호각이 울렸다. 영유아 폐렴구균백신의 국가필수예방접종( NIP) 선정에 대한 논의가 본격 시작된다. 질병관리본부 산하 예방접종전문위원회는 오늘(14일)부터 구성원(관련 전문가, 제약사 등 포함) 미팅을 갖고 3개 폐렴구균백신인 화이자의 ' 프리베나13'과 GSK의 ' 신플로릭스'의 NIP 적정성 평가에 돌입한다. 예접위에서는 백신의 국내외 임상, 연구용역 등 데이터를 분석, 현재 허가된 백신이 NIP 선정 여부를 논의한다. 즉 부적절 판정을 받는 백신은 NIP 참여 자체가 불가능해 진다. 관련 제약사 입장에서는 가장 중요한 관문인 셈이다. 정부는 늦어도 올해 하반기에는 폐렴구균백신 NIP를 시행한다는 방침이다. 때문에 조달청 입찰 등 비용에 대한 절차를 감안하면 예접위의 논의도 2~3달 내에는 마무리 돼야 한다. 질본 관계자는 "정부는 2개 백신에 대해 모든 가능성을 열어 두고 있다"며 "애초 정부 예산안에 없던 부분이여서 빠듯한 감은 있지만 최대한 다양한 데이터와 각계 입장을 고루 수렴해 NIP 선정 및 시행이 월활히 이뤄지도록 할 것"이라고 밝혔다. ◆19A, 많다 or 적다=예접위의 백신 선정 논의는 역시 두 백신의 커버리지가 쟁점으로 떠오를 가능성이 높다. 7가 백신인 프리베나의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 13가 백신 프리베나13과 여기서 3개 혈청형(3, 6A, 9A)를 뺀 10가 백신인 신플로릭스가 커버리지 면에서 차이가 있기 때문이다. 특히 이중 프리베나13에만 포함된 19A는 위험성이 대두되고 있는 만큼 예접위의 판단에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다. 백신의 경우 여타 의약품에 비해 자국 데이터가 중요하다. 나라마다 균주 분포도가 다르기 때문이다. 식약처도 허가를 위해 백신은 반드시 국내 임상을 진행토록 하고 있다. 질병관리본부는 지난 2010년부터 2012년까지 국내 25개 대학병원을 대상으로 침습성 페렴구균성 질환(IPD)으로 진단된 소아의 폐렴구균백신 접종력에 대한 혈청형분포 감시를 진행했다. 결과를 보면 총 52건의 감염례 중 신플로릭스, 즉 10개 혈청형으로 인한 발병률은 10.7%였다. 반면 프리베나13이 포함하고 있는 혈청형(3, 6A, 9A을 포함한 경우)으로 인한 감염률은 57.1%에 달했다. S대학병원의 소아청소년과 A교수는 "19A는 세계적으로 증가하는 추세며 뇌수막염, 균혈증, 패혈증 등 심각한 침습성 질환의 주요 원인이자 항생제 내성 빈도가 높아 치료도 어렵다"며 "19A 커버리지는 단연 고려돼야 한다"고 말했다. 다만 국내에서 19A가 차지하는 비중이 크다고 단정 할 수는 없다. 소규모 연구가 존재하기는 하지만 해당 데이터에 한국의 대표성을 부여하기는 어렵다. K대학병원의 소아청소년과 B교수는 "국내 소아 인구가 10만인데, 질본의 데이터는 52례를 분석한 것이다. 해당 연구만으로 분포도를 논할 수는 없다"고 강조했다. ◆19A, 교차면역과 중요성=신플로릭스의 교차면역에 대한 가능성도 배제할 수 없다. 7가 백신인 프리베나(6A가 포함되지 않은 백신)로 연구한 결과 6A(프리베나13만 포함)에 의해 발생되는 침습성 질환이 많이 사라졌는데, 이는 백신에 포함된 6B에 의한 교차예방으로 추정되고 있다. 질본의 2년 데이터를 보면 19A 감염 소아는 총 19명 중 신플로릭스 접종자는 없었다. 반면 프리베나13 접종자에서는 19A 감염이 발생했다. 우리나라에서 폐렴구균백신 시장의 점유율은 프리베나13이 80%를 상회한다. 압도적인 접종자 수 차이는 물론 감안돼야 한다. B교수는 "완벽한 백신은 없기 때문에 충분히 프리베나13 접종자도 19A로 인해 발병할 수 있다"며 "다만 연구를 보자면 신플로릭스의 교차예방력을 기대할 수 있는 것도 맞다"이라고 설명했다. 반면 A교수는 "10가 백신의 허가사항에 19A가 없는 것은 엄연한 사실"이라며 "교차면역력을 내세우려면 그에 대한 과학적 근거가 수반되야 할 것"이라고 밝혔다. 19A 혈청형 자체의 중요도에 대한 이견도 있다. 백신의 본래 목적인 질환 예방률을 봐야 한다는 것이다. 실제 WHO 역시 백신의 효과를 혈청형에 상관없이 전체 예방이 얼마나 되느냐로 규정했다. 따라서 제약사들은 백신 출시후 교차예방을 비롯, 전체백신예방효과를 추적해 데이터를 구축하고 있다. 