[바이오헬스산업 규제개혁·활성화 방안]정부가 신의료기술과 첨단재생의료제품, 웰니스 제품이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 특히 윌네스 제품은 의료기기 규제대상에서 제외하기로 해 논란도 예상된다.또 유전자, 보건의료 빅데이터 등 신규 유망분야 사업 창출에도 적극 지원에 나서기로 했다. 반면 이번 대책에 바이오시밀러는 바이오의약품은 포함되지 않았다.보건복지부(장관 정진엽)는 6일 대통령 주재 '제4차 규제개혁장관회의'에서 이 같은 내용의 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안'을 발표했다.◆신의료기술평가 간소·신속화=신의료기술평가가 대폭 간소화되고 신속화된다.우선 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경한다.현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했지만 앞으로는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외한다는 것. 이렇게 되면 기준 변경 시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 약 2배 확대(30→60%)될 것으로 예상된다고 복지부는 설명했다.또 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)는 통합 운영한다. 복지부와 식약처 공동 T/F에서 세부대상, 방법 등 결정하고 내년 2월 시범사업을 추진할 계획이다.일부 제품의 경우 지금까지는 허가와 신의료기술평가 결과가 달라 업체 불만이 발생했지만, 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하고, 업체에는 통합된 결과가 회신된다. 복지부는 동일 제품에 대한 정부의 평가결과가 일치돼 의료기관과 업체의 불만요인이 해소될 것으로 기대된다고 밝혔다.이와 함께 신의료기술평가가 더 빨리 임상현장에 도입되도록 추가로 평가기간도 대폭 단축한다. 구체적으로 평가대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단, 유전자검사)는 '신속평가'를 도입해 기간을 기존 280일에서 140일로 절반 수준까지 단축하기로 했다.만약 전문가 간 이견이 있어서 심층검토가 필요한 경우 1회에 한해 기간 연장한다.복지부는 이렇게 되면 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 돼 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 예상된다고 설명했다.◆첨단재생의료제품 병원내 신속 적용=미충족 의료수요(medical unmet needs) 분야에 대해 첨단재생의료제품의 신속한 적용 기회를 확대해 나간다.외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 둬 신속히 환자를 치료하고 있는데 반해, 한국은 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 없고 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한해 신속한 환자적용과 제품 개발이 곤란한 실정이다. 복지부는 이런 문제점을 보완하기 위해 우선적으로 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고, 향후 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입 등 '재생의료법'을 제정해 관리체계를 정비해 나갈 계획이라고 했다.조건으로는 안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품, 높은 수준의 연구역량을 갖춘 연구중심병원, 의사책임하에 우선 시술 적용 등을 예시했다.◆웰니스 제품 의료기기 규제대상에서 제외=정부는 제3차 규제개혁장관회의(2015.5.6) 결과에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 구분할 수 있는 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준을 마련해 지난 7월10일부터 시행에 들어갔다.웰니스(wellness)는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness) 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 의미한다.복지부는 이 판단기준에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당 여부를 쉽게 판단할 수 있어서 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있게 됐다고 설명했다.