글로벌 R&D로 방향을 전환한 종근당이 2018년이면 첫 번째 바이오시밀러를 품에 안을 것으로 보인다.11일 관련업계에 따르면 종근당의 첫 번째 바이오시밀러 CKD-11101이 2018년 국내 출시를 목표로 임상 3상이 한창이다.빈혈 치료제 네스프의 바이오시밀러인 CKD-11101은 오리지널 바이오의약품 네스프의 반감기를 획기적으로 늘린 2세대 EPO 빈혈치료제다. 주 3회에서 주1회 또는 2주 1회로 투약기간을 개선했다. 현재 전세계 30조원 이상의 시장을 형성하고 있다.종근당은 1993년부터 2003년까지 국산 8호 신약 항암제 캄토벨을 개발했지만 큰 성공을 보진 못했다. 2013년 10년에 걸친 연구개발 끝에 국산 20호 신약 듀비에를 만들어내며 출시 2년 만에 연매출 100억원을 달성하는 등 소기의 상업적 성공을 거두었다. 다만 아직까지는 내수 시장을 벗어나지 못하고 있다.종근당은 최근 몇년 동안 R&D 투자액을 지속 늘려 지난해 1000억원을 넘겼다. 전체 매출액의 12%에 달한다. 국내를 넘어 해외로 시장과 사업을 넓히겠단 것이다. 그리고 지난해 연초 일본 후지제약공업에 CKD-11101을 기술수출 하면서 좁은 국내 시장을 벗어나 글로벌 진출에 유리한 '스펙'을 쌓게 된다. 빈혈 시장 규모가 2조5000억원대 달하는 일본에서 3상까지 진행하게 되며 바이오의약품 시장성과 기술력을 인정받은 것이다. 종근당 글로벌 R&D의 시발점에 CKD-11101이 있는 셈이다.김영주 종근당 대표는 이와 관련 "종근당 기술력으로 개발한 바이오 의약품의 첫 번째 글로벌 시장 진출"이라고 의미를 부여했는데 종근당 R&D 전략의 사실상 첫 글로벌 성과로 볼 수 있다. R&D를 강화해 글로벌 시장에 진출하겠단 목표에 점점 다가서고 있는 것이다.현재 종근당은 7개의 합성신약과 2개의 바이오의약품을 파이프라인에 두고 있다. 이중 다국적 임상은 7개에 달한다. CKD-11101도 2015년 유럽에서 비임상을 완료하고 국내 임상 마지막 단계에 들어있다.빈혈치료제 시장 잠재력이 큰 만큼 동아ST와 CJ헬스케어 등 국내 제약사도 네스프 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만 가장 빠른 출시가 예상되고 있는 건 CKD-11101이다. 국내에서 첫번째 네스프 바이오시밀러가 될 가능성이 높은 상황이다.2018년 네스프 바이오시밀러가 개발 스케쥴대로 출시된다면 종근당으로선 상업적인 큰 성공을 거두지 않더라도 R&D투자 확대 기조를 지속해나갈 추진력을 얻게 될 고무적인 상황이다. 바이오시밀러 개발과 해외 진출 경험은 뒤따르는 바이오의약품과 합성신약의 길을 다듬어줄 것이기 때문이다. 이는 캄토벨의 경험을 듀비에 개발 성공으로 보여주기도 했다.이미 황반변성 치료제 루센틱스 바이오시밀러 CKD-701이 이탈리아에서 개발 중이며, 2세대 G-CSF 바이오시밀러 CKD-12101도 비임상 단계이다. CKD-506(자가면역질환), CKD-519(이상지질혈증), CKD-504(헌팅턴증후군) 등 기대되는 합성신약 후보군도 임상 라인에 올라있다.

