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우리에 필요한 건 식약안전 종결자 FDA박근혜 대통령 당선인 인수위원회가 보건복지부 산하 외청인 식품의약품안전청을, 국무총리 직속 식품의약품안전처로 승격시키기로 한 정부 조직 개편이 크게 진전되지 않고 있다. 복지부와 식약청이 세부 업무 분장을 앞에 놓고 협의에 들어 갔으나, 곳곳에서 의견을 달리하는 부분이 적지 않기 때문이다. 무자르듯 할 수 없는 중요 사안인 점을 감안하면 두 기관의 고뇌는 너무도 당연한 현상이다. 복지부와 식약청 주장엔 나름대로 타당성있는 입장이 있을 것이다. 그런 만큼 이를두고 조직 이기주의와 같은 식상한 한 마디로 비판만 가할 수는 없다. 다만, 세부 업무 분장이라는 말초 지점의 교착 상태라면, 두 기관 모두 원점으로 돌아가라고 권하고 싶다. 박 당선인이 왜 식약청을 승격시켜 국무총리 산하 식약처로 출범시키려했는지, 국민은 무엇을 기대하고 있는지 그 본 뜻을 다시금 헤아려야 한다는 뜻이다. 두 말할 것도 없이 식약처 승격의 취지는 식품과 의약품 안전을 예방부터 사후까지 완벽하게 관리하기 위한 새 정부 국정의 정책적 선택이다. 식약처는 '국민안심처'와 다르지 않다. 과거 중국산 김치의 기생충 알 감염 파동이나, 의약품 탤크 파동과 관련한 국정 감사에서 복지부 장관과 식약청장이 나란히 앉아 식은 땀을 흘려대던 모습을 국민들은 생생하게 기억하고 있으며 더는 보기를 원하지 않는다. 그리고 마침내 새로운 전기를 마련할 기회가 눈앞에 펼쳐져 있다. 식약청이 문제를 만지는 순간 오히려 또 다른 문제가 시작되는 모습을 목도해온 우리 사회는 그동안 모든 식약 문제의 종결자 구실을 해내는 바다건너 미국 식품의약국(FDA)의 능력과 권위를 늘 부러워했다. 실제 이를 롤 모델 삼은 논의 만도 수십차례가 넘었지만 부처간 이해관계 때문에 성사되지 못했었다. 그런데 이번에는 식품분야를 농림수산식품부에서 식약처로 옮겨오는 진전을 이뤘다. 큰 산 하나를 넘은 것이다. 이젠 그 뿌리를 같이하는 복지부와 식약청간 업무 조정이라는 작은 산만 넘으면 된다. 복지부는 그동안 부처안에서 어머니와 같은 역할을 해냈다. 주택, 보훈, 노동, 환경, 여성 업무를 품고 있다 모두 독립시켰다. 근래 복지와 연금업무가 다시 커졌다지만 조직도 생물이라는 점을 감안하면 빈둥지 같은 허탈함도 느낄 것이다. 그래도 덜어낼 건 덜어내고 가야한다. 식약청 역시 형태적으로 외청의 모습을 갖추며 발전해 왔지만 입법권 등의 부재로 제대로 된 정책을 펴기 어렵다며 많은 아쉬움을 토로해 왔다. 아쉬움이 많았다고 해서 이번이 기회라며 잔뜩 과욕만 부려서는 안된다. 대통령직 인수위원회는 두 기관의 토론과 논의를 통해 마련한 안을 보고 식약처의 모습을 최종 결정하게 될 것이다. 두 기관은 다시한번 식품과 의약품의 안전에 대한 그간 국민들의 질타와 염원을 엄중히 되새겨 식약안전을 위한 최선의 방안을 마련하는데 만 집중해야 한다. 기왕에 가기로 예정된 길이라면 상호 아름다운 양보를 통해 힘찬 출발을 하도록 해야 할 것이다. 이게 바로 식약안전에 대한 국민들의 기대이기 때문이다.2013-01-30 06:34:52데일리팜
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동아제약 가시밭길 언제까지?제약업계 리딩기업 동아제약이 연초부터 연일 이슈의 중심에 서있다. 48억원대 대규모 리베이트 제공으로 시작된 동아제약 관련 이슈는 지주사 전환 임시 주주총회를 앞두고 진통을 겪더니, 최근에는 동아를 겨냥한 의료계 공세가 이어지면서 식을 줄 모르고 있다. 지주사 전환 문제는 캐스팅보트였던 녹십자의 찬성 의사 표시로 오늘(28일) 열리는 임시 주총서 찬성 가능성에 무게 중심이 쏠려있다. 하지만 결과가 어떻게 나든지 지주사 전환에 확실한 반대 의사를 밝힌 국민연금과 공식적인 반대를 하지는 않았지만 반대의견을 냈던 한미약품 등 대주주의 입장 표명으로 후유증이 적지 않을 것으로 예상된다. 여기에 리베이트 제공과 관련한 후폭풍은 장기화 될 가능성이 높다. 교육 목적 강의 제작이라고 참여를 권유한 동아 영업사원 말만 믿었다가, 처방 댓가성 리베이트 혐의로 처벌을 받게됐다는 것이 일선 의사들의 주장이다. 최근에는 일부 의원들이 동아제약 영업사원 출입금지 조치를 시키는 등 감정이 격하게 달아오르고 있는 형국이다. 일각에서는 궁지에 몰린 동아측이 11월 2차 압수수색 과정에서 의원급 의료기관 리베이트 제공 사실을 인정하면서, '종병'은 살리고 '로컬'을 포기한 것 아니냐는 이야기도 들리고 있다. 상황이 이렇다보니 전의총에 이어 의사협회까지 동아제약을 집중 공격하고 있다. 의사들의 반발이 격화되면서 향후 동아제약은 처방실적에도 영향을 받을 것이 우려된다. 동아제약은 올해 매출 1조원 돌파와 연구개발 투자 1000억원 돌파를 기치로 신약개발에 모든 역량을 집중하겠다는 경영 계획을 밝힌 바 있다. 실제로 슈퍼항생제 미국 FDA 허가와 모티리톤과 신경병증 천연물신약 등의 중국, 미국시장 진출을 앞두고 있는 등 글로벌시장 개척이 본격화 되고 있다. '사회공헌은 신약개발이다'라는 동아제약 모토가 리베이트와 회사분할 문제로 희석되지 않기를 바랄뿐이다. 현안에 발빠르게 대처하고 불거진 문제들을 하루빨리 수습해 리딩기업 다운 자존심과 면모를 보여줘야 한다. 동아제약은 제약업계 1위 기업이면서 상징성을 지닌 기업이기 때문이다.2013-01-28 06:30:03가인호 -
