국내 제약사들이 생존을 위한 변화를 모색하는 과정에서 나왔다. 앞으로도 국내 제약사들이 끊임없는 변화와 도전을 통해 소비자들 기호에 맞는 제품을 내놓는다면 국내 시장에서 생존을 넘어 글로벌 시장에서도 통하는 날이 머지 않을 것이라고 본다. 화이자와 서울제약이 아직 제품공급 건을 확정짓진 않았지만 접촉했다는 소식 하나만으로 국내 제약업계가 자신감을 가지기에 충분하다. 이번 일을 계기로 우리 제약업계가 긍정적인 마인드를 갖고 지금의 어려운 상황을 극복해 나가길 바란다.

1. 서론 2010년 공정거래위원회는 '지식재산권의 부당한 행사에 대한 심사지침'(이하 '심사지침')을 개정한 바 있다. 이 심사지침은 특허분쟁과정의 합의와 관련하여, 이러한 합의가 무효인 특허의 독점력을 부당하게 지속시키고 경쟁사업자의 신규 진입을 방해하는 경우, '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'(이하 '공정거래법') 제19조의 부당한 공동행위를 포함한 공정거래법이 적용될 수 있음을 규정하였다. 그리고 그 대표적인 사례로 신약 특허권자와 복제약 사업자 간의 소위 '역지불 합의'(Reverse Payment or Pay-for-delay)를 구체적으로 예시하고 있다. 공정거래위원회는 2011년 10월 21일 공정거래법과 심사지침을 근거로, 글락소스미스클라인(GSK)과 동아제약의 부당한 공동행위에 관해 각 약 30억 원과 약 21억 원의 과징금을 부과하였다. 그리고 공정거래위원회는 보도자료에서, 이 사건을 시작으로 향후 신약 특허권자와 복제약 회사 간의 부당한 합의를 비롯한 지식재산권 남용행위에 대하여 지속적으로 감시를 강화하고, 위법행위 적발시 엄중 제재할 계획이라고 밝혔다. 따라서 공정거래위원회의 역지불합의에 관한 조사는 앞으로 계속해서 이루어질 것으로 보인다. GSK와 동아제약은 공정거래위원회의 과징금 처분 등에 대하여 불복하여 각각 소를 제기하였고 두 사건에 대한 재판은 서울고등법원 내의 다른 재판부에서 진행되었다. 최근 그 판결이 선고되었는데 결과가 다소 다르게 나왔고 두 사건 모두 대법원의 최종 판단을 받게 되었다. 역지불합의에 관해서는 미국과 유럽에서 논의가 먼저 이루어져 왔다. 다만, 미국 법원은 특허권 남용에 대한 경쟁법적 규율에 대하여 매우 조심스러운 태도를 취하면서 특허권자의 권리행사를 가능한 보장하려는 입장을 취하고 있는 반면, 유럽 집행위원회(European Commission)나 미국의 FTC(우리나라의 공정거래위원회와 유사한 기관이라고 볼 수 있음)는 역지불합의를 포함한 특허권자의 부당한 특허권 행사 행위를 경쟁법을 통해 보다 적극적으로 규율하려는 입장을 취하고 있는 것으로 보인다. 이 글에서는 역지불 합의와 관련하여 유럽과 미국의 동향을 살핀 후 최근 선고된 GSK와 동아제약 서울고등법원 판결의 내용과 그 시사점을 분석해보려 한다. 2. 유럽 집행위원회의 동향 2.1. 최근 역지불합의에 관한 사건 유럽집행위원회는 2011년 10월 21일 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)과 노바티스(Norvatis) 간의 진통제 복제약의 네덜란드 시장 진입을 지연하기로 하는 역지불합의를 조사하고 있다고 발표했다. 이 보도와 함께 유럽집행위원회 경쟁총국은 "제약회사들은 이미 그들이 보유하고 있는 특허를 통해 충분히 연구개발에 투입한 노력을 보상받았다. 경쟁자가 시장에 진입하지 않도록 하기 위하여 대가를 지불하는 행위는 위원회가 허용할 수 없는 경쟁제한적 행위이다"라고 보도하며, 역지불합의에 관한 강경한 입장을 다시 한 번 강조했다. 이미 유럽집행위원회는 2010. 4. 28. 세파론(Cepharon, Inc.)과 테바(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)에 대해서도 Generic 제품의 유럽시장 진출을 방해하는 요인이 없는지 조사했다. 세파론과 테바는 2005. 4. 수면장애 치료제인 Modafinil약과 관련하여 세파론이 테바를 상대로 영국과 미국에 제기한 특허침해의 소에서 상호 화해를 하면서 그 조건으로 테바가2012. 10전까지 유럽경제지역(European Economic Area)에서 Modafinil의 복제약을 판매하지 않겠다고 합의하였다. 이에 유럽집행위원회가 이러한 역지불합의가 경쟁법에 위반되는 것은 아닌지 여부를 조사한 것이다. 이와 같이, 유럽집행위원회가 최근 적극적으로 역지불합의에 관련된 사건을 조사, 감독하는 이유는 아래에서 살펴 보는 바와 같이 유럽집행위원회에 의해 행해진 유럽 제약산업에 대한 시장조사 및 두 차례에 걸친 모니터링 결과, 역지불합의가 복제약의 시장 진입을 방해하여 신약과 복제약 간의 가격경쟁이 저하되었고 이로 인하여 사회 공공보건비용이 전반적으로 상승했다고 평가하였기 때문이다. 2.2. 