녹십자(대표 허은철)는 4일 경기도 용인 본사 목암빌딩에서 허일섭 회장과 임직원이 참석한 가운데 2016년 시무식을 개최하고 새해 업무를 시작했다. 이날 시무식에서는 녹십자의 전국 공장과 사업장, 해외지사 등의 임직원이 화상중계 시스템을 통해 인사를 나누고 새해 업무에 대해 의지를 다졌다. 허은철 사장은 "직원들의 노고와 헌신이 숱한 어려움을 이기고 녹십자의 오늘을 있게 했으며, 임직원들의 전문성, 성숙함, 성실함이 녹십자를 녹십자답게 만들었다"며 "치열한 사업 환경 속에서 녹십자다운 것이 최고의 경쟁력이라 확신하며, 이를 통해 큰 성과를 함께 이루자"고 강조했다. 이어 "올해 녹십자는 국내시장 상황은 물론, 혈액제제의 북미시장 진출을 목전에 두고 있어 집중된 전사적 에너지가 필요하다"며,"R&D 투자 확대 등 적극적인 사업계획을 통해 글로벌 선진 제약사로의 도약을 이루자"고 말했다. 지난해 녹십자는 캐나다 혈액제제 공장착공, 아이비글로불린 에스엔의 미국 허가 신청, 세계 4번째 4가 독감백신 허가 획득 등의 성과를 통해 글로벌 시장 공략과 의약품 개발에 박차를 가했으며, 올해에도 주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 더욱 가속화할 계획이다.

동아쏘시오그룹이 글로벌 시장에 맞춘 역량 강화로 ‘글로벌 기업’에 한걸음 더 다가선다. 동아쏘시오그룹은 강신호 회장을 비롯한 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 임직원들이 참석한 가운데 4일 오전, 본사 7층 대강당에서 2016년도 시무식을 가졌다. 2015년은 어려운 환경 속에서도 위기를 극복하고 글로벌 시장 진출의 발판을 마련한 의미 있는 해로써, 임직원 모두는 시무식 자리를 통해 그 의미를 되새기며 힘을 모아 다가올 큰 변화에 슬기롭게 맞이하기 위한 결의를 다졌다. 강신호 회장은 "지주회사로 전환된 이 후 각 사가 전문성을 더하였으며, 전체 매출에서도 수출비중이 점점 올라가고 있다"며 "글로벌 기업으로 도약하기 위해 매출의 50% 이상이 해외에서 나오도록 노력하자"고 말했다. 이를 위한 동아쏘시오그룹 임직원들의 실천 과제로 능동적인 해외 시장 개척, 넓은 인간관계 구축, 열정적인 자세를 제시 하였으며, 동아쏘시오그룹을 ‘글로벌 기업’으로 만든다는 신념으로 최선을 다해 주기를 당부했다. 또한 강신호 회장은 "오르막을 오르다 힘들어서 멈추면 얼마 버티지 못 하고 내려가게 되는 것처럼 지금 당장이 어렵다고 해서 현재에 안주한다면 목표로 가는 길은 더욱 멀어진다"며 "마음가짐을 다지고 함께 손 잡고 사력을 다해 올라가자"고 임직원들을 독려했다. 이 밖에도 시무식에서는 2015년 부문별 성과에 대해 그룹 계열사별 특별 단체공로상 시상도 진행하였다. 한편 작년 한해는 동아쏘시오그룹이 글로벌 기업으로 도약하는 한 해였다. 슈퍼항생제 '시벡스트로' 영국, 독일 등 유럽 5개국에서의 발매와 자체개발신약인 당뇨병 치료제 '슈가논'의 중국, 인도, 러시아, 브라질 등 24개국 기술수출로 글로벌 시장에서 능력을 인정 받았다. 또한, 슈퍼항생제 시벡스트로와 당뇨병 치료제 슈가논의 신약 허가 승인으로 국내 최다 신약 보유 회사가 됐다.

