한미약품과 동아에스티가 제일약품에 이어 국내 처방액 1위 제품인 B형 간염치료제 ' 바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 조성물 특허를 회피하는데 성공했다. 한미약품과 동아에스티는 지난 5일 자사 발명품이 BMS가 보유한 '저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도' 특허를 침해하지 않았다는 권리범위확인(소극적) 청구심판에서 승리했다. 해당 특허는 물질특허와 별개로 2021년 만료돼 제네릭 제품의 진입장벽이 되고 있다. 바라크루드의 물질특허 만료시점은 2015년이다. 한미약품은 물질특허에 대한 무효심판청구도 제기한 상태로, 여기서도 청구가 받아들여진다면 한미약품은 조기에 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 한편 바라크루드의 조성물 특허를 대상으로 권리범위 심판을 제기한 제약사는 제일약품과 한미약품, 동아에스티, 일성신약, 대웅제약, 부광약품 등이다. 대웅제약은 한미와 함께 물질특허에 대한 무효심판도 제기한 상태다. 이번에 제일약품과 한미약품, 동아에스티의 권리범위 청구가 받아들여짐에 따라 나머지 심판에서도 국내사에게 유리한 결과가 나올 것으로 전망된다. 한편 바라크루드는 작년 한해만 1552억원의 청구액으로 1위를 기록한 대형 품목이다. 국산 제네릭들이 특허장벽을 깨고 조기에 출시된다면 건보재정 절감 효과가 기대된다.

대웅제약(대표 이종욱)은 13일 일산 킨텍스에서 열리는 바이오코리아 팜 페어에서 진행된 '혁신형 제약기업 정부포상' 시상식에서 41개 혁신형 제약기업 중 신약개발역량 강화와 글로벌 경쟁력 강화 부문에서 우수한 기업에 선정돼, 보건복지부장관 상패와 상금을 받았다. 보건복지부는 대웅제약이 최근 3년간 R&D투자비율을 지속적으로 증가(5.96%→9.06%)시켰고 의약품 수출액이 40%대로 대폭 성장한 점, 인도네시아 및 우크라이나 업체와 기술수출 계약을 체결하고 중국 바이펑사 인수를 통해 다국가 생산기지를 구축하는 등 글로벌 시장에 적극 진출한 점을 혁신형 제약기업상 선정 이유로 밝혔다. 더불어 국내 최초로 미국 FDA에 제네릭의약품 허가 적격성 심사통과를 한 점도 좋은 평가를 받았다. 대웅제약 이종욱 사장은 "이번 제약기업상 포상은 대웅제약이 지속적인 R&D 투자와 산학협력을 통해 국내 제약산업 발전에 기여해왔고 중국, 베트남, 인도네시아 등 23개국에 의약품을 수출하여 제약산업 글로벌화에 앞장섰기 때문에 가능했다"며 "향후에도 우수한 의약품을 개발, 보급하여 국민 건강 증진에 기여하는 제약기업이 되기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 보건복지부는 8월 초부터 제약협회, 신약개발연구조합, 바이오의약품협회 등 제약관련 단체 및 병원, 대학, 연구소 등 제약회사들과 협력 관계에 있는 기관의 추천을 받은 기업들을 대상으로 평가위원회의 심사를 통해 대웅제약을 비롯 녹십자, LG생명과학, 보령제약을 혁신형 제약기업상 수상기업으로 선정했다.