제약산업에 관한 조사(Sector Inquiry) 2.2.1. 유럽집행위원회 경쟁총국의 제약산업에 관한 최종 보고서 2009년 7월 8일에 발표된 유럽집행위원회 경쟁총국의 제약산업에 관한 최종 보고서에 의하면, 특허권자가 판매하는 오리지널 의약품 가격보다 시장에 진입한 복제약 가격이 약 25% 낮은 가격으로 책정되었고, 복제약 도입 후 2년이 지나면 복제약의 가격은 평균 40%까지 낮아진다고 한다. 물론 복제약과의 경쟁으로 오리지널 의약품의 가격도 낮아지게 된다고 평가했다. 유럽 특허청(European Patent Office)에 관한 제약 관련 특허출원은 2000년부터 2007년 사이에 약 2배가 증가되었다고 한다. 또한 신약회사와 복제의약품 회사 간의 특허소송 사례 건수는 4배나 증가되었다고 한다. 이 중 특허분쟁을 해결하기 위하여 2000년부터 2008년 6월 사이에 49개 의약품에 관한 200개 이상의 합의가 이루어졌다. 그리고 이 중 20개가 넘는 합의에서 2,000만 유로가 넘는 대가가 복제약 회사에게 지불되었다고 한다. 2.2.2. 1차 모니터링 보고서(2008년 중반~2009. 12. 31.) 및 2차 모니터링 보고서(2010. 1. 1.~2010. 12. 31.) 이 후 유럽집행위원회는 두 차례에 걸쳐 제약산업 상황을 모니터링하고 그 결과를 발표했다. 1차 보고서는 2008년 중반부터 2009. 12. 31.까지를 대상기간으로 하여 모니터링 한 후 2010. 7. 5.에 발표되었고, 2차 보고서는 대상기간을 2010. 1. 1.부터 2010. 12. 31.까지 하여 2011. 7. 6.에 발표되었다. 이 각각의 보고서에서는 신약회사와 복제약회사 간에 이루어질 수 있는 특허합의를 몇 가지 유형으로 분류하고 있는데, 그 분류를 소개하면 다음과 같다. 먼저 복제약 회사가 복제약을 시장에 판매하는 것이 제한되는 합의와 그렇지 않은 합의가 있다. 이러한 시장진입을 제한하는 합의 중 직접적인 제한의 형태로는 복제약회사가 오리지널 제약회사의 특허권을 다투지 않기로 하는 조항(non-challenging clause)을 포함하거나 복제약 회사가 오리지널 제품의 시장에 진입하지 않기로 하는 조항(non-compete clause)을 포함하는 경우이다. 간접적인 형태의 제한으로는 특허권자가 복제약 회사의 복제약 제조와 관련하여 라이센스(license)를 부여하는 합의, 복제약 회사가 특허 신약 회사 제품의 유통을 담당하기로 하는 합의, 복제약 회사가 특허 신약회사로부터 약리유효성분(API, Active Pharmaceutical Ingredient)를 공급받기로 하는 합의 등이 있다. 또 다른 합의유형의 분류로는 오리지널 제약회사로부터 복제약 제약회사에게 급부를 제공(value transfer)하는 합의와 제공하지 않는 합의를 구분하는 방법이 있다. 급부를 제공하는 합의에는, 복제약 회사가 특허의 유효함을 다투지 않게 하거나 복제약의 제품 출시를 늦추게 하기 위해서, 특허 신약회사가 복제약 회사의 주식취득 형태로 복제약 회사에게 금전을 지급하거나, 동일한 목적으로 복제약 회사가 일부 시장에서 특허 신약 회사의 특허 관련 제품을 판매할 수 있게 하거나 특허 신약 회사의 다른 제품의 판매권을 부여하는 등 부수적 협정으로 복제약 회사가 수익을 얻게 하는 합의가 있다(단, 후술하겠지만 위 급부 제공 합의의 유형들은 특허 신약회사가 복제약 회사에게 급부를 제공하는 것이 과다하거나 다른 합리적인 사유가 없는 경우가 문제될 수 있다). 유럽집행위원회는 이러한 분류를 기초로 어떤 합의가 위법하다고 평가될 가능성이 많은지에 대해서도 언급하고 있다. 먼저, 복제약의 제품 출시가 제한되지 않는 합의(유럽집행위원회는 이를A type의 합의라고 부른다)는 원칙적으로 경쟁제한성이 문제되지 않는다고 한다. 복제약 제품 출시가 제한되는 합의 중 특허 신약회사로부터 복제약 회사에게로 급부 이전(value transfer)이 없는 합의(유럽집행위원회는 이를 B.I type의 합의라고 부른다)는 예외적인 경우만 위법할 수 있다고 설명하고 있다. 예외적인 경우란, 특허의 배타적인 권리 범위를 벗어나서 특허 신약회사와 복제약 회사 간의 합의가 이루어지는 경우 또는 특허 신약회사가 자신의 특허가 부정확하거나 허위 정보에 의해 부여된 특허임을 알고 있는 경우 등을 말한다. 마지막으로, 위법성이 가장 문제되는 유형으로, 처음부터 급부이전을 상정하고 있는 합의(유럽집행위원회는 이를 B.II type의 합의라고 부른다)의 경우, 급부의 금액이 경미하지 않은 한, 원칙적으로 경쟁제한성이 문제될 가능성이 높다고 평가하고 있다. 2.3. 