[보건복지위 약사법개정안 의결]의약품을 조제하거나 판매할 때 약사에게 명찰 착용을 의무화하고, 조제 전에 연령금기 등 의약품 안전정보을 확인하도록 의무화하는 입법안이 국회 상임위원회를 통과했다.또 처방기관의 전화번호나 팩스번호가 처방전에 기재된 내용과 달라 대체조제 내역을 통보하기 불가한 경우 사후통보를 면제하고, 약국관리의무 등의 위반행위에 대해서는 처벌에 앞서 시정을 명할 수 있는 내용도 포함돼 있다.국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 약사법개정안(대안)을 26일 의결했다. 이 개정안은 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 확정된다. 시행일은 개정법률 공포 후 3개월이 지난 날부터이지만, 의약품 정보확인 의무 등 일부내용은 공포 후 1년 또는 9개월부터 적용된다.◆약사 등 명찰착용 의무화=약사, 한약사가 의약품을 조제 또는 판매하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 했다. 실무실습 중인 약대생도 포함된다.또 약국 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위해 식약처장과 협의해 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하도록 의무도 신설된다. 이 내용은 개정법률 공포 후 9개월이 지난 날부터 시행된다. ◆의약품정보 확인 의무화=약사는 의약품을 조제하기 전에 의약품정보를 미리 확인하도록 하고, 해당 정보도 구체적으로 명시된다.환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부, 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등이 사전확인 대상이다.그러나 약사가 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때는 사전확인 의무를 면제하도록 했다. 의약품정보의 확인방법과 절차, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.이와 함께 보건복지부장관은 의약품정보 확인을 지원하기 위해 의약품안전사용정보시스템을 구축해 운영할 수 있도록 했다. 바로 DUR시스템이다. 또 보건복지부장관은 이 정보시스템 운영을 보건복지부령으로 정하는 전문기관에 위탁할 수 있도록 하고, 여기에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있는 근거도 마련됐다.아울러 정보시스템의 원활한 운영을 위해 의약품안전사용정보시스템 운영위원회를 설치·운영할 수 있도록 했다.또 약사는 식약처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 처방전에 기재된 경우 처방의사 등에게 의심스런운 점을 확인한 후가 아니면 조제할 수 없도록 했다.다만, 의사 등이 정보시스템을 활용해 그 사유를 기재하거나 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정한 경우는 제외하도록 했다. 이 내용은 개정법률 공포 후 1년이 지난 날부터 시행된다.◆대체조제 사후통보 완화=현행 법률은 약사가 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우 그 처방전을 발행한 의사 등에게 대체조제한 내용을 1일 이내, 부득이한 사유가 있는 경우엔 3일 이내에 통보하도록 의무화하고 있다.다만, 처방 의사 등의 동의를 받아 대체조제한 경우는 통보하지 않아도 되게 했는데, 예외사유에 처방전에 기재된 전화와 팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정한 사유가 있는 경우를 추가했다.이 내용은 개정법률 공포 후 9개월이 지난 시점부터 시행된다.◆조제기록부 열람권한 명확화=환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있도록 하고, 약사는 정당한 사유없이 이를 거부하지 못하게 했다.또 약사는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부를 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하지 못하도록 금지하고, 예외사유를 구체적으로 명시했다.환자의 배우자, 직계 존·비속, 형제자매(환자의 배우자 및 직계존·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한한다)가 환자 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춰요청한 경우 등이 해당된다. 이 조문은 개정법률이 공포된 뒤 9개월이 지난 날부터 시행된다.◆의약품 등의 판매질서=대통령령에 위임됐던 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 준수사항이 법률에 명시됐다.먼저 제약사와 도매업체는 의약품을 소매하거나 약국개설자 등 의약품을 판매를 할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 못하도록 했다.도매업체와 약국개설자 준수사항도 신설됐다. 의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 못하도록 하고, 도매업체는 창고 이외의 장소에 의약품을 보관하지 못하도록 하는 내용 등이 해당된다.불량·위해 의약품 유통, 매점매석 등 시장질서를 어지럽히는 행위, 약국 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위 등도 하지 못하도록 금지대상에 포함됐다.◆리베이트 제재 강화=의약품공급자에게 금지된 경제적 이익 등의 제공행위에 거래유지가 추가됐다. 