신약의 약가결정시스템에 있어 제약사가 예측 가능한 정도의 기본공식이 제시돼야 한다는 지적이 제기됐다. 정세영 대한약학회장은 7일 개최된 약학회 추계학술대회 신약의 개발, 허가, 약가협상 과정에서의 산·학·연·관 협력구조의 필요성을 강조하며 이같이 밝혔다. 이번 약학회 추계학술대회에서는 한·중·일 3개 국가의 약학회장, 공무원, 업계가 한데 모여 일관성 있는 의약품 개발 구조에 대한 논의를 진행한다. 정 회장은 "약가결정구조의 문제점을 해결하기 위해 복지부, 심평원, 건보공단 담당자와 약대교수, 제약사 등이 모여 토론을 통해 합의점을 이끌어 낼 생각"이라며 "이같은 구성원이 모여 약가결정구조에 대해 논하는 것은 이번이 처음"이라고 말했다. 아울러 "현재 제약업계가 약가정책 등으로 많이 어렵다는 것을 알고 있다"며 "단순히 제약사의 편을 들겠다는 것이 아니라 산·학·연·관이 최대한 납득할 수 있는 정책을 만들어 보자는 것"이라고 덧붙였다. 그러면서도 정 회장은 현재 신약에 대한 국내 약가가 미흡한 수준이라는 점에 공감하는 모습을 보였다. 약학회는 이같은 문제점에 대한 내부 스터디를 현재 진행중이며 내년 춘계학술대회에서 결과물을 발표한다는 방침이다. 정 회장은 "OECD 평균에 미치지 못하는 국내 약가가 과연 맞는 것인지, 어떤 수준의 약가가 적절한 것인지 등에 대한 학회 스터디를 진행중"이라며 "건보재정이 부족하다면 어떤 식으로 정해진 파이를 융통성 있게 활용해야 할지 정부가 고민해야 한다"고 밝혔다. 또한 이번 학술대회에서 약학회는 6년대 약대 교육과정의 실효성 문제에 심도있게 접근한다. 현 약대교육과정에서 가장 미흡한 부분이 실무, 실습 부분인 상황에서 추가된 2년의 교육기간의 효율적 활용 방안 모색이 필요하다는 판단에서다. 학회는 이번에 논의되 내용을 약사국시에도 적극 반영될 수 있도록 한다는 복안이다. 정 회장은 "사실 그간 약대를 졸업한 자원들이 약국, 제약사 등 실무에 뛰어들었을 때 실무능력이 부족해 처음부터 다시 가르쳐야 한다는 지적이 많았다"며 "뛰어난 임상약사, 개발자를 만들기 위해 필요한 커리큘럼의 개발이 시급하다"고 설명했다. 아울러 "하지만 아직 명확한 답을 찾지 못하고 있는 실정"이라며 "학술대회를 통해 다양한 의겸을 수렴해 나아가서는 국시에도 반영될 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 한편 올해로 출범 60주년을 맞은 약학회의 이번 추계학술대회는 국내외 약대교수, 연구자, 제약사 등 110여명의 전문가들이 22개의 다양한 학술심포지엄과 포스터 발표와 각종 토론회를 진행한다. 또 춘계학술대회에 이어 2번째로 진행되는 약학도와 약사들을 위한 JOB FAIR 및 기기 전시회 등이 마련돼 있다.

