국내제약사 상당수가 충청권으로 제조공장을 이전하는데 관심을 보이고 있는 것으로 나타났다. 오늘(26일) 대전식약청은 제조소 이전에 관심이 있는 업체를 대상으로 '제조소 이전 노하우 공유 워크숍'을 개최한다. 주요 내용은 ▲공장 입지 선정 ▲제조소 이전 설계 ▲의약품 제조업 및 품목 변경관리 ▲제조소 이전에 따른 직원 관리 ▲허가변경 관련 행정 지원 등으로 압축된다. 발표에서는 이미 이전을 마친 기업 관계자가 직접 나와 충청권으로 이전을 희망하는 기업에게 실질적인 혜택과 방안이 소개될 예정이다. 대전식약청에 따르면 이번 워크숍에는 41개 업체가 참여 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 참여 업체를 보면 동아제약, 보령제약, 대웅제약, 일양약품, 한화케미칼, SK케미칼, 신풍제약, 유나이티드제약 등 상위업체 상당수가 포함돼 있다. 워크숍 참여 제약사 중에서는 이미 충청권으로 제조소 이전을 결정한 제약사도 상당수 있는 것으로 알려졌다. 또 일부 제약사는 워크숍을 통해 제조소 이전에 대한 정보 수집을 목적으로 참여하는 것으로 조사됐다. 충청권으로 제조소를 이전할 경우 세제, 공장부지 매입가 감면 등 다양한 혜택이 있는데다 첨복단지 인근에 위치해 있다는 장점이 있어 제약사들이 매력을 느끼는 것으로 보인다. 이에 따라 이번 워크숍을 계기로 충청권으로 제조소 이전을 희망하는 제약사가 좀 더 늘어날 것으로 전망된다. 한편, 지자체 등에서 제조공장을 유치하기 위해 세제 혜택 등에 대한 파격적인 지원을 하고 있어 노후화된 제조소를 보유한 국내사의 경우 이전에 관심을 보이는 것으로 알려졌다.

심평원이 사후 승인했던 허가사항 범위 초과 약제에 대한 안전성, 유효성 판단을 앞으로는 식약청이 전담할 것으로 보인다. 강윤구 심평원장은 25일 심평원 국회 업무보고에서 민주통합당 최동익 의원의 질의에 대해 이 같이 말했다. 최 의원은 "심평원이 자궁수축제 '사이토텍'에 대해 허가 초과 사후승인 이후 식약청이 안전성 문제를 제기해 사용 중지를 권고한 적이 있다"면서 "이런 문제는 식약청에서 관리하는 것이 더 효율적이지 않느냐"고 물었다. 이에 대해 강 원장은 "그렇게 하는 게 좋다. 연내 약사법령을 개정해서 관련 업무를 식약청에 넘기도록 정책협의를 이미 마쳤다"고 말했다. 한편 최 의원은 외래 혈액투석 수가는 의료급여는 포괄수가, 건강보험은 행위별 수가로 이원화 돼 있다며 포괄수가로 일원화 할 필요가 있다고 제안했다. 이에 대해 강 원장은 "포괄수가제 적용 필요성을 현재 검토 중"이리고 답했다.

앞으로 식약청에 허가서류를 전자 접수하면 우편이나 방문접수에 비해 수수료가 10% 감면될 전망이다. 25일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시'를 행정예고했다. 이번 개정안은 원료의약품 등록제, 생물학적 동등성시험 계획 승인제 도입에 따라 수수료 항목의 명칭변경· 폐지가 필요한 사항을 정비하는 등 민원인의 혼동을 방지하기 위해 마련됐다. 개정안에 따라 의약품등 허가증, 승인서 재발급 신청 등의 전자접수 수수료는 인하된다. 새부적으로 방문이나 우편민원의 경우 등록대상 원료의약품 등록신청, 허가증·승인서 등의 재발급 신청, 생물학적동등성시험 계획 승인 신청 등 3종류의 허가 수수료는 57만원원이지만 전자접수 시 51만3000원으로 10% 낮아진다. 또 등록대상 원료의약품 변경 등록신청은 28만원에서 25만2000원, 의약품 등 허가증·승인서 등의 재발급 신청도 2000원에서 1800원으로 낮아진다. 생물학적 동등성 시험 계획 변경 승인 신청 시에는 수수료가 방문접수, 전자접수 모두 면제된다. 수수료 개정과 관련해 의견이 있는 단체는 내달 13일까지 식약청에 의견서를 제출해야 한다.

