[이슈해설] 리베이트 쌍벌제 제재강화 추진정부가 리베이트 수수자에 대한 처벌을 강화하는 법령개정을 추진하기로 했다.약사법, 의료법, 의료기기법, 건강보험법 등을 '리베이트 쌍벌제 입법 2탄'격으로 한꺼번에 손질하겠다는 것이다.이번 조치는 감시와 처벌을 강화하는 내용으로 리베이트 허용범위에 대한 언급은 빠졌다.수용성을 고려하지 않은 단속과 처벌위주의 정책이라는 지적이 나오는 이유다.◆행정처분 기준=2010년 11월 쌍벌제 시행으로 리베이트를 받은 의약사에 대한 형사처벌 규정이 새로 도입되고 자격정지 처분도 강화됐다. 자격정지는 벌금액수에 따라 2개월에서 최대 1년까지 차등 적용된다.문제는 이 기준이 벌금액수와 연동되다보니 2~3년 가량 행정처분이 지연되는 상황이 발생하게 됐다. 벌금형이 확정돼야 자격정지 처분이 가능하기 때문이다.실제 복지부는 쌍벌제 시행 이후 리베이트를 받은 의약사에게 단 한건도 행정처분을 확정하지 못했다.복지부는 이 같은 문제점을 보완하기 위해 행정처분기준을 벌금에서 수수금액으로 변경하는 방안을 추진하기로 했다.건설산업기본법 사례를 인용한 조치인데, 이 기준은 국회를 거치지 않고 약사법 등의 시행규칙만 바꾸면 된다.이 기준이 계획대로 변경되면 의약사 자격정지 처분기간이 단축된다.◆재위반 시 가중처벌=의약사 행정처분은 적발횟수에 상관 없이 동일기준이 적용된다. 공여자인 제약사나 도매업체 등과 달리 계속 적발돼도 가중처벌되지 않는다는 이야기다.복지부는 이 기준도 보완해 가중 처벌하는 방안을 추진하기로 했다. 다만, 같은 기간에 다른 제약사 등에게 리베이트를 받았다가 시차를 두고 적발된 경우가 논란이 될 수 있다.복지부 관계자는 "재위반에 대한 정의를 면밀히 검토해봐야 한다"면서도 "(이런 경우는) 가중 처벌해야 하지 않겠느냐"고 말했다.◆공여자 가중처분 기간 연장=리베이트를 제공한 제약사나 도매업체에 대해서는 현행 규정으로도 가중 처분이 가능하다.제약사의 경우 1회 판매업무정지 1개월, 1년 이내 재적발 시 2회 3개월, 3회 6개월, 4회 품목허가 취소다. 도매상은 15일, 1개월, 3개월, 6개월로 구성돼 있다.복지부는 이 기간을 더 연장하는 방안을 추진키로 했다.◆적발품목 급여퇴출=리베이트 적발품목을 급여목록에서 삭제하는 방안은 최근 약가제도협의체에서 논의된 내용이다.이 정책은 두 차례 시도가 있었다. 하나는 약제의 결정 및 조정기준에서 2회 적발시 퇴출시키는 방안을 추진했다가 2010년 9월 자체 규제심사에서 고시에 담기에는 부적절하다는 의견이 제기돼 폐기했다.다른 하나는 민주통합당 전혜숙 의원이 대표 발의한 건강보험법 개정안에 담겼다. 마찬가지로 2회 적발시 목록에서 삭제하는 내용인데, 이 개정안은 18대 국회 임기만료와 함께 자동 폐기될 예정이다.복지부는 이번에는 1회 적발시 곧바로 급여목록에서 퇴출시키는 정부 입법안을 연내 국회에 제출하는 방안을 추진하기로 했다.◆리베이트 수수자 명단 공표=건강보험법은 요양급여비를 거짓 청구한 요양기관의 명단을 공표할 수 있도록 하고 있다.거짓 청구 금액 1500만원 이상, 급여비 총액 중 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 경우가 해당된다. 복지부는 건강보험공표심의위원회 심의를 거쳐 두 차례에 걸쳐 요양기관의 명단을 공표했다.복지부는 리베이트 금액이 크거나 적발횟수가 일정수준을 넘어설 경우 제공자와 수수자 명단을 공표하는 약사법과 의료법, 의료기기법 개정안을 정부 입법으로 연내 발의한다는 계획이다.◆리베이트 금지대상 확대=현행 법령은 리베이트 제공 금지 대상자로 제약사, 도매상, 의료기기 판매(임대) 업체를 명시했다.복지부는 리베이트 조사에서 시장조사업체 등이 적발된 사례를 근거로 의약품과 의료기기 유통과 관련한 모든 업자를 금지대상자로 추가하는 입법을 추진하기로 했다. 약사법, 의료법, 의료기기법 개정이 필요한 사안이다.◆리베이트 허용범위=제약업계는 정부의 리베이트 후속대책은 수용성을 감안하지 않은 처벌위주의 보완대책이라는 반응이다.