바이오시장 활성화 위해 PM·사전검토제 도입

• 식약청, 2012년 바이오의약품 정책 방향 소개

식약청이 내년부터 프로젝트매니저 제도, 사전검토제 등을 도입해 바이오의약품 개발 활성화에 적극 나설 방침이다.

15일 식약청 바이오의약품정책과는 서울식약청에서 열린 '2011년도 바이오의약품 주요 성과 및 향후 전망' 이슈 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다.

식약청 관계자는 "바이오의약품 시장규모의 확대와 허가심사 진입 품목이 증가하면서 신속하고 국제 수준에 부합하는 허가심사 요구가 확대되고 있다"며 "앞으로 바이오의약품에 대한 식약청의 적극적인 정책이 추진될 계획"이라고 말했다.

이를 위해 식약청은 프로젝트 매니저 제도, 사전검토제, 국가출하승인제도 등 다양한 정책을 제시했다.

프로젝트 매니저(PM)는 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목 관리를 전담하는 제도를 말한다.

PM은 허가신청자료 선람, 사전검토 및 허가심사 진도관리, 허가 후 재심사·재평가 등 총괄적으로 담당하게 되며 신약·바이오시밀러 등 첨단바이오의약품 대상으로 우선 실시할 계획이다.

이와 함께 연구 개발의 불확실성을 해소하고 개발 활성화 지원을 위한 방편으로 임상시험 승인 및 품목 허가 전 사전 검토제를 내년 6월부터 본격 시행할 예정이다.

아울러 식약청은 바이오의약품 허가 심사 일관성·투명성 제고를 위해 허가 심사 기준을 정비할 예정이다.

세부 내용으로 ▲바이오의약품 허가 항목 작성법 표준화 사업 추진 ▲유전자 치료제 품목 허가 제한대상 기준 정비 ▲표준화된 바이오시밀러 심사 기준 마련 ▲바이러스 백신 생산용 세포주 확립 분양 사업 확대 ▲자료 제출 요건 현실화 ▲세포치료제 특성을 반영한 심사 기준 마련 ▲세포치료제 연구자 임상 제도 정비 등이 제시됐다.

또 안전 관리 체계를 구축을 위해 국가출하 승인제도를 본격 실시하고, 바이오의약품 해외 제조업체 현지 실사 등도 확대할 예정이다.

식약청은 "국내 바이오의약품 산업 분야가 크게 활성화될 것으로 기대하고, 세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로써의 위상 제고에 노력할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 바이오의약품 세계 시장 규모는 2008년 69조원에서 2013년 116억원으로 증가할 것으로 전망되며, 국내 시장 규모도 2010년 3조5000억원에서 2015년 14조원에 달할 것으로 예상된다.