"약사감시에 치이고 조사에 지치고""약사가 범법자도 아니고 허구한 날 민원이다, 약사감시다, 조사다. 정말 살 수가 없네요." "조제실 내 약장 진열까지 감시를 받아야 하다니. 약사가 전문직이 맞기는 한가요." 대전 특별사법경찰 수사팀의 지역 약국 적발 기사를 보도한 후 기자는 약사들로부터 몇 통의 전화를 받았다. 다른 취재를 목적으로 만난 약사들도 이야기 말미에는 늘어나는 민원과 약사감시에 대한 하소연을 덧붙였다. 최근 서울 지역 분회 정기총회에서 신임회장으로 나온 후보들의 주요 공약에는 약사감시 개선을 상급회에 건의하겠다는 내용이 단골처럼 등장한다. 때 마다 진행되는 지역 보건소 약사감시에 지자체 교차약사감시, 일부 지역 특사경 수사팀들의 약국조사까지 약국 감시가 너무 잦다는 것이다. 또 보건소나 특사경 등을 통해 민원을 제기하는 환자들이 늘면서 최근에는 표적 감시 대상이 되는 약국들도 늘고 있다는 것이 보건소 관계자의 말이다. 상황이 이렇자 일각에서는 지역 공무원들이 약국 감시를 통한 적발, 처분을 업무 성과를 위한 발판으로 삼고 있는 것이 아니냐는 의심 섞인 목소리도 제기된다. 한 지역약사회 관계자는 기자에게 "보건소가 약사감시를 하는데 지역 특사경까지 동원돼 약국 감시에 나설 필요가 있는지 의문이 든다"며 "특사경이 보건소도 문제 삼지 않는 조제실 혼합진열을 적발, 여러 언론에 홍보하는 것이 이해되지 않는다"고 의문을 제기하기도 했다. 물론 국민의 건강을 책임지는 약국이 환자 안전에 위해 될 수 있는 불법적 요소를 갖고 있다면 마땅히 법의 심판을 받아야할 이유와 책임이 있다. 하지만 감시 통로가 다양화 되면서 처분 기준이 일원화 되지 않아 약사들에게 혼란과 불안을 주는 것은 분명 개선돼야 할 부분이다. 각 지역 분회 신임회장은 물론이고 조찬휘 대한약사회장 당선인까지 선거 공약 중 약사감시 개선과 불합리한 약사법 개정 추진을 약속한 바 있다. 그들의 약속이 잘 이행돼 '제대로' 약국을 운영하는 약사들까지 불안하게 하는 일이 없게 되기를 기대해본다.2013-01-24 06:30:01김지은 -
사용량 약가연동제는 일부 수정돼야국내 제약산업계가 또다시 약가인하 공포로 술렁이고 있다. 정부가 작년 4월 평균 14%, 총 1조7000억원 규모의 기등재 보험약가 일괄 인하를 단행한지 1년도 지나지 않아 '사용량 약가연동제 적용 범위'를 확대하는 방식을 통해 추가 약가인하를 모색하고 있기 때문이다. 결론부터 말해 2006년 12월27일 선별등재제도와 함께 도입된 사용량 약가연동제는 약가 인하를 위한 '강력한 무기'로 변질, 운영돼서는 안된다. 오히려 그동안 달라진 여러 약가 정책들과 중복돼 공공연히 제약산업에게 과도한 부담만 주고 있지 않는지, 그 상관 관계부터 면밀히 따져봐야 할 대상인 만큼 모든 국내 보험약가 정책을 펼쳐 놓고 원점에서 제도의 타당성과 향후 바른 운용이 검토돼야 한다. 사용량 약가연동제 유형 중 가장 문제시 되는 부분은 '협상에 의하지 않고 등재된 약제'를 관장하는 '유형 4다. 바로 특허만료 의약품과 제네릭이 포함된 유형이다. 건보공단은 작년 말 유형 4를 손보겠다고 밝혔다. 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우 약가를 깎도록 되어 있는 규정을 고쳐 '기준선을 60% 아래로 낮추겠다는 게 공단의 복안이다. 현재로선 50%가 될지 40%가 될 지 알 수 없다. 그러나 이 유형에 포함된 약제들은 대부분 제약사들의 주력 품목이어서 기준선이 낮아질 경우 기업들은 또다시 약가인하 영향권에 들게 된다. 무엇보다 유형 4에 해당되는 기등재 약제들은 작년 4월 대대적인 약가인하로 1조7000억원 규모의 약값이 깎여 나간 품목들이다. 여기에다 기등재 의약품 목록정비가 2014년까지 이어지게 돼 있어 만약 유형 4 기준선을 60% 밑으로 하향 조정할 경우 해당 약제들은 약가인하 대상에 들게 된다. 또 이 유형에 속한 기등재 의약품의 경우 협상에 의하지 않고 등재된 약제들이기 때문에 앞으로 추가 협상 여지도 전혀 없다. 그럼에도 사용량 연동 약가인하 협상만 해야하는 논리적 모순도 안고 있다. 이는 협상으로 보험급여를 결정하는 선진국 대부분이 약품비가 큰 혁신 신약에 대해서만 사용량 약가연동제를 실시하는 것과 사뭇 다른 양상이다. 