비씨월드제약이 1000억원 규모의 주사제 수출을 위한 MOU를 체결했다. 13일 바이오코리아 현장에서 국내 12개 제약사가 수출계약을 체결하거나 수출을 위한 MOU를 체결했다. 이들 제약사 수출계약을 한 금액만 1700억원에 달한다. 향후 수출을 위한 MOU가 가시적 성과로 나타날 경우 금액은 더 높아질 것으로 전망된다. 비씨월드제약은 MOU를 통해 향후 5년 간 1000억원의 성과를 올릴 것으로 전망되며, 일동제약과 일양약품이 각각 200억원의 계약을 성사했다. ▲비씨월드제약= 비씨월드제약은 일본시장 진출을 위해 KOA Shoji사와 MOU를 체결했다. 비씨월드는 이번 계약 체결로 장기지속형주사제를 수출하게 될 전망이다. 이 제품의 임상시험과 허가는 KOA Shoji사가 담당하고 비씨월드제약은 제품의 생산을 담당하게 된다. 일본의 시장이 2011년 기준 약1조5000억원을 형성하고 있어 발매가 예상되는 2014년 이후 5년간 수출총액이 1000억원 이상될 것으로 예상하고 있다. ▲일동제약= 일동제약은 몽골 TSOMBO LLC와 18개 품목에 대한 MOU를 체결했다. 수출 규모는 향후 5년간 200억원 가량으로 예상된다. 해당품목은 비타민제, 유산균제를 포함한 18개 품목이며, 주요 품목은 아로나민골드, 씨플러스, 비오비타 등이 있다. 일동은 지난해 12월 최초 미팅을 진행해 올해 5월에는 항생제 수출계약의 성과를 올린 바 있다. ▲일양약품= 일양은 아랍에미레이트 Life Pharma사와 200억원의 수출 계약을 체결했다. 이번에 수출 계약이 성사된 품목은 국산신약 놀텍 단일품목이다. 이 외에도 백혈병치료제 슈펙트와 백신 등에 대해서도 향후 수출을 위한 교두보를 마련했다. ▲종근당= 종근당은 인도네시아 OTTO Pharm, 미얀마 Fortune International과 2건의 계약을 체결했다. 종근당은 인도네시에 항암제 '베로탁셀'과 면역억제제 '타크로벨' 등 92억원의 수출 계약을 성사했다. 또 Fortune International과 세파계 항생제와 소화제 '제스판골드'를 48억원 규모를 수출하기로 했다. ▲대웅제약= 대웅제약은 몽골 Asia-Pharma와 5년 간 750만달러의 수출 계약을 체결했다. 수출 품목은 우루사와 에포시스 프리필드 시린지주, 토브라점안액 등이다. 향후 5년 간 우루사는 약 340만달러, 에포시스 약 400만달러, 토브라점안액 약 10만달러의 수출이 예상된다. ▲미코바이오메드= 미코바이오메드는 이집트 의료기기유통사인 Ortho-link와 700만달러 수출 계약을 체결했다. 이 회사는 혈당기와 콜레스테롤 복합측정기를 공급하게 된다. 이와 함께 태준제약, 신풍제약, 보령제약 등도 해외 진출을 위한 MOU 체결했다. 이들 제약사들의 수출 규모는 아직까지 확정되지 않은 만큼 실제 수출 규모는 더 늘어날 전망이다.

희귀의약품 개발이 새로운 비즈니스 모델 창출을 위한 틈새시장으로 떠올랐지만 국내에서는 여전히 외면받고 있다. 국내사들이 돈이 안 된다는 이유로 개발을 꺼리고 있지만, 개발을 시작한 곳도 출시까지의 길은 험난하기 때문이다. 이에 따라 제약업계는 연구비나 약가 등 정부 지원이 필요하다는 입장이다. 12일 진흥원이 희귀의약품 연구개발 관련 업체 종사자를 대상으로 한 설문조사에서 이 같은 결과가 도출됐다. 설문조사는 지난해 11월에 진행됐으며, 58명 중 18명이 응답한 결과를 바탕으로 했다. 설문조사를 보면 희귀약 개발을 하지 않는 이유는 적은 시장규모라는 응답이 46%로 가장 많았으며, 임상진행시 어려움 31%, 임상자료 확보 어려움 15%, 질환에 대한 자료확보 어려움이 8%였다. 임상진행 시 가장 어려운 것이라는 물음에 48%가 환자 모집이라고 응답했으며, 허가자료 불명확성이 30%, 비용부담이 17%로 뒤를 이었다. 이에 따라 제약업체는 희귀약 개발 활성화를 위해 연구비 지원(20%), 약가(17%), 인허가(17%), 시장독점권(15%) 등의 정부 지원 확대가 필요하다고 답변했다. 특히 연구비 중 임상(21%)과 전임상(16%) 비용을 지원 해달라는 응답이 가장 많았으며, 후보물질 도출(14%)이 뒤를 이었다. 진흥원도 희귀약 개발 활성화를 위해서는 정책 지원이 필요하다는 입장이다. 진흥원은 정책 대안으로 ▲리펀드 약가 협상제도 확대 추진 ▲임상비용 중심의 R&D 지원과 세약공제 제도 추진 ▲희귀약 신속 승인을 위한 식약처 지원 등을 제시했다.

로시글리타존 성분의 당뇨병치료제 아반디아가 특허만료로 오는 12일부터 보험상한가가 인하된다. 한 때 당뇨병치료제의 맹주였던 이 의약품은 안전성 이슈로 사실상 시장에서 퇴출되면서 제네릭 업체로부터도 외면받았다. 복지부는 말레인산 로시글리타존 성분의 특허가 오는 11일로 만료되자 다음날인 12일부터 같은 성분 의약품의 약가 인하 고시를 공고했다. 공고내용을 보면, GSK의 아반디아정4mg은 정당 1388원에서 971원으로 30% 인하된다. 또 가산기간이 종료되는 내년 9월 12일에는 현 가격의 53.55%인 743원까지 추가 조정된다. 유일한 제네릭인 유한양행의 로시타존정4mg도 같은 날부터 952원에서 943원으로 상한가가 인하된다. 혁신형제약 가산이 적용돼 아반디아 현재가격의 68% 수준으로 가격이 조정되는 것이다. 아반디아보다는 28원이 더 싸다. 이어 내년 가산이 종료되면 743원 동일가로 추가 조정될 예정이다. 복지부는 앞서 이달 1일부터 급여기준이 확대된 화이자의 혈우병치료제 베네픽스주의 보험상한가를 831원에서 811원으로 인하하는 별도 고시를 지난달 30일 공고한 바 있다. 한편 아반디아는 한 때 연 400억원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약으로 승승장구하다가 심혈관계 부작용 위험이 제기돼 2010년 하반기부터 사용이 엄격히 제한됐다. 이후 회사 측이 국내 영업을 중단하면서 사실상 시장에서 퇴출됐다. 이런 가운데 최근 미국 FDA자문위원회가 아반디아에 대한 사용제한 조치를 해제해야 한다는 권고안을 내놔 아반디아를 포함한 TZD계열 당뇨약에 새로운 기회를 제공할 지 관심을 모으고 있다.