독일 머크(Merck KGaA)가 '생명과학 컨소시엄(Life Sciences Consortium)' 내 비영리 독립기구인 '프로젝트 데이터 스피어'와 전략적 제휴를 체결하고, '글로벌 항암 빅데이터 연합(Global Oncology Big Data Alliance, GOBDA)'을 공동 추진한다고 11일 밝혔다.GOBDAs는 '프로젝트 데이터 스피어'의 혁신적인 디지털 플랫폼을 활용해 개인정보가 제거된 환자 데이터에 대한 접근성을 확대함으로써 분석 역량을 더욱 향상시키는 데 목표를 둔다.현재의 플랫폼은 복수의 기관에서 제공된 환자 약 10만명에 대한 과거 임상시험 데이터를 포함하고 있다. 이 정보를 공개함으로써 기존 치료법을 바꿀 수 있는 새로운 연구 결과도 이미 도출된 상태다.머크는 GOBDA를 통해 기존 플랫폼을 더욱 확대하고, 희귀암에 대한 임상연구와 실험군 및 실제 임상 환자의 자료까지 빅데이터를 확대하려는 계획을 내세우고 있다.해당 분야에 여전히 존재하는 미충족 수요를 해결하기 위해 빅데이터와 빅데이터 분석을 활용함으로써, 임상연구 최적화와 데이터 레지스트리 구축 및 암 치료에 대한 전세계적 차원의 이해를 더욱 심화시키겠다는 것.연구기관 및 업계는 강화된 분석능력과 빅데이터를 토대로 희귀성 중증 면역매개성 이상사례를 연구하고 더 나은 관리 방법을 학습하게 되고, 규제당국이 이러한 학습내용을 치료 지침에 적용하도록 지원할 수 있을 것으로 예상된다.이상사례의 조기발견을 통해 환자 진료결과를 개선하는 모델도 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.머크의 보드 멤버로서 헬스케어 사업 부문을 총괄하는 벨렌 가리조 최고경영자(CEO)는 "머크가 항암 관련 빅데이터를 활용해 암환자들에게 더 나은 치료 가치를 제공한다는 궁극적인 목표 아래 프로젝트 데이터 스피어와 전략적 제휴를 체결하게 됐다"며, "종양학 분야 의미있는 투자를 지속함으로써 혁신적인 치료 옵션을 발굴 및 개발하고 새로운 치료법을 필요로 하는 환자들에게 더욱 빠르게 전달할 수 있을 것"이라고 기대감을 밝혔다.한편 머크는 2014년 이래 글로벌 항암제 혁신(Global Oncology Innovation) 프로그램을 통해 항암 연구 발전에 총 4백만 유로를 지원해 왔다. 전 세계 1000명 이상의 연구자가 이 프로그램에 참여해 선도적 학술기관에서 12개의 연구제안이 선정됐고, 7건의 영향력 있는 논문이 발표된 것으로 알려졌다.

부광약품 관계기업인 안트로젠이 FDA로부터 당뇨족부궤양 치료제 임상 2상 승인을 받았다.안트로젠은 지난 4일 미FDA로부터 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 줄기세포 치료제 ALLO-ASC-SHEET의 2상 임상을 승인받았다고 10일 공시했다.이번 임상은 무작위배정, 대조군비교, 이중맹검, 다기관 2상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가한다. 안트로젠은 "미국 2상 완료 후 3상에 대비 CGMP 공장을 2상 시험 중 완공할 예정이다"고도 밝혔다.ALLO-ASC-SHEET는 3차원 배양한 첩부제형 줄기세포치료제다. 현재 미국내 당뇨족부궤양환자는 970만명으로 추정된다. 개발에 성공해 미국 환자 중 10%에 처방될 경우 예상 매출은 약 27조에 달할 것이란 안트로젠의 분석이다.안트로젠에 따르면 미국보건사회복지부 2015년 통계자료는 미국내 약 3900만명의 당뇨 환자 중 25%에서 족부궤양이 발생하는 것으로 밝히고 있다.매년 53만8000명의 신규 환자가 발생하며 6만5000명이 하지절단 수술을 받고 있다. 안트로젠은 "이렇다 할 치료제가 없는 실정이며 만성궤양으로 발전하고 하지절단까지 진행되는 비율이 높은 상황에서 본 치료제 발매 시 극단적 수술이 감소 등 의학적 기여도가 클 것"이라고 전망했다.

