안트로젠 당뇨족부궤양제 FDA 2상 승인

• 미국 내 발매 시 27조원에 달하는 매출 예상

부광약품 관계기업인 안트로젠이 FDA로부터 당뇨족부궤양 치료제 임상 2상 승인을 받았다.

안트로젠은 지난 4일 미FDA로부터 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 줄기세포 치료제 ALLO-ASC-SHEET의 2상 임상을 승인받았다고 10일 공시했다.

이번 임상은 무작위배정, 대조군비교, 이중맹검, 다기관 2상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가한다. 안트로젠은 "미국 2상 완료 후 3상에 대비 CGMP 공장을 2상 시험 중 완공할 예정이다"고도 밝혔다.

ALLO-ASC-SHEET는 3차원 배양한 첩부제형 줄기세포치료제다. 현재 미국내 당뇨족부궤양환자는 970만명으로 추정된다. 개발에 성공해 미국 환자 중 10%에 처방될 경우 예상 매출은 약 27조에 달할 것이란 안트로젠의 분석이다.

안트로젠에 따르면 미국보건사회복지부 2015년 통계자료는 미국내 약 3900만명의 당뇨 환자 중 25%에서 족부궤양이 발생하는 것으로 밝히고 있다.

매년 53만8000명의 신규 환자가 발생하며 6만5000명이 하지절단 수술을 받고 있다. 안트로젠은 "이렇다 할 치료제가 없는 실정이며 만성궤양으로 발전하고 하지절단까지 진행되는 비율이 높은 상황에서 본 치료제 발매 시 극단적 수술이 감소 등 의학적 기여도가 클 것"이라고 전망했다.