한올바이오파마(대표 김성욱, 박승국)가 소화성 궤양용제 '위비스정'을 1일 출시한다고 밝혔다.한올바이오파마가 출시한 '위비스정'은 소화성 궤양용제인 알비스(대웅제약)의 제네릭 제품이다.오리지널 제품인 대웅제약의 알비스는 소화성 궤양용제 시장에서 지난해 600억원대의 매출을 기록한 대형품목이다.다수의 제약사들이 제네릭 개발에 나섰지만 3가지 성분이 합쳐진 까다로운 제형 때문에 개발에 난항을 겪으며, 현재까지 파비스제약과 한올바이오파마 두 곳만이 생물학적 동등성 입증에 성공했다.한올바이오파마는 '위비스정'의 매출 극대화를 위해 녹십자, 유한양행, 환인제약 등과 제품공급 위수탁 계약을 체결했으며, 이들 회사는 위탁생산으로 허가 받았다.한올의 직접매출 외에 대형 제약사들도 제품을 판매하게 되어 안정적인 매출처를 확보하게 된 셈이다.한올바이오파마 관계자는 "금번 출시하는 '위비스정'과 현재 임상3상을 마치고 식약처의 허가승인을 기다리고 있는 고혈압·고지혈증치료 복합신약 'HL040'의 공급 수요를 충당하기 위해 지난해 약 40억원을 투자해 연간 6억정 생산규모의 정제 전용공장을 완공하는 등 장기적인 전략을 수립해 준비해 왔다"고 밝혔다.이어 "위비스정의 경우 연간 600억원대 시장을 형성하는 대형품목인 만큼 생산위탁 공급제품과 직접 판매하는 제품을 합쳐서 발매 3년차에 200억원대 매출을 기대하고 있다"고 설명했다.

허가특허연계제도와 관련, 국회가 제네릭 의약품의 특허도전을 활성화하기 위한 목적으로 도입 추진되고 있는 우선판매품목허가를 없애는 입법안을 검토 중인 것으로 알려져 논란이 예상된다.이 약사법개정안이 계획대로 국회에 제출된다면 식약처가 정부입법안으로 발의한 약사법개정안과 병합 심사될 전망이다.법률안을 마련 중인 의원실은 우선판매품목허가제 도입 근거조항을 삭제하는 대신 제네릭 진입시기를 앞당기기 위해 '그린리스트'에 등재된 특허의 부실여부를 검증할 전문기구를 설치할 수 있도록 개정안에 반영할 것으로 알려졌다.30일 국회 관계자에 따르면 우선판매품목허가는 한미 FTA 협정이행과 무관한 선택사항이다. 미국과 FTA 협정을 통해 허가특허연계제도를 도입한 국가 중에서도 미국 이외 이 제도를 도입한 국가는 없다.이 제도는 후속 제네릭 의약품 진입을 제약할 수 있고, 역지불합의 등 불공정한 합의를 유인할 수 있다는 우려로 시민사회단체들은 줄곧 반대입장을 피력해 왔다.야당 한 의원실은 이런 의견에 공감해 일단 우선판매품목허가제도를 배제하고, 부실특허를 검증할 별도기구를 식약처 산하에 설치하는 입법안을 마련 중이다.우선판매품목허가라는 유인책이 없어지면 특허도전 활성화를 저해할 수 있다는 우려를 보완하기 위해 전문기구를 통해 부실특허를 솎아낸다는 것이다.부실여부 검증은 전문기구가 자체 평가하거나 외부 신청을 받아 검증하는 두 가지 채널이 고려되고 있다.의원실 관계자는 "우선판매품목을 없애 이른바 독점기간을 주지하지 않으면 무임승차 문제가 생길 수 있고, 독점권을 인정하면 진입장벽으로 후발업체의 경쟁의 제한하는 등 장·단점이 있는 제도"라고 지적했다.그는 또 "독점권을 부여하는 게 반드시 국내 제네릭사에게만 유리한 제도가 아니라는 지적도 있다. 특허도전 경험이 많은 글로벌 제네릭 기업이 상대적으로 유리한 고지를 점할 수 있다는 주장도 제기된다"고 했다.그는 "각계 의견을 충분히 수렴하면서 입법 타당성을 검토하고 있다. 시간이 오래 걸리지는 않을 것"이라고 말했다.한편 보건복지위 전문위원실 김대현 수석전문위원은 검토보고서에서 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"며, 신중한 입장을 밝혔었다.

