"GSK '어드바이어' 미국 제네릭 시판시기 빨라질 것"

• FDA, 제네릭 제품 임상 요청 안하기로 결정

미국 FDA는 GSK의 천식 및 COPD 치료제인 ‘어드바이어(Advair)'의 제네릭 제품 승인 지침 초안을 10일 발표했다. 그 결과 어드바이어는 예상보다 이른 시기에 미국에서 제네릭 경쟁에 직면할 것으로 전망됐다.

FDA는 초안에서 제네릭 제품과 오리지널 제품간의 생물학적 동등성 시험을 기반으로 승인을 부여할 것이라고 밝혔다.

어드바이어는 지난해 매출이 78억불에 달한 세계2위 판매 품목. 특허권은 오는 2016년 만료될 예정이이다. 그러나 어드바이어는 약물의 조성 및 투여 기구의 복잡성 때문에 제네릭 제품 승인 시기를 예측하기 어려운 품목으로 분류됐다.

특히 미국은 어드바이어 매출의 50%를 담당하는 가장 중요한 시장이다. 따라서 미국 시장에서 제네릭이 시판될 경우 GSK의 매출에도 큰 영향을 미칠 것으로 전망됐다. GSK는 지난 2009년 특정 조건이 충족되지 않을 경우 제네릭 약물의 출시를 막아 달라는 청원을 FDA에 제출했다.

FDA는 GSK가 제기한 문제에 대한 답변에서 제네릭 제조사들이 추가적인 임상 시험을 할 필요가 없다고 밝혔다. 분석가들은 이번 FDA의 결정이 제네릭 제조사의 손을 들어준 것이라고 평가했다.

이번 결정으로 밀란, 테바와 산도즈등 제네릭 제조사들은 이르면 2016년 어드바이어 제네릭 제제를 판매할 수 있을 것으로 분석가들은 예상했다.

분석가들은 이번 결정에도 불구하고 제네릭 제조사들의 어드바이어 제네릭 생산은 쉽지 않을 것이라고 전망했다. 그러나 지금부터 2016년 중반까지 시간이 있다며 그 시간 동안 약물 생산 어려움등이 극복될 수도 있다고 말했다.