시사점 유럽집행위원회의 1, 2차 모니터링 보고서에도 잘 나타나 있듯이 유럽집행위원회는 특허 신약회사와 복제약 회사간 특정 유형의 합의에 관해서는 여전히 경쟁제한성이 높다고 평가하고 있다. 다만, 유럽집행위원회는 특허권자와 복제약 회사 간의 역지불합의를 전통적인 담합 사건과는 조금 달리 취급하고 있는 것처럼 보인다. 유럽집행위원회는 공동시장에서의 경쟁을 방해, 제한하거나 왜곡하는 목적 내지 결과를 가져오는 사업자간의 합의, 사업자단체의 결정 내지 공동행위 등을 Treaty on the Functioning of the European Union(TFEU) 제101조 (舊 제81조) 제1항에 근거하여 규제하고 있다. 이러한 합의는 별도의 예외 규정에 해당하지 않는 이상 원칙적으로 위법한 것으로 평가된다. 그러나 유럽집행위원회는, 특허의 배타적인 권리 범위를 벗어나서 합의가 이루어지는 경우 또는 특허권자가 자신의 특허가 부정확하거나 허위 정보에 의해 부여된 특허임을 알고 있는 경우가 아닌 이상, 복제약회사가 오리지널 제약회사의 특허권을 다투지 않기로 하는 조항(non-challenging clause)을 포함하거나 복제약 회사가 오리지널 제품의 시장에 진입하지 않기로 하는 조항(non-compete clause)을 포함한 합의라 하더라도, TFEU 제101조의 제1항을 적용하여 바로 위법하다고 평가하지는 않는 것으로 보인다. 즉 반대급부의 제공 유무나 그 금액의 정도까지 고려함으로써 경쟁제한성을 평가하겠다는 입장으로 해석된다. 3. 미국의 동향 3.1. 해치-왁스만 법(Hatch-Waxman Act) 3.1.1. 해치-왁스만 법의 문제점 해치-왁스만법은 복제약 제품의 시장 진입을 손쉽게 하려는 것이 입법 목적 중 하나였다. 복제약 제약회사들은 간편화된 신약신청 절차(Abbreviated New Drug Application, ANDA)를 통해 신약 특허권의 존속기간 중이라도 신약 특허권자가 제출한 자료를 원용함으로써 복제약에 대한 FDA 승인신청을 손쉽게 할 수 있게 되었다. 물론 ANDA 절차가 진행되더라도 특허 허가 연계제도를 통해, 특허권자는 자신의 제품 특허를 오렌지북 (Orange book)에 등재할 것을 신청할 수 있고, 등재신청 이후 ANDA를 제출하는 자는 4가지 경우 중 하나에 해당함을 확인해야 한다. 이는 첫째, 해당 복제약과 관련된 특허가 존재하지 않는다는 점, 둘째, 해당 제네릭 약과 관련된 특허권의 존속기간이 만료되었다는 점, 셋째, 동 복제약이 관련 특허권의 범위에 속하지만, 관련된 특허권의 존속기간 만료예정일을 기재해 두고 만료일 이후 복제약의 판매승인 허가가 가능하다는 점, 넷째, 복제약이 관련 특허권의 보호범위 내에 속하지 않거나 해당 특허가 무효라는 점이다. 특히 네번째와 관련된 사항이 특허분쟁과 관련하여 문제되어 이를 통상 'Paragraph IV'의 확인이라고 부른다. 'Paragraph IV'와 관련된 신청이 있을 경우, 복제약 회사는 해당 제품의 특허침해가 문제될 수 있는 특허 신약회사에게 ANDA신청에 관해 고지해야 하고, 만약 특허 신약회사가 당해 신약이 자신의 제품 특허를 침해하고 있다고 판단할 경우 45일 내 특허침해의 소를 제기할 수 있다. 그리고 소가 제기된 경우 특허-허가 연계제도의 적용을 통해, FDA는 ANDA 승인을 30개월 동안 보류해야 한다. 그러나 법원에 의하여 그 특허가 무효 또는 복제약 회사의 의약품이 특허권 침해가 아니라는 판결이 확정되면, 30개월 전에도 FDA의 승인이 내려질 수 있다. 최초로 'Paragraph IV'의 확인을 성공한 복제약 회사에게는 당해 약품에 대해 180일 간 독점적으로 판매를 할 수 있는 특권이 부여된다. 그러나 이 조항은 최초의 복제약 회사가 시장에 손쉽게 진입할 수 있는 기회를 마련하기 위해 만들어진 규정이기는 하나, 특허 신약회사와 복제약 회사 간 역지불합의가 이루어지게 되는 결정적인 계기가 되고 있다. 왜냐하면, 역지불합의에 의해서 최초의 복제약 회사가 판매를 개시하지 않고, 특허침해소송도 종국적으로 화해로 종결하게 되면, 이 조항에 의하여 복제약에 관한 후속 ANDA 신청 제약회사들은 더 이상 시장에 진입할 수 없게 되기 때문이다. 3.1.2. FTC(Federal Trade Commission)의 입장 FTC는 유럽집행위원회와 마찬가지로 역지불합의의 경쟁제한성에 대해서 엄격한 입장을 취하고 있다. FTC가 조사한 바에 따르면, 2010. 10. 1.부터 2011. 9. 30.까지 미국에서 총 28개의 역지불합의가 이루어졌는데, 이는 전년도인 2010년 전체 역지불합의 수준과 거의 유사한 수준이고, 지금까지 역지불합의에 관해 시장조사를 한 이래 가장 높은 수치라고 강조했다. 덧붙여 이러한 역지불합의에 의해 상당 수 복제약의 시장진입이 저지되었고, 역지불 합의와 관련하여 시장에서 퇴출된 복제약의 관련 매출액은 지난 회계연도 기준 대략 90억 달러 이상에 이른다고 발표하면서, 역지불합의에 대한 규제의 필요성을 역설하고 있다. 