대한약학회(회장 정세영) 추계국제학술대회에 참석한 제약업계, 약사회와 정부 측인 식약청 대표자의 다른 견해의 축사가 눈길을 끌었다. 7일 대한약학회는 창립60주년 기념 추계학술대회 환영만찬 및 대의원총회를 갖고 2012년도 예산 확정, 학술상 수상 시상식 등을 진행했다. 이날 만찬회에는 이경호 제약협회장, 박기배 약사회 부회장, 김승희 식품의약품안전평가원장 등이 참석해 약학회 학술대회에 축하 메세지를 건냈다. 하지만 축사의 내용은 이경호 회장과 김구 약사회장의 축사를 대독한 박 부회장의 메세지가 노연홍 청장의 축사를 대독한 김 원장의 메세지와는 사뭇 달랐다. 이경호 회장은 "허가특허연계제, 약가 일괄인하 정책 등으로 제약업계는 가시밭길을 걷고 있다"며 "학회 구성원들이 제약산업에 대한 관심을 가져 달라"고 당부했다. 박기배 부회장 역시 "김구 회장이 불참한 것은 약국외 판매를 허하는 약사법 개정이 통과될 절대절명의 위기에 약사사회가 처했기 때문"이라며 어려움을 호소했다. 두 협회 대표자의 각각이 처한 어려운 상황에 대한 호소 메세지와는 달리 식약청의 축사 내용은 업계 발전을 기대한다는 긍정적 내용이 주를 이뤘다. 강승희 원장은 "현재 약업계가 어려운 상황에 있지만 국내 신약이 계속해서 개발되고 있고 바이오의약품 개발도 활발히 진행되고 있다"며 "세계의약품 시장에 우리나라가 우뚝서는 날이 오길 기대한다"고 말했다. 한편 이날 기념식에서는 학술대상, 신약기술개발대상, 약학연구상, 공직약학자상 등 12개 부문 16명에 대한 시상이 진행됐다. 2011년 학술상 수상자 학술대상 : 서영거(서울대학교 약학대학) 활명수약학상 : 김동현(경희대학교 약학대학) 약학교육상 : 김영중(서울대학교 약학대학) 녹암학술상 : 박광식(동덕여자대학교 약학대학) 신약기술개발대상 : 이병건(녹십자) 약학기술인상 : 박영준(CJ제일제당), 김동연(일양약품) 동영품질관리상 : 이영래(유한양행) 공직약학자상 : 김승희(식품의약품안전평가원), 정희선(국립과학수사연구원) 젊은과학자상 : 이주영(광주과학기술원) 약학연구상 : 김정애(영남대학교 약학대학) 학술장려상 : 한상배(충북대학교 약학대학) 미래유망약학자상 : 김동현(경희대학교 약학대학), 김영우(서울대학교 약학대학), 김형균(충남대학교 약학대학)

심근경색 및 고중성지방혈증 치료제인 '오마코'캡슐이 적응증 확대로 실적 확대가 기대된다. 건일제약은 심근경색 2차 예방 및 고중성지방혈증 치료제로 사용되고 있는 오마코연질캡슐(오메가-3)이 식약청으로부터 IgA신증에 대한 임상승인을 받아 서울대병원을 비롯한 5개 병원에서 3상 임상시험을 실시 중이며 조만간 임상이 완료될 것이라고 7일 밝혔다. 오메가-3가 고순도로 농축된 오마코연질캡슐은 임상시험결과 고중성지방혈증 환자에게 최고 52%까지 중성지방 수치를 낮춰주고, 심근경색 후 2차 예방목적의 환자에게는 사망율 20% 감소, 돌연사 위험률 45% 감소시켜주는 효과를 보이고 있다. 오마코연질캡슐은 미국 FDA에서 승인받은 특허 공법을 통해 고순도 오메가-3로 제조되어, 단순 증류과정을 거친 저순도 오메가-3 함유 건강기능식품 보다 타 질환의 원인이 되는 포화지방산 및 트랜스지방산을 최대한 제거하였으며, 또한 심각한 약물 부작용이 발견되지 않은 점이 강정이다. 오마코는 지난 2004년 미국 FDA로부터 고중성지방혈증 치료전문의약품으로 승인받아 국내에서 판매되고 있으며 독일, 이탈리아, 프랑스 등 약 35개국 이상에서도 동시 판매되고 있다. 2005년에 동 적응증 및 심근경색 2차 예방 목적으로 식약청으로부터 전문신약으로 승인을 받아 올 9월 재심사가 만료된 상태이지만, 각각의 적응증은 2013년 6월(고중성지방혈증)과 2020년 2월(심근경색 2차 예방)까지 조성& 8729;용도 특허로 보호받고 있다. 건일제약은 IgA신증에 대하여 2007년 8월 용도특허를 출원하였으며, IgA신증 임상완료 후 2012년 중 식약청에 오마코연질캡슐의 적응증 추가절차를 진행하여 승인받을 계획인 것으로 알려졌다.