100억달러 규모 시장을 형성하고 있는 건선치료제 개발에 제약사들이 열을 올리고 있다.30일 관련업계에 따르면 기존 품목인 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)', 노바티스의 '코센티스(세쿠키누맙)'의 뒤를 이어 베링거인겔하임, 릴리, 아스트라제네카 등 회사들이 건선 신약 상용화에 근접, 혹은 성공했다.베링거인겔하임은 현재 IL(인터루킨)-23 p19길항제 'BI655066'을 IL-12, IL-23기항제인 스텔라라와 직접비교하는 글로벌 3상 연구를 진행중이다.IL-17A에 작용하는 판상형 건선치료제를 개발도 한창이다.릴리의 경우 미국에 이어 유럽 시판허가를 획득한 '탈츠(익세키주맙)'의 론칭 후 꾸준히 처방량을 늘려가고 있다.탈츠는 전 세계 11개국에서 충원된 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자 3,800여명을 대상으로 진행됐던 3건의 임상 3상 시험들로부터 도출된 결론을 포함해 총 7건의 임상을 통해 효능을 입증했다.아스트라제네카가 개발중인 '브로달루맙' 역시 스텔라라와 직접 비교 연구를 통해 효능을 입증하고 얼마전 유럽 허가를 획득했다. 해당 계열에서 첫 허가된 약물은 코센틱스이다.업계 한 관계자는 "TNF-알파억제제들이 그간 건선 시장을 이끌어 왔지만 특허만료로 인해 바이오시밀러의 도전을 받고 있다. 향후 인터루킨제제들이 새로운 축을 형성할 것이다"라고 전망했다.건선은 전신에서 증상이 나타날 수 있지만 주로 팔꿈치와 무릎 또는 두피 등의 주변 부위에 영향을 미치고 있다. 세계 각국의 건선 환자 수가 약 1억2500만명에 달하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 80% 가량이 판상형 건선에 해당된다.판상형 건선이란 발진이 시간이 지남에 따라 크기가 커지거나 주위의 발진과 합쳐져 큰 병변으로 변하는유형의 건선으로 이제까지 제대로 검증 받은 치료제가 없었다.이후 5월 TNF-알파억제제 중 최초로 애브비의 '휴미라(아달리루맙)'이 적응증을 확보하면서 처방 옵션이 탄생했다.한편 한국보건산업진흥원은 최근 발간한 '글로벌 보건산업 동향'에 따르면 건선 시장은 2020년, 미국을 비롯한 일본, 영국 등 주요 11개국 건선 치료제 시장은 114억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다.

국내 바이오·제약 기업들의 이중 항체치료제 개발 소식이 이어지고 있다.이중 항체치료제는 말그대로 2개의 표적을 동시에 인식하는 항체로 2가지 약물 작용기전을 통해 단일항체 대비 높은 효능을 기대할 수 있다.한미약품의 경우 얼마전 중국의 바이오기업 '이노벤트 바이오로직스'와 면역항암 이중항체의 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 체결했다이노벤트는 글로벌 제약사 일라이릴리와 PD-1 기반 이중항체 개발을 위한 파트너십을 체결한 중국의 대표적인 바이오기업으로 한미의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 '펜탐바디'가 면역항암 이중항체 기술에 적용된다.CJ헬스케어 역시 지난해부터 신규항체 개발 벤처사인 ANRT와 이중타깃항체 공동개발을 진행중이다.양사는 계약에 따라 류마티스관절염과 종양에 대한 이중타깃 항체치료제 상용화를 목표로 하고 있다.바이오벤처사인 파멥신은 이중 항체치료제 기술이전 계약을 미국 Triphase, 중국 3S바이오에 이전하기도 했다.이 회사는 암세포의 성장과 신생혈관형성 신호기전에 관련된 혈관내피성장인자수용체(VEGFR-2)와 TIE2에 특이적으로 결합해 암세포의 성장과 전이를 억제하는 항암 항체치료제 기술이다.파멥신은 올해 1월 호주 식약처로부터 선도 항암 항체신약 후보물질(타니비루맵)의 임상 2a상에 대한 시험 계획을 확인받고 환자스크리닝 작업을 진행중이다.기업체 뿐 아니라 학계의 기술 개발도 한창이다. 약 600억원을 투자, 산·학·연·병 협력연구 거점인 의학연구혁신센터를 설립한 서울대병원은 개발한 이중 타깃 항체를 기술 이전하는 성과도 거뒀다.해당 약물은 잘 알려진 TNF-알파와 'IP-10'이라는 새로운 수용체에 동시 관여한다.기초과학연구원(IBS) 혈관연구단새롭게 개발한 신개념 항체 '앱타(ABTAA, ANG2-Binding and TIE2-Activating Antibody)'를 개발했다.이 역시 이중기능을 가진 항체로 표적 물질인 ANG2 단백질에 결합해 혈관 손상을 예방하고, TIE2 수용체를 활성화 시키는 독특한 기능을 지녔다.이같은 이중 항체치료제는 GSK, 릴리, 암젠 등 글로벌 빅파마들도 개발에 집중하고 있다. 아직까지 상용화된 약물이 많지 않고 향후 전도유망한 품목으로 꼽히는 만큼 개발에 성공할 경우 확실한 경쟁력으로 작용할 수 있다.한 다국적제약사 관계자는 "이중 기전인 만큼 확실히 효능 측면에서 기대가 크지만 안전성 등에서 아직 연구가 더 필요하다. 그러나 항체치료제의 상용범위가 점차 확대되는 상황에서 상용화에 성공한다면 패러다임이 전환될 수도 있다"고 예상했다.