현재는 의약품 채택과 처방유도만 명시적으로 규정돼 있다.또 경제적 이익 등의 제공 범위에 의료기관 또는 약국으로 귀속되는 경우도 포함하도록 했고, 계열회사나 다른 사업자로 하여금 경제적 이익 등을 제공하지 못하도록 금지했다.◆특정집단 주의 성분=보건복지부장관과 식약처장은 노인, 소아, 임부 등 특별한 주의가 필요한 집단으로서 총리령으로 정하는 집단에 대한 의약품 성분의 안전사용 실태를 조사할 수 있도록 근거가 마련됐다.또 식약처장은 해당 의약품을 보유한 제약사에게 특정집단에 미치는 영향을 조사·연구하도록 지시할 수 있도록 하고, 이 경우 지시를 받은 제약사는 따르도록 의무를 부여했다.개정법률 공포 후 9개월이 지난 날부터 시행된다.◆시정명령제 도입=약국 관리에 필요한 사항이나 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 일정한 기간을 정해 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있는 근거도 마련됐다.약사법 제21조제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우, 같은 법 제47조제1항에 따른 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 등이 해당된다.안전상비의약품 판매자 등록취소 대상에 시정명령을 받고도 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않은 경우도 추가됐다.◆동물용의약품 특례=동물용의약품 도매업체 업무관리자는 농림축산식품부령이나 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 의무가 신설됐다.또 동물용 의약품 도매업체는 동물사육자나 수산생물양식자에게 동물용의약품을 소매할 수 있도록 허용하는 근거도 마련됐다.◆벌칙 조정=의약품의 용기나 포장을 개봉해 판매한 자에 대한 처벌은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 완화됐다.반면 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험 성적서, 비임상시험 성적서를 거짓으로 작성허가나 발급한 자에 대한 처벌규정은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 강화됐다.불법 리베이트 수수와 관련해서는 경제적 이익 등이 약국에 귀속되는 경우 해당 약국 개설자를 처벌하도록 했다. 벌칙은 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이다.◆기타=조제관리자와 안전관리책임자 교육은 제조관리업무를 시작한 날로부터 6개월 이내에 받도록 기간이 연장됐다. 또 실무실습 중인 약대생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매할 수 있도록 근거로 마련됐다.도매업체가 다른 도매업체에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 업무관리자(약사)를 두지 않아도 되게 예외규정이 새로 마련됐다. 다만, 해당 유통관리 업무를 위탁받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 두도록 했다.이 같은 내용들은 개정법률이 공포된 뒤 9개월이 지난달부터 시행된다.또 약물역학조사관은 역학조사 등에 나설 경우 권한을 표시하는 증표와 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 관계인에게 내보이도록 의무가 신설됐다.

4가지 독감 바이러스를 예방할 수 있는 4가 백신이 우리나라에서 처음 상용화됐다.녹십자(대표 허은철)는 4가 인플루엔자(독감) 백신 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린주 (이하 지씨플루쿼드리밸런트)'의 품목허가를 식약처로부터 획득했다고 26일 밝혔다.아시아 제약회사 가운데 4가 독감백신 허가를 받은 곳은 녹십자가 처음이다. 세계에서는 다국적제약사인 글락소스미스클라인, 사노피, 메드이뮨(아스트라제네카 계열)에 이어 네 번째다. 지씨플루쿼드리밸런트는 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다. 이번 허가를 위해 진행된 임상 결과에서 '지씨플루쿼드리밸런트'는 백신에 포함된 4가지 바이러스주에 대한 예방효과를 제공하고 안전성 측면에서도 자사의 3가 독감백신인 '지씨플루'와 유사하게 나타났다고 회사 측은 설명했다. 이번 허가를 계기로 녹십자는 국내 시장은 물론 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에 가속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다.녹십자의 독감백신은 해외 시장 진출 5년만에 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰시장에서 다국적 제약사를 제치고 점유율 1위를 기록하고 있어 4가 독감백신의 활약도 기대해 볼만하다는 것이다.. 녹십자 관계자는 "'지씨플루쿼드리밸런트'는 내년부터 국내와 글로벌 시장에 공급된다"며 "아시아 최초로 세계보건기구(WHO)에 4가 독감백신의 사전적격성평가(Prequalification) 인증을 신청할 예정"이라고 말했다. WHO 독감백신 사전적격성평가 인증을 받으면 국제기구 입찰 참가자격을 확보하게 된다. 녹십자는 기존 3가 독감백신 '지씨플루'의 일인용과 다인용 모두 아시아 최초이자 국내에서는 유일하게 이 평가 인증을 받아 매년 독감백신 수출 기록을 갈아치우고 있다. 올해 녹십자의 독감백신 수출액은 500억원을 무난히 돌파할 것으로 회사측은 전망했다.