사용량 약가연동제 대상 신약으로 한정해야 모든 약가정책들은 톱니바퀴 처럼 맞물려야 2006년 사용량 약가연동제 도입 당시 유형 4에 특허만료의약품과 제네릭을 포함시킨 것은 시대적 타당성이 충분했다. 이 제도를 통해 이들 품목의 가격을 정비해 나갈 필요성이 있었기 때문이다. 그러나 2002년부터 2011년까지 약가재평가, 2007년부터 2014년까지 기등재의약품목록정비, 2012년 기등재약 일괄 인하 등 당국은 여려차례 '양털 깎듯이' 약가를 깎았다. 이런 상황에서 사용량 약가연동제도를 들이대는 것도 어불성설인데, 그 기준마저 강화한다면 채 털이 자라지도 않은 기업들은 경쟁력을 잃게될 것이다. 사용량이 는다는 것은 경쟁력 있다는 말인데, 경쟁력 있는 기업이 불이익을 받는 건 모순이다. 따라서 선진국처럼 사용량 약가연동 대상은 시장 진입을 위해 건보공단과 협상을 거친 신약으로 한정해야 한다. 유형 2에 대한 지적도 끊이지 않고 있다. 임상시험을 근거로 적응증이 추가돼 사용범위가 확대되고 이로인해 사용량이 전 상황과 견줘 30% 이상 늘었다고 약가를 인하하는 것이 타당하냐는 것이다. 당국은 사용범위 확대에 제약사 편법의 소지가 있다고 보는 반면 산업계는 기업 연구개발 노력이 부당하게 제한되는 것이라고 주장하고 있다. 산업계는 또 신제품이 시장에 출시돼 목표 판매량에 도달하려면 통상 3~5년의 기간이 필요한데도 제약사 등이 건보공단에 제출하는 5개년 판매계획 중 최초 1개년 판매 계획에 나타난 예상 사용량을 기준 삼는 것도 문제라고 지적하고 있다. 특허가 만료되기도 전에 가격 경쟁력을 상실하게 되는 것은 물론 기업의 편법을 조장, 제도를 왜곡시킬 수 있다고 보고 있다. 연간 청구액 3억원 기준선도 문제로 지적된다. 당국이 여러 보험약가 정책을 개발, 적용하는 것은 건보재정 안정화 측면에서 당연한 일이다. 문제는 모든 정책들이 톱니바퀴처럼 맞물려 돌아가지 않고 마치 재정절감의 필요성에 따라 그 때 그 때 제도와 규정들이 호출되는 듯한 인상을 주고 있다는 점이다. 신약 등재시점부터 시장 경쟁에 따른 변화에 대응하기 위한 제도라면 일목요연해야 한다. 그래서 기업들이 네비게이션을 켜고 운전하는 것처럼 미래를 예측하고 경영할 수 있어야 한다는 의미다. 당국은 사용량 약가연동제 강화로 얻게될 약가인하 규모 계산에 앞서 도입 당시와 달라진 환경에 맞춰 우선 제도가 갖고 있는 문제점은 없는지 신중히 검토해야 한다. 그리고 난 후 모든 보험약가 정책을 놓고 상호 모순이 없도록 정비해 글로벌 시장에 내놓아도 손색없는 제도를 갖춰야 할 것이다. 기업들에게 글로벌 진출을 권고하는 만큼 말이다.2013-01-22 06:34:53데일리팜
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신약, '제일 먼저' 만들까? '가장 좋게' 만들까?한국의 제약업계에선 신약개발이 한창이다. FTA 시대를 맞아 미래 성장동력을 확보하기 위한 자구책이다. 한국의 제약사들을 방문해 보면 신약개발 전략을 어떻게 세워야 할지를 놓고 고민을 많이 토로하고 있다. 어떤 질병에 초점을 맞춰야 할지, 각 질병중에서 어떤 타겟을 겨냥해야 할지 방향을 잡기 어렵다는 것이다. 다른 기업들이 시도하지 않는 새로운 타겟을 찾아 나서는 것이 좋을까 (first in class)? 아니면 남들이 하는 연구에 뛰어들어 더 좋은 신약을 만들어 내는 게 좋을까 (best in class)? 한국의 현실에 맞는 전략은 둘 중 어느 것일까? 2006년, Merck는 경쟁사들보다 가장 먼저 DPP4 저해제 자누비아를 시장에 내놓으며 당뇨병 시장을 빠르게 잠식해 갔다. 그 결과 지금 연 매출액이 6조원을 넘을 정도로 큰 성공을 거두고 있다. Merck보다 2~3년 늦은 시점에 Novartis는 가브스를, BMS사는 온글라이자를 각각 출시하였지만 매출에 부진을 겪고 있다 (자누비아 매출액의 12~15%에 불과). 왜냐하면 자누비아를 복용하고 있는 환자들 입장에선 자누비아에 비해 후속약들이 탁월한 장점이 없어 약을 바꿀 필요가 없기 때문이다. Pfizer는 1998년 발기부전치료제로 비아그라를 시판하며 이 분야 시장에서 독점적인 위치를 구축하였다. 5년후 Bayer는 레비트라, Lilly는 시알리스로 각각 이 시장에 뛰어들어 경쟁을 시작하였지만 비아그라는 선두주자로서의 경쟁력을 유지한 채 특허가 만료되기까지 연매출액 2조원 이상을 올렸다. 이외에도 필로섹 (Astrazeneca), 코자 (Merck), 프로작 (Lilly), 카포텐 (BMS), 탁솔 (BMS), 타가메트 (SK&F) 등의 약들도 각 타겟에서 처음으로 개발되어 해당 기업에 큰 수익을 안겨주었다. 이처럼 마땅한 치료제가 없는 시장에 먼저 진입하는 약은 마케팅면에서 우월한 위치를 차지할 수 있어 개발사는 잘 하면 돈방석에 올라 앉을 수 있다. Genomics와 proteomics의 혁신적인 발전으로 신약개발을 위한 새로운 타겟의 발견이 예전에 비해 쉬워졌다. 