DPP-4계열 억제제가 시장을 주도하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 2형 당뇨치료제가 첫 시판허가를 받아 주목된다.이 품목은 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와 추가 병용요법으로 혈당 조절을 향상시킬 수 있는 새로운 치료법으로 관심을 모으고 있다. 한국BMS제약(사장 조던 터)과 한국아스트라제네카(사장 리즈 채트윈)는 SGLT-2 억제제 계열의 새로운 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 26일 식약처 시판허가를 받았다고 28일 밝혔다. 포시가는 기존의 다른 제2형 당뇨병 치료제에서 볼 수 없는 고유한 작용 기전으로 인슐린과 독립적으로 작용하며, 체내에서 과다한 포도당을 배출시키는 선택적, 가역적 나트륨-포도당 공동 수송체 2(SGLT-2, sodium-glucose cotransporter 2) 억제제라는 것이 회사측 설명이다.이 제품은 기존 치료제가 있음에도 불구하고 여전히 새로운 치료제에 대한 요구가 존재하는 제2형 당뇨병의 치료제로써, 국내에서는 SGLT-2 억제제 계열 중 최초로 허가됐다. 회사측에 따르면 포시가는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법만으로는 충분한 혈당조절이 되지 않는 환자를 대상으로 하며, 1일 1회, 음식 섭취와 관계없이 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 제2형 당뇨병은? 췌장에서 분비되는 인슐린은 음식물에서 분해된 포도당을 혈액에서 세포로 이동시켜 신체의 필요한 곳에 쓰이도록 돕는 역할을 한다. 이러한 인슐린이 적절히 분비되지 않거나 제대로 쓰이지 못하면 혈액 속에 포도당이 에너지원으로 쓰이지 못하고 혈액 속에 쌓일 뿐만 아니라 일부는 소변으로 빠지게 되는데, 이 상태를 당뇨병이라고 한다.당뇨병 중에서도 제2형 당뇨병은 가장 흔한 당뇨병 유형으로, 전세계 당뇨병 환자의 90%를 차지한다. 제2형 당뇨병은 인슐린 분비 저하와 인슐린 저항성(생성된 인슐린을 우리 몸이 효과적으로 이용하지 못하는 상태)으로 인해 발생한다. 특히 포시가는 단독요법 또는 인슐린 등 다른 혈당 강하제와 추가 병용 가능하다는 설명이다.병용요법은 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 인슐린 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, DPP-4 억제제인 시타글립틴 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 해당된다. 한국BMS 조던 터 사장은 "포시가는 메트포르민 및 인슐린 등 일반적으로 사용하는 혈당 강하제를 보강하여 환자들의 혈당 조절을 향상시킬 수 있도록 새로운 치료법을 제공할 것"이라며 "체중 감소 및 혈압 강하 등 약리기전에 의한 추가 혜택도 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.그는 또 "포시가의 승인은 제2형 당뇨병 치료에 있어 중요한 발전을 의미한다"고 덧붙였다. 포시가는 신장에 작용하여 SGLT-2를 선택적으로 억제하며 과다한 포도당을 소변으로 배출하고 칼로리를 소모시킨다는 설명이다. 또한 과다한 포도당을 제거하여 혈당 수치를 낮추며, 임상시험을 통해 체중 및 혈압의 감소도 보고됐다. 한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 "당뇨병은 진행성 질환으로 시간 경과에 따라 병용치료를 필요로 하게 되는데, 포시가는 제2형 당뇨병에서 인슐린과 독립적으로 작용하는 새로운 SGLT-2 억제제 계열의 첫 번째 치료제로서 국내 환자와 의사들에게 새로운 치료를 제공할 것"이라고 말했다. 포시가는 미국, 중국, 일본보다 앞서 이번에 국내에서 허가됐으며, 호주, 유럽연합 등에 이어 전 세계에서 9번째다

국산 백신의 글로벌 진출을 목적으로 '민관합동 협의체'(백신산업 글로벌진출 협의회)가 발족됐다.이번 협의체는 지난 9월 5일 국자정책조정회의에서 발표한 '백신산업 글로벌 진출 방안'의 이행을 위한 첫 단추로서, 백신 관련 7개 정부부처, 5개 유관기관, 16개 업체, 4개 협회 등이 참여한다.복지부와 산업부는 28일 오전 10시 복지부 대회의실에서 관련부처와 유관기관, 관련협회와 16개 기업이 모인 민관 '백신산업 글로벌진출 협의회'를 발족하고, 국내 백신산업의 글로벌 진출을 본격적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다.협의체에는 미래부, 외교부, 식약처, 중기청, 특허청 등 정부부처, 보건산업진흥원, 무역보험공사, 수출입은행, 무역투자진흥공사, 전남생물산업진흥원 등 유관기관, 한국바이오의약품협회, 한국제약협회 등 4개 협회가 참여한다.관련 기업으로는 녹십자, 보령바이오파마, 셀트리온, 아이진, 유바이오로직스, 일양약품, 바이넥스, 차백신연구소, 한국콜마, 한국백신, CJ제일제당, CnBD, LG생명과학, SK케미칼, 동아쏘시오홀딩스, 종근당 등 16개 기업으로 구성됐다.이날 회의에 참석한 협회 관계자는 "정부조달을 통한 공급이 많은 백신산업의 특성상 글로벌 진출을 위해서는 정부의 역할이 중요한만큼, 정부에서 큰 관심을 보여줘서 기대가 크다"며 "오늘의 민관 협의체를 통해 국내 바이오산업이 가장 필요로 하는 '글로벌 성공사례'를 백신 분야에서 창출해내기를 바란다"고 말했다.박인석 복지부 보건산업정책국장은 "우선 국내 백신 중 가장 수출역량이 높은 '인플루엔자 백신'의 남반구 국가진출을 적극 지원해, 계절과 관계없이 연중 내내 백신을 생산·수출할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