애석하게도 현 상황에서 두 백신의 예방률을 가늠할 수 있는 데이터도 없다. 어느 백신이 더 우위에 있다고 단정할 수 있는 상황은 아니다. B교수는 "1대 1 비교임상이 있는 것도 아닌데, 혈청형에만 집착해 NIP를 선정하는 것은 맞지 않다"며 "입찰 등 가격 문제가 아닌 이상 두 백신에 대한 가능성을 열어두는 것이 맞다고 본다"고 주장했다. 한편 폐렴구균백신의 전 세계적인 NIP 현황을 살펴보면 도입한 123개국 중 86개국이 프리베나13을 단독으로 선정했으며 31개국이 신플로릭스를 쓰고 있다. OECD 국가 29개국 중에는 19개국(미국, 영국, 프랑스, 호주, 캐나다, 일본, 이탈리아, 스위스 등)에서 프리베나13을, 5개국(오스트리아, 핀란드, 칠레, 아이슬란드, 네덜란드)이 신플로릭스를, 5개국(독일, 체코, 그리스, 슬로바키아, 스웨덴)은 2개 백신 모두 접종이 가능하다.

세원셀론텍(대표 장정호)은 연골조직 수복(재생)에 사용하는 의료기기, 카티필(CartiFill, (연골)조직수복용 생체재료)이 신의료기술 인정을 받았다고 13일 밝혔다. 보건복지부(장관 문형표) 산하 한국보건의료연구원(NECA, 원장 임태환)은 세원셀론텍의 '카티필'에 대한 평가 결과, "손상된 연골의 치료에 있어 안전하고 유효한 신의료기술로서 기존에 고시된 신의료기술(기술명: 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술, 2013년 2월 고시)에 포함되는 동등한 기술로 심의됐다"고 밝혔다. 이로써 카티필은 지난해 3월 식품의약품안전처(MFDS, 처장 정능)로부터 획득한 의료기기 품목허가를 기반으로 시장에 제품공급이 가능한 것은 물론, 카티필을 이용한 의료행위의 안전성 및 유효성에 대한 심의를 통과함으로써 환자적용을 통한 즉각적인 매출향상을 기대할 수 있게 됐다. 카티필은 결손 또는 손상된 연골조직을 원상태로 수복 및 재건하기 위해 사용되는 조직수복용 생체재료로 고순도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)과 피브린(Fibrin) 등을 혼합한 생체적합물질을 이용, 기존 연골결손 치료방법의 단점으로 지적됐던 고가의 치료비와 절개로 인한 수술부담 등을 해소한 간편하고 효과적인 시술이 특징이다. 세원셀론텍 서동삼 상무는 "'카티필'의 우수한 가격경쟁력과 제품경쟁력이 세원셀론텍 바이오사업부문의 매출성장을 견인할 것이라는 점에서 매우 고무적"이라고 말했다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 9일 그간 독립적으로 운영되고 있던 바이오연구소와 제제연구소를 통합해 확장 이전한 중앙연구소의 개소식을 열고 연구역량 극대화를 통한 글로벌 혁신신약 개발을 다짐했다. 서울 구로디지털단지 내에 소재한 중앙연구소는 전체면적 1100평방미터로 기존 바이오 신약연구 및 제제연구 인프라에 더하여 분석연구실, 파일럿생산연구시설, 약리독성평가 기능을 강화하여 독자적인 신약개발연구가 가능하게 됐다. 이날 개소식에서 이상원회장은 "미래의 지속성장을 위해서는 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약개발이 절실히 요구되고 있다"며 지속적인 연구개발에 대한 투자를 약속하고 연구원들을 격려했다. 연구소 통합으로 의약품개발 체계를 일원화하여 연구역량을 강화한 유영제약은 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 2014년도에는 난치성질환 치료제로 개발 중인 항암 신약에 대한 임상연구에 진입할 계획이다. 전략적 제휴를 통해 개발 중인 루게릭병 치료제의 판매허가를 기대하고 있다. 또한 개량신약으로서 생체적합성 고분자를 이용한 골관절염치료제, 급만성 통증치료제개발과 더불어 향후 다양한 신약 및 개량신약 후보군을 확대해 나갈 계획이다. 김정주 연구소장은 "연구소 통합에 의한 상승효과를 기대하며 유영제약의 미션인 인류건강증진을 위한 최고품질의 의약품 연구개발 전문기업을 추구해 나가기 위해 사회에 기여할 수 있는 의약품 개발을 반드시 성공해야 한다"고 강조했다. 김전무는 "회사의 비전인 2020년 매출 2000억 달성, 글로벌 혁신 신약 개발 및 최고 품질의 의약품 개발을 완수해 임직원 모두가 행복한 회사를 만들기 위해 노력해 줄 것"을 당부했다.

