작년 의약품 품목허가 갱신률 71%…3년째 70%대 유지

• 갱신 품목 대상 실제 유통 의약품 중심으로 재편
• 일반약 갱신율은 65%

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목허가 갱신률이 3년째 70%대를 유지했다. 품목갱신제도가 시작된 초기보다 실제 유통 품목 중심으로 갱신이 진행되면서 높은 비율을 유지하고 있다는 분석이다. 다만 일반의약품 갱신율은 평균보다 낮았다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7887개 품목 중에서 5579개(71%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다.

의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리에 집중하기 위해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 제도로, 2018년부터 본격 시행됐다.

의약품 갱신제도 초기(’18~’22년)에는 갱신율이 약 59%였으나, 이후 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ’23년도부터는 초기 대비 높아진 70% 이상의 품목 갱신율을 유지하고 있는 것으로 분석된다.

세부적으로 살펴보면 전문의약품의 갱신율이 73%로 일반의약품(65%) 보다 약간 높았고, 바이오의약품의 갱신율이 81%로 화학의약품(71%), 한약(생약)제제(67%) 보다 높았다.

식약처 관계자는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"며, "앞으로도 의약품 품목 갱신 시 최신 의약품 안전성·유효성 정보 등을 반영할 계획"이라고 밝혔다.