그러면서 판단기준 시행 이후 수면평가장치(s사 슬립센스), 체지방측정기(p사 스마트체중계), 심박수계(a사 스마트밴드) 등 웰니스 제품이 활발히 출시됐으며, 향후 정부 R&D 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극적으로 지원할 계획이라고 했다.웰니스 제품은 현재 50여건이 개발되고 있다.◆유전자검사제도 개선=빠르게 변화중인 유전체 기술시장의 발전 속도에 발맞춰 유전자기술활용의 유연성을 제고하기 위해 유전자검사제도를 합리적으로 개선해 나간다.복지부는 해외에서 질병 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사) 등에 사용 가능하게 해 신기술이 시의성 있게 임상에 활용될 수 있도록 개선해 나갈 계획이라고 했다.또 배아·태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대해 검사의 정확성을 높여 나가고, 새로운 유전자 검사 도입을 촉진해 나갈 것이라고 했다.아울러 메르스 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해서는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행이 가능하도록 해 공중보건위기 대응능력을 강화해 나갈 계획이라고 복지부는 밝혔다.◆보건의료 빅데이터의 활용가치 제고=세계적인 수준의 보건의료 빅데이터를 적극적으로 연계 융합해 활용가치를 제고해 나간다.복지부는 우선 공공기관(건보공단, 심평원, 암센터 등)이 보유한 빅데이터를 연계해 개방하는 플랫폼을 구축하고, 이와 병행해 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨, 치매 등) 연구 플랫폼도 구축해 나갈 계획이라고 밝혔다.또 개인정보보호와 안전한 활용을 위해 정보의 활용목적, 사용범위, 익명화 등 정보보호체계를 수립하고, 법적근거도 마련해 나갈 예정이라고 했다.이어 보건의료 빅데이터 기반의 R&D지원을 확대하고, R&D 연구내용을 기반으로 실용화 할 수 있는 보건의료& 8228;건강서비스 모델도 적극 개발해 나갈 예정이라고 덧붙였다.복지부는 이번 대책을 통해 "기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴·지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.또 "이를 통해 부가가치 증대, 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민의료비부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것으로 전망된다"고 했다.그러면서 "오늘 발표된 대책들은 향후 의료계, 산업계 등 현장의 의견 수렴을 거쳐 구체적 실행방안을 마련 최대한 속도감 있게 실행해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

제네릭 의약품들의 시장 접근성을 낮추기 위해 양질의 약효·안전성을 보장할 수 있는 국제조화 노력이 요구된다는 주장이 제기됐다.또 제네릭이 오리지널 대비 효과가 열등하지 않다는 것에 대한 세계 이해도 역시 공유돼야 한다는 지적이다.6일 열린 2015 APEC 규제조화센터 제네릭 의약품 워크숍에 참석한 WHO 마크 맥도널드 박사는 '제네릭 의약품의 중요성'에 대해 발표했다.맥도널드 박사에 따르면 WHO, 유럽, 미국 등 전 세계의 제네릭 의약품에 대한 개념과 기준이 조금씩 다르기 때문에 이를 통일해나가는 국제조화 움직임이 필요하다.특히 제네릭은 각국 처방 점유율이 점차 높아지고 약제비 절감 등 이점이 높은 만큼 제네릭 규제조화 요구도는 지속적으로 높아지는 상황이다.맥도널드 박사는 국제조화가 충분히 이뤄지지 않은 채 제네릭 경쟁이 심화되고 약가가 떨어지면, 기업들은 비용절감을 노력하다가 제품의 질을 저해시킬 수 있다고 우려했다.결국 제네릭 승인신청 증가로 심사에 대한 업무 로드가 세계적으로 높아지고 있기 때문에 인허가 관련 국제적 논의가 시의적절히 이뤄져야 한다는 지적이다.맥도널드 박사는 "양질의 안전하고 효과적인 의약품들이 제품 접근성을 개선시킬 수 있는 정책들을 마련해야 한다"며 "한 국가에 적용됐던 모델을 국제조화를 통해 다른 나라에도 도입할 수 있어야 한다"고 강조했다.이어 "이미 제네릭의 비용효과성은 입증된 상황이다. 규제관리자들의 국제조화로 양질의 제네릭들의 세계 진출이 용이해 질 것"이라고 피력했다.