이베사탄과 아토르바스타틴 복합제 로벨리토 등 167개 의약품이 다음달 1일부터 급여목록에 신규 등재된다.반면 뉴로인캡슐 등 96개 품목은 목록에서 삭제된다. 또 퇴장방지의약품 102개 품목은 약값이 인상된다.복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 이 같이 27일 개정 고시했다.개정내용을 보면, 한미약품과 사노피아벤티스가 공동 개발한 복합제 로벨리토정 2개 함량이 급여목록에 신규 등재된다. 또 암로살탄정 등 엑스포지 제네릭 22개 품목도 급여목록에 새로 이름을 올린다.건강보험정책심의위원회 서면심의 안건에 올랐던 급성 림프구성 소아 백혈병치료제 에볼트라는 등재대상에서 일단 제외됐다.또 뉴로인캡슐 등 기등재의약품 96개 품목은 미청구, 허가취소 등으로 급여목록에서 삭제됐다. 이중에는 삭제이후 적게는 3개월에서 많게는 6개월까지 급여를 인정받는 품목들도 있다.이와 함께 소로펜정 등 기등재의약품 157개 품목은 상한금액, 제품명, 분류번호 등이 변경된다. 우선 펜토탈소디움주사0.25g 등 퇴장방지약 102개 품목은 약값이 인상된다.반면 비니카판주, 동구니카르디핀염산염주, 동아페르디핀주사액, 비니카핀주, 다코젠주, 오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg 등은 상한가가 인하된다.이밖에 직권조정되는 올메세틸정은 다음달 1일과 내년 9월1일 두번에 걸쳐 약값이 깎인다.

근육이완제로 사용되는 치오콜치코시드 함유제제의 사용이 제한된다.염색체 배열이상을 초래할 위험성이 제기됐기 때문이다.27일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.이번 조치는 이 성분에 대해 유럽의약품청(EMA)이 염색체 배열 이상 초래 위험성으로 제한적 사용을 권고한데 따른 것이다.EMA는 16세 이상 청소년·성인에서 척추 질환으로 인한 동통성(쑤시고 아픈 증상이 나타나는) 근육 구축(Contractures)에 보조 치료제로만 사용할 것을 권고했다.경구제의 경우 12시간당 8mg, 7일 미만으로, 주사제의 경우 12시간당 4mg, 5일 미만으로 최대권장용량과 치료기간을 제한하기로 했다.의약전문가들은 이 성분의 약을 사용하는 환자가 적절한 대안 치료가 있는지 고려해야 한다.특히, 임신이나 수유 중이거나 적절한 피임을 하지 않고 있는 가임여성에게 이 성분을 사용해서는 안 된다.식약처는 "해당품목의 안전성에 대한 평가를 통해 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획"이라고 밝혔다.한편, 현재 국내 허가된 치오콜치코시드 함유제제는 단일제 6품목, 복합제 7품목, 총 13품목이 있다.

국내 시장에 뒤늦게 진출한 오리지널 의약품에 대해서는 동등성 시험을 면제하는 방안이 검토된다.또 순환기계열 복합제에 적용되던 2상 면제 조건이 다른 복합제로 확대될 전망이다.27일 식약처는 용인 한화콘도에서 열린 식약처-제약 합동워크숍에서 이 같이 밝혔다.용인 한화콘도에서 식약처와 제약업계 1박2일 워크숍이 열렸다.먼저 후발 오리지널 의약품에 대한 규제 완화조치다. 처음 허가된 용량 이외의 다른 용량이 국내 시장에 늦게 진입하는 경우가 종종 발생한다. 이 때 해당 용량의 제네릭을 대조약으로 삼아 동등성 시험을 진행해야 한다.식약처는 이 같은 불합리를 없애기 위해 개선방안을 검토하기로 했다.또 현재 순환기계 복합제에 한해 적용되는 2상 면제 조치를 향후 다른 복합제 심사 가이드라인에도 확대 적용하기로 했다.식약처는 외국에서 허가된 의약품을 대조약으로 사용할 수 있다는 답변도 내놨다.단, 허가 시 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다.아울러 생동시험이 어려운 내인성 물질에 대한 생동면제 여부도 검토하기로 했다.현재는 스트랩토키나제·스트렙토도르나제에 한해 적용되는 데, 아세틸카르니틴과, 콜린알포세레이트 성분으로 확대하는 방안을 강구한다는 게 식약처의 설명이다.