[일흔 아홉번째 마당]안녕 난 '바로'라고 해. 신풍제약엔 나와 비슷한 이름들이 많아. 바로 내 자식들이라고 할까?나를 소개하려면 80년대 중반으로 거슬러올라가야 돼. 당시 신풍제약은 활성형비타민제 '바이코민'을 출시하게 되는데, 이 제품을 계기로 비타민 사업이 확장되지.그때 활성비타민b1 계열 '프러설티아민', 원료합성에 성공한 활성형 종합비타민 '바로코민정'이 출시됐어. 특히 90년 허가받은 바로코민정은 회사 주력품목으로 키우고자 신문과 방송매체를 활용해 전방위적인 홍보활동을 펼치게 돼.이때 키워드로 소비자들에게 제품명과 키워드를 동시에 전달할 수 있는 '바로 바로'를 채택하게 된거야.과거 바로코민 광고이미지. 신문광고 헤드카피로는 "피로 '바로바로' 풀어줍시다", 방송카피로는 "여보 '바로코민' 어디에 있지? '바로' 코 ~ 밑에요 ~ 아니, '바로' 코 위에요. 아! 바로코민, '바로' 여기에 있었네. 피로 바로바로 풀어줍시다'로 마무리되는 카피였지.바로코민이 인기를 끌자 신풍제약은 당시 위장약 '바로마겔' '바로겔현탁액', 전립선비대증치료제 '바로센' 등 바로명 시리즈를 잇따라 출시하게 돼.이뿐만이 아니야. 내 자손들은 대대로 번창하게 되는데, 2000년 의약분업 이후 전문의약품 시대가 오면서 전문의약품에도 바로명을 적용하게 돼.고혈압·협심증치료제 '바로디핀', 소화성궤양치료제 '바로메졸', 남성형 탈모치료제 '바로피나', 발기부전치료제 '바로필' 등을 출시해 판매하고 있어. 엄청 많지?신풍제약의 바로시리즈 제품들.바로가 신풍만의 브랜드가 되면서 앞으로 나올 제품에도 '바로'를 찾아볼 수 있을거야. 제품개발 담당자들은 이름짓기 편하다고들 하지. 이제 바로, 아이돌그룹의 '바로'말고 나도 기억해 줄 수 있지? 난 CJ헬스케어의 '원'이야. 뭐, 나야 '넘버원' '원, 투, 쓰리' 등 하나라는 의미로 많이 사용되니까, 익숙할거야.맞아, 나도 하나라는 뜻을 갖고 있어. 그런데 넘버원이 아니라 '온리원(ONLYONE)'에서 차용한거야. 온리원은 CJ그룹의 경영이념이기도 해.최초, 최고, 차별화를 추구하며 핵심역량을 갖춘 1등을 지향한다는 뜻을 갖고 있어.CJ헬스케어의 원시리즈 제품들.그런데 나 요즘 무지 잘 나가. CJ헬스케어로 역량이 모아지면서 나는 경쟁그룹에서 상위권에 포진돼 있어. '엑스원', 알지? 고혈압복합제 '엑스포지'의 제네릭인데, 나 올해 100억 넘게 팔릴 거 같아.엑스원말고도 내 이름 '원'을 차용한 제품명이 계속해서 나오고 있어.2003년 당뇨약 '글리원'을 시작으로 소화기 제제 '라베원, 모사원', 고혈압 제제 '텔미원, 발사원', 항혈전제 '클로스원' 등이 있어. B형간염약 '엔테원'도 허가를 받고 시장에 나가길 기다리고 있어.내 이름 '원', '바로' 못지 않지? 난 논이라고 해. 사실 난 의약품계에서 인기스타야. 논(NON), 내 영문 뜻을 보면 모르겠어? 없다, 아니다 등 주로 부정적인 뜻이잖아.만약 나와 질병이 만난다면 해당 질병이 없다는 뜻이 되겠지. 그래서 '논'이라는 이름은 특히 의약품에서 많이 찾아볼 수 있어.하지만 영단어에서는 논이 대부분 앞에 있잖아. 논스톱, 난센스처럼 말야. 그런데 여기 내가 있는 동아쏘시오그룹에서는 내 이름이 주로 제품명 뒤에 붙어.콜레스논, 리피논, 글루코논처럼 말야. 나 역시 '원'처럼 우리회사 고유 제품명으로 굳어졌어.동아쏘시오그룹의 논시리즈 제품들.정확하지는 않지만, 제품명 짓기를 좋아하시는 회장님이 '논'을 만들어냈을 거란 이야기가 있어.최근에는 역류성식도염치료제 '애시논'처럼 일반의약품에도 사용되고 있어. '논' 역시 기대해줄 주 있지? 앞서 소개된 친구들말고도 똑같은 음절을 사용한 제품명을 사용하는 제약사들이 여럿 있어요.대원제약은 회사의 '원'을 차용해서 원클러, 원미드, 원피린, 리피원, 원트란, 최근 에스원엠프까지. 제품명에 원을 주로 사용합니다.대원제약처럼 회사명을 차용해서 제품명을 짓는 회사는 글로벌제약의 '글로', 넥스팜코리아의 '넥스'가 있겠네요.또 한미약품은 질환별로 똑같은 음절이 포함된 제품명을 짓고 있습니다. 예를 들어, 동맥경화용제에는 수바스트, 토바스트, 피바스트, 뉴바스트 등 '스트'를, 혈압강화제에는 아모디핀, 아모잘탄 등 '아모'를 사용하고 있죠. 스트나 아모는 성분명에서 가져온 거에요.이처럼 똑같은 음절을 반복해 제품명을 사용하는 이유는 수많은 동일제제 속에서 나만의 제품명을 짓기가 까다롭기 때문입니다.특히 회사 고유의 제품명이 있으면 사용자들이 기억하기 더 쉬워서 회사 및 브랜드 가치를 높이는데도 이득이 된다고 하네요.바로와 원, 논 등 우리 국산약 이름들이 시장에서 더 많이 불러졌으면 좋겠네요.