따라서 기업으로서는 어떤 타겟이 특정 질병과 관련성이 있음을 입증한 후 이 타겟을 활성화 하거나 저해하는 신물질을 찾아낸다면 first in class 신약의 탄생이 가능해 진다. 새로운 타겟을 찾고 그를 겨냥한 물질을 찾는 일이 쉬워지다 보니 바이오텍이나 아카데미아에서도 전임상이나 초기임상까지 연구개발을 주도한 후 빅파마에 라이센싱아웃을 하는 일이 흔하다. 두말 할 것도 없이 이런 기회는 한국의 제약사에게도 열려 있다. 그렇지만 first in class전략으로 신약을 개발하는 것은 가시밭길을 헤쳐나가야 하는 과정이다. 그러나 누구도 손대 본 적이 없는 새로운 타겟이다 보니 그 타겟을 조절함으로써 질병을 고칠 수 있음을 직접적으로 입증하면서 승인을 받아내기까지 온갖 시행착오을 감수해야한다. 이런 점에서 first in class 전략은 후발 기업들에게 기회를 제공하게 된다. 후발 기업들은 선발기업이 개발한 약의 장단점을 분석하여 단점을 개선한 신약을 개발하기 때문에 선발약에 비해 경쟁력을 갖출 확률이 높다. 즉, 후발신약이 선발신약을 밀어내는 상황이 얼마든지 생기는 것이다. Best in class 전략이 성립하는 배경이 된다. 실제로 많은 제약사들이 앞서서 개발된 약을 뛰어넘는, 즉 best in class전략으로 신약개발에 임하여 성공을 거두고 있다. 길리어드의 타미플루가 좋은 예이다. 이 약은 GSK가 개발하던 리렌자를 모델로 삼아 개발된 약이다. 리렌자는 경구 복용시 흡수가 제대로 안 되기 때문에 스프레이용으로 개발되고 있었다. 길리어드는 이러한 리렌자의 약점에 착안하여 화학구조를 변경한 물질들을 집중적으로 스크리닝하여 경구 흡수가 잘 되는 물질을 찾아냈다. GSK보다 6년 늦게 개발에 나섰지만 빠르게 개발을 진행하여 결국 리렌자와 비슷한 시점에 FDA 승인을 받아냈다. 약효와 내성출현면에서는 리렌자가 우위에 있었으나 타미플루가 복용이 편리하다 보니 손쉽게 시장을 지배하게 되었다. 이런 예는 고지혈증 치료제 시장에서도 볼 수 있다. 메바코 (Merck)를 필두로 여러 스타틴 계열의 약물이 등장하여 큰 주목을 받았지만 10년후 등장한 리피토 (Pfizer)가 차별화된 약효와 경감된 부작용으로 고지혈증 치료제 시장을 평정하게 되었다. 고혈압 치료제 카포텐 (BMS)은 처음 개발되자마자 큰 성공을 거두었지만 피부 발진이 생기는 부작용에다가 복용시 쇳가루맛이 나는 단점이 있었다. 이런 문제점을 해결하며 4년후에 개발된 바소텍 (Merck) 에 의해 시장에서 주도권을 잃게 되었다. 시알리스 (Lilly)도 비아그라보다 편리성이 뛰어난 덕분에 시장에서 두각을 나타낸 것도 좋은 예이다. 이른바 best in class 전략이 성공한 예는 이들외에도 수없이 많다. 이솝우화속 토끼와 거북이의 경주가 신약개발의 싸움터에서는 변형된 형태로 펼쳐진다. 앞서가던 토끼가 정신을 바짝 차리면 결승점에 있는 모든 열매를 따먹어 버린다. 이렇게 되면 뒤쳐진 거북이는 이삭 줍기만을 기대해야 한다. 그렇지만, 앞서 뛰던 주자가 거북이처럼 뒤뚱거리면 토끼처럼 쫓아오는 후발주자가 영광을 차지하게 된다. 앞서 뛰던 주자는 어떤 어려움을 겪을까? 새로운 타겟에 처음 도전하다 보니 개발과정에서, 특히 임상실험단계에서 돌출되는 수많은 이슈들을 가지고 허가당국과 힘든 줄다리기를 벌여야 한다. 이슈들을 해결하기 위해 번번이 새로운 데이터를 도출해가면서 허가당국을 만족시켜야 하기 때문이다. 이런 과정은 후발주자들에게 학습의 기회가 된다. 선발주자가 허가당국에 두들겨맞는(?) 걸 보면서 미리 대비할 방법을 마련하게 되는 것이다. DPP4 저해제 개발에 먼저 뛰어들었던 Norvatis (가브스)가 전속력으로 달려온 Merck (자누비아)에 추월을 허용하고 밥그릇을 빼앗겨 버린 것이 좋은 예이다. 이렇듯, 선발회사가 앞서가며 힘들여 닦아놓은 길이 후발회사들에겐 고속도로가 되어 추격의 빌미가 된다. 최근 들어서는 그 추격시간이 훨씬 앞당겨지고 있다. 80년대만 해도 first in class 약이 발매된 후 경쟁약이 등장하기까지는 평균 4년 정도 걸렸지만 이제는 1년 남짓에 불과하다. 그 만큼 best in class 전략이 횡행하고 있음을 보여준다. 이처럼 뒤늦게 출발했어도 나름의 아이디어를 투입하면 얼마든지 성공할 여지가 있다. 출발이 늦었더라도 남들보다 더 좋은 약을 만들면 되는 것이다. 이 전략을 잘 구사하고 있는 회사가 길리어드다. 길리어드는 철저하게 best in class 전략만으로 신약 개발에 임하여 오늘날 거대한 제약 기업으로 성장하였다. 길리어드는 개발을 먼저 시작한 다른 회사의 신약 후보를 철저히 분석하여 유사하면서도 우월한 후보물질을 빨리 만들어 내는 것으로 유명하다. 그들은 개발을 시작한 지 1년내에 임상시험을 시작할 수 있도록 스크리닝부터 전임상 실험들을 빠르게 진행한다. 