최신 약물치료지침을 소개 중인 최경묵 진료지침 이사 당뇨병 신약들이 쏟아지는 가운데 대한당뇨병학회가 '제2형 당뇨병 약제치료 지침 2017'을 업데이트했다.학회는 1990년 첫 번째 진료지침을 발간한 이래 총 7번의 개정 및 업데이트를 거쳤다. 2년 전 공개된 2015년 진료지침이 최종 버전이다. 올해는 '제5판 당뇨병 치료 알고리듬'을 세분화 함으로써 약물치료에 국한된 내용만을 업데이트했다는 특징을 갖는다.당뇨병 치료전문의를 포함해 개원의와 간호사, 영양사, 사회사업가 등 20인으로 구성된 진료지침위원회는 크게 경구약제 중심 알고리듬과 인슐린 알고리듬으로 분리해 당뇨병 치료 알고리듬을 전반적으로 개정, 보완했다.특히 경구약제 중심 알고리듬에선 ▲혈당강하 효능(Efficacy) ▲저혈당 위험(Hypoglycemia risk) ▲체중증가(Body weight gain) ▲심혈관계 혜택(CV benefit)을 점수화 함으로써 약제선택에 도움을 주고자 한 부분이 인상적이다.28일 기자간담회에 참석한 최경묵 진료지침이사(고대구로병원)는 "2015년 진료지침 이후 발표된 국내외 최신논문 40여 편을 반영했다"며, "진료지침 권고안에 대한 해설은 대한당뇨병학회가 발간하는 국제학술지(Diabetes & Metabolism Journal)에 논문으로 발표될 예정이다. 진료현장에서 도움이 되도록 국내 사용 중인 혈당강하제의 용법과 종류 등이 담긴 리플렛을 별도로 제작해 배포할 계획"이라고 소개했다.권고수준은 근거수준에 따라 A(권고사항에 대한 명확한 근거가 있는 경우), B(권고사항에 대한 신뢰할만한 근거가 있는 경우), C(권고사항에 대한 가능한 근거가 있는 경우), E(전문가 권고사항) 4개 등급으로 구분된다.◆메트포르민, 유일한 1차치료제로 자리매김= 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c) 목표를 6.5% 미만으로 설정한 건 2015년과 동일한 부분이다.2017년 지침에선 생활습관조절로 목표혈당에 도달하지 못할 경우 즉시 혈당강하제를 처방하도록 권고했다. 진단 초기부터 적극적인 생활습관개선 및 약물치료가 필요하다(A)는 원칙을 세웠다. 단독요법 시 첫 치료제로는 메트포르민 단일요법이 권고됐다(A).장기간 입증돼 온 안전성과 비용 등 여러 측면을 고려해 메트포르민을 유일한 1차치료제로 표기했다는 평으로, 메트포르민 금기증이나 부작용이 있을 경우 다른 계열도 단독요법을 고려할 수 있다는 가능성을 열어놨다는 점에 2015년 지침과 일맥상통한다.최 이사는 "모든 당뇨병 치료가이드라인은 근본적으로 1차 단독요법으로 메트포르민을 권고하고 있다. 특별히 부작용이나 금기 아니라면 메트포르민 1차로 권고하는 게 일반적인 행태"라며, "첫 치료제로 메트포르민 사용이 어려운 경우 임상적 상황을 고려해 적절한 약제를 선택하라는 게 전문가 권고사항"이라고 말했다.◆ADA·AACE와 차별화된 한국인 맞춤형 지침= 새로운 지침은 미국당뇨병학회(ADA)나 미국임상내분비학회(AACE) 가이드라인과 비슷한듯 다르다."국내 실정에 맞는 당뇨병 환자 관리에 기여하고자 했다"는 개정 취지에 따라 지침 내 약제는 계별약제가 아닌 계열별로만 분류했고, 약제배열에 우선순위는 고려하지 않았다는 설명. 약제평가에는 혈당강하 효능, 저혈당 위험, 체중증가, 심혈관질환 위험의 4가지 항목이 반영됐다.참고로 ADA와 AACE 최신 가이드라인 모두 모두 특이사항이 없다면 메트포르민을 1차치료제로 권고한 했는데, ADA는 우선순위 없이 상황에 따라 여러 약제를 선택할 수 있도록 자율성에 맡겼고 AACE는 약제별 장단점을 따져 선호약제 순으로 배열했다.AACE(왼쪽)와 ADA 최신 가이드라인 단독요법부터 2제, 3제 병합요법을 원형으로 도식화 하고 계열마다 4가지 평가항목을 막대그래프로 표시한 부분은 국내 가이드라인이 독보적이다.