동물의약품과 제제개선 의약품이 주력인 씨티씨바이오가 이달에만 일반 제네릭약물 20개를 허가받아 업계의 관심을 불러 일으키고 있다.씨티씨바이오는 정제를 필름형제제로 개량해 제약업체에게 판매하는 방식의 사업으로 유명하다. 실데나필과 타다라필 등 발기부전치료제의 필름형 제제나 최근 출시된 B형간염치료제 '엔테카비르' 성분의 필름형 제제도 씨티씨바이오가 만들었다.또 우울증치료제를 조루치료제로 용도 변경해 다른 제약업체에 공급하면서 개량신약 분야에서 능력을 인정받았다.하지만 씨티씨바이오는 매출의 75%가 동물약품에서 나온다. 인체약품은 소량공급하거나 기술수출로 만족했다. 영업 인력도 없다.변화는 2010년 SK케미칼 안산 공장을 인수한 이후부터 서서히 나타났다. 씨티씨는 안산공장 보수와 해외업체 실사 때문에 본격적인 생산은 작년 9월부터 시작했다.올해는 한국애보트와 맺은 항궤양제 제품공급 계약을 필두로 전문 CMO로 입지를 구축해 나간다는 계획이다.특히 11월에만 20개의 제네릭약물을 허가받으며 본격적인 사업확장에 나섰다. 회사 측은 어떤 방식으로 제품공급에 나설지 고려중이라고 밝혔다.영업 인력이 없다는 점에서 제약회사에 공급하는 방식인 ODM·OEM이나 도매 또는 CSO에 판매를 맡기는 방식도 관측된다.전문 CMO를 꿈꾸는 셀트리온제약도 1500억원을 들여 오창공장을 짓고 나서 부족한 영업인력을 CSO나 도매로 활용하는 방법을 강구하고 있다.공장 가동률을 높이기 위해서는 유통채널 확보가 시급하다. 더구나 씨티씨바이오는 기존 화성공장 인체의약품 생산라인도 안산공장으로 이전하는 것을 궁극적인 목표로 두고 있다.동물약사업에서 인체약품 개발로 사업을 확장해갔던 씨티씨바이오. 이제 개발뿐만 아니라 생산까지 본격화하면서 어떤 방식의 유통채널을 구축할지 관심을 모은다.

"식약처가 과학기반 정책마련에 박차를 가할 때 올바른 제약·바이오산업이 구축된다. 정치적 이슈나 여론에 휘둘리지 않는 제약기반 제도가 지속 운영돼야한다."제네릭 중심의 국내 제약산업이 R&D기반 글로벌 신약 위주의 체질개선에 나서고 있다. 높은 세계 의약품 진입장벽을 무너뜨리기 위한 해법이 신약임을 체감한 국내 산업은 시선을 내수시장에서 해외로 돌리고 있다.때문에 국내 제약산업은 국산 신약의 세계시장 진출을 위한 허가·규제 기관인 식품의약품안전처에 R&D 예산 지원책, 신약 약가 보전책 등 의약품 정책 전반에 막중한 역할론을 제기하기도 한다.제약산업을 육성하는 동시에 규제하는 식약처와 국내 허가로 세계시장 진출 채비를 하는 제약사는 공생관계다.이정규(47) 브릿지바이오 대표는 식약처의 역할을 "제약사를 채찍질해 국내약 품질을 세계 수준으로 끌어 올리고, 신약 탄생 기업에 높은 약가 등 당근을 주는 것"이라고 설명했다.