일부 철분주사제, 심폐소생시설 갖춘 병원만 사용가능

• 식약처, 의약품 품목허가사항 변경지시 의견조회

앞으로 일부 철분주사제를 사용하려면 심폐소생시설을 갖춰야만 한다.

또 임산부 등에 대한 처방도 엄격히 제한된다.

10일 식약처는 철분주사에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 24일까지 진행한다고 밝혔다.

이번 변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 토대로 했다.

해당 성분은 수산화제일철수크로오스복염, 수산화제이철카르복시말토오스복염, 염화제이철 철덱스트란착염 등이다.

용법·용량에는 이 성분의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는 지 환자를 면밀히 관찰해야한다는 내용이 추가된다.

또 심폐소생시설이 제대로 갖춰진 장소에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지·치료할 수 있도록 교육받은 전문인력이 준비됐을 때 투여 돼야 한다는 내용도 추가된다.

다만 기존 용법이었던 최초 투여 시 시험용량을 미리 투여해야 한다는 내용은 삭제된다.

이와 함께 임부와 수유부에 대한 처방 제한사항도 늘어난다.

임부 투여 시에는 임상시험 자료가 없기 때문에 반드시 필요한 경우에만 사용해야 한다는 내용도 추가된다.

이 경우에도 임신 2기나 3기로 제한된다.

한편, 이번에 허가사항이 변경되는 철분주사제는 국내 16품목이 허가돼 있다.

허가사항 변경예정 철분주사제 품목

[수산화제이철수크로오스복염, 베노훼럼주 등] ▲유영제약 '훼리난주' ▲국제약품공업 '페로빈주' ▲대한뉴팜 '뉴훼럼주' ▲동국제약 '베노스틴주' ▲명문제약 '훼모럼주' ▲부광약품 '훼로바주' ▲유니메드제약 '아네미아주' ▲제이더블유중외제약 '베노훼럼주' ▲한국유나이티드제약 '헤마틴주'

[수산화제이철수크로오스복염, 아네럼주바이알] ▲한국비엠아이 '아네럼주

-바이알'

[수산화제이철수크로오스복염, 훼렉스주, 아네럼주] ▲마더스제약 '훼렉스주' ▲한국비엠아이 '아네럼주'

[수산화제이철수크로오스복염, 훼로웰주] ▲한화제약 '훼로웰주'

[수산화제이철카르복시말토오스복염] ▲제이더블유중외제약 '페린젝트주'

[염화제이철] ▲유유제약 '유유부루탈주'

[철덱스트란착염] ▲한국팜비오 '코스모퍼주'