약국 시정명령제 도입부터 'CSO 리베이트 처벌'까지

• 보건복지위 법안소위서 심사된 약사법 주요내용은?

경미한 약국관리 의무위반 처벌에 앞서 시정명령제를 도입하고, 실무실습 중인 약대생에게 의약품을 판매할 수 있도록 근거를 마련한 입법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 사실상 통과했다.

수의사가 전문의약품을 약국이 아닌 의약품 도매에서 직접 구매할 수 있도록 허용하는 입법안은 재논의하기로 했다. 또 제약사나 도매업체가 아닌 제3자가 의약사 등에게 경제적 이익을 제공한 경우도 처벌하는 이른바 'CSO 처벌법'도 법안소위 심사를 마쳤다.

24일 열린 국회 보건복지위 법안소위

보건복지위원회 법안소위는 24일 약사법개정안 14건을 병합 심사하고, 리베이트 규제강화와 관련한 약사법·의료법·의료기기법을 일괄 심사해 이 같이 처리하기로 했다. 이 개정안(대안)은 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의에서 의결되면 확정된다.

◆도매상 창고면적기준 완화=안전상비의약품만을 취급하는 도매상의 경우 최소 창고면적 기준을 현행 165㎡에서 66㎡로 축소하는 법안(이명수)은 수용되지 않았다. 현재 33㎡로 돼 있는 동물용의약품 도매 창고면적 기준을 아예 삭제하자는 법안(김춘안)도 받아들여지지 않았다.

복지부는 안전상비의약품 도매 창고기준 완화는 찬성했지만 동물의약품 도매는 현 기준을 유지하자는 의견을 냈다. 최동익 의원과 김용익 의원이 명시적으로 반대입장을 제시했다.

◆동물용약 유통·제조관리자에 수의사 추가=동물용의약품만 취급하는 도매상은 약사외에 수의사를 업무관리자를 둘 수 있도록 한 법률안(이명수)과 동물용의약품과 동물용의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 법률안(김명연) 모두 '계속심사'하기로 했다.

복지부는 지난해 동물용의약품 제조업자의 안전관리책임자에 수의사가 추가된 선례를 감안해 입법안에 찬성했다. 김용익 의원과 박윤옥 의원 등이 반대의사를 밝혔고, 김정록 의원은 법률안을 지지했다.

◆물류위탁도매 약사 고용의무 폐지=도매 관리자 고용 의무를 위탁자에서 수탁자로 변경하는 입법안(이명수)으로 별다른 이견없이 통과됐다. 수탁도매는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 둬야 한다.

◆수의사의 도매상 통한 전문약 구입허용=수의사가 약국개설자 뿐 아니라 의약품 도매를 통해서도 동물진료 목적의 인체용 의약품을 구입할 수 있도록 허용하는 입법안(윤명희)으로 '계속심사'하기로 했다.

보건복지위 전문위원은 원안대로 수의사가 도매로부터 전문약을 구입할 수 있도록 허용하고, 다만 오·남용 우려가 현저하다고 인정해 복지부장관이 고시하는 의약품은 약국개설자를 통해서만 구입할 수 있도록 하는 수정안을 제시했다. 복지부도 수정안에 동의했다. 이에 대해 김용익 의원, 최동익 의원, 양승조 의원 등이 반론을 제기했다. 최동익 의원은 약국과 동물병원이 협의해 지역별로 필요한 의약품 목록을 만들면 해결될 수 있다며 입법이 아니라 정부가 행정적으로 충분히 풀어줄 수 있는 사안이라고 지적했다.

문정림 의원은 마치 직능간 이해관계가 엇갈리는 것처럼 비춰지지 않게 복지부와 농림부가 조정의견을 내놔야 한다고 주문했다. 이명수 위원장도 같은 취지에서 문제점을 지적하고, 다음달 법안소위에서 재논의할 수 있도록 조정안을 가져오라고 지적했다.

◆대체조제 사후통보 개선=대체조제 시 1~3일 이내 의사 등에게 통보하도록 돼 있는 사후통보 제도에 예외를 신설하는 입법안(오제세)으로 불수용됐다. 개정안은 의료기관의 폐업·휴무 등으로 의사 또는 치과의사에게 통보할 수 없는 경우 등은 그 사유가 종료된 때 즉시 대체조제 사실을 통보하도록 했다.

전문위원은 사후통보는 의사표시가 상대방에게 도달된 때에 효력이 발생하는 것이어서 의료기관의 예외적인 사유로 인정하지 못하는 경우도 도달의 효력은 인정할 수 있다는 이유 등을 들어 부정적인 의견을 제시했다. 복지부도 이 검토의견에 동의했다.

최동익 의원은 개정안을 수용하지 않더라도 연락처가 없어서 통보하지 못하는 경우에 대한 보완은 필요하다고 지적했다. 김강립 보건의료정책관은 추후 하위법령을 통해 보완하겠다고 답했다.