아시아 최대 바이오기술 거래의 장인 ' 바이오코리아 2013'이 일산킨텍스에서 개막했다. 올해 8회째를 맞이한 BIO KOREA는 제약, 의료기기, 화장품, 식품 등 바이오산업 분야의 기술이전·수출·투자유치, 기업간 네트워크 형성 등을 통해 기술사업화를 촉진하는 행사다. 참석자들은 해마다 높은 성과를 내는 행사에 대한 기대감을 나타냈다. 진영 복지부 장관은 "바이오는 융합과 소통, 개방과 혁신이 필요한 분야"라며 "여러산업 학문이 어우려져야 성과를 이룰 수 있다"고 말했다. 이어 "정부 출범과 함께 창조경제 달성과 보건산업 육성을 추진 중"이라며 "바이오코리아는 신기술 발굴에 기여했다는 점에서 국정과제 달성에 기여하고 있다"고 강조했다. 진 장관은 "컨퍼런스, 비즈니스포럼, 잡페어 등이 결실을 맺어 바이오산업 발전의 계기가 될길 바란다"고 덧붙였다. 오제세 보건복지위원장은 "행사를 통해 아시아 각국과 대한민국 바이오기술 정보를 확인하고 발전의 계기가 됐으면 한다"고 말했다. 진흥원 고경화 원장은 "바이오코리아는 국제 바이오컨벤션 행사로 자리잡아 가고 있다"며 "유망기술과 이슈를 공유하고 이를 뒷받침으로 글로벌 비즈니스의 첨병이 될 것"이라고 밝혔다. 3일간 개최되는 바이오코리아 주요행사로 ▲컨퍼런스 ▲비즈니스 포럼 ▲전시회 ▲잡페어 ▲Pharm Fair 등이 있다. 전시 규모는 전년도 295개기업 490부스에서 300여개 기업 530부스로 확대됐다. 이번 행사에는 직접적인 기술거래뿐만 아니라, 해외 전문가, 인허가 담당자, 기업 등과의 대면의 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다.

제약협회가 의약품의 유통기한을 위조해 판매하고 허가취소의약품까지 유통한 웨일즈제약에 대해 제명 결정을 내렸다. 품질관리 부실 등의 이유로 협회 회원사가 제명되는 것은 사실상 이번이 첫 사례다. 이와함께 제약협회는 회비를 장기 미납해 회원사 유지 의사가 없는 것으로 판단된 8개 제약사에 대해서도 동일하게 제명조치했다. 제약협회는 11일 이사장단회의와 이사회를 잇따라 열고 웨일즈제약 징계 안건을 만장일치 동의로 통과시켰다. 이사장단사 한 CEO는 "이번 사태는 제약사의 존재 이유를 스스로 부정하는 심각한 사안인 만큼 경종을 울리는 차원에서 제명 결정을 내리기로 했다"고 말했다. cGMP급 공장 건설과 우수 생산인력 충원 등 질좋은 의약품의 생산 및 품질관리를 위해 최선을 다해왔지만, 웨일즈 사태가 국민 건강권을 위해 노력하는 제약사들의 노력에 위배되는 만큼 제명 안건이 무리없이 통과됐다는 설명이다. 협회 관계자는 "협회 회원사들은 앞으로 국민의 소중한 생명과 건강권을 지키는 소명에 따라 우수한 품질의 의약품을 생산하고 사후관리하는데 모든 노력을 다할 것이며 이에 위배되는 사안이 발생할 경우 엄정하게 대처할 것"이라고 강조했다. 이와함께 이사회는 회비를 체납하고 있는 제약사 중 8개 업체에 대해서도 제명조치 했다. 제명된 제약사는 경방신약, 경진제약, 경희제약, 국전약품, 삼공제약, 신화제약, 아산제약, 원품약품상사 등이다. 협회측은 회비 미납 제약사에 대해 대표자 면담 등을 통해 회원 유지의사를 확인한 후 이번 이사회에 회원 제명안을 상정해 제명 조치했다. 이와관련 올 상반기까지 협회 회원사로 가입돼 있는 207곳 제약사 중 회비를 체납했던 제약사는 총 33곳으로 조사된 바 있다. 또 한독테바는 정회원, 삼성바이오에피스는 준회원으로 신규 가입했다. 한편 협회는 제네릭의약품 우리말 명칭 공모전과 관련해서는 10일 열린 심사에서 4개의 최종 후보작을 선정했으며, 차기 이사장단 회의서 최종 결정하기로 했다.