앞으로 일부 철분주사제를 사용하려면 심폐소생시설을 갖춰야만 한다. 또 임산부 등에 대한 처방도 엄격히 제한된다. 10일 식약처는 철분주사에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 24일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 토대로 했다. 해당 성분은 수산화제일철수크로오스복염, 수산화제이철카르복시말토오스복염, 염화제이철 철덱스트란착염 등이다. 용법·용량에는 이 성분의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는 지 환자를 면밀히 관찰해야한다는 내용이 추가된다. 또 심폐소생시설이 제대로 갖춰진 장소에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지·치료할 수 있도록 교육받은 전문인력이 준비됐을 때 투여 돼야 한다는 내용도 추가된다. 다만 기존 용법이었던 최초 투여 시 시험용량을 미리 투여해야 한다는 내용은 삭제된다. 이와 함께 임부와 수유부에 대한 처방 제한사항도 늘어난다. 임부 투여 시에는 임상시험 자료가 없기 때문에 반드시 필요한 경우에만 사용해야 한다는 내용도 추가된다. 이 경우에도 임신 2기나 3기로 제한된다. 한편, 이번에 허가사항이 변경되는 철분주사제는 국내 16품목이 허가돼 있다.

복지부 차관이 단장…7개 부처 실장급 참여 정부가 법인약국 도입 등 투자활성화대책 실행계획을 신속히 마련하기로 했다. 비판여론에도 불구하고 당초 계획대로 밀어붙이겠다는 것이다. 복지부는 10일 오후 이영찬 차관 주재로 보건의료 투자활성화대책 실행계획 수립을 위한 관계부처 TF를 구성하고 첫 회의를 가졌다고 밝혔다. 보건의료 투자활성화대책 TF는 관련부처 협업으로 관련 인허가 제도를 '원스톱' 처리하기 위해 구성됐는 데, 복지부 이영찬 차관이 단장을 맡고 기재부, 미래부, 산업부, 고용부, 문화부, 식약처 등 7개 부처에서 실장급이 참여한다고 설명했다. 복지부는 이날 첫 회의에서는 지난달 13일 발표한 '12.13 투자활성화대책'을 차질없이 추진하기 위해 조속히 실행계획을 마련하기로 하고 향후 실행계획 수립방향을 논의했다고 밝혔다. 특히 지난해 의료관광 수입 1억 달러 돌파 등 성장 잠재력이 높고 일자리 창출이 가능한 해외환자 유치 등 의료수출 분야를 최우선적으로 추진해 조속히 시행방안을 마련하기로 했다고 강조했다. 상급종합병원 외국인환자 이용 병상수 규제 완화 등이 대표적이다. 이 차관은 "투자활성화대책은 보건의료 공공성을 유지하면서 보건의료 서비스 품질을 개선하고 일자리를 창출하는 데 목표가 있다"면서 "진료비 폭등 등은 전혀 사실이 아니다"고 일축했다. 그는 이어 "자법인 설립허용, 법인약국 등에 대해 제기되는 우려는 정책취지가 제대로 구현될 수 있도록 관련단체와 충분히 협의해 실행계획을 마련할 것"이라고 밝혔다.