또한 FTC는 2010년 연구자료를 통해, 복제약품이 시장에 진입할 경우, 복제약 회사는 특허 신약 제품이 얻은 마진의 15% 수준의 마진만을 고려하여 가격을 책정하여 왔기 때문에 나머지 가격 차이는 소비자들의 이익으로 돌아갈 수 있다고 발표했다. 결과적으로 역지불합의로 매년 소비자들은 35억 달러의 손실을 보고 있다고 강조했다. 3.1.3. 미국 법원의 입장 미국 법원은 초반에 역지불 합의의 경쟁제한성을 인정하는 경향을 보였다. 연방순회항소법원은 Cardizem 사건에서 "합의는 단순한 특허권 행사로 볼 수 없다. 특허권에 부여된 독점권을 행사하는 것과 잠재적 경쟁자에게 시장에 진입하지 않는 대가로 매년 4천만 달러를 지불하여 특허권을 유지하는 것은 별개다"라고 판시하며 이러한 역지불 합의를 당연위법이라고 판단하였다. 그러나 Valley Drug사건에서 위법성 판단 기준과 관련해서는, 그 기준이 명확하지는 않지만, "특허의 잠재적인 독점권 범위(scope of exclusionary potential of patent)를 넘어서는 합의"로서 시장에 반경쟁적인 결과를 초래하는 행위인 경우에 위법성을 인정할 수 있다고 판단함으로써, 기존의 당연위법 입장을 수정하는 것처럼 판시하였다. 그리고 2006년 셰링-프라우(Schering-Plough) 사건에서는, 역지불 합의를 통해 복제 의약품의 시장 신규 진입이 저지 또는 지연되어 경쟁제한적이라는 FTC의 주장을 기각하였다. 그리고 경쟁법 위반 여부를 판단하기 위해서는 (i) 특허의 배타적 지위의 범위, (ii) 합의가 이 범위를 초과한 정도, (iii) 이로 인한 반경쟁적 효과를 분석할 필요가 있다고 판단함으로써, 특허권 행사의 위법성을 인정하기 위해서는 다양한 요소들을 고려해야 한다는 점을 구체적으로 판시하였다. Tamoxifen 사건에서도 역시 역지불합의가 경쟁법 위반이라고 판단하기 위해서는 제약회사가 특허의 범위를 넘어서서 독점력을 행사하거나 또는 특허 신청 절차에서 허위 정보가 제출되었거나 기망소송이 제기된 경우여야 한다고 판시하였다. 현재 이러한 법원의 태도는 지속되고 있는 것으로 보인다. 법원은 Ciprofloxacin 사건에서, "문제의 핵심은 합의가 특허의 독점적 영역을 벗어나서 경쟁을 제한하는지 여부이다. 이러한 분석은 대법원의 판례와도 일치한다"고 판시하였다. 그리고 연방대법원은 Arkansas Carpenters Health and Welfare Fund 사건에서 "특허의 권한 행사 범위 내에 있는 부정적인 효과는 경쟁법으로 규율할 수 없다"는 항소심의 판결에 대해 상고허가를 하지 않았다. 특허의 잠재적인 독점권의 범위가 정확히 무엇인지는 여전히 의문이 있으나 대부분 제네릭 회사들은 브랜드 회사 제품의 특허기간이 만료되기 전에 시장에 진입하는 경우가 많고, 이 경우 대부분 특허의 잠재적인 독점권의 범위 내라고 판단되는 경우가 많을 것이다. 따라서 관련 특허에 대해 Walker Process claim이거나 기망소송(Sham Litigation)이 아닌 이상, 대부분의 역지불 합의가 위법하지 않다고 판단될 가능성이 있는 것이다. 3.2. 시사점 미국 법원은 특허권 행사와 관련된 행위가 경쟁법에 위반되는지 여부를 판단함에 있어서 소극적인 입장을 취하여, 예외적인 경우에 한하여 이를 경쟁법으로 제한하려는 입장을 보이고 있는 듯하다. 특히 최근에는 역지불합의를 당연위법이라고 판단한 사례는 드물고, 특허권의 행사 범위와 관련하여 여러 가지 요소를 고려한 후 그 위법성을 판단하고자 하는 태도를 취하고 있는 것으로 보인다. 4. 우리나라의 최근 판례(GSK-동아제약 사건) 4.1. 사실관계(아래 사실관계는 공정거래위원회가 주장한 사실을 기초로 작성되었음) 이 사건은 항구토제 신약 '조프란'의 특허권을 가진 GSK와 동아제약이 동아제약의 복제약 '온다론'을 제조·판매하지 않기로 하는 조건으로 GSK가 동아제약에 인센티브를 제공하는 합의를 체결하였음이 문제된 사건이다. GSK가 개발한 조프란은 항구토제로 2000년 당시 국내 항구토제시장에서 시장점유율 47%, 2위 제품인 카이트릴과 함께 시장점유율 90%를 상회하고 있었다. 그리고 온단세트론은 조프란의 약리유효성분인데, 온단세트론 성분 항구토제 시장에서는 조프란이 복제약 출시 전 신약으로서 100%의 점유율을 가지고 있었다. 당시 GSK는 제법특허에 따른 독점판매권을 갖고 조프란을 판매하고 있었는데, 그 특허만료일은 2005년 1월 25일이었다. 동아제약은 1998년 9월 온다론을 출시하면서 온다론은 조프란과 제법을 달리한 것이라고 주장하였고. 