식약청 해외제조원 실사경비, 후납→선납 변경

• 확정된 개선안 제약협회 통해 공고 예정

그동안 해외제조원 실태조사 후에 제약사에 집행됐던 경비가 선납으로 변경된다.

식약청은 19일 사전GMP 설명회를 통해 해외실사 경비와 관련한 행정 사항을 공고했다.

의약품 사전 GMP 평가나 DMF 실태조사를 위해 식약청은 해외에 있는 공장을 직접 방문해 실사를 진행하고 있다.

약사법 시행규칙에 따라 외국 제조원 실태조사 경비는 수익자인 품목허가 신청자 또는 등록신청자가 부담하는 것을 원칙으로 한다.

하지만 후납으로 경비가 집행되면서 미수납이나 지연납부가 다수 발생한 바 있다.

이에 따라 식약청이 해외 제조원 실사 경비를 후납에서 납부 확인 후 실태조사를 하기로 징수체계를 변경할 예정이다.

식약청 관계자는 "해외 실사경비는 선납이 원칙이지만 행정편의를 의해 후납으로 운영해 왔으나, 지난해 국회로부터 지적을 받아 납부 체계를 개선하게 됐다"고 밝혔다.

식약청은 향후 확정된 개선안을 제약협회를 통해 공고한다는 계획이다.