최 이사는 "전 세계적으로 유례없는 독창적인 아이디어를 적용했다"며, "선호약제를 배열하진 않았지만 계열별 장단점을 한눈에 파악할 수 있도록 정리하는 데 상당한 공을 들였다. 국내 환자들에게 맞는 지침을 제공하기 위해 국내 임상자료를 우선 고려했다"고 설명했다.◆초기부터 …적극적인 병합요법… 부각= 진단 초기부터 적극적인 병합요법을 권고한 점도 최근 당뇨병 치료 트렌드를 잘 반영하고 있다.지침에 따르면 단독요법으로 목표혈당 도달에 실패할 경우 작용기전이 서로 다른 약제의 병합요법이 권고된다(A).단일약제를 최대용량까지 증량할 수 있으나 혈당조절이나 부작용을 고려해 조기 병합요법을 시행할 수 있고(B), 진단 당시 당화혈색소가 7.5% 이상이면 처음부터 2제 병합요법이 가능하다. 기본적으론 3개월 이내 목표에 도달하지 못한 경우 단독요법→2제→3제병합요법으로 진행하도록 기준을 정했다.알고리듬에 제시된 것처럼 혈당강하 효능, 저혈당 위험, 체중증가 심혈관질환 위험 등을 따지되(E), 약물상호작용과 비용, 순응도를 고려할 수 있다(C). 병합요법마저 실패했을 경우엔 인슐린 치료가 추천되지만 타 계열 약제를 추가 또는 변경을 고려할 수 있다(C)는 내용도 담겼다.물론 진단 당시 당화혈색소가 9.0% 이상이면서 고혈당에 의한 증상이 심한 경우 처음부터 인슐린 투여도 가능하다.◆GLP-1 작용제 단독요법으로도 추가= 주사제 사용 면에선 GLP-1 수용체 작용제를 단독요법으로 사용할 수 있도록 허용한 점이 가장 눈에 띈다.참고로 2015년 당뇨병 진료지침 알고리듬에는 GLP-1 수용체 유사체가 빠졌었다. 국내 환자 대상의 임상근거가 없는 데다 출시된지 얼마 되지 않아 시장점유율이 낮다는 이유였다.비슷한 이유로 SGLT-2 억제제도 권고순위가 밀렸었는데, 2년 새 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제의 시장영향력이 늘어나면서 두 계열 약제에 관한 내용이 추가보완된 것으로 확인된다.2015년 진료지침의 알고리듬에는 GLP-1 수용체 작용제가 빠져있다. 새로운 지침은 GLP-1 수용체 작용제는 단독요법 또는 경구약제 및 기저인슐린과 병용될 수 있다(A)고권고하고 있다.한편 이번 가이드라인에는 국내 보험기준이 고려되진 않았는데, 가이드라인 마지막 페이지에 병용요법에 관한 보험기준을 표로 삽입해 실용성을 더했다.학회 이문규 이사장(삼성서울병원)은 "4차 이상 병합요법에 관한 내용을 반영해 달라는 요구도 있었지만 현실적인 여건상 전부 반영하진 못했다"며, "개원가를 포함해 진료현장의 다양한 목소리를 최대한 담으려 노력했다. 향후에도 국내 당뇨병 환자 관리를 위한 과학적이고 객관적인 근거를 마련하고 제도적인 개선을 이룩하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한올바이오파마의 안구건조증 치료제가 미국 2상 승인을 받았다.한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 28일 미FDA로부터 HL036 안구건조증치료제에 대한 임상2상 IND 승인을 받았다고 밝혔다. 지난달 29일 신청한 지 30일 만이다.HL036은 항TNF 항체를 안약 형태로 점안 투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품이다. 한올이 대웅제약과 공동 개발 중으로 미국의 안과전문 임상 CRO인 오라(Ora)와 함께 2018년 8월까지 2상을 완료할 계획이다.