온다론은 최초 GSK의 조프란 대비 90% 수준에서 가격이 책정되었으며 1999년 5월에는 조프란 대비 76% 수준으로 가격을 인하하여 경쟁을 해왔던 제품이다. GSK는 온다론 출시 이후 동아제약에 특허 침해 경고장을 발송하였고, 동아제약은 1999년 5월 자신의 특허가 정당하다는 권리범위확인심판을 청구하였다. 이에 GSK는 1999년 10월 동아제약을 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 그리고 GSK와 동아제약은, 2000년 4월 17일 동아제약이 온다론의 판매를 중단하고, 향후 항구토제 및 항바이러스제 시장에서 GSK와 경쟁할 수 있는 어떤 제품도 개발 · 제조 · 판매하지 않는다는 조건으로, GSK가 동아제약에게 조프란의 국공립병원에 대한 판매권 및 당시 국내 미출시 신약인 대상포진 치료제 발트렉스 독점 판매권을 제공하기로 하는 내용으로 의심될 수 있는 계약을 체결하였다. 그리고 조프란의 경우 추가로 이례적인 수준의 인센티브도 계약에 포함되었다고 한다. 4.2. 공정거래위원회의 처분 공정거래위원회는 2011년 10월 21일 역지불합의에 관해서 국내 최초의 결정을 내렸다. GSK와 동아제약의 신약 판매권 거래를 담합으로 보아 신약 특허권자인 다국적 제약사가 국내 제약사에게 경제적 이익을 제공해 복제약 출시를 차단하는 행위인 이른바 '역지불 합의'에 대해 처음으로 공정거래법을 적용한 것이다. 공정거래위원회가 이 사건의 역지불 합의가 위법하다고 판단한 근거는 다음과 같다. 첫째, 이 사건 역지불 합의는 복제약인 온다론의 판매를 중단하고, 복제약 회사가 조프란 및 발트렉스와 경쟁할 수 있는 어떠한 제품도 개발, 제조, 판매하지 않기로 하는 비경쟁조항을 포함하고 있는데, 이러한 비경쟁조항은 특허권의 정당한 행사 범위를 넘어선 것이라는 점이다. 둘째, 위와 같은 복제약 제품의 시장 진입의 대가로 특허 신약회사가 복제약 회사에게 일부 관련시장에서 기존 특허 신약의 판매권과 미출시 신약의 국내 독점 판매권을 부여하는 형태 및 이례적인 인센티브 제공의 형태로 신약 특허회사에서 복제약 회사로 급부이전이 이루어졌다는 점이다. 그리고 이러한 행위는 공정거래법 제19조 제1항 부당한 공동행위의 금지에 위반된다고 판단하였다. 4.3. 고등법원 판결의 태도 GSK와 동아제약은 모두 공정위의 처분에 불복하여 서울고등법원의 판단을 받게 되었다. 두 사건에 대한 재판은 서울고등법원 내의 다른 재판부에서 별도로 진행되었는데 두 재판부는 발트렉스에 대한 관련매출액 부분 판단을 제외하고는 대체로 같은 판단을 하였다. 4.3.1. 특허권 행사에 대한 공정거래법 적용 서울고등법원은 특허권의 정당한 행사에는 공정거래법의 적용이 배제되지만 특허권의 행사가 정당하지 않은 경우에는 공정거래법이 적용된다고 하면서, 특허권의 본질에 비추어 특허권자에게 보상으로 주어지는 합법적인 독점권에 기한 정상적이고 합리적인 행위에 대해서는 공정거래법이 적용되지 않는다고 하였다. 그러나 이 사건의 경우, GSK가 동아제약에게 제공한 경제적 이익들과 그에 대하여 동아제약이 경쟁제품 연구개발, 제조 등을 하지 않기로 하는 등의 계약 조건을 고려할 때 공정거래법이 적용되는 사안이라고 보았다. 4.3.2. 시장획정 이 사건과 같이 특허 신약과 그 복제약이 문제되는 담합에서는 신약과 복제약을 기준으로 관련 시장을 획정하는 것이 타당하다고 하면서, 약리유효성분(API, Active Pharmaceutical Ingredients)을 달리하는 경우 효능, 용법에 차이가 있어 대체 투여에 일정한 한계가 있고 의료기관에서도 약리유효성분별로 처방약제를 관리하는 것으로 보이므로, 온단세트론 성분 항구토제와 이를 제외한 세로토닌 길항제 계열의 다른 항구토제는 약리유효성분을 달리하고 있어, 이 사건 관련 시장은 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류 체계 5단계 수준의 온단세트론 성분 항구토제 시장으로 봄이 타당하다고 하였다. 그리고 설령 관련 시장을 ATC 4단계 수준으로 보아 세로토닌 길항 항구토제 시장으로 보더라도 이 사건에서의 경쟁제한성과 부당성이 인정된다는 결론에 차이가 없다고 하였다. 4.3.3. 경쟁제한성 서울고등법원은, GSK와 동아제약이 조프란 특허 기간 만료일 이후까지 경쟁제품의 온다론의 제조, 판매를 제한한 것은 공정거래법 제19조 제1항 제4호에서 규정하는 ‘거래지역을 제한’하는 합의로서 온단세트론 성분 항구토제의 산출량을 감소시켜 그 자체로 경쟁을 제한하는 것이 명백한 것으로 보았다. 또한 공동판촉계약이 제약회사 간의 일반적인 거래형태이고 GSK와 동아제약 사이의 특허분쟁을 원만히 해결하기 위해 윈윈전략 차원에서 공동판촉계약을 체결한 측면이 친경쟁적 효과가 있다고 하더라도 그것이 경제 전반의 효율성 증대로 친경쟁적 효과가 매우 큰 경우와 같이 다른 특별한 사정이 있지 않은 한 부당하다고 볼 수밖에 없다고 하였다. 4.4. GSK 판결과 동아제약 판결의 차이 GSK에 대한 판결과 동아제약 판결은 특허권 행사에 대한 공정거래법 적용, 관련 시장 획정, 경쟁제한성과 부당성 판단 등에 대해 대체로 같은 판단을 하였다. 