표시내용이 잘못 기재된 '지스로맥스건조시럽'한국화이자 지스로맥스건조시럽이 판매정지 3개월 처분이 내려질 전망이다.표시기재 오류로 회수 조치가 진행되고 있어 식약처 후속 행정처분이 불가피하기 때문이다.2일 식약처는 이 제품에 대한 행정처분 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다.한국화이자는 해당 제품 일부의 외부포장 기재내용을 허가 받은 내용과 다르게 기재했다.허가는 약 19g에 물 12ml를 붓고 흔들어줘야 한다는 내용이었으나, 물을 9ml로 잘못 표기했다.이는 사용상의 주의사항 중 조제방법에 대한 표기오류에 해당된다.이 같은 사항을 최초 위반했을 경우 약사법에 따라 3개월 판매정지 처분이 내려지게 된다.실제 확정된 처분이 내려지기까지 시일이 소요될 것으로 보인다.식약처 관계자는 "처분을 확정해 해당업체 의견 등을 수렴하는데 최소 1개월 이상이 소요된다"고 밝혔다.이에 따라 지스로맥스건조시럽에 대한 확정 처분은 빨라야 내달 초가 될 것으로 예상된다.

표시내용이 잘못 기재된 지스로맥스건조시럽[식약처, 의약품 안전성 서한] 지스로맥스건조시럽 일부 제품이 표시기재 오류로 판매중지된다.1일 식약처는 한국화이자에서 수입·판매하는 '지스로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물)'의 일부 제품을 31일자로 판매 중지·회수한다고 밝혔다.이 제품은 기관지염, 폐렴 등에 사용하는 분말가루형태 제품으로 이번 조치는 해당 제품 일부의 외부포장 기재내용이 허가 받은 내용과 다르게 발견되어 시행되었다. 허가는 약 19g에 물 12ml를 붓고 흔들어줘야 한다는 내용이었으나, 물을 9ml로 잘못 표기했다.조치 대상은 2개 제조번호(Lot Number: 1317-64201·1317-64202B) 총 3만9837병이다.식약처는 "안전성 등 품질의 문제는 없으나 사용 시 잘못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다"고 밝혔다.일반 소비자 등이 이 제품을 보유하고 있을 경우 가까운 약국에서 교환이나 환불받을 수 있다.

의약품안전원에 보고된 국내 부작용 보고를 기반으로 8개 성분에 대한 허가사항이 변경될 전망이다.1일 식약처는 의약품 허가사항 변경을 위한 의견 조회를 진행한다고 밝혔다.이번 허가변경은 국내 보고된 부작용을 바탕으로 보고 빈도가 통계적으로 유의하게 높았던 성분이 그 대상이다.반코마이신, 세툭시맙, 시프로플록사신, 실데나필, 아세클로페낙, 아세트아미노펜 단일제, 에탐부톨, 탈리도마이드 등 8개 성분이 이에 해당된다.변경사항을 보면 반코마이신과 세툭시맙은 안전성정보에 복통과 낭성장기종, 시플로플록사신은 반점구진 발진, 자반성 발진, 두드러기, 가려움, 실데나필은 유루, 안검하수 등이 추가된다.또 아세클로페낙은 혈관부종, 말초부종, 눈주위 부종, 아세트아미노펜 단일제는 AST·ALT 상승, 고정발진, 에탐부톨은 드레스증후군, 반점구진 발진, 여드름, 호산구 증가증, 탈리도마이드는 대상포진이 이상반응에 기재된다.이번 변경사항에 의견이 있는 경우 오는 14일까지 식약처에 의견을 제출해야 한다.한편, 의약품안전원 개원 이후 수집된 부작용 보고를 바탕으로 현재까지 이오헥솔, 아리피프라졸 등 6개 성분의 허가사항이 변경됐다.

