내년부터 생동품목 사후관리…정밀약사감시 도입

• 식약청, 신뢰성 확보차원…조사반 별도 구성키로

식약청이 내년부터 제약업체의 생동성품목 제조관리를 중점 감시한다.

기존 소극적 대처방법에서 벗어나 적극적 감시로 생동성품목의 신뢰성을 확보하겠다는 의미로 해석된다.

식약청 의약품안전국은 지난 9일 제약업체 CEO들이 모인 '열린마루' 간담회를 통해 이같은 입장을 밝혔다.

그동안 식약청은 생동성품목만을 특정지어 감시계획을 세우지는 않았다. 다만 업체 스스로 문서화된 품질관리 자료를 제출하지 않거나 미비한 업체들을 대상으로 기획감시를 펼쳐왔다.

하지만 올해 하반기 생동성품목 기획감시를 전초전으로 내년부터는 제조업체에 대한 상시 감시체계로 전환할 것으로 알려졌다.

현행 사전감시체계 중심에서 예전 정기약사감시처럼 제약업체에 대한 사후점검을 강화한다는 것.

이를 위해 식약청은 완제의약품 GMP 제조소별 위해요소를 중심으로 현장 약사 감시를 진행하되, 생동성 의약품에 대해서는 정밀 약사 감시를 실시한다는 계획이다.

또 생동성 의약품 신뢰성 조사반을 구성해 생동의약품 검사기관 및 제조소 정밀약사 감시매뉴얼을 마련할 예정이다.

식약청 관계자는 "그 동안 생동성 의약품에 대한 품질 문제가 지속적으로 제기돼 사후 관리를 강화하는 차원에서 정책을 마련하게 됐다"고 설명했다.

또 내년 생동성시험기관 지정제 도입에 따라 사전관리에도 일부 손질을 가하기로 했다.

세부 과제로 ▲생동성 대상 품목의 동등성 입증방법 및 허가 요건 개선 ▲생동성 대상에 사용되는 모든 원료 DMF 대상 지정 ▲생동성 계획 승인제도 도입 ▲재도약 제네릭의 용출 프로파일 DB 구축 및 비교 용출 시험 관리 강화 등을 포함시켰다.