약가제도 개선 향방은?…제약, 복지부와 협의 기대감

• 이형훈 차관, 제약산업 육성 위한 업계 의견수렴 예고
• 국회 별도 업무보고 무산…'당정협의' 대체 기류
• 건정심 직전 막판 협상할까…제네릭 산정률 5%p 격차 축소 촉각

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계가 내주 건강보험정책심의위원회 의결을 앞둔 약가제도 개편안에 대한 보건복지부 협의 가능성을 기대하는 표정이다.

이형훈 복지부 제2차관이 제약업계 반발 배경과 이유에 일부 공감하며 산업 육성을 위한 개편안 수정·협의안에 대한 의견수렴 계획을 약속하면서다.

기등제 제네릭 약가 산정률만 놓고 볼 때, 제약업계가 제시한 마지노선이 48.2%인 대비 복지부안으로 알려진 잠정 산정률은 43%로, 약 5%p 가량 격차가 난다.

19일 제약업계는 복지부가 건정심 의결 전 제약사들과 물밑 실무 협의를 통해 일정부분 산업 의견을 수용한 최종안을 도출할 수 있을지 촉각을 곤두세우고 있다.

건강보험정책심의위원회 회의 모습(자료 사진)

복지부는 오는 26일 오후 2시 제6차 건정심에서 건강보험 약가제도 개선 방안을 상정해 신약과 필수약 환자 접근성 보장과 제약산업 혁신성과 창출 촉진을 위한 약가 개편안을 확정할 방침이다.

이에 앞서 24일에는 당정협의를 통해 더불어민주당과 복지부가 만나 건정심 의결할 약가 개편안 방향성과 최종안 등을 논의한다. 

국회 박주민 복지위원장이 정은경 장관과 여야 복지위원들을 향해 추가 전체회의 개최를 통한 약가 개편안 별도 업무보고를 지시했지만, 결과적으로 성사되지 않으면서 당정협의로 대체해 여당에만 개편안을 보고하게 되는 셈이다.

이에 제약업계는 당정협의 전 복지부와 실무 협의로 최종 수정안에 대한 산업 의견을 제시하고 합의하는 자리가 필히 마련돼야 한다는 입장이다.

제약업계는 복지부에 신규 등재 제네릭의 경우 혁신형 제약사와 혁신형에 준하는 제약사, 혁신형 인증을 받지는 못했지만 임상2상 승인 실적을 입증한 기업 등을 차등해 약가를 가산해달라는 의견이다.

구체적으로 혁신형 제약사는 오리지널의 68%, 준 혁신형은 60%, 임상2상 실적 보유 제약사는 55% 가산을 요구했다. 가산 기간은 3년 플러스 알파다.

지난 11인 건정심 소위에서 복지부가 제시한 수정안은 혁신형 제약 60%, 준 혁신형 제약 50%, 가산 기간은 국내 생산을 조건으로 1+3년이다.

아울러 제약업계는 약가제도 개편안의 시행 시점을 최초 복지부 발표 시점에서 2년 늦춘 2028년 7월부터 적용해야 한다는 입장이다. 복지부는 내년(2027년) 1월부터 시행할 방침이다.

기등재약 약가인하로 직결돼 최대 관심사인 제네릭 산정률의 경우 제약업계는 혁신형 제약은 현행 약가인 53.55%를 변동없이 유지할 필요성을 개진하는 모습이다.

신약 연구개발(R&D), 임상 실적을 갖춘 준 혁신형 제약사는 50%, 기타 일반 제약사는 48.2%를 제시했다. 복지부안으로 알려진 제네릭 산정률은 혁신형 48%, 준 혁신형 45%, 나머지 일반 제약사 43%다.

복지부는 혁신형과 준 혁신형의 경우 기등재 제네릭 약가인하를 몇 년간 늦춰주는(유예) 조건도 제시했다. 다만 21개 품목 이상 허가된 제네릭은 유예 없이 즉시 인하하는 단서 조항을 걸었다.

과다품목 제한을 위한 규정은 제약업계는 동일제제 21번째 품목부터 최저가의 85%를 적용하는 계단식 약가와 함께 최초 제네릭 20개 이상 동시 진입을 규제 기준으로 제시했다. 복지부안은 동일제제 13번째 품목부터 최저가의 85%, 제네릭 누적 13개 초과 진입이 기준이다.

제약업계는 시장연동형 실거래가 제도는 현행 유지 입장이다. 실거래가 약가인하 제도와 저가 구매 인센티브 비율 20%를 변동 없이 유지해달라는 요구다.

복지부는 국공립병원은 현행을 유지하되, 나머지는 저가구매 인센티브율을 35%로 상향하는 안을 내민 상태다.

제약업계와 복지부의 개편안 의견이 차이가 나는 상황에서 이형훈 차관은 당정협의와 건정심 이전 대표성을 띈 제약사 일부를 만나 최종 의견을 수렴해 수정 개편안에 반영할 것으로 보인다.

중견 제약사 약가담당자는 "복지부가 약제비 절감과 제약산업 육성이란 과제 달성을 위해 제약산업과 개편안을 놓고 어느정도 기브 앤 테이크하는 자세로 실무 협의에 나서 주길 기대한다"며 "대다수 제약사들은 지난해 11월 개편안 공표 이후 4개월이 지난 지금까지도 구체적인 복지부안을 가늠하지 못해 사업 계획을 세우는데 애를 먹고 있다"고 말했다.