길리어드는 타미플루를 개발할 때도 무려 6년이라는 시간 차이를 따라잡은 경험이 있다. 그럼, 한국의 기업들은 어떤 전략을 많이 쓰고 있을까? 당연히 best in class이다. First in class 전략은 장기적인 안목으로 막대한 투자가 필요하다보니 기업으로서는 사운을 걸고 매달려야 된다. 개발을 하다보면 초기 임상단계에서의 기대와 달리 종종 변변치 못한 약효나 예상치 못한 독성으로 신약개발에 실패하게 되고 기업으로서는 회복할 수 없는 상처를 입게 된다. 이러한 리스크 때문에 best in class 전략을 많이 택할 수밖에 없다. '제일 먼저'가 아니라 '가장 좋게' 전략을 쓰는 것이다. 한국의 연구자들은 명석한 두뇌를 가졌고 근면하다. 이미 검증된 타겟에 뛰어들어, 앞서서 개발되고 있는 약에 대한 개발 정보를 신속하게 확보하여 용법, 약효, 부작용 등이 개선된 신약을 집중적으로 찾아낸다면 글로벌 시장에서 통하는 Made in Korea 신약은 얼마든지 탄생할 수 있다. 길리어드 같은 회사가 한국에도 여럿 생겨나길 기대해 본다.2013-01-21 06:30:04데일리팜 -
식약처 격상, 식·의약 안전강화 기대식품의약품안전청(식약청)이 ' 식약처(식품의약품안전처)'로 격상된다. 식약청이 개청한 지 만 15년만의 쾌거다. 이희성 식약청장이 "살아오면서 가장 기쁜 날"이라고 표현했을 정도로 경사다. 식약처 격상은 큰 의미를 가진다. 그동안 식의약 관련 정책은 식약청이 입법권을 갖고 있지 않아 정책 수행까지 많은 시간이 소요됐다. 하지만 소속이 국무총리 산하로 바뀌면서 독자적인 입법권을 행사할 수 있는 기반이 마련됐다. 다시 말하면 식약처 격상은 많은 부분에서 권한이 확대되는 것을 의미한다. 식품이나 의약품과 관련해 식약처의 역할이 현재보다 더 커질 수 있다는 얘기다. 특히 박근혜 정부는 불량식품을 '4대악'으로 규정하고 있는만큼 안전과 관련된 부분이 촘촘하게 관리될 전망이다. 현재까지는 식약청을 식약처로 격상한다는 것 이외에 조직과 업무분장 등은 정해지지 않았다. 의약품 분야의 경우 복지부의 권한을 그대로 유지해야 한다는 국회의 주장도 있어 업무 분장이 어떻게 될 지 미지수다. 다만 식의약 안전에 대한 중요성이 강화됐다는 점에서 식약처 승격은 환영할만한 일이다. 업계에서 식약처에 거는 기대도 크다. 그동안 식약청은 업계 의견 수렴을 활발히 해 왔기 때문에 제약 친화적인 정책이 만들어지지 않을까 하는 기대감이 있다. 또 안전관리 부분을 정부에서 강조하고 있기 때문에 규제가 강화되지는 않을까하는 우려감도 적지 않다. 하지만 안전과 관련된 부분은 아무리 강화된다고 해도 나쁠 것이 없다. 미국 등 선진국 규제기관이 안전을 가장 중요한 부분으로 여기고 있다는 것도 같은 맥락이다. 식약청의 식약처 승격은 제2의 도약을 의미한다. 조만간 식약처의 업무와 조직이 발표된다. 더 강하고 똑똑한 조직으로 거듭 나길 기대해 본다.2013-01-21 06:30:03최봉영 -
제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인의 함의공정거래위원회는 2013년 1월 9일 국내외 제약사간 불공정한 의약품 거래계약 체결을 예방하기 위한 목적으로 '제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인'을 제정하여 배포하였다. 공정거래위원회는 2010년 4월 6일 지식재산권의 부당한 행사에 대한 심시지침을 전면 개정하면서, 정당한 지식재산권 행사를 존중하는 한편, 강화된 제도적 기반을 바탕으로 지식재산권 남용행위에 대한 감시활동을 강화해나갈 것이라는 계획을 밝힌바 있다. 그리고 지식재산권 남용우려가 큰 IT업계와 의약품업계를 중심으로 실태 조사를 실시하였다. 공정거래위원회는 실태 조사시 입수했던 429건의 계약서를 분석하고 학계와 실무의 전문가들, 이해관계자들의 의견을 수렴하여 '제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인'을 제정한 것이다. '제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인'은 공정거래위원회가 만든 의약품 공급 및 판매 계약 모범계약서라고 할 수 있는데 공정거래위원회는 의약품 공급 및 판매 계약 외에도 특허라이선스, 공동마케팅, 공통프로모션 계약에도 위 가이드라인이 적용될 수 있도록 한 것으로 보인다. 위 가이드라인은 제약사간 거래의 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'(이하 '공정거래법') 위반 우려를 예방하기 위한 참고자료로 작성되었으므로 다른 법령 또는 지침에 우선하는 효력 또는 법적 구속력을 갖지 않으며, 위 가이드라인에 규정되지 않은 사항이라고 하여 공정거래법에 위반되지 않는 것은 아니며, 규정되어 있는 내용이라고 하더라도 각 사안별 특수성에 따라 최종적인 법위반 여부는 달리 판단될 수 있다(현재 발표된 가이드라인에 대하여 2013년 1월 중 이해관계자의 애로사항 등을 다시 수렴할 계획이라고 함). 