류마티스관절염 상병에 휴미라주를 사용한 후 오렌시아주로 바꿔 투약했다가, 뚜렷한 증상 악화가 없는 상태에서 맙테라주를 교체투약 하면 보험급여가 인정되지 않는다.강직성 척추염에 레미케이드로 변경투여 중 발생한 활동성 결핵으로 이전에 환자가 효과를 보지 못했던 엔브렐을 재투여한 경우도 마찬가지로 불인정 된다.심평원 진료심사평가위원회는 최근 이 같은 내용의 약제 처방 청구와 진료내역을 심의해 결정했다.28일 심의 내용에 따르면 A병원은 류마티스 관절염을 앓고 있는 55세 여성 환자에게 1년 전부터 휴미라주를 투여해왔다.그런데 이 환자에게서 관절부종 등 질병활성도가 관찰돼 오렌시아주로 교체투여 하고, 3개월 후 맙테라주로 또 다시 교체투여 했다.오렌시아주는 6개월 사용 후 반응평가를 해야 한다.진료심사평가위는 A병원이 오렌시아주를 3개월 투여 후 질병활성도악화에 대한 증거가 뚜렷하지 않은 상태에서 질병활성도 조절을 위한 적절한 노력 없이 맙테라주로 교체투여한 것은 타당하지 않다고 보고 삭감하기로 결정했다.B병원은 27년 전 류마티스 관절염, 8년 전 강직성 척추염을 진단받은 43세 남성 환자에게 엔브렐주를 투여하다가 염증수치 상승과 증상악화로 4년 전 레미케이드주를 교체투여 했다.그러나 이 환자에게 레미케이드를 사용하던 중 폐와 폐외 결핵이 발생해 항결핵제를 복용시키면서 레미케이드를 중단했는데, 이후 증상이 악화 돼 엔브렐주를 다시 투약했다.이 병원은 레미케이드 투여 중 다재내성 결핵 재발로 3개월 결핵 약제를 사용하기 위해 이 약 투여를 중단했는데, 환자가 목 통증과 요통이 심해져 TNF-α 길항제 중 결핵에 안정적인 엔브렐주로 교체투여 했다고 밝혔다.현행 엔브렐주의 식약처 허가사항에서 결핵은 금기증으로 명시돼 있으며 'TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침'을 따라야 한다고 규정하고 있다.'결핵진료지침'에는 TNF 길항제 재치료가 필요하면 결핵치료 종료 후 시작하는 것이 권고되고 있는데, 중증결핵이 아닌 항결핵 치료 반응이 양호하거나 약제 감수성 결핵인 경우 집중치료기 이후 TNF 길항제 시작을 고려할 수 있다고 돼 있다.이에 진료심사평가위는 B병원이 재투여한 엔브렐주의 경우 해당 환자가 다재내성 결핵환자인 점과 해당 약제의 식약처 허가사항·고시 등을 감안해 급여를 인정하지 않기로 했다.