가운 미착용 등 약국의 경미한 위반사항에 부과됐던 과태료를 폐지하고 시정명령으로 대체하는 입법이 추진된다.또 명절 연휴 등으로 의료기관이 휴업 중이면 휴가기간이 끝난 직후 대체조제 사실을 사후통보하도록 예외도 인정한다. 오제세 보건복지위원장은 이 같은 내용의 약사법개정안을 26일 대표발의했다.개정안을 보면 먼저 복지부장관, 시군구장은 약국개설자, 제약사, 도매업체 등이 약국 관리의무(21조3항)를 위반했거나 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않은 경우(47조1항) 1개월 이상의 기간을 정해 시정명령을 내리도록 했다.만약 시정명령을 이행하지 않은 경우 1년 이내에서 업무정지나 허가취소 처분을 부과한다.개정안은 시정명령제를 도입하는 대신 약국관리의무 위반시에 부과했던 100만원 이하의 과태료 규정은 삭제하기로 했다.또 24시간 이내에 통보하도록 한 대체조제 사후통보 예외 근거도 신설했다.불가피한 사유로 사후통보를 할 수 없는 경우 그 사유가 종료된 때 즉시 통보할 수 있도록 한 것이다.해당 사유로는 의료기관의 폐업이나 휴업 등으로 통보할 수 없는 경우는 구체적으로 명시하고 나머지는 복지부령으로 정하도록 위임했다.오 위원장은 "약국관리 준수사항 중 위생복 착용, 전문약과 일반약 구분진열 등 경미한 위반사항은 시정명령 등으로 충분히 그 목적을 달성할 수 있다"면서 "과태료 규정은 삭제하는 것이 타당하다"고 배경을 설명했다.또한 "대체조제를 하면 1일 이내에 통보하도록 돼 있지만 대부분의 의료기관이 명절연휴 등의 사유로 상당히 오랫동안 휴무하거나 처방 의료기관의 전화번호 등이 불분명한 경우 등 사후통보가 현실적으로 어려운 상황이 발생할 수 있다"며 "이런 때는 그 사유가 종료된 때로 그 기간을 개선할 필요가 있다"고 밝혔다. 개정안과 관련된 약사법 현행 규정 21조(약국의 관리의무) ③약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것2. 보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것3. 보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구할 것5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 사항제47조(의약품등의 판매 질서) ① 약국개설자·의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다.

jw중외제약 '라보파서방캡슐'[식약처, 의약품안전성서한]조산방지와 진통수축억제제로 사용되는 jw중외제약 '라보파서방캡슐'이 판매중지·회수조치된다.또 주사제인 '라보파주'는 사용기간이 제한된다.26일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 리토드린 성분에 대한 안전성 서한을 배포했다.이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈관계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문학회와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합적으로 검토해 내린 결과다.경구제 '라보파서방캡슐'은 산과적응증으로 사용할 수 없어 판매중지·회수조치된다.또 주사제 '라보파주'는 사용기간을 제한해 '임신 22주에서 37주까지 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다' 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난달 27일 같은 내용의 주의사항을 권고한 바 있다.식약처는 "리토드린 경구제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 필요시 적절한 치료제로 전환해야 한다"고 밝혔다.한편, 국내에는 리토드린 성분 대체품목으로 한국페링제약 '트랙토실주'가 허가돼 있다.

그동안 미뤄져왔던 허가-특허연계제도 세부방안이 조만간 공개될 예정이다.식약처는 오는 29일 서울식약청에서 허가-특허연계제도에 관한 설명회를 개최한다.지난해 한미FTA가 발효된 이후 식약처 입장이 최초로 공개되는 것이다.특히 이번 설명회에서 제약업계의 가장 큰 관심사인 퍼스트제네릭 독점기간과 시판방지조치에 대한 내용도 발표된다.미국에서 시판방지조치 기간은 30개월로 설정돼 있으며, 퍼스트제네릭 독점기간은 6개월로 정해져 있다.식약처는 국내 상황을 감안해 이 기간을 설정하는데 가장 심혈을 기울인 것으로 알려졌다.당초 식약처는 시판방지기간은 1년, 퍼스트제네릭 독점기간은 6개월을 유력하게 검토한 바 있다.이 날 행사에서 특허권자에 대한 손해배상 등 일부 논란의 소지가 있는 부분에 대해서는 큰 틀에서의 방향만 공개될 것으로 알려졌다.이번 설명회는 간담회 형식으로 진행하려 했으나, 많은 업체들의 참여를 보장하기 위해 방식을 바꿨다.식약처 관계자는 "설명회가 끝난 뒤에도 업계의 의견을 지속적으로 수렴할 예정이며, 향후 최종적으로 입법 공청회를 마쳐야 최종안이 나오게 될 것"이라고 덧붙였다.