공정거래위원회가 다국적제약사와 국내제약사 간 판매 계약을 신고하도록 하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다. 25일 공정위는 국회 정무위원회 업무보고에서 이 같은 내용을 보고할 예정이다. 이번 방안은 복제약 시장 진입을 늦출 수 있는 역지불합의 등을 사전에 예방하겠다는 조치로 풀이된다. 공정위는 복지부와 협의를 통해 제약사 간에 이뤄진 계약을 공정위에 신고하는 방안을 약사법령에 포함시켜 감시를 강화할 예정이다. 또 신약특허권자와 복제약사 간 표준계약서를 마련해 업계의 자율적인 공정거래관행 정착을 유도한다는 방침이다. 이와 함께 공정위는 다국적제약사와 국내사 간에 체결된 지식재산권 라이선스 계약에 대한 실태조사를 통해 신약특허권자의 특허권 남용을 제한하기로 했다.

식약청이 최근 5년 간 의약품을 자체 수거해 검사한 결과 75개 품목이 품질 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 이 중 16개 품목은 허가가 취소됐다. 이는 식약청이 민주통합당 남윤인순 의원실에 제출한 '2007년부터 2011년 상반기까지 의약품 수거 검사현황'을 분석한 결과다. 식약청과 지자체는 2007년 1414건, 2008년 1460건, 2009년 929건, 2010년 1144건, 2011년 상반기 1052건의 의약품을 수거 검사했다. 검사 결과 2007년 32개 의약품이 품질 부적합 판정을 받았다. 또 2008년 15건, 2009년 8건, 2010년 13건, 2011년 7건 등으로 나타났다. 2007년 이후 품질 부적합 판정이 줄어든 것은 사전 GMP 제도 시행에 따라 제약사들의 의약품 품질 관리 수준이 높아진 데 따른 것으로 분석된다. 가장 많은 위반 사유는 함량부적합으로 전체 75건 중 21건을 차지했다. 이어 용출 15건, 붕해 11건, 성상 8건, 입도 6건 순으로 뒤를 이었다. 이밖에 미생물·순도·유연물질·보존제 부적합 사례도 있었다. 부적합 판정을 받은 제품은 중 55개 품목은 수입·제조업무정지 15일에서 6개월 정지처분을 받았으며, 비오톤캅셀·지프펜정·써큐페롤연질캅셀·대우세파클러건조시럽 등 4개 품목은 폐기조치 됐다. 허가 취소된 제품은 ▲잘아제정 ▲지스탑캡슐 ▲5%포도당가엔에이.케이주3 ▲솔루신캅셀 ▲넥스타정 ▲헤덴캡슐 ▲하나막스정 ▲카르니담정 ▲안토리정5mg ▲판크리콘정 ▲일청퓨어화이트스마일겔15% ▲대우세파클러건조시럽 ▲스파진엠캅셀 ▲리버웰정 ▲이반트로키 ▲베리락토캅셀 등 16개였다. 업체별로는 동인제약은 부적합 판정을 받은 의약품 4개를 보유해 품질 부적합 건수가 가장 많았다. 미래제약·영풍제약·크라운제약은 각각 3개였다. 또 한풍제약, 광동제약, 구미제약, 한올제약, 부광약품, 유나이티드제약 등도 각각 2개 품목씩 보유했다.

