글로벌 시금석 종근당 '네스프 바이오시밀러' 맑음

• 캄토벨, 듀비에 등 신약 내수에 그쳐...일본 기술수출로 글로벌신약 기대

글로벌 R&D로 방향을 전환한 종근당이 2018년이면 첫 번째 바이오시밀러를 품에 안을 것으로 보인다.

11일 관련업계에 따르면 종근당의 첫 번째 바이오시밀러 CKD-11101이 2018년 국내 출시를 목표로 임상 3상이 한창이다.

빈혈 치료제 네스프의 바이오시밀러인 CKD-11101은 오리지널 바이오의약품 네스프의 반감기를 획기적으로 늘린 2세대 EPO 빈혈치료제다. 주 3회에서 주1회 또는 2주 1회로 투약기간을 개선했다. 현재 전세계 30조원 이상의 시장을 형성하고 있다.

종근당은 1993년부터 2003년까지 국산 8호 신약 항암제 캄토벨을 개발했지만 큰 성공을 보진 못했다. 2013년 10년에 걸친 연구개발 끝에 국산 20호 신약 듀비에를 만들어내며 출시 2년 만에 연매출 100억원을 달성하는 등 소기의 상업적 성공을 거두었다. 다만 아직까지는 내수 시장을 벗어나지 못하고 있다.

종근당은 최근 몇년 동안 R&D 투자액을 지속 늘려 지난해 1000억원을 넘겼다. 전체 매출액의 12%에 달한다. 국내를 넘어 해외로 시장과 사업을 넓히겠단 것이다. 그리고 지난해 연초 일본 후지제약공업에 CKD-11101을 기술수출 하면서 좁은 국내 시장을 벗어나 글로벌 진출에 유리한 '스펙'을 쌓게 된다. 빈혈 시장 규모가 2조5000억원대 달하는 일본에서 3상까지 진행하게 되며 바이오의약품 시장성과 기술력을 인정받은 것이다. 종근당 글로벌 R&D의 시발점에 CKD-11101이 있는 셈이다.

김영주 종근당 대표는 이와 관련 "종근당 기술력으로 개발한 바이오 의약품의 첫 번째 글로벌 시장 진출"이라고 의미를 부여했는데 종근당 R&D 전략의 사실상 첫 글로벌 성과로 볼 수 있다. R&D를 강화해 글로벌 시장에 진출하겠단 목표에 점점 다가서고 있는 것이다.

현재 종근당은 7개의 합성신약과 2개의 바이오의약품을 파이프라인에 두고 있다. 이중 다국적 임상은 7개에 달한다. CKD-11101도 2015년 유럽에서 비임상을 완료하고 국내 임상 마지막 단계에 들어있다.

빈혈치료제 시장 잠재력이 큰 만큼 동아ST와 CJ헬스케어 등 국내 제약사도 네스프 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만 가장 빠른 출시가 예상되고 있는 건 CKD-11101이다. 국내에서 첫번째 네스프 바이오시밀러가 될 가능성이 높은 상황이다.

2018년 네스프 바이오시밀러가 개발 스케쥴대로 출시된다면 종근당으로선 상업적인 큰 성공을 거두지 않더라도 R&D투자 확대 기조를 지속해나갈 추진력을 얻게 될 고무적인 상황이다. 바이오시밀러 개발과 해외 진출 경험은 뒤따르는 바이오의약품과 합성신약의 길을 다듬어줄 것이기 때문이다. 이는 캄토벨의 경험을 듀비에 개발 성공으로 보여주기도 했다.

이미 황반변성 치료제 루센틱스 바이오시밀러 CKD-701이 이탈리아에서 개발 중이며, 2세대 G-CSF 바이오시밀러 CKD-12101도 비임상 단계이다. CKD-506(자가면역질환), CKD-519(이상지질혈증), CKD-504(헌팅턴증후군) 등 기대되는 합성신약 후보군도 임상 라인에 올라있다.