토종 DPP-4억제제 슈가논(에보글립틴)을 개발한 동아ST가 에보클립틴과 메트포르민 복합제 '슈가메트'도 신속히 허가받았다. 지난해 10월 슈가논 시판승인 이래 3개월만이다. 식약처는 지난해 12월 31일자 동아ST의 슈가메트서방정을 허가했다. 시판승인된 복합제는 슈가메트(에보글립틴/메트포르민)2.5/500mg, 2.5/850mg, 5/1000mg 등 3개 품목이다. 이 복합제는 에보글립틴과 메트포르민 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 투약 가능하다. 슈가메트의 빠른 허가는 슈가논이 항당뇨시장 내 경쟁이 치열한 DPP-4억제제 중 출시가 가장 늦은 상황이 고려된 것으로 보인다. 실제 슈가논은 국내 허가된 DPP-4억제제 중 9번째로 허가받았다. 동아ST는 슈가논이 후발주자인 만큼 메트포르민 복합제 신속 시판으로 국내 당뇨시장을 동시 공략한다는 전략이다. 특히 동아ST는 국내 8번째 DPP-4억제제인 JW중외제약의 가드렛정(아나글립틴)보다 한발 먼저 메트포르민 복합제 허가에 성공했다. 지난해 5월 식약처로부터 가드렛을 허가받은 JW중외는 같은 해 12월 착수한 아나글립틴과 메트포르민 복합제 '가드렛복합정100/1000mg(가칭)' 병용 1상임상을 종료한 후 허가를 준비중이다. 동아ST는 가드렛보다 5개월 여 늦은 10월에 슈가논을 허가받았는데도 복합제는 더 빨리 임상에 착수해 슈가메트의 시판승인을 앞당기는데 성공했다. 동아ST는 지난 2013년 메트포르민 복합제 임상을 허가받아 슈가논 출시준비 단계부터 단일제와 복합제를 병행 개발하는 시장전략을 세웠다. 한편 국내 허가된 DPP-4억제제는 ▲트라젠타(베링거인겔하임) ▲자누비아(MSD) ▲가브스(노바티스) ▲온글라이자(아스트라제네카) ▲제미글로(LG생명과학) ▲네시나(다케다제약) ▲테넬리아(한독) ▲가드렛(JW중외제약) ▲슈가논(동아ST) 등 총 9개다.

한·중 FTA가 체결된 가운데 국내 의료기기 기업이 중국시장에서 성공하려면 현지화와 공동진출 전략이 필수적이라는 연구분석이 제기됐다. 국내 의료기기 산업이 대부분 중소기업인 만큼 입지선정부터 산업단지와 인센티브 협상에 이르기까지 공동진출로 전문성 확보, 재원절감, 협상력 극대화를 노려야 한다는 지적이다. 의료기기공업협동조합 고재용 선임연구원은 한국보건산업진흥원 의료기기산업동향분석을 통해 '국내 의료기기 기업 중국 현지화 진출 전략'을 공개했다. 고재용 연구원에 따르면 국내 의료기기 기업의 중국 수출은 인허가와 공공시장 진출 제한 등 비관세장벽을 극복하지 못해 아직 부진한 상황이다. 효과적인 점유 확대를 위해 현지화 전략을 통한 다각화가 요구된다는 게 고 연구원의 시각이다. 중국 의료기기 시장규모는 지난 2014년 2556위안(약 46조원)으로, 전년비 20%가 증가하는 등 높은 성장률을 보이고 있다. 특히 의료기기산업 연평균성장률(2009~2014)의 경우 세계평균이 6.5%, 한국이 8.4%인데 비해 중국은 20.6%로 세계에서 가장 가파르게 성장하고 있다. 중국 인허가를 획득한 국내 기업들을 대상으로 설문조사 결과 중국 의료제품 규제기관 CFDA의 높은 진입장벽으로 수출에 어려움을 겪고 있는 것으로 집계됐다. 또 지난해 6월 CFDA가 대폭 상승된 의료기기 허가 수수료를 공표한 것도 부담으로 작용했다. 중국의 의료기기 수수료는 위해등급별로 2등급 21만위안(약 3936만원), 3등급 31만위안(약 5788만원)이며 5년마다 갱신수수료도 4만위안(약 780만원)으로 집계됐다. 중국 의료기기 시장은 공립병원이 주도하고 있는 것도 국내기업의 수출장벽으로 작용하고 있었다. 중국이 현재 정부가 발주하는 프로젝트에 자국산 물품과 서비스를 우선 구매하는 '바이 차이나(Buy China)' 정책을 운영중이기 때문이다. 중국은 최근 민영병원 규제완화로 병원 수가 공립병원 54%과 민영병원 46%임에도, 침상수와 외래환자 기준 공립병원이 시장의 90%를 차지중이다. 고 연구원은 중국의 의료기기 진입장볍 타파를 위해 글로벌 기업이 시행중인 현지화로 점유율을 높여야 한다고 주장했다. 고 연구원은 "국내 기업들이 중국 내 독자 또는 합자설립으로 생산기지를 현지화해서 의료기기를 중국생산 제품으로 인정받는 현지화 전략을 써야한다"며 "현지화 진출로 인허가 절차를 간소화하고 수수료를 절감할 수 있다"고 피력했다. 이어 "중국 의료기기 시장 90%가 공공시장인 만큼 판로개척을 위해서는 현지화를 통한 공공시장 진출이 필수"라며 " 한·중 국가간 우호관계가 어느때보다 좋고 FTA 체결로 양국과 협력관계가 더욱 긴밀해져 한국기업과 중국 산업단지 또는 합자기업의 협력은 양국 정부의 지지를 받을 수 있다"고 덧붙였다.