하지만 발트렉스 부분에 대하여 견해를 달리하였다. 즉, 동아제약 판결에서는, 발트렉스가 대상포진과 같은 바이러스성 피부병 치료제로서 항구투제인 조프란과는 효과, 효능이 전혀 다른 의약품이라는 점에 주목하여, 발트렉스에 관한 합의는 조프란에 관한 합의와는 관련상품시장을 달리하는 별개의 공동행위인 것이고, 설령 그것이 이 사건 합의의 일부를 구성하고 있다거나 조프란에 관한 합의의 대가로 이루어진 것이라 하여 달리 볼 수는 없다고 하였다. 그러므로 발트렉스에 관한 합의가 부당한 공동행위에 해당하기 위해서는 그 자체로 경쟁제한성이 인정되어야 한다고 보아 그 부분 시정명령과 과징금 처분은 위법하여 취소되어야 한다고 판단하였다. 4.5. 고등법원 판결의 시사점 이번 GSK, 동아제약 판결은, 특허권 행사에 대하여 공정거래법이 적용될 수 있으며 어떤 경우에 적용될 수 있는지에 대한 기준을 설정하였다는 점, 제약 시장 획정의 기준으로 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류 체계를 사용하였다는 점, 기존에 업계에서 그리 드물지 않았던 것으로 보이는 공동판촉계약에 대한 친경쟁적 효과에 대한 평가가 담겨 있다는 점, 부당한 공동행위에 제공된 이익이 판권일 경우 그 판권에 기한 매출액이 부당한 공동행위의 관련 매출액에 산정되어 과징금 처분의 근거가 될 수 있는지의 문제가 다루어졌다는 점, 우리나라 제약업계에서 흔히 발견할 수 있는 특허권자(주로 외국계 회사)와 복제약 회사 사이의 판권 계약을 수직적 관계로 보더라도 부당한 공동행위가 적용될 수 있다는 여지를 남긴 점 등 공정거래법 법리의 측면에서나 제약산업의 경영의 측면에서 중요한 시사점이 있는 것으로 보인다. 특히 허가-특허 연계 제도의 실질적인 도입을 2년 내지 3년 앞두고 있는 상황에서, 이번 사건에 대한 우리 법원의 입장은 향후 우리나라에서의 의약품 특허권 행사 방법에 중대한 영향을 미칠 것이다. 미국에서 그러했듯이 허가-특허 연계 제도가 도입되면 역지불 합의 유인이 더 커질 것이기 때문이다. 5. 결론 특허권 행사에 대한 공정거래법 적용의 문제는 우리나라에서는 주로 학계에서만 논의되어 온 문제였다. 특허권은 주로 동적 경쟁을 보호하고 공정거래법은 (지금까지는) 주로 정적 경쟁을 염두에 두고 경쟁을 보호한다는 측면을 감안하면 특허권과 공정거래법의 갈등 또는 조화의 문제는 원래부터 예정되어 있던 것이라고 볼 수도 있겠다. 공정거래위원회는 근래 특허권 행사에 대한 공정거래법 적용에 과거보다 적극적인 태도를 보이고 있고 특히 IT 분야와 제약 분야에서 특허권 행사에 대해 주목하고 있다. 이 글에서는 제약산업에서의 역지불 합의 문제에 대하여 미국과 유럽에서 논의되어 온 바와 최근 공정거래위원회의 처분 및 그에 대한 판결을 정리하고 그 시사점을 짚어보았다. 허가-특허 연계 제도의 도입이 얼마 남지 않은 상황에서 우리 제약 시장이 장점에 기반한 경쟁이 활발한 시장이 될 수 있도록 특허권 행사에 대한 공정거래법 적용의 기준이 정립되어 가길 기대한다.

타이레놀, 부루펜 등 안전상비약으로 이름 붙여진 약들이 편의점에서 판매되기 시작했다. 모든 제도가 다 그렇듯 첫 출발은 좋지 않았다. 안전상비의약품을 발주하지 않았거나 바코드 입력이 안돼 판매를 못하고 있는 편의점도 있었다. 일부 편의점에서는 주의사항을 듣지 못한 아르바이트생이 약을 팔았고, 한번에 2~3갑을 판매한 사례도 나타났다. 우려했던 부실판매 행태는 여기저기 속출했다. 조기 안정화되도록 계도와 감시가 병행돼야 할 것이다. 안전상비약이 편의점에서 팔리게 된 가장 큰 이유는 정부의 의지가 컸기 때문이다. 경실련 등 일부 시민단체들이 강력하게 주장해도 꿈쩍않던 정부가 갑자기 입장을 선회했고 일부 일반약이 약국 밖으로 나갔다. 그리고 이제는 후속대처가 중요한 시점이 됐다. 의약품은 잘 먹으면 몸에 도움이 되지만 잘못 먹으면 독이 될 수 있다. 특히 어떤 약이라도 오남용하면 부작용이 따를 수 밖에 없다. 게보린의 경우 정상적인 복용에서 부작용이 발견된 적은 거의 없었지만, 과량 복용으로 문제가 생긴 적이 있었다. 안전상비약 판매 규정이 잘 지켜지지 않는다면 이런 일은 언제든지 일어날 수 있다. 정부가 촉각을 세우고 사후관리에 힘써야 하는 이유다. 정부는 약국 외에서 판매되는 약에 대한 꼼꼼한 감시를 통해 시행초기부터 제도가 정착할 수 있도록 분발해야 한다. 이미 제도가 시행된 이상 잘 돼도 정부 탓, 못 돼도 정부 탓을 받을 수 밖에 없기 때문이다.