이선영 보험약제과장"급여 확대 검토…모호한 기준은 명확히"정부가 대표적인 비급여 약제인 알부민 주사제 급여기준 개선에 착수한다. 급여확대와 함께 모호한 기준을 대대적으로 손 본다는 계획이다.복지부 이선영 보험약제과장은 5일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.알부민주사 시장규모는 연 850억~900억원 규모로 알려져 있는데 연간 급여 청구액은 230억원 수준에 불과하다. 의료현장에서 투약되는 알부민주사 중 25%만 공보험으로 환자들에게 혜택이 돌아가고 있는 셈이다.급여기준이 너무 경직된 탓일까? 알부민 주사가 일부 남용되는 부분도 있지만, 일단은 불명확한 급여기준이 더 큰 원인으로 지목된다. 의료기관이 삭감을 우려해 급여 청구를 포기하는 경우가 많다는 것이다.알부민 주사 급여기준은 2001년 제정돼 그동안 두 차례 개정됐다. 현 기준은 2013년 9월판이다.알부민 주사는 만성 저단백혈증으로 인한 급성합병증(삼투압 결핍, 혈장 또는 혈량결핍) 치료를 위해 투약할 때 급여를 적용받는다. 이 때 혈중 알부민 검사치는 3.0 이하여야 한다.급여기준에는 적응증도 제시돼 있다. 구체적으로 쇼크, 화상, 성인호흡곤란증후군, 심폐우회술, 신생아용혈병, 급성 신증, 아급성 또는 만성 저단백혈증(만성신질환, 만성간질환 등)으로 인해 발생한 '급성합병증'의 치료 등 7가지다.여기서 '급성합병증'은 쇼크, 치료적 복수천자(대량의 복수천자로 인한 순환 불안정이 있는 경우 등), 자발적 세균성 복막염과 동반해 혈청 크레아티닌 치가 정상 이상으로 상승된 경우, 간신증후군, 복수나 늑막삼출에 의한 호흡곤란, 부종 등을 말한다.금기사항도 있다. 심부전, 폐부종, 심한 빈혈, 만성신장질환 등에는 쓸 수 없다.또 허가사항 범위를 초과한 급여사용 기준도 있다. 뇌지주막하 출혈환자 볼륨확장, 개심술 시 삼투압 유지, 혈장교환, 신이식술 등에 급여 투약 가능하다.얼핏보면 식약처 허가사항 범위 내·외에서 광범위하게 급여가 적용되는 것으로 보일 수 있다. 하지만 의료계는 혈중 알부민 검사수치(3.0이하)가 너무 엄격해 심한 중증환자가 아니면 쓰기 어렵다며 수치 완화 필요성을 제기하고 있다.또 급여투약이 가능한 적응증 항목 중 '1번 쇼크'와 '7번 급성합병증의 예'에서 열거된 '쇼크'가 중복되는 점, '7번 아급성 또는 만성 저단백혈증' 질환으로 만성신질환이 예시돼 있는데, 금기사항에서는 이 만성신장질환에 사용하지 못하도록 한 점 등 모호한 부분도 적지 않다.이와 관련 이 과장은 "앞으로 이런 모호한 부분을 명확히 정리하고, 필요한 경우 급여확대 여부까지 검토하게 될 것"이라고 말했다.복지부는 이를 위해 조만간 의료계 전문가들이 참여하는 전문위원회를 열어 의견을 받고 구체적인 개선안을 마련하도록 심사평가원에 시달했다.정부가 이렇게 급여기준을 대대적으로 손질하기로 한 만큼 내년 중 고시 개정절차가 마무리되면 알부민 주사 급여사용에 숨통이 트일 것으로 전망된다.한편 국내 사람혈청 알부민 시장은 녹십자의 녹십자알부민주, 에스케이플라즈마의 에스케이알부민주 등 7개 품목이 급여목록에 등재돼 있다.

식약처가 심사하는 의료기기 품목 범위가 확대된다.기존 대비 ▲방사선진료장치 ▲생체현상측정기기 ▲의료용자기발생기 ▲시술기구 전기 총 4개 심사분야가 늘어났다.식품의약품안전처는 5일 의료기기 기술문서심사기관 변경사항을 공지했다.의료기기 심사는 기존대로 의료기기정보 기술지원센터가 맡는다.이번 변경으로 의료기기 허가 신청 시 기술문서 작성 범위도 확대될 전망이다.

재미한인제약인협회(KASBP: Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals) 가을 심포지엄이 지난달 30~31일 1박 2일 간의 일정으로 미국 뉴저지 쉐라톤호텔에서 개최됐다.이번 심포지엄은 대웅제약, 녹십자, 한미과학협력센터(KUSCO: Korea-U.S. Science Cooperation Center)가 공동 후원, '글로벌 신약개발 최신 동향'을 주제로 열렸다.재미한인제약인협회는 매년 봄과 가을, 두 번의 정기 심포지엄을 주최한다.한미 양국 제약산업 및 생명공학 분야에 종사하는 전문가 150여 명이 한자리에 모인 이번 심포지엄은 KASBP 회장 정재욱 박사(GSK)의 기념사를 시작으로 임상시험을 포함한 신약 개발 분야 최신 글로벌 동향과 신약 개발을 위한 생명과학 분야 학술정보들을 활발히 교류할 수 있는 기회를 제공했다.이종욱 대웅제약 부회장은 기조 연설에서 인생의 꿈과 신약 개발을 주제로 신약개발에 바쳐 온 여정을 회고하며 더 큰 목표를 세우고 보다 더 능동적이고 창의적인 방법으로 목표달성을 위해 노력해 왔던 경험을 발표했다.후원사인 녹십자의 목암연구소 최승현 소장과 ST Pharm 김경진 상무가 각각 회사와 연구 현황을 소개하는 시간도 가졌다.이어진 학술 발표에서는 머크 이현희 박사, 앤드류 조 박사, 메사추세츠 의대 허준 박사, 노바티스 허은주 박사, FDA 제프리 킴 박사, 아산의료센터 김규표 박사, 한국 식약처 김남수 사무관, GSK 진용환 박사 등이 다양한 주제로 의견을 피력했다.내용은 관절염과 천식, 그리고 자가 면역 질환 치료제, 항암 치료제 등의 혁신 신약 개발, 바이오 의약품의 개발과 생산, 그리고 글로벌 시장화, 인허가 및 규제, 신기술을 이용한 바이오 의약품의 가속화 공정개발, 한국과 미국에서의 임상 연구 현황 비교 등이다.국내 제약기업에 관심을 갖고 있는 재미 연구자들과 유능한 인재를 찾는 한국의 제약기업을 연결해 주고, 기업 채용 담당자들과 현장 인터뷰를 할 수 있도록 자리를 마련됐다.