약 일련번호 바코드, 업체가 알아야 할 이것은?

• 복지부, 고시개정안 행정예고...코드 인쇄양식 등 명시

지정·전문의약품 일련번호 의무화가 1일부터 시행에 들어갔다. 정부는 의약품에 2D 또는 RFID 바코드를 만들어 부착하고 이를 보고하는 세부 내용을 담은 고시개정안을 최근 발표했다.

업체들은 예외 또는 유예품목을 제외한 해당 의약품 정보를 서식에 맞춰 심평원 의약품관리종합정보센터에 보고해야 한다. 또 바코드는 규격과 순서에 맞게 구성, 표기해야 한다.

고시개정안에는 지정·전문약 일련번호 부착을 위한 이 같은 필수적인 규정이 담겨져 있다.

제품정보보고서 서식의 예.

◆제품정보보고서 = 제약사는 일련번호를 부착하기 위해 정보센터로부터 해당 약의 표준코드를 부여받아야 하는데, 이를 위해 사전에 해당 제품정보보고서를 등록해야 한다.

제품정보보고서에는 식약처 품목기준 코드와 한글·영문 제품명, 제재구분과 투여경로, 약품규격(숫자·단위), 제형구분, 포장형태, 포장 내 단품 수량 및 제품 총수량, 약품 구분, 특수약 관리구분, 포관형태 및 방법, 안전용기 여부, 원산지, 시판허가 여부 등이 상세히 수록돼야 한다.

세부 내용을 살펴보면 식약처 품목기준 코드의 경우 제조·수입품목 허가증 하단부 또는 전자민원창구의 제품정보에 기재된 연도를 포함해 9자리 숫자를 기재해야 하며 약품규격 중 숫자는 단위를 제외한 숫자만 기재해야 한다.

포장 내 제품 총수량의 경우 품목의 포장 안에 들어간 낱개 단위 의약품 총수량을 의미하며, 원산지는 KR, US, JP 등과 같이 ISO에서 정의한 2자리 국명코드를 기입하면 된다. 시판허가 여부는 시판허가나 생동성 또는 의약품 동등성 조건부 허가 등에 따라 기입해야 한다. ◆바코드 인쇄 양식 = 일련번호를 담은 바코드도 인쇄 크기나 색, 위치 등이 각각 정해져 있다. GS1-128 유형을 살펴보면 인쇄크기의 경우 가로 16.5cm 이하, 세로 1.3~3.2cm 크기여야 한다.

인쇄 색상은 검정색과 하얀색 바(바탕)만 권고되는데, 이 둘의 명암 대조율이 75% 이상으로 진해야 한다.

바코드물이 인쇄되면 의약품에 이를 부착해야 하는데, 판독이 쉬운 위치로, 부상한계 8mm가 권고된다. 곡면의 경우 30도 이내로 하면 잘 보인다.

의약품 바코드의 인쇄크기/색상/위치(제5조 제7항 관련).

◆RFID 태그 선정기준 및 부착방법 = RFID 태그는 기본적으로 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz 대역 수동형 RFID 태그를 사용해야 한다.

정부와 정보센터는 국가공인시험기관에서 고·저온 동작시험과 고온고습시험, 온도변화시험 등 신뢰성 시험과 태그 RF/프로토콜 표준규격시험, 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 태그 사용을 권장하고 있다.

RFID 태그는 단품을 기준으로 최소한 1m 이상에서 인식될 수 있어야 하며, 의약품 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착해야 한다.

종이박스와 플라스틱, 유리 포장재, 필름류 포장재 등에 고정식으로 부착해 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다. 도매업소들이 주로 사용하는 RFID 리더기의 경우 900MHz 대역 수동형 리더(KS xISO/IEC18000-6C) 사용이 권장되는데, 태그와 마찬가지로, 되도록 국가공인시험기관에서 각종 시험결과가 포함된 성적서를 받은 리더기 사용이 권장되고 있다.