제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인의 함의

• 박성민 변호사(법무법인 태평양)

박성민 변호사

공정거래위원회는 2013년 1월 9일 국내외 제약사간 불공정한 의약품 거래계약 체결을 예방하기 위한 목적으로 '제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인'을 제정하여 배포하였다. 공정거래위원회는 2010년 4월 6일 지식재산권의 부당한 행사에 대한 심시지침을 전면 개정하면서, 정당한 지식재산권 행사를 존중하는 한편, 강화된 제도적 기반을 바탕으로 지식재산권 남용행위에 대한 감시활동을 강화해나갈 것이라는 계획을 밝힌바 있다. 그리고 지식재산권 남용우려가 큰 IT업계와 의약품업계를 중심으로 실태 조사를 실시하였다. 공정거래위원회는 실태 조사시 입수했던 429건의 계약서를 분석하고 학계와 실무의 전문가들, 이해관계자들의 의견을 수렴하여 '제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인'을 제정한 것이다.

'제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인'은 공정거래위원회가 만든 의약품 공급 및 판매 계약 모범계약서라고 할 수 있는데 공정거래위원회는 의약품 공급 및 판매 계약 외에도 특허라이선스, 공동마케팅, 공통프로모션 계약에도 위 가이드라인이 적용될 수 있도록 한 것으로 보인다. 위 가이드라인은 제약사간 거래의 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'(이하 '공정거래법') 위반 우려를 예방하기 위한 참고자료로 작성되었으므로 다른 법령 또는 지침에 우선하는 효력 또는 법적 구속력을 갖지 않으며, 위 가이드라인에 규정되지 않은 사항이라고 하여 공정거래법에 위반되지 않는 것은 아니며, 규정되어 있는 내용이라고 하더라도 각 사안별 특수성에 따라 최종적인 법위반 여부는 달리 판단될 수 있다(현재 발표된 가이드라인에 대하여 2013년 1월 중 이해관계자의 애로사항 등을 다시 수렴할 계획이라고 함).

그러므로 제약사간 의약품 거래 계약을 체결할 때 위 가이드라인 내용 그대로 계약을 체결할 필요는 없다. 하지만 제약사간 거래에 대한 공정거래위원회의 규제 선례가 거의 없는 상황에서 위 가이드라인의 내용을 무시하고 계약을 할 경우, 추후 공정거래위원회의 규제를 받게 될 위험, 민사상 책임에 관한 분쟁에 휘말리게 될 위험 등 여러 법적 위험을 부담하게 될 수 있다. 공정거래위원회는 가이드라인 조항이 정착될 수 있도록 제약분야 계약현황에 대한 지속적인 모니터링을 실시하는 한편, 법 위반행위 적발시 엄중제제할 계획이라고 한다.

'제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인'에서 주목하고 있는 계약조건으로는 경쟁제품 취급 금지 조항, 판매목표량·최저판매량 한정 조항, 원료구매처 제한 조항, 최소구매량 한정 조항, 연구개발금지 조항 등이다. 아래 그래프는 공정거래위원회가 제약 분야 실태조사시 입수한 계약서 429건을 분석하여 정리한 것으로 의약품 거래시 을에 해당하는 제약사에게 부과된 계약조건들의 비중이다.

공정거래위원회는 경쟁제품 취급 금지 조항은 무임승차 방지 등 합리적인 이유가 있는 경우가 아닌 한 규정하지 않는 게 바람직하다고 하면서, 경쟁제품 취급 금지 조항을 둔다고 하더라도 '경쟁제품'의 범위는 계약의 대상이 되는 제품과 동일한 약리성분(Active Pharmaceutical ingredients) 및 적응증(indication)을 가지고 있는 제품으로 한정하는 것이 적절하며, 계약기간 내 연구개발을 제한하거나 계약종료 후 경쟁제품 취급을 제한하는 것은 금지될 필요가 있다고 한다.

그리고 최소구매량 또는 최소판매목표량 미달만을 이유로 하는 즉시 계약해제 조항을 두는 것은 금지되어야 하고, 다른 사업자로부터 원료구매를 할 수 없게 배타적으로 원료구매를 강제하는 조항은 제품의 일관된 품질 및 안전성을 보장하기 위한 경우에만 가능한 것으로 하여야 한다고 한다. 또한, 을이 개발할 개량기술을 갑에게 무상 양도하는 관행을 개선하여 을이 합당한 대가를 받을 수 있도록 규정하여야 한다는 입장이다. 그 외에도 가이드라인에서는 상품 공급량을 미리 예상한 구매량에 무조건 귀속되지 않게 하고 구매시 시장실수요와 비교하여 일정부분 가감할 수 있도록 규정하고, 실적 자료를 보고할 때 경영간섭이 우려되는 필요 이상의 보고 자료는 요구할 수 없도록 하며, 재판매권 및 재판매 가격 결정권 등에 대하여도 정하고 있다.

일반적으로 제품 공급 및 판매 계약, 특허라이선스 계약을 할 때 계약의 쌍방은 수직적 관계에 놓여 각각 다른 시장에 속한 사업자인 경우가 많다. 그러나 제약사간 의약품 관련 거래의 경우, 계약 당사자 쌍방이 그 계약에서는 수직적 관계에 있으면서도 시장에서는 수평적 경쟁관계에 있을 때가 대부분이다. 개인적인 생각에는 위와 같은 시장 특성이 위 가이드라인에 반영되어 있는 것이 아닌가 한다.

의약품 공급 및 판매 계약, 특허라이선스, 공동마케팅, 공통프로모션 계약 등을 하는 경우 신약 등 양질의 제품이 시장에서 효과적으로 저비용에 판매될 수 있고, 높은 이윤 창출 또는 공동 연구개발 등을 통하여 신약 개발이 촉진되는 등 친경쟁적인 효과가 있을 수도 있지만, 경우에 따라서는 위와 같은 친경쟁적 효과는 미미하고 공급 계약, 공동마케팅 등으로 인하여 경쟁이 제한되거나 불공정한 거래가 발생할 수도 있다. 우리나라 제약 시장에서 바람직한 경쟁이 활성화되는데 '제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인'이 일조하게 될 것을 기대한다.