식약처 허가를 받으면 해외 어디에서든 라이센스-인 할 정도의 높은 규제를 적용해 제약사가 글로벌 신약만을 개발하도록 독려해야한다는 것이다.데일리팜은 이 대표와 만나 국내 제약·바이오산업의 글로벌화를 위한 식약처의 정책운영방안에 대해 들어봤다.-식약처 정책운영이 지금보다 과학에 기반해야 한다고 지적했는데.=식약처는 철저히 의약품 과학을 기반으로 제도를 만들어 산업을 육성해야한다. 가끔 정치사회적 영향을 받은 정책을 펼치는 모습이 보인다. 정치적인 이슈에 좌지우지되는 정책이 시행되면 제약산업은 건강하게 발전하기 어렵다.줄기세포 허가 간소화가 대표적인 예다. 허가 간소화는 국내 제약산업을 허약하게 만드는 일이다. 그렇게 허가된 의약품은 데이터가 약해 순식간에 의사들로부터 외면받는다. 해외 문턱을 넘는것도 어려워 국내용 의약품으로 전락하게 된다.-식약처가 오롯이 과학중심 정책을 운영하기 어려운 현실은 왜 그렇다고 진단하나.=인적·물적 자원(resource)이 부족해 식약처의 심사·연구기능이 미흡하기 때문이라고 생각한다. 제약사든 정부부처든 인력이나 지원이 부족하면 능동적인 정책을 펼치기가 어렵다.특히 신약 허가를 담당하는 식약처 심사관들이 더 과학적이고 깊숙히 의약품을 심사할 수 있도록 지원해야한다. 국내사가 글로벌 신약을 개발해 허가받으려면 식약처를 거쳐야 한다. 식약처가 과학적인 재원이 풍부해야 글로벌 신약에 허가도장을 찍을 수 있는 힘이 강해지는 것이다.-식약처 허가·심사기능을 제고시킬 해결책이 있을까.=미국FDA의 경우 전문의약품 허가 신청자가 심사비용을 부담하는 유저 피(USER FEE) 제도를 운영중이다.신약 허가를 위해 제약사가 제출한 산더미같은 자료를 철저히 보려면 시간과 인력이 들어가는 것은 당연하다. 신약 출시로 이득을 보는 것은 제약사인 만큼 회사가 돈을 내서 심사관들을 늘릴 수 있도록 해야한다.제도가 도입되면 제약사가 이익을 누리고 신약 허가가 활발해져 세계진출에도 유리한 만큼 정부정책을 지적하기 전에 처방약품 사용자 부과법(Prescription Drug User Fee Act) 등 필요성을 논의하고 적극 수용해야한다. -식약처 등 정부의 의약품 가격정책에 대해 지적할 게 있다면.=약가 측면에서는 제네릭은 영업중심이기 때문에 창조경제하고는 거리가 있는 산업이다. 때문에 제네릭에 대한 인센티브를 줄이고 혁신이 많은 신약에 이익을 더 부여하는 정책을 운영하면 국산 신약에 여러모로 자양분이 될 것이다.결국 식약처가 산업 육성과 규제를 동시 진행하는 기관임을 깊이 인식하고 제약사에 대한 상벌을 분명히 하는 정책을 가동해야 글로벌에 가까워진다. 규제는 강하게, 품질 좋은 신약에는 높은 인센티브를 줘야 한다.