고위험군에 속하지 않는 상세불명의 협심증 환자에게 무더기로 처방된 약제 중 일부가 삭감 결정됐다. 또 상세불명의 천식으로 3세 여아에게 처방된 약제 중 일부가 중복처방으로 판정돼 역시 삭감을 면하지 못했다. 심평원은 최근 약제다품목 집중심사 대상에 오른 의료기관들의 외래처방 내용과 진료기록을 심의한 뒤 관련 약제들에 대해 급여인정을 하지 않기로 결정했다. 먼저 A의료기관의 진료내역을 살펴보면, 59세 여성 환자는 '상세불명의 협심증과 상세불명의 만성 신염 증후군, 당뇨병성 다발 신경병증, 수축성(울혈성) 심부전, 상세불명 고혈압' 상병으로 외래 약제처방을 받았다. 약제는 후릭스정, 알닥톤필름코팅정, 네비스톨정5mg, 세비카에이치씨티정, 이소켓서방정40mg, 크레스토정10mg, 플라빅스정75mg, 바이오아스트릭스캡슐100mg, 포슬로정, 판토록정20mg, 모티리톤정, 씬지로이드정0.1mg, 치오큐오디정0.1mg 등 총 13개 품목. 이에 대해 심평원은 플라빅스정과 바이오아스트릭스캡슐를 병용요법으로 봤다. 경구용 항혈전제 일반원칙에 따라 2제 병용요법으로 투여할만한 고위험군 치료에는 급여를 인정받는다. 그러나 진료내역에서 해당 환자는 고위험군에 해당되는 내용이 확인되지 않아 프라빅스정은 불인정 삭감 처리하기로 했다. 또 위식도 역류질환 등에 허가받은 판토록정의 경우 제출한 진료내역과 상병 등에서 인정할 만한 내역이 확인되지 않아 역시 급여를 인정하지 않기로 했다. B의료기관의 경우 3세 여아에게 '상세불명의 폐렴, 재발 언급이 없는 상세불명의 급성 부비동염, 상세불명의 천식, 상세불명의 급성기관지염' 진단을 내리고 9품목을 처방했다. 약제는 네오세틴액, 씨투스건조시럽, 벤토린네뷸2.5mg, 엘도스시럽, 삼아아토크건조시럽, 풀미코트레스퓰분무현탁액, 대웅아지트로마이신건조시럽, 아목살린듀오시럽, 파목신500mg 등 총 9개였다. 심평원은 항생제 등 오남용 폐해가 우려되는 약제의 경우 환자 병력이나 투약력 등을 고려해 신중하게 처방·투여하도록 하고 있다. 그러나 이번 사례의 경우 초진 외래에서 원인균 검사 등을 시행하지 않고 경구 항생제 중 아지트로마이신(azithromycin)과 아목시실린(amoxicillin)을 병용 투여한 것으로 확인됐다. 심평원은 이중 아지트로마이신건조시럽 1종만 인정하고 아목시실린 제제인 아목살린듀오시럽과 파목신은 불인정 삭감 처리했다.

비아그라와 시알리스 제네릭의 거센 도전에 직면한 토종 발기부전신약들이 다양한 방법으로 위기탈출의 활로를 찾고 있다. 자이데나(동아ST)는 1일부터 파격적인 약가인하를 감행했다. 공급가격을 최고 70%까지 떨어뜨리며 값싼 제네릭과 정면승부를 걸었다. 자이데나는 2005년 국산 첫 발기부전신약 타이틀을 달고 개발됐다. 2010년 연매출 200억원을 기록하면서 정점을 찍은 자이데나는 2012년 비아그라 제네릭, 작년 시알리스 제네릭이 무더기로 쏟아지면서 약세를 면치 못하고 있다. 작년 3분기까지 누적 매출(IMS)은 85억원으로, 전년 동기 대비 5.6% 감소했다. 오리지널 비아그라, 시알리스가 떨어지는 상황에서 자이데나도 값싼 제네릭약물의 공격을 피할 수 없었다. 또다른 국산 발기부전신약 엠빅스(SK케미칼)는 위기에 선제 대응해 몸집을 키운 케이스다. 엠빅스는 비아그라 제네릭이 나오기 전인 2011년 말 필름 형태의 '엠빅스S'를 출시해 매출향상을 꾀했다. 제네릭약물이 나오기 전까지 유일한 필름형 제제라는 점에서 시장의 관심을 끌었다. 지난해 3분기 누적 판매액도 엠빅스S가 71억원으로 전년 동기 대비 6.1% 오른 반면 엠빅스정은 4억원으로 43%나 하락했다. 그러나 다양한 제형의 제네릭약물이 나온 상황이어서 엠빅스S의 점유율 유지도 녹록치 않은 상황이다. 이에 SK케미칼은 엠빅스와 조루치료제 '프릴리지'를 조합한 복합제 개발에 나서며 미래를 대비하고 있다. 자이데나, 엠빅스와 함께 세번째로 허가받은 국산 발기부전신약 제피드(JW중외제약)도 치열한 경쟁 속에 휩싸여 있다. 지난해 3분기까지 누적 매출액 4억원으로 실적 반전이 필요한 상황이다.