식약처가 제약업체 대상으로 진행 중인 GMP 민원설명회가 보완율을 감소시키는데 큰 효과를 보이는 것으로 나타났다.28일 대전식약청은 의약품 GMP 평가 사례분석 보고서를 공개했다.조사는 2014년 1월부터 10월말, 2013년 3월부터 12월말까지 10개월 간 자료를 비교 분석했다.대전청 의료제품과가 신설된 2013년 이후 GMP 평가민원에 대한 보완율은 76.6%로 나타났다.하지만 기간별로 구분한 결과 보완율은 크게 감소하는 추세를 보였다.2013년 평균 보완율은 89.2%였으며, 2014년 10월말까지는 56%로 떨어졌다.대전식약청은 이 같은 보완율 감소 배경에는 GMP 민원설명회가 기여했다고 분석했다.실제 민원설명회 이후 보완율이 급격하게 감소한 데 따른 것이다.2013년 10월 민원설명회 이전 평균 보완율은 93.4%에 달했으며, 2014년 3월까지 57.8%로 줄었다.그 이후부터 2014년 10월말까지 평균보완율은 42.6%로 대폭 감소했다.GMP 평가결과 보완이 나올 경우 허가기간이 길게는 수 개월 이상 지연되기 때문에 업체 입장에서는 큰 손해다.실제 민원설명회를 통해 고질 보완사항이었던 사항의 상당부분이 개선되고 있는 것으로 알려졌다.식약처는 "민원인과 심사자 간 눈높이를 맞추기 위해 업계와 소통을 활성화하고, 심사자 전문성을 지속적으로 강화할 것"이라고 밝혔다.

'허셉틴' 이후 약 5년만에 위암 영역에서 표적항암제가 국내 출시될 전망이다.28일 관련업계에 따르면 한국 릴리는 현재 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암 치료제 '사이람자( 라무시루맙)'의 내년 초 허가를 목표로 절차를 진행중이다.위암은 한국이 발병률 1위며 사망률은 2위인 질환이다. 그러나 아직까지 치료제가 턱없이 부족한 상황이다.현 시점에서 표적항암제는 HER2 양성 환자에게 처방하는 로슈의 허셉틴(트라스투주맙)이 유일하다. 위암 환자중 HER2 양성 환자는 약 15% 가량이다.아직까지 대부분의 환자들이 탁산계(도세탁셀, 파클리탁셀), 백금계(시스플라틴, 옥살리플라틴)과 플루오로우라실 등 기본적인 항암화학요법만으로 치료를 받고 있다. 진행성 위암 환자의 중앙 생존기간은 10개월도 못 미치는 수준이다.이같은 상황에서 표적항암제 사이람자의 론칭은 고무적이다.이 약은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체-2를 표적으로 하는 인간 면역글로불린1 단클론항체 수용체 길항제에 속하는 약물로 지난 2008년 릴리가 생명공학사 임클론 시스템(ImClone Systems)를 인수하면서 획득했다.3상 임상을 통해 사이람자는 위약 대비 1.4개월 생존기간을 연장시켰으며 종양의 진행 속도 역시 2.1개월 지연시켰다.업계 한 관계자는 "위암은 유방암, 폐암 등과 다르게 특성상, 표적치료제 개발이 어려운 영역이다. 사이람자가 출시되면 새로운 VEGF 수용체에 반응하는 환자들에게 유용한 옵션이 될 것이다"라고 말했다.

한미약품(대표 이관순)의 글로벌 고혈압복합신약 '아모잘탄'이 일본 조성물특허(출원번호 :JP2011547746)를 획득했다고 27일 밝혔다.아모잘탄은 약효원리가 서로 다른 ARB계열(로살탄)과 CCB계열(암로디핀) 고혈압치료제를 결합해 개발한 복합신약으로, 이번 특허는 두 주성분간의 상호반응을 최소화해 약효 및 안전성을 높인 기술이다.한미약품은 지난 2006년부터 아모잘탄 제제기술과 관련한 국내외 특허를 미국, 유럽 등 주요 제약 선진국 45개국에서 출원했으며, 현재 15개국에서 특허가 등록됐다. 이번에 특허가 등록된 일본은 시판허가를 준비 중이다.아모잘탄은 2011년 BMC(BioMed Central Research Notes), 2012년 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs), Clinical Therapuetics 등 SCI급 국제 학술지에 임상결과가 연달아 등재되는 등 약효를 입증했으며, 지난 2013년에는이뇨복합제와의 직접 비교임상 4상결과를 통해 약물 우수성을 확인했다.회사 관계자는 "아모잘탄은 2009년 출시 이후 연간 700억대 매출을 기록하는 한미약품의 대표제품"이라며 "특허 기반의 기술력 확보를 통해 아모잘탄의 지속가능한 성장이 이뤄질 수 있을 것"이라고 말했다.한편, 아모잘탄은 현재 미국MSD를 통해 '코자XQ'라는 브랜드로 수출 진행 중인 52개국을 포함해 총 55개국에 진출하고 있다. 최근에는 제형의 가로크기를 약 2mm 줄여 고혈압 환자들의 복약순응도를 높였다.