"의약사는 주인공, 환자는 엑스트라"...배역부터 바꿔야 '처방전리필제' 논쟁으로 온라인이 뜨겁다. 약사와 의사가 또 한판 붙었기 때문이다. 우리나라는 '1처방 1조제 원칙'을 채택하고 있다. 병의원에서 한번 처방받아 약국에서 조제하면 동일한 처방이라 하더라도 다시 의사의 처방을 받아야 약국에서 조제를 받을 수 있다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 정기적으로 병의원을 방문하는 만성질환 환자 입장에서는 불편하기 짝이 없다. 환자 입장에서 한번 처방전을 받으면 몇 번 더 사용할 수 있도록 해 달라고 목소리를 내는 것은 당연하다. 나는 3년 전부터 고지혈증으로 매달 의원을 방문한다. 나의 출근은 10시이고 퇴근은 7시이다. 그래서 평일에는 의원 방문이 쉽지 않다. 어쩔 수 없이 직장에 지각을 하거나 조퇴를 해야 한다. 오늘은 토요일이다. 고지혈증 약은 한 알밖에 남지 않았다. 내일 먹으면 약이 모두 떨어진다. 월요일에 반드시 의원을 방문해야만 약을 빼먹지 않고 먹을 수 있다. 문제는 월요일에 중요한 일정이 있다는 것이다. 결국 월요일 하루는 약을 먹지 못할 것이다. 이럴 때면 처방전 재사용이 필요하다는 주장에 공감하게 된다. '처방전리필제'가 허용되면 환자의 병의원 방문 횟수를 줄일 수 있고 환자와 건강보험공단이 부담하는 진찰료도 절약할 수 있다. 물론 이로 인해 병의원의 수익은 줄어들고 의사의 만성질환 환자 진료권도 위축될 것이 분명하다. '처방전리필제'를 통해 약사의 만성질환관리 역할과 책임을 강화하는 것은 어떨까? 여기서 한 가지 짚고 넘어갈 것이 있다. 올해 4월부터 정부가 추진하고 있는 '만성질환관리제'(만성질환인 고혈압& 8228;당뇨로 투병중인 환자가 의원을 방문해 지속적인 만성질환 '관리'를 받겠다는 의사를 표명하면 1회 방문당 920원의 진찰료를 경감 받고 만성질환을 체계적으로 관리하는 의원에게도 인센티브를 제공하는 제도)를 대한의사협회가 중심이 되어 다수의 의원들이 참여를 거부하고 있다. 만성질환을 관리한다는 의미가 '환자가 정해진 시간에 빼먹지 않고 꼬박꼬박 정해진 용량의 약을 복용하고 병의원에서 정기적으로 검사를 받는 것'이라면 만성질환 관리에 비협적인 의원보다는 '처방전리필제'를 통해 만성질환관리에 약국을 적극적으로 끌어들이는 것도 고려해볼만 하다고 생각한다. 처방전이 재사용되는 만큼 만성질환 환자에 대한 의사의 관리가 소홀할 수밖에 없기 때문에 약사의 만성질환관리에 대한 역할과 책임은 강조될 수밖에 없기 때문이다. 여기까지가 환자 관점에서 바라본 '처방전리필제'이다. '처방전리필제' 논쟁에서 환자는 늘 엑스트라였고 주인공은 약사와 의사이다. 문제는 '처방전리필제' 논쟁에서 환자는 늘 엑스트라였고 주인공은 약사와 의사이다. 약사는 서부영화의 주인공처럼 환자들의 불필요한 병의원 방문 불편을 없애야 한다며 '처방전리필제'를 주장하고 국회의원을 설득해 법안까지 발의하게 만든다. 그러면 이번에는 의사들이 막강한 조직력을 동원해 약사와 전면전을 벌이고 국회의원을 유무언의 방법으로 압박해 발의한 법안을 폐기시켜 버린다. 지난 10월 5일 보건복지부 국정감사에서 민주통합당 이목희 의원은 "정부가 시행중인 만성질환관리제가 의료비 지출을 늘릴 수 있다며 이를 예방하기 위해 '처방전리필제'를 도입해야 한다."고 주장했고 이에 대해 임채민 보건복지부장관은 "지적한 대로 의료비 절감 방안으로 '처방전리필제'를 도입하라는 요구를 받은 적이 있고 적용여부를 검토할 단계라고 생각한다."고 답변했다. 이때부터 한동안 잠잠했던 '처방전리필제'에 대한 사회적 논쟁이 다시 금 시작되었다. 지난 10월 24일에는 다음아고로 '이슈청원'에 "평상시 계속 약을 드셔야만 하는 만성질환자들에 한해 제한적으로나마 처방전리필을 허용하여 만성질환자들이 단지 처방전이 없다는 이유로 약국에서 약을 받을 수 없는 현실을 개선해줄 것을 정부당국과 입법기관인 국회에 촉구합니다."라는 내용의 청원이 올라왔고 11월 11일 현재 1095명이 서명했다. 약사단체 '약사의 미래를 준비하는 모임' 회원이 다음아고라에 이러한 내용의 청원글을 올렸고 다른 회원들에게도 서명 동참을 촉구하는 글을 올렸다고 한다. 이에 질세라 일부 의사들은 의사 커뮤니티사이트를 통해 다음아고라의 '처방전리필제' 청원 움직임을 알리며 반대하는 글을 쓰도록 촉구하고 나섰다. 가관(可觀)이다. 환자와 국민은 가만히 있는데 약사와 의사가 북치고 장고치고 다 하는 꼴이다. 나는 약사들이 '처방전리필제' 도입을 먼저 주장하고 제안할 필요가 있는지 묻고 싶다. 이 제도가 도입된다고 해서 약사들의 수입이 늘어나는 것도 아니다. 그렇다면 국회를 통해 법안 발의까지 하면서, 보건복지부 앞에서 1인 시위까지 하면서, 다음아고라 이슈청원까지 하면서 '처방전리필제' 도입 목소리를 꼭 높여야 할까? 오히려 현시점에서 약사들이 환자들을 위해 해야 할 가장 시급하고 중요한 일은 '처방전리필제' 도입이 아니라 환자들이 신뢰할 수 있는 복약지도 문화를 정착시키는 것이다. '처방전리필제' 도입은 환자가 주장하고 제안해야 정답이다. '처방전리필제' 도입은 환자와 국민이 해야 정답이다. 작년 환자단체 내부에서 '처방전리필제' 도입여부를 놓고 열띤 논의가 진행되고 있을 때 의사들의 일반의약품 슈퍼판매 주장에 대한 맞불 작전으로 약사들이 '처방전리필제'를 들고 나왔다. 그당시 환자단체는 매우 불쾌했고 진행중인 논의를 접어야 했다. 그 상황에서 환자단체가 '처방전리필제' 도입 주장을 하면 환자단체가 약사들의 사주를 받았다고 의사들이 오해할 것이 분명하고 불필요한 논란만 불러일으킬 것이기 때문이었다. 처방전리필제, 성분명처방, 선택분업 등은 약사와 의사가 먼저 제안하고 주장할 내용이 아니다. 의사와 약사의 이해관계가 워낙 첨예하게 대립되는 이슈이기 때문이다. 의사나 약사가 주장하는 그 순간 해결은 물 건너가고 분란만 일으킬 뿐이다. 이것은 환자에게 맡겨야 한다. 오히려 의사와 약사는 환자가 이러한 아젠다(agenda)에 대해 합리적 판단을 할 수 있도록 돕는 역할을 해야 한다. 쉽게 설명하면 '의사와 약사는 주인공 자리를 환자에게 내어주고 엑스트라가 되어야 한다'는 것이다. 배역부터 바꾸는 것이 급선무이다.

