특허침해로 제네릭 판매금지되면 오리지널 약가회복

• 복지부, 실거래가 약가인하 대상서 방사선약 제외

[약제의 결정 및 조정기준 개정]

제네릭 의약품이 특허권을 침해한 것으로 밝혀져 판매금지된 경우 오리지널 의약품의 약가를 원상회복하는 근거가 마련됐다. 또 실거래가 조사 약가인하 대상 제외제품에 방사선의약품이 추가됐다.

복지부는 '약제의 결정 및 조정기준'을 이 같이 개정하고, 10일부터 시행에 들어갔다.

개정내용을 보면, 먼저 권한있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 되면 오리지널의 상한금액은 종전대로 회복된다.

권한있는 기관의 판단범위 및 상한금액 회복 세부절차 등은 복지부장관이 정하도록 했다.

또 판매예정일을 제출할 수 있는 이른바 가등재 관련 문구가 삭제됐다. 따라서 급여결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제는 약제결정 신청대상에서 제외된다.

아울러 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 상의 약가인하 제외제품에 방사성의약품이 추가됐다.