그러므로 제약사간 의약품 거래 계약을 체결할 때 위 가이드라인 내용 그대로 계약을 체결할 필요는 없다. 하지만 제약사간 거래에 대한 공정거래위원회의 규제 선례가 거의 없는 상황에서 위 가이드라인의 내용을 무시하고 계약을 할 경우, 추후 공정거래위원회의 규제를 받게 될 위험, 민사상 책임에 관한 분쟁에 휘말리게 될 위험 등 여러 법적 위험을 부담하게 될 수 있다. 공정거래위원회는 가이드라인 조항이 정착될 수 있도록 제약분야 계약현황에 대한 지속적인 모니터링을 실시하는 한편, 법 위반행위 적발시 엄중제제할 계획이라고 한다. '제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인'에서 주목하고 있는 계약조건으로는 경쟁제품 취급 금지 조항, 판매목표량·최저판매량 한정 조항, 원료구매처 제한 조항, 최소구매량 한정 조항, 연구개발금지 조항 등이다. 아래 그래프는 공정거래위원회가 제약 분야 실태조사시 입수한 계약서 429건을 분석하여 정리한 것으로 의약품 거래시 을에 해당하는 제약사에게 부과된 계약조건들의 비중이다. 공정거래위원회는 경쟁제품 취급 금지 조항은 무임승차 방지 등 합리적인 이유가 있는 경우가 아닌 한 규정하지 않는 게 바람직하다고 하면서, 경쟁제품 취급 금지 조항을 둔다고 하더라도 '경쟁제품'의 범위는 계약의 대상이 되는 제품과 동일한 약리성분(Active Pharmaceutical ingredients) 및 적응증(indication)을 가지고 있는 제품으로 한정하는 것이 적절하며, 계약기간 내 연구개발을 제한하거나 계약종료 후 경쟁제품 취급을 제한하는 것은 금지될 필요가 있다고 한다. 그리고 최소구매량 또는 최소판매목표량 미달만을 이유로 하는 즉시 계약해제 조항을 두는 것은 금지되어야 하고, 다른 사업자로부터 원료구매를 할 수 없게 배타적으로 원료구매를 강제하는 조항은 제품의 일관된 품질 및 안전성을 보장하기 위한 경우에만 가능한 것으로 하여야 한다고 한다. 또한, 을이 개발할 개량기술을 갑에게 무상 양도하는 관행을 개선하여 을이 합당한 대가를 받을 수 있도록 규정하여야 한다는 입장이다. 그 외에도 가이드라인에서는 상품 공급량을 미리 예상한 구매량에 무조건 귀속되지 않게 하고 구매시 시장실수요와 비교하여 일정부분 가감할 수 있도록 규정하고, 실적 자료를 보고할 때 경영간섭이 우려되는 필요 이상의 보고 자료는 요구할 수 없도록 하며, 재판매권 및 재판매 가격 결정권 등에 대하여도 정하고 있다. 일반적으로 제품 공급 및 판매 계약, 특허라이선스 계약을 할 때 계약의 쌍방은 수직적 관계에 놓여 각각 다른 시장에 속한 사업자인 경우가 많다. 그러나 제약사간 의약품 관련 거래의 경우, 계약 당사자 쌍방이 그 계약에서는 수직적 관계에 있으면서도 시장에서는 수평적 경쟁관계에 있을 때가 대부분이다. 개인적인 생각에는 위와 같은 시장 특성이 위 가이드라인에 반영되어 있는 것이 아닌가 한다. 의약품 공급 및 판매 계약, 특허라이선스, 공동마케팅, 공통프로모션 계약 등을 하는 경우 신약 등 양질의 제품이 시장에서 효과적으로 저비용에 판매될 수 있고, 높은 이윤 창출 또는 공동 연구개발 등을 통하여 신약 개발이 촉진되는 등 친경쟁적인 효과가 있을 수도 있지만, 경우에 따라서는 위와 같은 친경쟁적 효과는 미미하고 공급 계약, 공동마케팅 등으로 인하여 경쟁이 제한되거나 불공정한 거래가 발생할 수도 있다. 우리나라 제약 시장에서 바람직한 경쟁이 활성화되는데 '제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인'이 일조하게 될 것을 기대한다.2013-01-17 06:30:06데일리팜 -
제약 R&D분야에도 경제민주화를요즘 데일리팜이 신년 기획으로 주요 제약사들의 연구소장을 만나고 있다. R&D의 중요성이 부각돼서인지 저마다 연구 파이프라인을 소개하느라 정신이 없다. 확실히 제네릭에만 쏠려 있던 예전과 달리 케미컬신약, 바이오신약, 천연물신약 등 다양한 연구개발 활동이 현장에서 이뤄지고 있다. 파이프라인 숫자에서는 대형 제약사들이 앞서지만, 중소 제약사들도 규모에 비하면 알찬 과제들을 진행하고 있다. 하지만 중소 제약 연구소장들은 고민이 많아 보였다. 연구개발비를 충당할 수 있는 여력이 부족해 정부의 지원금이 절실해보였고, 특히 부족한 인력은 연구개발을 진행하는 데 가장 큰 애로사항이었다. 한 중소 제약업체는 정부의 인력양성 프로그램을 통해 3명의 석사급 연구인재를 뽑았지만, 여전히 인력난을 호소하고 있었다. 이 업체 연구소장은 "정부 프로그램 덕에 간신히 인재를 뽑을 수 있었다"며 "하지만 이 프로그램도 구인이 제한적이어서 중소 제약사들을 위한 취업 프로그램을 더 확대했으면 좋겠다"는 바람을 내비쳤다. 