한올바이오, 안구건조증 바이오베터 FDA 2상 승인

• 2018년 8월 미국 CRO업체와 완료 목표...지난 9월에는 중국으로 기술수출

한올바이오파마의 안구건조증 치료제가 미국 2상 승인을 받았다.

한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 28일 미FDA로부터 HL036 안구건조증치료제에 대한 임상2상 IND 승인을 받았다고 밝혔다. 지난달 29일 신청한 지 30일 만이다.

HL036은 항TNF 항체를 안약 형태로 점안 투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품이다. 한올이 대웅제약과 공동 개발 중으로 미국의 안과전문 임상 CRO인 오라(Ora)와 함께 2018년 8월까지 2상을 완료할 계획이다.

한올바이오는 "HL036은 현재 류마티스관절염 치료제로 30조원 가까운 시장을 형성하고 있는 항TNF 항체를 국소 적용에 적합하도록 분자 개량한 바이오베터로 기존 항체에 비해 높은 조직분포율과 안정성 및 TNF 중화활성을 보인다"고 설명했다.

HL036의 임상1상은 서울대병원 임상시험센터에서 진행하여 안전성, 국소 내약성 등을 확인했다. 지난 9월 12일 중국 지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함한 총 8100만불 규모에 기술수출했다.

안구건조증은 눈물 생성이 부족하거나 눈물이 과도하게증발하여 안구 표면이 손상되어 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적으로 발생한다.

최근 노령화와 과도한 컴퓨터 사용, 냉난방 기구 사용 등이 안구건조증 증가의 한 요인으로도 꼽히며, 전세계적으로 3조원대 시장규모를 형성하고 있다는 한올의 설명이다.