바이로메드, 'VM202-PAD' 중국 임상3상 개시

• 중증하지허혈 환자 대상...지난 6월 북경지방첨 심사통과 이후 신속 진행

바이로메드(대표 김용수)는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 중증하지허혈을 대상으로 하는 'VM202-PAD'의 임상3상 개시 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 김용수 대표는 "이번 VM202의 임상3상의 경우 지난 6월말 북경 지방청 심사를 통과하고 중국 본청(CFDA)의 심사를 시작한지 4개월도 되지 않아 승인을 받은 이례적인 사례"라고 언급했다.

김 대표는 "중증하지허혈을 위한 수술 혹은 대증적인 치료방법이 매우 제한적이기 때문에 이러한 신속한 승인은 중국 내 자국민의 의료 혜택을 보다 높이고자 하는 중국 정부의 의지를 대변하는 것으로 해석하고 있다"면서 "VM202는 중국 내 중대 혁신형 신약 과제로 선정될 만큼 중국 정부에서도 개발을 장려하고 있다"고 설명했다.

이어 그는 "최근 중국 정부는 해외 임상 결과들도 인정해주기로 신약허가 가이드라인 지침을 정한 바 중국 시장 내 VM202의 상용화는 더욱 유리해질 전망"이라며 "중국 파트너사인 베이징 노스랜드 바이오텍과의 협업 아래 성공적인 임상3상 결과를 이끌어내겠다"고 강조했다. 중증하지허혈은 하지(허벅지/종아리/발) 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 말초동맥질환의 심각한 단계를 지칭한다. 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 말초동맥질환은 더욱 악화될 수 있고, 궤양이나 발 끝이 썩어들어가는 중증하지허혈로 발전하게 된다.

VM202는 간단한 근육주사만으로 혈관이 막힌 부위에 새로운 혈관형성을 촉진시켜 하지 부분의 혈액 공급을 원활히 해주는 방법으로 이 질환에 대한 근본적인 해결법을 제시할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

Sage Group이 발표한 분석에 따르면 4200만~6000만명의 중국 시민이 말초동맥질환에 시달리고 있으며, 이중 중증하지허혈 환자수만도 560~630만명으로 추산되고 있다. 최근 20년 동안 중국 내에서는 당뇨병, 고혈압 및 만성 신장 질환의 증가와 더불어 말초동맥질환도 급증, 미국과 거의 동등한 수준에 이르고 있는 것으로 분석되고 있다. 바이로메드 관계자는 "중국 내 중증하지허혈 환자들의 약물에 대한 니즈는 이미 중국 임상1상과 2상을 실시하면서 충분히 확인할 수 있었다"며 "중국 정부의 의료개혁 정책, 의료보장, 의료시설 확대로 치료를 받고자 하는 환자의 수와 수요는 더욱 높아질 것으로 기대한다"고 전했다.