반코마이신·알러젠추출물, 약물과민증후군 등 신설 예정

• 식약처, 日 후생성 등 안전성검토 결과 반영

반코마이신염산염과 알러젠추출물 제제의 이상반응에 각각 약물과민반응증후군과 아나필락시스쇼크가 신설될 계획이다.

식품의약품안전처는 11일 이같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시를 공지했다.

식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 후생노동성(MHLW)의 안전성정보 검토 결과를 토대로 반코마이신 함유 주사제 및 알러젠추출물의 의약품 허가사항 변경(안)을 마련했다.

변경이 확정되면 반코마이신 제제 이상반응에는 약물과민반응증후군이 신설되고 설하투여용 진드기 추출물 제제에는 아나필락시스 쇼크가 추가된다.

식약처는 오는 28일까지 검토의견을 수렴한 뒤 절차에 따른 허가사항변경을 진행한다.

변경 대상은 대웅제약, 동아ST 등이 시판중인 반코마이신 성분 54개 품목과 사이넥스의 챈러간설하액 등 알러젠추출물 5개 품목이다.