벤조나테이트 등 7개 성분이 생동성시험 대상 성분 목록에서 제외된다.또 생동시험 등에 대한 결과보고시 대조약의 품질관리시험성적서 중 함량이나 역가시험 이외의 자료 제출 의무가 폐지된다.식약처는 1일 '의약품동등성 확보 대상의약품 지정 고시'와 '의약품동등성시험 기준 고시'를 개정·시행한다고 밝혔다.우선 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료를 제출하는 7개 성분이 생동시험 대상 성분 목록에서 제외된다.벤조나테이트, 염산디에칠프로피온 등 2개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정해졌다.생동시험이 불가능한 ▲폴리카르보필칼슘 ▲독시플루리딘 ▲칼리디노게나제 ▲스트렙토도르나제-스트렙토키나제 ▲표준화된박테리아배양액 등 5개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 바뀐다.생체를 이용하지 않는 시험이 필요한 의약품또 생동시험 대상 성분 중 품목허가가 없거나 중복수재된 11개 성분은 목록에서 삭제된다.해당 성분은 ▲라오볼피아세르펜티나 ▲아미노필린 ▲아미트립틸린염산염 ▲클로르프로마진염산염 ▲덱사메타손 ▲딜티아젬염산염 ▲글리벤클라미드 ▲히드로코르티손 ▲이소소르비드디니트레이트 ▲살부타몰황산염 ▲요오드화나트륨 등이다.생동시험이 필요한 치료영역이 좁은 성분에 대한 기준도 명확해졌다.치료영역이 좁은 의약품 성분을 '50% 치사량이 50% 유효량의 2배 미만이거나 최소독성 혈중농도가 최소유효 혈중농도의 2배 미만인 경우'로 정의했다.이 기준에 맞춰 지정 성분 중 ▲글리부졸 ▲이소프레날린 ▲아세토헥사미드 ▲글리벤클라미드 ▲톨라자미드 ▲톨부타미드 6개 성분이 삭제된다.이와 함께 생동성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 결과보고시 대조약의 품질관리시험성적서 중 함량 또는 역가시험 이외의 자료 제출의무가 폐지된다.그동안 규정이 없었던 '피험자 내 최고혈중농도의 편차가 30% 이상인 의약품'의 생동성시험 평가기준도 마련됐다.식약처 관계자는 " 의약품의 특성을 고려해 생동성시험을 평가함으로서 평가기준을 과학적이고 합리적으로 운영할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

일동제약 '아로나민50mg'일동제약이 아로나민 출시 50년만에 단일성분으로 된 아로나민을 선보일 예정이다.그동안 일동제약이 출시한 아로나민 시리즈는 모두 복합성분 제품이었다.31일 식약처 의약품 허가현황에 따르면, 일동제약 '아로나민정'이 허가됐다.이 제품은 푸르설티아민염산염 단일성분으로, 복합성분이 1963년 출시된 이후 처음으로 선보이는 단일성분 제품이다.1963년에 허가받아 2000년까지 팔렸던 아로나민 원조 격인 '아로나민50mg'은 푸르설티아민50mg과 리보플라민5mg을 주성분으로 하고 있다.이후에 발매된 아로나민골드, 아로나민씨플러스, 아로나민아이, 아로나민이엑스, 아로나민실버 등도 비타민 혼합제다.이번에 허가 받은 '아로나민정'은 '아로나민50mg'에서 리보플라민을 빼 원조에 가장 가까운 제품이라 할 수 있다.올해로 출시 50돌을 맞는 아로나민 시리즈에 신제품이 추가돼 의미를 더하고 있다. 다만 이 제품이 시장에서 언제 출시될 지는 미지수다.비타민제의 경우 단일제보다 혼합제제가 시장에서 큰 인기를 끌고 있기 때문이다.일동제약 관계자는 "아직까지 발매 계획을 세우지 않았다"며 "이 제품을 어떻게 활용할 지 논의 중"이라고 밝혔다.한편, 아로나민은 연간 400억원 가량의 매출을 올리고 있는 대표 비타민제다.

품목의 주성분이나 규격 등이 동일하고 향만 다른 의약품의 경우 1개 품목으로 허가 신청하는 것이 가능하다.동일한 제품명을 사용하면서 향의 종류만 구분하면 된다.31일 식약처는 의약품 심사분야 자주묻는 질의응답질을 통해 이 같이 밝혔다.우선 주성분 종류, 규격, 함량, 제형 및 투여경로는 동일하지만 향만 다른 의약품의 경우 국내에서는 1개 품목으로 패키지 허가신청이 가능하다.일본의 경우 향이 다를 경우 2개 품목으로 허가를 받고 있으나, 국내에서는 1개 품목으로 허가가 가능하다. 다만 동일한 제품명에 향의 종류를 구분해 설정하면 된다.프리필드시린지, 바이알 등의 주사제를 라벨이 없는 충진된 상태의 1차 포장형태로 수입할 경우 국내에서 라벨을 붙이는 작업을 해서는 안 된다.식약처는 1차 포장을 완료해 국내 수입된 주사제는 수입약으로 간주왜 수입약은 포장상태 변형 등 추가적인 제조공정을 진행할 수 없다고 밝혔다.또 자진 취하 품목에 대한 신규허가시 동일한 제품명을 사용할 수 있는 곳은 자진취하한 회사만 가능하다.식약처 규정에 따라 자진취하 품목은 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 제품명칭으로 허가할 수 없다. 다만 식약처는 같은 회사가 동일제품을 다시 허가신청 할 경우에는 기존 제품명 사용이 가능하다고 답변했다.