제약계 한 관계자는 "리베이트를 근절시켜야 한다는 총론에는 찬성한다. 하지만 당사자의 수용성을 감안하고 현실화시킬 수 있는 방안이 함께 고려돼야 한다"고 지적했다.제재조치 강화 뿐 아니라 리베이트 허용범위도 이 참에 현실에 맞게 재조정할 필요가 있다는 것이다.다른 제약사 관계자는 "쌍벌제 시행이 1년 이상 지났고 공정경쟁규약 운영사례도 축적돼 왔다"면서 "경계선에 있는 쟁점을 합법 공간으로 열어주는 입법도 필요하다"고 주장했다.이에 대해 복지부 관계자는 "리베이트 허용범위는 일단 손질대상이 아니다"면서 "입법예고 기간 중 의견이 제기된다면 검토해 보겠다"고 말했다.현행 법률은 리베이트 수수행위를 엄히 처벌하고 있지만 견본품 제공이나 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판후 조사, 신용카드 포인트(마일리지) 등을 예외항목으로 정해 처벌을 면해주고 있다.복지부는 이중 카드 마일리지 상한선을 1%로 제한하고, 의약품 구매전용 카드가 아닌 일반카드는 예외적으로 상한선을 두지 않았던 조항을 삭제하는 약사법시행규칙 개정안을 지난해 입법예고했지만 입법절차가 아직 마무리되지 않았다.

동아제약이 바이오전용공장을 연내에 착공한다 동아제약이 올 하반기 인천송도에 글로벌 바이오시밀러 전용공장을 착공한다. 동아측은 바이오전용 공장을 통해 허셉틴 시밀러를 비롯해 2~3개 제품을 출시한다는 전략을 세우고 있다.그동안 일부 중견제약사들이 소규모 바이오공장을 건립한 적은 있지만, 바이오기업이 아닌 국내제약사가 글로벌 진출을 위한 전용공장을 짓는 것은 이번이 처음이다.8일 동아제약 관계자는 "인천 송도에 바이오시밀러 전용공장 건설과 관련해 공장 디자인 컨셉 설계 단계에 있다"며 "올 하반기에는 착공에 들어간다"고 말했다.회사 관계자는 "일부 대기업과 바이오기업이 이 시장에 뛰어들었기 때문에 좀 늦었지만 탄탄하게 간다는 것이 회사의 전략"이라며 "우선 1차 허셉틴 시밀러를 시작으로 현재 2~3개 정도 더 논의하고 있는 중이며 생산이 시작되면 충분히 경쟁력이 있다고 본다"고 강조했다.공장규모는 1만 리터를 생산할 수 있는 글로벌급 전용공장이 될 것으로 보인다.이에 앞서 동아측은 인천경제자유구역 송도지구 약 4만4000평 부지에 항체의약품 바이오시밀러 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지 조성을 위한 MOU를 체결한 바 있다.동아측이 가장 먼저 개발하는 품목은 허셉틴 시밀러다. 허셉틴 시밀러(DA-3111)는 HER2(유방암을 일으키는 유전자) 과잉 발현이 확인된 전이성유방암에 사용하는 항체의약품이다.인천 송도 입주계약식 장면동아측은 허셉틴 바이오시밀러 개발과 관련 공장 공동투자를 진행한 일본 메이지세이카파마사(메이지)와 임상을 함께 진행한다.이후 메이지는 일본에서, 동아는 한국에서 독점적으로 판매승인을 취득한다는 계획이다.일본 메이지사는 최근 동아제약에 570억 규모의 유상증자를 결정한 바 있다.이후 양사는 '바이오 베터' 등을 포함해 2~3개 제품에 대한 공동개발을 진행할 것으로 보인다.회사 관계자는 "하반기 착공에 들어가 2014년 공장이 완료될 경우 미래 먹거리가 될수 있는 바이오의약품 개발에 탄력이 붙을 것"이라며 "기술과 인프라를 공유해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.이처럼 동아제약이 올 하반기 바이오전용공장 착공을 시작으로 바이오부문 투자에 적극 나섬에 따라 셀트리온이 주도하고 대기업들이 가세한 '바이오 시장' 재편에 관심이 모아진다.한편 다국적사 일부 항체신약들이 특허 만료를 앞두고 있어 향후 바이오시밀러 경쟁은 치열하게 전개될 것으로 전망된다.류마티스관절염 치료제 엔브렐은 올해, 레미케이드는 2013년, 항암제인 허셉틴과 아바스틴은 2019년 특허가 만료된다. 다만 허셉틴은 국내에 물질특허 등록이 없어 특허 만료와 관계없이 제품개발이 이뤄지고 있는 상황이다.

