버거병 줄기세포약 '바스코스템' 희귀의약품 재도전

• 10일 식약처에 희귀약 지정 재신청

바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)이 10일 식품의약품안전처에 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'에 대한 희귀의약품 지정 신청서를 재접수했다.

바스코스템은 지난 11월 일본 후생노동성으로부터 치료허가를 받아 주목된 바 있다. 현재 일본 내 니시하라클리닉에서 버거병, 당뇨족부궤양을 포함하는 중증하지허혈 재생의료가 진행중이다.

국내에서도 바스코스템은 지난 6월경 식약처에 희귀의약품 지정을 신청했지만, 두 차례 자료보완 요청과 검토기간 연장이 결정되자 자진취하했었다.

바이오스타 측은 새로운 의학적 증거를 보강해 희귀약 지정에 재차 도전한 뒤 국내 의약품 허가로 해외환자 유치에 집중한다는 계획이다.

바이오스타는 임상 1ㆍ2상 완료 후 2년 이상의 추적조사 결과, 임상 참여했던 대상자 모두 아무 부작용이 없고 사진절단이 진행된 환자도 전혀 없었으며, 진통제를 포함한 버거병 관련 의약품을 끊게 되었음을 확인해 희귀약 지정요건을 만족시킬 수 있을 것으로 기대중이다.

희귀약으로 지정될 시 임상2상만으로도 품목허가가 가능해지고 3상은 조건부로 진행되는 만큼 바스코스템의 의약품으로서 시판 가능성이 높아질 전망이다.

바이오스타 라정찬 원장은 "사람이 하는 일이 흠이 없이 완전할 수는 없다고 생각한다. 희귀의약품 지정제도의 취지에 따라 전문적 검토와 함께 환자의 건강과 국가 이익도 고려돼야 한다"고 피력했다.

이어 "바스코스템이 실용화되면 해외 환자를 우리나라로 적극 유치해 국부창출 및 우리나라의 국격을 높일 수 있을 것"이라며 "이를 통해 지난 수년간 받아왔던 해외원정시술의 오해를 말끔히 불식시키겠다"고 밝혔다.