정부·기관·주요 단체 수장들은 당면한 보건의료 현안을 극복하고 산업을 한 단계 도약시킬 비전과 포부로 병신년(丙申年) 새 해를 열었다. 먼저 보건복지부 정진엽 장관은 필수 공공의료 서비스를 더욱 촘촘히 확충하는 한편, 원격의료 서비스와 제약산업 발전 방향을 제시했다. 정 장관은 "호주 앞바다에서 일하는 원양어선 선원, 전방 어느 철책선에서 밤새 경계 근무하는 우리의 가족과 이웃, 아프리카 어느 오지의 대한민국 봉사단원분들에게 IT 기술을 활용한 원격의료 서비스를 제공해 언제나 어디서나 적절한 진료를 받으실 수 있도록 하겠다"면서 "이것이 복지부가 추구하는 원격의료의 목표"라고 강조했다. 이어 정 장관은 "제2의 한미약품 사례가 더욱 확산되기 위한 첨단 재생의료 제품, 유전자 치료제 연구개발, 바이오의약품 등 바이오헬스 산업을 육성해 세계 경쟁력을 확보할 수 있도록 보건의료 분야 R&D를 대폭 확충하고 관련 규제도 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 식품의약품안전처 김승희 처장은 "기업들이 경쟁력 있는 의약품, 바이오의약품, 의료기기를 신속하게 개발하는 동시에 해외시장을 선점할 수 있도록 전 단계에 걸쳐 맞춤형 지원을 추진하겠다"고 포부를 내비쳤다. 아울러 김 처장은 "특히 원활한 해외시장 진출을 위해 주요 수출국 관련 허가, 규제 정보를 제공하는 '바이오약 IT 플랫폼' 및 '의료기기 통합정보 뱅크'를 운영하고, 1대1 맞춤형 컨설팅 또는 멘토링을 실시할 것"이라고 피력했다. 건강보험공단 성상철 이사장은 "'광휘일신(光輝日新)'의 자세로 2025년까지 보장성 70%를 달성하고 효율적 건보재정 관리와 부과체계개편 법제화, 건강보험증 개선 등 철저한 급여관리를 통해 지출효율화에 신경쓰겠다"고 밝혔다. 지난해 재선에 성공한 대한약사회 조찬휘 회장은 약사직능 발전 재도약의 원년으로 삼고 새로운 사고와 자세로 매진하겠다는 포부를 내비쳤다. 조 회장은 "새해에는 모두가 합심해 국민으로부터 존중을 받는 약사상을 정립하는데 더 많은 노력과 열정으로 기울여 나갈 것"이라고 밝혔다. 대한의사협회 추무진 회장은 새해를 보건의료제도 거버넌스를 바꾸는 원년으로 삼고 근본적인 개혁 작업에 착수할 뜻을 피력했다. 추 회장은 "위기상황에서 전문성에 기초한 리더십을 전혀 보여주지 못했다"며 "보건의료 전반에 걸쳐서 정부와 의료계가 함께 고민하고 대안을 찾아나가는 선진국형 거버넌스를 만들어 나갈 것"이라고 했다. 한국제약협회 이경호 회장은 국민적 요구인 불법 리베이트 근절을 위해 혼신의 노력을 해야 하는 것은 시대적 흐름임을 강조하며 협회 차원의 방향을 제시했다. 이 회장은 " 일부 기업의 일탈 행위가 있을 경우 단호하고 엄정하게 대처해나갈 것"이라며 "신약개발 R&D 투자를 촉진시킬 수 있는 약가제도를 일관되고 안정적으로 운영해 제약기업들이 예측 가능성을 갖고 신약 개발과 글로벌 진출을 위해 적극 투자할 수 있는 환경을 조성해주는 것이 절실하다"고 강조했다. [장관·처장·유관기관장·의약단체장 각 신년사 원문은 데일리팜 분야별 뉴스 섹션 페이지에서 확인하실 수 있습니다.]