◆시정명령 신설과 과태료 정비=약국관리의무(21조3항) 위반과 의약품 등 판매질서(47조1항) 위반 시 과태료나 벌칙을 부과하기 전에 시정명령을 할 수 있도록 근거를 신설(오제세, 이명수)하는 내용으로 수용됐다.

시정명령이 적용되는 조항은 약사법 21조(약국의 관리의무)-약사법시행규칙 10조(약국관리상의 준수사항), 약사법 47조(의약품 등의 판매질서)-약사법시행령 32조(의약품 등의 판매질서 유지 등을 위한 준수사항)-의약품 등의 안전에 관한 규칙 62조(의약품 등의 안전 및 품질관련 유통관리 준수사항) 등이다.

구체적으로 의약품과 비의약품 구분·진열, 유효기간 경과약 보관·판매, 불량· 위해약 유통, 매점·매석, 약사나 약대 실습생이 아닌 종업원에게 약사 등으로 오인될 수 있도록 위생복을 입힌 경우, 용기나 포장이 개봉된 상태로 의약품 혼합보관 등이 해당된다.

반면 약국관리의무(21조3항) 위반 중 하위령에 위임된 사항(약사법시행규칙 10조1항) 위반 시 100만원 이하의 과태료 처분 근거를 삭제하는 안은 불수용됐다.

◆약대생 의약품 판매 실무실습 근거마련=의약품은 원칙적으로 약국개설자만 판매하고 판매목적으로 취득이 가능하다. 개정안은 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우를 예외항목에 추가(김상희)하는 내용으로 수용됐다.

복지부는 현재 실무실습생에게 조제는 허용되고 있는데 복약지도와 함께 의약품을 판매하는 행위가 금지돼 있어서 실무교육에 차질이 생기고 있다며 찬성했다.

◆개봉판매 금지위반 처벌완화=현재 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있는 벌칙을 200만원 이하의 벌금으로 낮추는 법안(남인순)으로 수정수용됐다.

전문위원은 처방전 없이 조제하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정돼 있는데, 개봉판매 벌칙은 너무 과중해 불합리한 측면이 있다며, 처방전 없이 조제한 경우 벌칙과 동일하게 조정하는 방안을 제시했다. 복지부도 동의했다.

◆약사 명찰패용 의무화=약사, 한약사, 실습 중인 사람에게 신분을 알 수 있도록 명찰착용을 의무화하고 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 입법안(신경림)으로 수정수용됐다.

전문위원은 보건의료인에게 명찰패용을 의무화하는 의료법개정안이 지난 4월 법안소위에서 의결된 점을 들어 수정의견을 제시했다.

약사, 한약사 또는 약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습 및 연구를 위해 조제행위를 하는 약대생이 의약품을 조제 또는 판매하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달아야 한다는 내용이다.

복지부는 수정안에 동의했고, 다만 시행시점은 공포 후 6개월 뒤로 조정할 필요가 있다는 입장을 밝혔다.

◆의약품 등의 판매질서 유지의무 법률화=약사법시행령 32조에 규정된 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지 준수사항을 약사법에 상향 규정(김춘진)하는 내용으로 수정수용됐다.

제약사와 도매의 소매업 금지, 도매의 약국개설자 등 판매 허용된 자 외 의약품 판매금지, 의약품 도매 또는 약국개설자가 제약사나 도매가 아닌 자에게 의약품 구매금지, 의약품 보관창고 제한, 불량·위해의약품 유통금지, 매점매석 금지 등이 약사법 47조 1~4항에 명문화된다.

반면 도매 또는 약국 개설자가 제약사나 도매가 아닌 자에게 의약품을 구매한 경우 처벌규정을 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에서 200만원 이하의 벌금으로 완화하는 내용은 수용되지 않았다.

단, 도매의 보관창고 제한 위반은 200만원 이하의 벌금으로 완화하고, 동물용의약품 도매가 동물사육자나 수산생물양식자에게 소매하는 경우는 허용하기로 했다.

◆CSO 리베이트 처벌=리베이트 쌍벌제 중 경제적 이익 제공의 목적에 거래유지를 추가하고 계열회사 또는 다른 사업장에 의해 행위지는 경우와 경제적 이익 등이 의료기관과 약국에 귀속되는 경우도 처벌하는 입법안(김성주)은 수정수용됐다.

일명 CSO 불법리베이트 처벌법으로 불린 이 법률안은 의료법, 의료기기법, 약사법 등 3개 법률안이 병합심사돼 일괄처리됐다.

개정안에 포함됐던 경제적 이익을 귀속받은 요양기관에 대한 개설허가 취소 및 업무정지 등의 양벌규정은 삭제됐다.