우수 연구자 장학금 수상자로는 KASBP-DAEWOONG Fellowship Award에 김지연 박사(University of Texas Southwestern Medical Center), 박선미 박사(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center), 김병선(University of Pennsylvania), KASBP-GREEN CROSS Fellowship Award는 이영수 박사(New York University)와 임희웅 박사 (University of Pennsylvania), 김보라(The Pennsylvania State University)씨가, KASBP Fellowship Award은 박민영 박사(The Rockefeller University)가 선정됐다.아울러 이종욱 부회장은 재미한인제약인협회 공로상을 제네스코 CTO 고종성 박사는 재미한인제약인협회/대웅제약 과학자상을 받았다.재미한인 제약인협회는 2001년 5월에 설립된 비영리 단체로 미국 전역의 바이오기업 및 제약기업 종사 한인 과학인들이 참여하고 있다.KASBP에는 100여개 제약기업(GSK, Merck, Novartis, BMS, Sanofi, J&J, Pfizer 등)의 종사자들과 60여개의 아카데미아에 소속된 교수, 연구원 및 대학원생 등 학계 관계자들과 미국 FDA, 국립보건원(NIH) 등 정부기관 근무자 약 870 여명의 등록 회원들이 참여하고 있다.KASBP는 미국 제약산업의 중심지인 뉴저지를 중심으로 활동하고 있으며, 필라델피아, 보스턴, 커네티컷과 워싱턴 DC에 각각 지부를 두고 있다.자세한 내용은 KASBP 홈페이지(www.kasbp.org)를 통해 공유되고 있다.

한미약품이 전사적으로 개발에 몰두하던 당뇨병신약 과제가 사노피와 약 5조원 규모의 라이선스 계약으로 이어졌다.국내 제약업계 사상 최대 규모의 라이센싱 규모로, 올해 계약금이 유입된다면 한미약품은 연매출 1조원 돌파가 유력하다.회사 측은 5일 지속형 당뇨신약 포트폴리온인 '퀀텀 프로젝트(Quantum Project)'가 사노피와 라이선스 계약을 체결하고, 계약금 4억 유로(한화 약 4951억원)와 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤으로 35억 유로(4조3322억원)를 받게 된다고 밝혔다.제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 별도로 받을 예정이다.퀀텀 프로젝트는 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 한미약품의 독자 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery)를 적용한 지속형 당뇨신약 파이프라인이다.이 기술을 적용함으로써 투약횟수와 투여량을 최소화해 부작용 발생률은 낮추고 약효는 최적화 할 수 있는 길을 열었다는 평가다.퀀텀 프로젝트는 ▲지속형 GLP-1 계열 에페글레나타이드(efpeglenatide) ▲주 1회 제형의 지속형 인슐린 ▲에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 주 1회 제형의 인슐린 콤보로 구성돼 있고, 한미 측은 3가지 과제를 묶어 빅파마 라이센싱을 목표로 했다.사노피는 이번 계약에 따라 퀀텀 프로젝트의 전세계 시장에 대한 독점적 권리를 획득했다. 다만 한국 및 중국에서의 공동 상업화 권리는 한미약품이 보유한다.이관순 한미약품 대표는 "당뇨치료제 개발에 있어 입증된 글로벌 리더인 사노피가 퀀텀 프로젝트의 가치를 인정했다는 점에서 무척 기쁘다"며 "퀀텀 프로젝트 성공 개발의 최적 파트너인 사노피와의 라이선스 계약이 당뇨 및 대사이상 질환으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 가능성을 높일 것으로 기대한다"고 밝혔다.사노피의 새로운 조직개편 하에 글로벌 당뇨 및 심혈관 사업부를 이끌게 될 Pascale Witz 수석부사장은 "퀀텀 프로젝트에 대한 라이선스 계약으로 당뇨환자에 대한 우리 회사의 공헌을 더욱 강화할 수 있게 됐다"며 "우리가 보유하고 있는 포트폴리오를 주 1회 및 1일 1회를 확장·보완함으로써 더 많은 당뇨환자들에게 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한미약품은 근래 5년동안 약 5000억원의 연구개발비를 투입했다. 이번 라이선스 계약금만으로 5년 연구개발비를 뽑은 셈이다.상업화가 순조롭게 진행돼 단계별 마일스톤까지 들어온다면 한미약품에 엄청난 이익제공은 물론 글로벌제약 도약시기를 앞당길 수 있을 것으로 보인다.이번 계약은 일정 규모를 초과하는 기술도입 시 요구되는 미국 공정거래법(Hart-Scott-Rodino-Antitrust Improvements Act) 상의 승인절차를 남겨두고 있다.