식약청이 현 바이오생약국의 역할을 '신산업 바이오의약품'으로 특화하는 조직개편을 모색 중인 것으로 알려졌다. 또 바이오생약국 내 한약이나 화장품 관련 부서들은 의약품안전국으로 이동하는 방안을 마련했다는 후문이다. 6일 복수의 식약청 관계자들에 따르면 식약청은 이명박 대통령의 조직개편 주문 이후로 소폭적인 개편안을 마련하고 행정안전부와 협의에 들어갔다. 이 대통령은 지난 9월 한 줄기세포 포럼에 참석해 "식약청이 신산업 변화에 맞도록 조직을 검토해달라"고 발언한 바 있다. 이후 식약청은 전문성과 효율성을 중점에 두고 조직 대수술 작업에 들어갔다. 하지만 전면적 조직개편은 행안부의 반대에 부딪쳐 현 바이오생약국을 다듬는 방안으로 최종안을 마련했다는 게 식약청 관계자들의 설명이다. 따라서 바이오생약국 내 화장품정책과, 한약정책과, 생약제제과, 화장품심사과 등은 의약품안전국으로 이동하고, 이를 대신해 바이오의약품과 관련된 새 부서를 마련하는 쪽으로 방향을 굳힌 것으로 알려졌다. 새로 들어서는 부서는 바이오의약품 관리, 줄기세포·유전자 치료제 허가심사 관련 부서일 확률이 높다는 후문이다. 식약청이 조직개편을 연내 마무리한다는 방침인만큼 행안부와 협의 이후 빠른 시일 내 조직개편 작업에 들어갈 것으로 보인다. 한편 이번 조직개편으로 국·과장급 공무원에 대한 인사이동도 있을 것으로 보여 식약청 내부의 관심도 높아지고 있다.

삼진제약(대표 이성우) 항혈전제 완제품과 원료가 동남아 지역에 본격 수출된다. 삼진제약은 최근 항혈전제 ‘플래리스정(Platless Tab)’과 원료‘황산수소 클로피도그렐(Clopidogrel bisulfate)’을 인도네시아에 본격 수출하기 위한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 수출 계약으로 플래리스정의 제제 기술을 이전하고 현지 시장에 완제품 출시 후 삼진이 국내 최초로 자체 합성에 성공한 미세 구슬형태의 구상입자형(球狀粒子)형 황산수소클로피도그렐 원료를 5년간 사용한다. 인도네시아에 이전한 제제기술은 삼진제약의 구상입자형 원료를 사용하여 기존의 제제보다 안정성(安定性)을 크게 향상시킨 기술이다. 이번 인도네시아 수출은 동남아시아 국가로는 지난 4월 중국, 필리핀에 이어 세 번째로 수출 길이 열렸다. 삼진제약은 2009년 항혈전제 원료인 황산수소클로피도그렐(Clopidogrel bisulfate)의 원료 합성에 성공, 식약청으로부터 제조판매 허가를 받고 양산체제를 갖추면서 국내외로부터 기술력을 인정받고 있다. 삼진제약 해외사업부 관계자는“이번 수출계약을 계기로 200만불(추정)에 달하는 인도네시아 항혈전제 원료시장을 선점할 수 있는 계기를 마련한 것이 큰 의미가 있다”고 말했다. 삼진제약은 향후 베트남, 캄보디아, 말레이시아, 싱가포르 등 다른 동남아 국가에도 제품 등록을 진행 중이며, 일본, 중미, 중앙아시아, 유럽 국가들에도 등록 및 수출을 추진할 계획이다.

[이슈분석] 제약, 정부 일괄인하 개정안에 '혼돈' "개악 중 개악이다. 1조 7000억원대 약가인하를 강행하며 산업 현장은 철저히 외면했다. 기치는 글로벌화이지만 제약산업은 후퇴 밖에 없다." "기존 제네릭을 공급하지 않던 화이자, 산도스 등 다국적 제약사들의 제네릭 신규 진입이 활발한 상황에서, 공동생동이 허용될 경우 저가 제네릭 시장은 더욱 과열양상을 보일 것으로 전망된다." "1년간 68% 우대조건에 기대를 걸고 원료합성에 적극 나설 기업은 거의 없을 것으로 전망된다. 모든 기업이 약가인하로 원가절감에 나서야 할 상황이기 때문이다." 제약업계가 지난 1일 입안예고된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’고시 개정안에 대해 개악 중의 개악이라고 혹평하고 있다. 일괄 약가인하 충격을 이겨낼 돌파구마저 원천 봉쇄했기 때문이라는 것이다. 6일 제약업계는 국내 제약산업 선진화로 가는 징검다리 역할을 하는 개량신약, 복합제, 원료합성에 대한 가산제도가 제약사들이 전혀 활용할 수 없는 허울뿐인 가산제도에 불과하다고 지적했다. 