[2011 10대뉴스]⑥활짝 핀 바이오의약품

• 삼성전자 시장 진입…줄기세포치료제 1호 허가

삼성전자가 바이오의약품 산업에 진입한 것을 비롯해 줄기세포치료제 세계 첫 허가 등 2001년은 '대한민국 바이오 의약품 원년의 해'였다.

삼성전자는 2월 25일 '바이오제약' 진출을 공식 선언했다. 송도에 건립 중인 '바이오제약 플랜트 기지'는 일명 '에디슨 프로젝트'로 대변되며, 2013년 완공 후 2016년부터 자체 제품 생산과 CMO에 돌입한다는 목표다.

이곳에서 맙테라 바이오시밀러(류마티스 관절염 치료제)를 포함해 약 5품목이 생산될 전망이다. 맙테라 바이오시밀러는 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이르면 특허가 만료되는 2015년께 국내 허가를 받을 것으로 보인다.

줄기세포치료제도 허가됐다. 세계 최초 줄기세포치료제인 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 7월 시판허가를 받았으며, 최초 관절 연골 재생 줄기세포치료제 '카티스템'이 9월 식약청에 품목 허가 신청한 상태다.

세포치료제 분야도 '혁신의 바람'이 불었다. 자가 유래 세포치료제 허가·심사 기준이 대폭 간소화됐기 때문이다. 세포치료제 제조방법에 관한 자료 제출이 면제, 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하게 됐다.

이명박 대통령은 9월 16일 서울대에서 열린 '줄기세포 연구개발 활성화 및 산업경쟁력 확보방안 보고회'에서 "줄기세포 연구는 무궁하게 발전해 나갈 분야이기 때문에 진취적인 개혁이 필요하다"고 직접 언급했다.

식약청은 10월 22일 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정 고시'를 행정예고 했다. 바이오 생약국을 전면 개편하는 것도 같은 맥락이다.