"생산실적이 있는 제약사가 몇군데나 되나? 그거 다 필요한가? 생산실적이 10억을 밑도는 업체가 어떤 약을 어떻게 만들어서 파는 지 아느냐?" 민주통합당 김용익 의원이 국내 제약산업과 의약품 유통 실태조차 제대로 파악하지 못하고 있다고 복지부를 간접 비판했다. 2020년 세계 7대 제약강국을 모색하겠다는 정부의 제약정책을 사실상 정조준한 것이다. 24일 국회 보건복지위원회 복지부와 식약청 업무보고 현장. 김 의원은 톡톡 끊어지는 '단타치기' 질문으로 임채민 복지부장관과 이희성 식약청장을 몰아세웠다. "우리나라에 의약품이 몇개나 허가돼 있죠?", "그중 복합제와 생약제를 뺀 단일제는 몇개죠?", "그렇게 많은 의약품을 계속 허가하는 이유는 뭐죠?", "그거 다 필요해요?", "유통회사는 몇개죠?", "그거는 다 필요해요?", "그런데 실태는 파악하고 있나요? 유통업체가 어디에다 의약품을 어떻게 납품하는지…." 김 의원의 질문은 끝없이 이어졌고, 임 장관과 이 청장은 그의 호흡에 맞춰 짧게 짧게 신통치 않은 답들을 내놨다. 김 의원의 최종 고지는 "(방금 물어본 것들) 자료 다 주실 수 있어요?"였다. 임 장관은 "굉장한 데이터가 될거다. 가능한 지 한번 검토해 보겠다"고 답했다. 김 의원의 요구는 자료를 내놓으라는 게 아니라 정부가 의약품 산업에 대해 제대로 실태조사를 해보라는 주문에 다름 아닌데, 그 출발점은 '진단없인 처방없다'로 요약된다. 의약품 산업을 모르면서 현실을 재단하고 미래를 이야기 할 수 없다는 학자적 접근법이다. 김 의원은 데일리팜과 인터뷰에서도 "정부가 갑갑하게 대응하고 있다. 뭘 물어보면 제대로 답하는 사람이 없다. 이런 상황에서 어떻게 정책을 세우느냐"고 반문했다. 민주당의 무상의료정책에 의약품 분야가 빠진 것도, 데일리팜 인터뷰에서 약가 일괄인하 등 정부의 의약품 관련 정책에 대한 입장을 유보한 것도 다 잘 몰라서였다고 김 의원은 고백했다. 김 의원실 한 보좌관은 이날 데일리팜 기자와 만나 "국내 의약품 산업 현황을 총정리해 보자는 취지다. 그냥 '겉핥기'식이 아니라 실태조사를 통해 씨실과 날실을 엮듯이 제품과 기업, 종사자, 품목의 생애주기, 스테이크홀더 등등 이런 것들을 다 꿰어서 총체적으로 들여다보자는 이야기"라고 말했다. 그는 "복지부, 식약청 담당 실무자와 곧바로 실태조사를 위한 디자인을 만들 것"이라면서 "자칫 제약사들을 줄이고 구조조정할 것으로 오해를 살 수도 있는데 그런 의도는 전혀 없다. 한마디로 제대로 된 진단에서 제대로 된 처방이 나온다는 취지로 이해하면 된다"고 설명했다. 만약 복지부가 김 의원의 요구대로 제약산업과 유통산업 전반에 대한 실태조사를 진행할 경우 이 자료는 민주당이 의약품 분야 정책를 수립하는 데 중요한 밑거름이 될 것으로 전망된다. 실제 김 의원은 데일리팜과 인터뷰에서 "(제약산업은) 엄청나게 중요한 영역이다. 크게 육성해야 한다. 하지만 지금은 정확한 방향을 잡을 수 없으니까 실태파악과 정책연구가 선행돼야 한다"고 밝힌 바 있다. 김 의원은 그가 언급했던 제약산업에 대한 관심의 첫 발을 이날 업무보고 자리에서 뗀 셈이다.