현대약품의 거담제 제품인 설포라제 캡슐이 중국 시장 진출 교두보를 마련했다. 현대약품은 9일 서울 논현동 현대약품 본사에서 중국 노보텍(Novotek) 그룹과 5000만 달러 규모(약 531억 원)의 설포라제 캡슐에 대한 중국 내 라이센스 및 공급 계약(license & Supply Agreement)을 체결했다. 설포라제 캡슐은 한국은 물론 유럽, 중남미에서 20년 이상 꾸준히 판매 되고 있는 제품으로, 현대약품은 지난 1998년 원 개발사인 폴리켐(Polichem) S.A 사로부터 도입해 국내에서는 매년 60억 이상 꾸준히 판매하고 있다. 지난 2011년 설포라제 캡슐의 중국 판권을 원 개발사로부터 위임 받아 지난해 3월 성공적으로 임상시험승인(IND)을 접수했으며, 올해 중반부터 본격적인 임상을 계획 중이다. 설포라제 캡슐의 주성분인 아세브로필린(acebrophylline)은 중국에 아직 출시되지 않은 성분으로, 중국에서 3류 신약으로 분류돼 현지 임상을 진행해야 한다. 아세브로필린은 암브록솔을 주성분으로 아세필린(acephylline)염이 결합한 형태이다. 개발본부 이상준 부사장은 "설포라제 캡슐은 출시 후 현지 암브록솔 시장 판도와 더불어 중국 전체 호흡기 시장 판도를 바꿀 수 있는 제품으로 파트너 사와 그 가능성을 함께 인지하여 본 계약을 체결하게 됐다"고 말했다. 현재 중국 내 천식, 기관지염 치료제 중 가장 큰 시장 규모를 보이는 성분은 암브록솔(ambroxol)로 오래된 약물임에도 불구, 전체 시장의 50% 이상을 점유하고 있다. 한편 중국 현지 임상과 개발은 전액 노보텍 사에서 투자하며, 제품 허가는 2016년 중반기로 예상되고 있다.

국산 당뇨신약 듀비에정(로베글리타존황산염 0.5mg)이 정당 600원대 초반 가격으로 내달부터 급여 출시된다. 9일 관련 업계에 따르면 건강보험공단과 종근당은 지난달 말 종료된 약가협상에서 듀비에정0.5mg의 보함상한가를 정당 619원에 합의했다. 건강보험공단은 협상타결 직전 국산신약 가격우대 조치 일환으로 일반관리비 비율을 제조원가의 20%에서 25%로 상향 조정하고, 혁신형 제약기업에는 이윤율도 14%에서 17%까지 높여 계상할 수 있도록 국산신약 개발원가 산출기준을 개선했다. 건강보험공단 관계자는 이번 조치로 개발원가 산출상 최대 6~7% 가량 가격 인상효과가 발생한다고 설명했다. 하지만 종근당은 이런 추가 혜택을 누리지 않았다. 같은 계열의 대체약제 오리지널 의약품의 특허가 만료돼 수십개 제네릭이 이미 시장에 출시돼 있는 데다가, 오리지널 조차 보험상한가를 자진인하한 영향이 컸다. 결국 종근당은 협상타결 가격인 정당 619원을 시장 전략가격으로 선택했다. 같은 계열 대체약제 가중평균가 642원보다는 23원, 경쟁약물인 액토스정15mg(염산피오글리타존) 628원보다는 9원이 더 싼 가격이다. 듀비에정은 내달 1일자로 약제급여목록에 등재돼 같은 달 급여 출시된다. 한편 듀비에는 국내 제약사가 20번째로 개발한 신약이다. 종근당은 TZD 계열의 이 당뇨신약을 개발하는 데 약 250억원을 투입한 것으로 알려졌다.

아스텔라스가 새로운 기전의 과민성방광치료제 신약을 국내에 도입한다. 비뇨기과에 특화된 아스텔라스가 수년만에 내놓는 제품인만큼 관심이 모아지고 있다. 9일 식약처 따르면, 아스텔라스는 ' 베타미가서방정50·25mg' 2품목에 대해 시판 허가 받았다. 이 제품은 과민성 방광 치료를 위한 최초의 베타3-아드레날린 수용체 작용제다. 이 시장을 선도하고 있는 제품은 아스텔라스 베시케어. 항무스카린제인 베시케어와 베타3-아드레날린 수용체 작용제인 베타미가는 작용기전에서 차이가 있다. 항무스카린제인 베시케어는 방광의 불수의적 수축을 억제시키는 반면 선택적 베타 3-아드레날린수용체 작용제인 베타미가는 방광을 이완시켜 방광의 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 치료한다. 베타미가는 효과와 안전성이 입증된 과민성방광 1차 치료제로서 기존 항무스카린제 치료에 반응하지 않았던 과민성방광 환자를 치료할 수 있는 가능성과 함께 항무스카린제의 대표적 이상반응인 구갈과 변비 등을 경험한 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 아스텔라스는 하루날, 베시케어 등으로 그동안 비뇨기과 치료제 시장에서 강세를 보여 왔다. 이에 따라 베타미가 허가로 기존 비뇨기과 파이프라인을 강화할 수 있을 것으로 전망된다. 2013년 12월 31일자로 식약처 허가를 받아 현재 보험약가 취득을 위한 준비단계며 발매는 올해 하반기께로 예상된다. 베타미가의 효능효과는 성인의 경우 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및 또는 절박성 요실금 증상의 치료다. 용법용량은 성인(노인환자 포함)에서 권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구투여로 허가됐다.