경미한 약국관리 의무위반 처벌에 앞서 시정명령제를 도입하고, 실무실습 중인 약대생에게 의약품을 판매할 수 있도록 근거를 마련한 입법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 사실상 통과했다.수의사가 전문의약품을 약국이 아닌 의약품 도매에서 직접 구매할 수 있도록 허용하는 입법안은 재논의하기로 했다. 또 제약사나 도매업체가 아닌 제3자가 의약사 등에게 경제적 이익을 제공한 경우도 처벌하는 이른바 'CSO 처벌법'도 법안소위 심사를 마쳤다.24일 열린 국회 보건복지위 법안소위 보건복지위원회 법안소위는 24일 약사법개정안 14건을 병합 심사하고, 리베이트 규제강화와 관련한 약사법·의료법·의료기기법을 일괄 심사해 이 같이 처리하기로 했다. 이 개정안(대안)은 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의에서 의결되면 확정된다.◆도매상 창고면적기준 완화=안전상비의약품만을 취급하는 도매상의 경우 최소 창고면적 기준을 현행 165㎡에서 66㎡로 축소하는 법안(이명수)은 수용되지 않았다. 현재 33㎡로 돼 있는 동물용의약품 도매 창고면적 기준을 아예 삭제하자는 법안(김춘안)도 받아들여지지 않았다.복지부는 안전상비의약품 도매 창고기준 완화는 찬성했지만 동물의약품 도매는 현 기준을 유지하자는 의견을 냈다. 최동익 의원과 김용익 의원이 명시적으로 반대입장을 제시했다.◆동물용약 유통·제조관리자에 수의사 추가=동물용의약품만 취급하는 도매상은 약사외에 수의사를 업무관리자를 둘 수 있도록 한 법률안(이명수)과 동물용의약품과 동물용의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 법률안(김명연) 모두 '계속심사'하기로 했다.복지부는 지난해 동물용의약품 제조업자의 안전관리책임자에 수의사가 추가된 선례를 감안해 입법안에 찬성했다. 김용익 의원과 박윤옥 의원 등이 반대의사를 밝혔고, 김정록 의원은 법률안을 지지했다.◆물류위탁도매 약사 고용의무 폐지=도매 관리자 고용 의무를 위탁자에서 수탁자로 변경하는 입법안(이명수)으로 별다른 이견없이 통과됐다. 수탁도매는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 둬야 한다.◆수의사의 도매상 통한 전문약 구입허용=수의사가 약국개설자 뿐 아니라 의약품 도매를 통해서도 동물진료 목적의 인체용 의약품을 구입할 수 있도록 허용하는 입법안(윤명희)으로 '계속심사'하기로 했다.보건복지위 전문위원은 원안대로 수의사가 도매로부터 전문약을 구입할 수 있도록 허용하고, 다만 오·남용 우려가 현저하다고 인정해 복지부장관이 고시하는 의약품은 약국개설자를 통해서만 구입할 수 있도록 하는 수정안을 제시했다. 복지부도 수정안에 동의했다. 이에 대해 김용익 의원, 최동익 의원, 양승조 의원 등이 반론을 제기했다. 최동익 의원은 약국과 동물병원이 협의해 지역별로 필요한 의약품 목록을 만들면 해결될 수 있다며 입법이 아니라 정부가 행정적으로 충분히 풀어줄 수 있는 사안이라고 지적했다.문정림 의원은 마치 직능간 이해관계가 엇갈리는 것처럼 비춰지지 않게 복지부와 농림부가 조정의견을 내놔야 한다고 주문했다. 이명수 위원장도 같은 취지에서 문제점을 지적하고, 다음달 법안소위에서 재논의할 수 있도록 조정안을 가져오라고 지적했다.◆대체조제 사후통보 개선=대체조제 시 1~3일 이내 의사 등에게 통보하도록 돼 있는 사후통보 제도에 예외를 신설하는 입법안(오제세)으로 불수용됐다. 개정안은 의료기관의 폐업·휴무 등으로 의사 또는 치과의사에게 통보할 수 없는 경우 등은 그 사유가 종료된 때 즉시 대체조제 사실을 통보하도록 했다.전문위원은 사후통보는 의사표시가 상대방에게 도달된 때에 효력이 발생하는 것이어서 의료기관의 예외적인 사유로 인정하지 못하는 경우도 도달의 효력은 인정할 수 있다는 이유 등을 들어 부정적인 의견을 제시했다. 복지부도 이 검토의견에 동의했다.최동익 의원은 개정안을 수용하지 않더라도 연락처가 없어서 통보하지 못하는 경우에 대한 보완은 필요하다고 지적했다. 김강립 보건의료정책관은 추후 하위법령을 통해 보완하겠다고 답했다.◆시정명령 신설과 과태료 정비=약국관리의무(21조3항) 위반과 의약품 등 판매질서(47조1항) 위반 시 과태료나 벌칙을 부과하기 전에 시정명령을 할 수 있도록 근거를 신설(오제세, 이명수)하는 내용으로 수용됐다.