국가의약품안전정보관리체계의 초석을 놓을 유해사례 관리 전산시스템이 연내 구축될 전망이다. 의약품안전원(안전원)은 지난 4일 설명회를 진행하고 곧바로 사업자 선정을 위한 공개 입찰에 들어갔다.부작용 보고 시스템은 안전원의 전신격인 지역약물정보센터에도 구축돼 있었지만 자료 수집 수준에 머물렀었다.반면 새 시스템은 국가의약품안전정보관리체계를 갖추기 위한 첫 단계로 부작용·안전성 정보를 체계적으로 수집해 개발·평가·관리가 가능한 것이 특징이다.또 식약청 뿐 아니라 공단, 심평원, 지자체 등의 자료를 공유하는 기반도 구축된다.안전원은 이 시스템을 통해 모아진 유해사례 분석결과를 토대로 허가사항 변경, 의약품처방·조제지원(DUR) 등의 근거 자료를 확보한다는 방침이다.의약품유해사례보고관리스템 개념도시스템 구축비용은 약 8억원 규모로 6개월이면 개발이 끝날 것으로 예상된다.따라서 올해 연말경 시스템이 구축되고 내년초부터는 본격 가동될 전망이다.안전원 관계자는 "스마트시대에 맞는 정보화 시스템을 설계함으로써 국민을 위한 실시간 의약품 안전관리체계를 구축할 것"이라고 밝혔다.

JW중외제약의 당뇨신약 '글루패스트'당뇨병치료제 글루패스트(미티글리니드칼슘수화물)에 메트포르민염산염을 추가한 JW중외제약 복합제 '다이아엠정'이 4일 식약청에서 허가받았다.글루패스트는 2006년 말 선보인 제품으로 복용 후 30분 이내 신속한 약효 발현으로 식후 급격한 고혈당을 효과적으로 조절해주는 속효성 당뇨병치료제다.일본 키세이사에서 제품 개발 및 판매권을 받아 한국 시장에 런칭했다.하지만 신약치고는 성적이 좋은 편이 아니다. 작년 매출(IMS 기준)은 15억원으로 오히려 2010년 23억원보다 후퇴했다.자료보호(PMS) 기간은 오는 2월 끝났지만, 진입한 후발제품도 없다. 특허는 2014년 2월까지 유효하다.JW중외제약의 이번 복합제 개발은 후속제품 진입에 대비하고, 부진한 매출을 만회하기 위한 것으로 풀이된다.하지만 아마릴엠 등 메트포르민을 추가한 당뇨 복합제가 특허만료로 이미 포화상태인데다 당뇨치료의 대세로 자리잡고 있는 DPP-4 계열 약물의 상승세가 계속되고 있어 매출전망이 그리 밝지만은 않은 상황이다.JW중외는 DPP-4 계열의 당뇨치료제도 일본에서 가져와 국내에서 개발하고 있다.

불법으로 제조·판매된 상명탕혈압약을 첨가해 한약을 제조·판매한 현직 약사가 불 구속 입건됐다.8일 식약청은 "전문의약품인 '인데놀정40㎎'을 한약에 몰래 섞어 '상명탕'이라는 제품명으로 판매해오던 약사 장모(남, 71)씨를 '보건범죄단속에 관한 특별조치법' 위반 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다.이 제품은 항공사승무원 지망생 및 예능고 수험생 등에게 '면접 울렁증 특효약'인 것처럼 광고해 판매됐다.조사결과 '상명탕'은 두통 및 소화불량 증상에 처방되는 한약에 혈압치료제인 '인데놀정40㎎'을 1포(60㎖) 당 12㎎씩 섞은 무허가 의약품인 것으로 조사됐다.해당 제품은 2003년 1월부터 2012년 4월까지 10년 동안 13만9261포(1포당 60㎖), 시가 7억원 상당이 판매됐다.식약청 검사 결과 상명탕 1포(60㎖)에는 프로프라놀롤염산염(인데놀정 성분) 12㎎이 검출됐다.특히 장 모씨는 자신의 약사 신분을 악용해 속칭 '덴바이꾼'(무자격 의약품판매상)으로부터 '인데놀정40㎎'을 무자료로 다량 구매한 후 자신이 운영하는 약국에서 은밀히 제조에 사용해온 것으로 드러났다.상명탕 유통 흐름도식약청은 '상명탕'을 복용한 일부 구매자들이 '손마비 증상' 및 '정신몽롱 증상'을 느끼는 등 심각한 부작용을 경험한 것으로 조사됐다고 밝혔다.식약청은 "현재 국내에서 면접 특효약으로 허가된 의약품은 없다"며 소비자들에게 복용하지 말 것을 당부했다.