한올바이오는 "HL036은 현재 류마티스관절염 치료제로 30조원 가까운 시장을 형성하고 있는 항TNF 항체를 국소 적용에 적합하도록 분자 개량한 바이오베터로 기존 항체에 비해 높은 조직분포율과 안정성 및 TNF 중화활성을 보인다"고 설명했다.HL036의 임상1상은 서울대병원 임상시험센터에서 진행하여 안전성, 국소 내약성 등을 확인했다. 지난 9월 12일 중국 지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함한 총 8100만불 규모에 기술수출했다.안구건조증은 눈물 생성이 부족하거나 눈물이 과도하게증발하여 안구 표면이 손상되어 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적으로 발생한다.최근 노령화와 과도한 컴퓨터 사용, 냉난방 기구 사용 등이 안구건조증 증가의 한 요인으로도 꼽히며, 전세계적으로 3조원대 시장규모를 형성하고 있다는 한올의 설명이다.

(왼쪽부터)디엠바이오 카와사키 요시쿠니 대표, 알테오젠 박순재 대표, 디엠바이오 민병조 대표, 동아쏘시오홀딩스 한종현 대표가 기념사진을 촬영 중이다. 알테오젠이 개발 중인 황반병선 치료제 바이오시밀러를 디엠바이오가 생산한다.알테오젠(대표 박순재)은 28일 디엠바이오·동아쏘시오홀딩스와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 생산 계약을 체결했다고 밝혔다.체결식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 대표와 디엠바이오 민병조·카와사키 요시쿠니 대표, 알테오젠 박순재 대표 등 3사 관계자들이 참석했다.알테오젠은 디엠바이오와 개발 중인 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트)의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 진출을 위한 임상시료 생산 및 상업화 후 제품 생산에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다.향후 알테오젠의 개발 프로젝트 중 전임상 및 임상개용 시료 생산이 필요한 경우에 대한 추가 협력도 이뤘다. 디엠바이오는 알테오젠과 공동연구로 신규 바이오의약품 파이프라인 확보에 나설 계획이다.아일리아는 백내장, 녹내장 등 주요 노인성 실명질환 중 하나인 습성황반변성 치료제다. 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 2016년 약 6조원이 판매됐다. 2022년 연간 8조원 이상으로 알테오젠은 전 세계 매출 순위 5위가 될 것으로 예측하고 있다.알테오젠 관계자는 "지난 8일 글로벌 제약사 로슈의 황반변성치료제가 최근 3상에서 실패했다는 발표에 따라 황반변성 바이오시밀러의 관심이 증가하고 있는 상황이다"고 설명했다.알테오젠은 일본 키세이제약과 공동으로 세계 최초의 아일리아 바이오시밀러 출시를 목표로 현재 미국에서 비임상 시험 중이다. 고유의 제형 특허를 확보하고 있어 오리지널 물질특허가 만료되는 2022년 제형 특허와 상관없이 제품 출시가 가능하다고 밝혔다.한편 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 인천경제자유구역 송도지구에 2500리터 3개 라인과 500리터 1개 라인으로 구성된 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다.이 설비는 완전 독립된 구조로 여러 개의 제품을 동시에 생산 할 수 있으며 유연성 있고 효율적인 운영이 가능한 것으로 알려졌다. 따라서 개발 초기의 제품을 개발하여 비즈니스까지 확대하는 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 전략을 추진하고 있다.