이공계 기피 현상이 심화되면서 석박사급 연구인력들은 대기업 정도의 근무조건이 아니고서는 중소제약사 입장에서는 하늘의 별따기나 다름없다고 하소연한다. 정부 지원 연구비도 비교적 자본이 들어가는 사업에 더 집중돼 중소제약사가 소외되고 있다는 게 현장의 목소리다. 다른 제약업체 연구소장은 "현재 우리나라 제약사들이 가장 잘할 수 있는 개량신약이나 복합제 개발 지원보다는 대규모 자본이 투입되는 바이오의약품 연구개발에 편중된 느낌"이라며 보다 균형적인 지원을 요청했다. 바이오의약품 개발은 첨단 시설과 기술이 필요한만큼 삼성, LG, 한화 등 대기업과 일부 대형제약사들이 진출하고 있는 분야다. 중소제약사들은 돈과 인력이 부족하다보니 연구개발 분야에서도 '부익부 빈익빈 현상'이 만연하고 있다고 호소한다. 더욱이 정부가 연구개발이 강한 제약기업만을 요구하고 있는 이때 중소제약사의 빈약한 R&D 경쟁력은 구조조정의 빌미를 제공할 수 있다는 우려감이 팽배한 상황이다. 다행히 새 정부가 기업규모를 막론하고 다같이 잘 살 수 있는 '경제민주화' 정책을 공약으로 내세운 만큼 제약 분야에서도 다양한 연구들이 각처에서 진행될 수 있도록 균형적인 지원책을 기대해본다.2013-01-17 06:30:00이탁순 -
조성민, 베르테르, 우울증 그리고 마르쿠제조성민의 자살소식이 전해진 하루 동안 부산에서만 7명이 한꺼번에 같은 방식으로 자살하면서 뉴스를 달구었다. 언론에서는 이것이 유명인의 자살을 모방하는 '베르테르 효과'라고 설명한다. 같은 효과로 설명되는 최진실의 죽음은 연간 같은 방식의 자살이 1000건을 넘어선 것으로 알려져 있다. 과연 베르테르 효과의 영향력은 이렇게 치명적인가? 의학적으로는 자살을 주로 우울증의 결과라고 보고 또한 우울증을 치료함으로써 자살이 예방될 수 있다고 설명된다. 한 정신과 의사의 블로그에서 검색되는 이 현상에 대한 설명을 살펴보자 "이것을 베르테르 효과라고 하며 자살하는 사람의 80%는 우울증 환자입니다. 우울증은 불면증과 불안장애를 수반하는 경우가 많아 대인기피증세가 점점 심해지고 스스로 자신을 외톨이로 만들어 버리는 정신질환으로, 자살시도로 인한 사망에까지 이르는 심각한 병입니다." 이러한 설명은 전형적인 '의료의 시각'이며 또한 우리사회를 대표하는 가장 유력한 설명방식이기도 하다. 문제는 이런 설명이 사실을 제대로 반영하고 있는가 하는 점이다. 자살공화국이라고 지칭되는 한국의 연간 자살률은 인구 10만 명당 31.5명으로 선·후진국을 통털어 부동의 세계 1위이다. OECD평균 11.3명의 약 3배, 그리고 가장 자살율이 작은 국가인 그리이스(3.5명)의 약 10배, 우리와 사정이 가장 비슷하고 역시 세계 최상위권인 중국(22.2명)이나 일본(23.8명)에 비해서도 약1.5배에 달한다. 앞의 정신과 의사의 설명과 함께 연결하면 한국인은 정신질환이 세계평균의 3배가 넘는다는 말이 된다. 따라서 한국은 더 많은 정신병원의 개설이 필요하고 그럼으로써 한국의 높은 자살율은 해결될 수 있다는 설명까지 가능해 질 것이다. 후기산업사회를 날카롭게 분석한 마르쿠제의 명저 '일차원적 인간'은 현대사회가 인간의 본성과 자유를 억압하고 전일적 통제를 유지하는 기전으로서 언어의 조작적 사용이 중요한 메카니즘을 구성한다고 설명한다. 사물이나 현상의 이름을 그것을 측정하거나 관찰할 수 있는 방식으로 구성하고 일체의 매개를 배제해 가는 기전을 통해 언어의 다차원적, 대립적 요소를 걷어내고 일방통행으로 작동하게 하는 것을 조작주의라고 설명했는데 그것을 통해 사물과 기능을 동일시하게 하는 경향이 나타난다고 한다. 즉 우울증이라는 용어가 '우울하다'라는 형용사의 어간에 질병을 뜻하는 '증'을 더해 창안된 이후 그것이 지칭되는 순간 우울증 환자라는 동질적이고 환자의 지위로 분류되는 새로운 범주가 탄생됐고 동시에 그것이 개인적 특성의 문제라는 것을 암시하고, 치료라는 해결 기능을 지시하기 시작했는데 그것은 사실과 과학의 근거와 관계없이 그러한 용어의 사용에서 비롯되는 문맥에 의해 당연스럽게 받아들여진다. 하지만 자살에 이르게 된 많은 경우에 우울증상을 경험한다는 사실이 더해지면서 그것이 자살에 대한 원인적 실체라는 것, 또한 정신과적 치료가 그 해결책으로써 제1 선택 대안이 된다는 데까지 부풀려지며 제2, 제3의 대안은 불필요한 것이라는 사실까지 포괄해 버린다. 이렇게 단순한 용어의 사용으로 확립된 사회적 통념으로 인해 정신과 의사의 우울증 약 처방은 별다른 문제제기 없이 보험 당국에서 승인되며 기존 대체약의 수십배가 되는 신약들의 약가(藥價, 팍실은 에트라빌의 25배, 푸로작은 35배에 해당한다.) 역시 정당화된다. 첫 번째 문제는 이런 용어의 조작적 창안에 의해 사회의 전일적 대안이 된 우울증이라는 질병과 우울증 치료제의 효과가 진정 있는가이다. 