보령제약 식욕촉진제 '메게이스'식욕촉진제 시장에 신제품이 잇따라 출시될 예정이어서 시장 판도에 영향을 미칠 것으로 보인다.7일 식약청에 따르면 LG생명과학은 기존 제품 용량을 25%로 줄인 제품을 허가받았으며, 대원제약도 같은 용량의 제품을 임상 시험 중이다.해당 품목은 LG생명과학 ' 애피트롤ES현탁액'과 대원제약 ' 메게스트롤ES현탁액'이다.이들 제품은 기존 20ml 용량을 4분의 1로 줄여 환자 복용 편의성을 개선했다.현재 식욕촉진제 시장은 보령제약과 대원제약, LG생명과학 3강 체제. 리딩기업인 보령제약은 작년 메게이스 스틱형 제제를 출시해 시장 우위를 확고히 지켜냈다. 매출액은 100억원 가량을 기록했다.대원제약과 LG생명과학이 약 80억원과 50억원의 매출로 뒤를 따라가는 상황이다.LG생명과학은 올해 추격전의 고삐를 죈다. 최근 시판 허가된 애피트롤ES를 다음달 중 발매하기 때문이다.메게스트롤ES 1상에 들어간 대원제약도 임상 종료 후 제품을 가급적 빨리 출시할 계획이라며 시장 경쟁을 의식했다.대원제약 관계자는 "일부 암환자들은 물 한모금조차 못 넘기는 환자들도 있다"며 "이 제품은 용량을 줄인데다 물처럼 먹을 수 있기 때문에 환자들이 쉽게 복용할 수 있는 것이 최대 장점"이라고 밝혔다.식욕촉진제 시장은 최근 몇년동안 별다른 변화없이 3강 체제가 굳어져왔다.이런 가운데 새로 출시될 신제품이 이들 제약사의 순위를 뒤바꾸어 놓을 지 귀추가 주목된다.

제약산업 전문가 양성을 위한 ' 제약산업특성화대학원'이 성균관대와 충북대 약대에 각각 설치된다.복지부와 보건산업진흥원은 2012년도 지원사업에 수도권 성대약대, 비수도권 충북대약대 각 1곳씩을 선정했다고 7일 밝혔다. 두 대학은 올해 곧바로 2학기 신입생 모집 절차에 착수할 예정이다.'제약산업특성화대학원'은 다학제간 융합 지식·실무 경험을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위한 학위 과정 설치 지원 사업이다.이를 통해 의약품 인허가 대행전문가, 의약품개발분석 전문가, 제약기술경영전문가 등을 육성해 글로벌 신약개발의 혁신성을 높인다는 게 정부의 목표다.대학원 지원공모에는 수도권 6곳, 비수도권 6곳이 신청했으며, 수도권에서는 성대약대, 비수도권에서는 충북대약대가 최종 선정됐다.복지부와 이들 대학은 내달 1일 사업 협약을 체결하고 대학별로 각 30명씩 2학기 신입생 모집 절차에 들어간다.복지부는 대학별로 운영비와 장학금 등 3억원의 재정을 지원하며, 오는 2015년까지 매년 3억원 내외의 사업비를 추가 투입할 예정이다.복지부 관계자는 "제약산업 특성화 대학원이 글로벌 신약개발에 앞장 설 혁신형 제약기업의 주요한 인력 공급 인프라로 기능할 것으로 기대한다"고 말했다.그는 "이를 위해 올해 선정된 대학에 대한 엄격한 관리와 함께 향후 이 사업의 성과와 현장 수요를 보고 대학 추가 선정여부를 검토할 계획"이라고 덧붙였다.