시정명령이 적용되는 조항은 약사법 21조(약국의 관리의무)-약사법시행규칙 10조(약국관리상의 준수사항), 약사법 47조(의약품 등의 판매질서)-약사법시행령 32조(의약품 등의 판매질서 유지 등을 위한 준수사항)-의약품 등의 안전에 관한 규칙 62조(의약품 등의 안전 및 품질관련 유통관리 준수사항) 등이다.구체적으로 의약품과 비의약품 구분·진열, 유효기간 경과약 보관·판매, 불량· 위해약 유통, 매점·매석, 약사나 약대 실습생이 아닌 종업원에게 약사 등으로 오인될 수 있도록 위생복을 입힌 경우, 용기나 포장이 개봉된 상태로 의약품 혼합보관 등이 해당된다.반면 약국관리의무(21조3항) 위반 중 하위령에 위임된 사항(약사법시행규칙 10조1항) 위반 시 100만원 이하의 과태료 처분 근거를 삭제하는 안은 불수용됐다.◆약대생 의약품 판매 실무실습 근거마련=의약품은 원칙적으로 약국개설자만 판매하고 판매목적으로 취득이 가능하다. 개정안은 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우를 예외항목에 추가(김상희)하는 내용으로 수용됐다.복지부는 현재 실무실습생에게 조제는 허용되고 있는데 복약지도와 함께 의약품을 판매하는 행위가 금지돼 있어서 실무교육에 차질이 생기고 있다며 찬성했다.◆개봉판매 금지위반 처벌완화=현재 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있는 벌칙을 200만원 이하의 벌금으로 낮추는 법안(남인순)으로 수정수용됐다.전문위원은 처방전 없이 조제하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정돼 있는데, 개봉판매 벌칙은 너무 과중해 불합리한 측면이 있다며, 처방전 없이 조제한 경우 벌칙과 동일하게 조정하는 방안을 제시했다. 복지부도 동의했다.◆약사 명찰패용 의무화=약사, 한약사, 실습 중인 사람에게 신분을 알 수 있도록 명찰착용을 의무화하고 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 입법안(신경림)으로 수정수용됐다.전문위원은 보건의료인에게 명찰패용을 의무화하는 의료법개정안이 지난 4월 법안소위에서 의결된 점을 들어 수정의견을 제시했다.약사, 한약사 또는 약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습 및 연구를 위해 조제행위를 하는 약대생이 의약품을 조제 또는 판매하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달아야 한다는 내용이다.복지부는 수정안에 동의했고, 다만 시행시점은 공포 후 6개월 뒤로 조정할 필요가 있다는 입장을 밝혔다.◆의약품 등의 판매질서 유지의무 법률화=약사법시행령 32조에 규정된 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지 준수사항을 약사법에 상향 규정(김춘진)하는 내용으로 수정수용됐다.제약사와 도매의 소매업 금지, 도매의 약국개설자 등 판매 허용된 자 외 의약품 판매금지, 의약품 도매 또는 약국개설자가 제약사나 도매가 아닌 자에게 의약품 구매금지, 의약품 보관창고 제한, 불량·위해의약품 유통금지, 매점매석 금지 등이 약사법 47조 1~4항에 명문화된다.반면 도매 또는 약국 개설자가 제약사나 도매가 아닌 자에게 의약품을 구매한 경우 처벌규정을 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에서 200만원 이하의 벌금으로 완화하는 내용은 수용되지 않았다.단, 도매의 보관창고 제한 위반은 200만원 이하의 벌금으로 완화하고, 동물용의약품 도매가 동물사육자나 수산생물양식자에게 소매하는 경우는 허용하기로 했다.◆CSO 리베이트 처벌=리베이트 쌍벌제 중 경제적 이익 제공의 목적에 거래유지를 추가하고 계열회사 또는 다른 사업장에 의해 행위지는 경우와 경제적 이익 등이 의료기관과 약국에 귀속되는 경우도 처벌하는 입법안(김성주)은 수정수용됐다.일명 CSO 불법리베이트 처벌법으로 불린 이 법률안은 의료법, 의료기기법, 약사법 등 3개 법률안이 병합심사돼 일괄처리됐다.개정안에 포함됐던 경제적 이익을 귀속받은 요양기관에 대한 개설허가 취소 및 업무정지 등의 양벌규정은 삭제됐다.