저가 제네릭 양산-다국적사 진입 용이 우선 신규 진입하는 제네릭 시장이 모두 53.55%를 받게 됨에 따라 다국적기업의 제네릭 시장 진입이 쉬워질 것으로 예측된다. 특히 기존 제네릭 발매에 적극적이지 않았던 일부 다국적제약사들이 제네릭 신규진입을 활발히 하고 있는 상황에서, 복지부가 제네릭 일괄인하 조치를 결정한 것은 그 저의를 의심하게 한다는 주장이다. 이같은 제네릭 약가제도에서 공동생동이 허용될 경우 저가 제네릭 시장은 더욱 과열양상을 보일 것이라는 우려다. 업계 관계자는 "개량신약 개발 동기를 막아버리고, 제네릭 진입을 크게 열어놓아 산업의 하향평준화와 과당경쟁체제를 부추기는 제도 속에서 유통의 투명성을 제고하고, 글로벌화를 꾀하라는 것은 모순"이라고 말했다. 1년간 68% 우대, 원료합성 나설 기업 없을 것 제약업계는 원료산업은 신약개발국 도약에 필수적인 기간산업이라고 말하고 있다. 그러나 1년간 68% 우대조건에 기대를 걸고 원료합성에 적극 나설 기업은 거의 없을 것이라는 것이 업계의 전망이다. 모든 제약사들이 약가인하로 원가절감에 나서야 할 상황이기 때문이다. 여기에 바이오시밀러의 경우, 오리지널 76% 수준의 가격을 예상하고 개발에 나섰지만, 제도변화로 예측가격이 10% 낮아져 66.5%의 가격을 받게 됐다. 제도상충에 따른 '불 형평' 발생 제약업계는 현재 진행 중이 기등재목록정비대상 42개 약효군은 7-7-6% 분할인하 정책에 따라 2012년 7%(+26.45%) 2013년 7%, 2014년 6%가 인하된다. 즉 2014년에야 53.55% 수준으로 약가가 인하된다는 것이다. 그러나 내년(2012년)에 특허 만료되는 제품은 제네릭 진입과 동시에 70%수준으로 약가가 내려가고, 2013년에 53.55% 수준으로 약가가 인하된다. 따라서 이미 특허가 만료된 약제가 오히려 내년에 특허가 만료되는 약제보다 늦게 약값이 인하되는 불형평이 발생한다는 것이다. 이는 기등재목록정비의 정책기조와 일괄 약가인하 정책기조가 전혀 맞지 않기 때문에 발생한 것이라는 것이 업계의 설명이다. 개량신약-복합제도 가시밭길 이번 개정안의 경우 개량신약의 개발목표제품(오리지널)이 특허 만료돼 약가가 조정될 때 개량신약도 연동해 가격을 조정하도록 설계했다. 이에 따라 개량신약 개발에 필요한 임상시험 등 투자비를 회수할 기간이 1년 정도 부여받게 됐다. 하지만 업계는 이를 위해 개량신약 개발에 뛰어들 기업은 없을 것이라고 말하고 있다. 오히려 현재 진행 중인 개량신약 개발과제 추진이 무의미한 상황에 처할 것이라고 설명하고 있다. 실제로 A기업의 경우, 최근 임상시험에만 50억 원 상당을 투자해 개량신약을 개발& 8228;발매하며 수출계약까지 맺었으나, 당장 내년 3월 약가가 53.55% 수준으로(인하율46.45%)으로 떨어지게 된다. 4~5년간 진행해온 R&D결과물이 정부의 급작스런 제도변경으로 하루 아침에 피해를 입게된 대표적 사례다. 업계 관계자는 "예측 불가능한 약가정책 속에서 10여년의 장기계획 아래 추진되는 신약개발은 도저히 엄두를 낼 수 없을 것"이라고 말했다. 복합제의 경우 복합제 가격이 개별 단일제 최고가의 53.55%의 합, 또는 1개 단일제 최고가 수준으로 책정되도록 설계했다. 이와 관련 업계는 병용투여가 허용되는 복합제 개발은 환자의 편의성 개선 및 건보재정 절감에도 기여하는 부분이 있었으나, 향후에는 복합제를 개발하는데 따른 실익이 거의 사라질 것이라고 주장했다. 복합제 개발을 독려하는 제도를 시행한 지 1년만에 제도를 변경함에 따라 기업의 제품개발에 큰 차질을 발생시킬 것이라는 예측이다. 제약업계는 정부가 제도개편의 기치는 ‘산업경쟁력 강화’와 ‘글로벌화’로 내걸었지만, 정작 약가시스템은 기업들이 후퇴를 거듭하며 저가 제네릭을 양산할 수밖에 없도록 구축해 놓았다고 강조하고 있다.