아이러니하게도 새로운 우울증 치료제 사용이 폭발적으로 확대된 시기에 한국사회 자살율은 급격히 치솟는다. 많은 연구에서 우울증 약이 효과가 없다는 보고가 나오고 있는데 우울증 치료제의 사용설명서에는 65세 이상의 성인의 경우 자살율이 감소하기도 하지만 청소년이나 젊은 성인의 경우는 오히려 자살율을 증가시킨다는 경고문이 삽입돼 있다. 더 나아가 도대체 우울증이 과연 질병으로서의 실체가 있는가? 인간의 정상적인 감정 기복을 무리하게 질병으로, 치료 대상으로 삼는 것이 아닌가에 대한 문제제기 역시 심각하게 제시되고 있다. 더욱더 중요한 두 번째의 문제는 우울증이나 자살의 문제를 이렇게 취급함으로써 문제의 진정한 원인을 진단하고 해결책을 모색할 사회적 기회를 박탈시킨다는 점이다. 만일 우울증이나 자살이 개인적 특성차이만의 문제라면 하나의 국가단위로 집계된 자살율이 10배까지 차이가 난다는 것은 있을 수 없는 현상이다. 이러한 현상은 국가사회를 다르게 구성하는 구조적 문제를 원인으로 하는 거시 구조적 접근이 꼭 필요함을 의미한다. 스트레스 이론에 의하면 스트레스 극복의 주된 차이는 개인의 극한적인 노력이 요구되는 목표가 과중하고 육체적, 정신적, 사회적으로 억압된 스트레스 원인이 자나치게 클 때 또한 이 스트레스의 극복자원으로서 가장 중요한 사회적 지지가 부족할 때 문제로 귀결되고 우울감도 나타나게 된다. 이렇게 보았을 때 1등주의가 만연하는 신자유주의적 사회분위기와 개인에 대한 사회적 지지기반이 되는 공동체의 해체경향은 당연히 문제의 원인으로 부각돼야 한다. 인습과 통념이 강한 서구 귀족사회의 분위기가 젊은 베르테르의 인성을 억압하고 죽음에 이르는 고통을 줬고 이러한 18세기의 현상이 현대에 이르러 개인이 산업적 필요에 의해 전일적 통제의 대상이 돼 욕구조차 조작되고 산업적 부품이 돼 인간의 본성과 자유는 억압되고 포기된다는 마르쿠제의 진단과 강한 연결점을 시사한다. 이러한 고통의 이해와 진단이야말로 '자살공화국', 만연된 '베르테르 효과'에 대한 진정한 접근법의 첫 번째가 될 것이다.2013-01-14 06:29:06데일리팜 -
병의원·약국 카드수수료와 공공성"그동안 무이자할부를 진행했던 카드사들이 수수료율 우대조건을 철회하면서 병원비 무이자할부 조건 또한 제외시켰다. 환자들의 불만소리는 높아지지만 병원으로서 해결할 도리가 없다." 며칠 전 대한병원협회 주최로 열린 '병원계 현안 설명회'에서 만난 모 대학병원 원무과장의 말이다. 그는 다짜고짜 기자를 붙들고 "병원이 할 수 있는 일이 없다. 환자들이 불편을 겪고 있다는 사실을 기사를 통해 많이 알려달라"고 당부까지 했다. 지난해 12월 22일부터 개정된 여신전문금융업시행으로 신용카드 수수료율이 개편됐다. 가맹점 카드 수수료 개편에 따르면 전체 223만개 가맹점 중 96%에 해당하는 214만개 가맹점이 현행보다 낮은 수수료율이 적용된다. 그동안 병·의원 및 약국은 가맹점 거래금액이 높아 1.5% 이내 수수료율과 무이자할부 등 우대조건을 받아왔다. 하지만 개정된 여전법으로 연 매출 2억원 이하 가맹점에만 1.5%의 우대수수료율이 적용되면서 대다수 의료기관은 우대수수료율에서 제외됐다. 병원계에 따르면 최근 신용카드사들이 2~2.5%로 인상된 카드수수료율을 제시하고 있다. 또한 의료기관 평균 7~8개 카드사와 계약을 맺고 있지만 무이자할부를 그대로 적용하는 경우는 1~2개 카드사에 불과했다. 결국 의료기관은 카드사 계약해지라는 초강수 카드를 손에 쥐고 신용카드사와 마지막 협상에 들어간 상태다. 문제는 전국 의료기관 대다수가 우대수수료율 조건을 내민 신용카드사 1~2개와 계약할 경우다. 진료비가 다소 저렴한 의원급 의료기관 보다 진료비, 입원비 등으로 수 백만원 이상의 병원비를 지불해야 하는 환자들이 당장 난감한 상황을 겪게 된다. 무이자할부 대상인 카드가 없는 환자의 경우 새롭게 카드를 발급하거나 이자를 덧붙여 병원비를 지불해야 하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다. 또한 기존 우대수수료율보다 최소 0.5~1% 이상 수수료율이 인상된 병원의 경우 수수료율을 환자들에게 전가할 수 없느냐는 의견도 나오고 있다. 병원계 설명회에서 만난 또 다른 병원 원무과장은 "이대로 가면 카드결제가 아닌 현금결제만 받게 될 것"이라며 "수수료율이 높아지면 의료기관의 공공성을 인정해주지 않기 때문에 다른 가맹점처럼 행동하지 않겠느냐"고 반문했다. 이 때문에 병원협회는 병원의 공공성을 주장하면서 의료기관의 최저 카드수수료율 적용을 강조하고 있다. 새 정부에 강력히 건의할 것으로 알려진 가운데, 새 정부 또한 병의원 및 약국 등 요양기관에 대한 카드수수료율 적용이 진정 누구를 위한 길인지 고민해봐야 한다.2013-01-14 06:29:04이혜경
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