암젠의 다발성골수종 신약인 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'의 식약처 허가일이 25일로 확정됐다.지난 3일 한국법인 공식 출범과 함께 허가된 급성림프구성백혈병 치료제(성분명 블리나투모맙) 이후 두 번째 국내 시판 의약품이다.식품의약품안전처는 암젠 키프롤리스주60mg의 시판승인이 25일로 예정됐다고 밝혔다.당초 키프롤리스의 허가일자는 이달 초순으로 예상됐으나, 허가용 추가자료 제출 절차를 거치는 과정에서 시판승인이 다소 늦춰졌다.키프롤리스의 적응증은 '한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에 대한 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법'이다.이번 키프롤리스 국내 허가 역시 앞서 블린사이토와 마찬가지로 허가대행사인 사이넥스가 획득하게 된다. 암젠코리아 설립 이전부터 국내 허가를 진행해 허가대행사를 거쳤다는 게 회사 측 설명이다.암젠코리아는 사이넥스로부터 블린사이토와 키프롤리스 양도 양수 작업을 마치고 국내 출시에 나서게 된다.키프롤리스 허가로 직접적인 시장경쟁에 직면하게 된 약물은 한국얀센의 벨케이드(성분명 보르테조밉)다.벨케이드는 현재 한해 200억원을 상회하는 매출을 기록중이나, 향후 키프롤리스 처방이 본격화 될 경우 시장타격을 피하기 어려울 전망이다.두 약제 모두 세포 내 과도한 단백질 축적을 야기하는 '프로테아좀(Proteasome)'을 저해하는 기전으로 질환을 치료한다.키프롤리스는 주요임상인 ENDEAVOR 중간 분석결과에서 벨케이드 대비 무진행생존기간이 2배 더 길었다.특히 키프롤리스의 전체 반응률이 더 높았으며 신경통 발생도 낮은 것으로 나타났다. 심부전, 신부전 및 고혈압, 호흡곤란은 벨케이드 대비 발생률이 높았다.전체생존기간 연구가 담긴 두 약제 간 직접비교(Head-to-head) 임상결과는 오는 2016년 종료예정이다.한편 미국 FDA는 키프롤리스를 신속심사품목 지정을 거쳐 지난해 12월 허가했다. 유럽 의약품청도 지난 9월 블린사이토에 대한 조건부 승인을 권고했다.

특허가 끝나지 않은 오리지널약에 대한 후발약제 개발에 도전하는 제약사는 품목허가 신청사실 통지에 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.후발 의약품 개발사는 오리지널사에 통지시기, 통지대상, 통지내용 등 기준을 벗어나지 않는 절차에 따라야 정상적으로 품목허가 신청이 인정된다.식품의약품안전처와 제약협회는 24일 제약업계 관계자들을 대상으로 의약품 허가특허연계제도 이해 및 대응과정 교육을 진행했다.이날 식약처 김새진 심사관은 특허목록 등재, 품목허가 신청사실 통지 과정에서 일어날 수 있는 주의사항에 대해 설명했다.허가특허연계제도에 따라 후발약제를 준비중인 제약사는 오리지널사에 품목허가 신청사실을 통지해야 하는데, 이 때 자칫 부주의가 발생할 경우 신청 통지를 인정받지 못해 불이익을 받을 수 있다.후발주자의 오리지널사에 대한 통지 시기는 품목허가 또는 효능·효과 변경허가를 신청한 날로부터 20일 이내이며, 신청일·신청 사실·특허의약품의 특허권 무효 또는 비침해 근거 등 내용을 첨부해야 한다.김 심사관은 "후발사가 품목허가 신청을 통지할 때 특허목록에 기재된 주소에 도달해야 통지가 이뤄진 것으로 본다"며 "자칫 특허권자의 본사나 생산공장 등으로 신청을 통지하면 정상적으로 인정되지 않는 경우가 있다"고 강조했다.이어 "특허의약품의 품목허가를 받은 회사 또는 특허권자가 해외거주자일 경우 대리인에게 통지해야한다"며 "품목허가 신청사실 통지서 발송시에도 우체국 내용증명 등으로 오리지널사에게 알려 언제, 어떻게 통지했는지 증명할 수 있다"고 덧붙였다.