의협이 대정부투쟁 로드맵을 공개했다. 12일부터 주40시간, 토요일 휴무를 진행하다가 정부와 협상에서 진전이 없을 경우 전면 휴·폐업을 하겠다는 카드다. 하지만 '회원들의 자발적 참여에 따라 로드맵은 유동적으로 바뀐다'는 단서가 달렸다. 회원들의 참여도가 낮을 경우 대정부투쟁은 '없던 일'이 되는 것이다. 단식으로 회원들에게 진정성을 알리고 참여도를 이끌겠다는 것이 현재 노환규 의협회장의 생각이다. 노 회장은 일주일 이상의 무기한 단식을 선언했지만 회원들의 참여도가 낮아 '하나마나한' 투쟁선언이 된다면 "사퇴를 포함해 거취를 정하겠다"는 강수까지 뒀다. 하지만 노 회장의 사퇴 발언은 무책임하다고 본다. 10만 의사를 이끄는 단체의 수장이 된지 이제 고작 6개월째다. 건정심을 탈퇴하고 정부를 향해 목소리를 낸지 반년도 채 되지 않았다. 고심 끝에 초강수 카드로 대정부투쟁을 택했다. 비록 전국의사대표들의 반대가 있었지만 8000명의 회원 94.2%가 의협의 투쟁을 지지했다. 이미 의사회원들의 지지를 얻고 시작한 만큼, 그들을 설득해 제대로 된 투쟁으로 마무리 하는 것이 중요하다. 사퇴라는 발언은 회원들이 투쟁에 참여도 하기 전에 불안감부터 줄 수 있다. 자신의 거취를 담보로 회원들의 참여를 호소하기 보다, 투쟁의 실패는 없다는 확실함으로 의사 회원들의 불안감을 씻어주는 것이 더 낫지 않았을까.

일괄인하 한파는 제약업계 인력 구조조정으로 도미노 현상을 빚고 있다. 수익성이 악화된 중견제약사들은 경력직 고액 연봉자들을 내 보내는 대신 경비를 절감시킬 수 있는 외주 영업인력 고용을 검토하거나 시행하고 있다. 제약업계에 CSO(계약판매대행)가 본격화 되고 있는 것이다. 실제로 A제약사는 OTC조직을 없애고 도매조직을 활용하고 있다. B제약사는 최근 영업인력 절반을 구조조정했다. C제약사는 아예 영업조직을 없애고 계열법인 설립을 검토중이다. 중소제약사 상당수가 고민에 고민을 거듭하면서 변화를 모색중이다. 앞으로 도매를 활용한 총판 영업과 외주 영업인력 채용은 보편화 될 것으로 보인다. 영업전문 법인 설립도 확산될 가능성이 높다는 관측이다. 중소제약사들이 인력을 구조조정하면서 영업대행을 선호하는 이유는 두가지다. 우선 경비가 절감되기 때문이다. 적은 비용으로 경력이 풍부한 회사 정규직 영업사원과 같은 레벨의 경력직 외주 영업인력을 쓸 수가 있다. 약가규제정책이 이익이 반토막난 제약사 영업패턴에 큰 변화를 가져다 준 것이다. 또 하나는 공격적(?)인 영업이 가능하기 때문이다. 오히려 이 부문이 중소제약사들에게 더 매력으로 다가올지도 모르겠다. 제네릭 위주의 제품포트폴리오를 갖고 있는 중소제약사들에게 리베이트는 여전히 영업의 가장 중요한 수단으로 인식되고 있다. 특히 아직도 상당수 의료기관에서 처방 조건으로 리베이트를 원하고 있다는 이야기가 들려온다. 결국 쌍벌제 시행과 강력한 공정경쟁 규약 시행으로 마케팅 툴이 마땅하지 않은 업체들이 경쟁력 확보를 위한 수단으로 CSO를 선택하고 있는 것 아니냐는 분석이다. 따라서 일각에서는 CSO가 리베이트의 또 다른 창구 역할을 하게 될 것이라고 우려하고 있다. 회사에서는 '리베이트'에 대한 책임이 없다고 할 것이고, 외주 영업인력은 실적을 늘리기 위해 무리한 영업을 할 가능성이 높기 때문이다. CSO는 세계적인 흐름이고 새로운 영업패턴의 하나다. 그러나 리베이트 창구로 변질될 것이라는 우려를 확실하게 씻어주지 못한다면, CSO에 대한 곱지않은 시선은 장기간 이어질 수 있다. 정부는 최근 급변하고 있는 영업조직 변화와 제약 영업 환경변화, CSO의 등장 등에 대한 명확한 규정 마련과 가이드라인을 제시해줘야 한다. 리베이트 영업이 횡행한 이후 정부는 뒤늦게 규약과 쌍벌제를 도입했다. 이로인해 업계에 미치는 파장과 부작용은 심각했다. 이번에도 뒤늦게 칼을 뽑아서는 안된다는 것이다.